Hodnocení účinnosti a bezpečnosti T2347 versus Xalacom® u pacientů s oční hypertenzí nebo glaukomem

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný a datovaný informovaný souhlas,
• Muž nebo žena ve věku > 18 let,
• Obě oči s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí již léčené a kontrolované Xalacom® nebo generiky (fixní kombinace Latanoprost 0,005 % + Timolol 0,5 % konzervované oční kapky) po dobu minimálně 2 měsíců.
• IOP ≤ 18 mmHg v obou očích
• IOP v anamnéze nedostatečně kontrolovaný monoterapií první linie na základě úsudku zkoušejícího (např. nedosažení cílového IOP)
• Anamnéza přídavného snížení nitroočního tlaku pomocí Xalacom® nebo generik (fixní kombinace Latanoprost 0,005 % + Timolol 0,5 % konzervované oční kapky) ve srovnání s léčbou první volby
• Tloušťka rohovky ≥ 500 μm a ≤ 600 μm u obou očí.

Kritéria vyloučení:

• Kritéria oftalmologického vyloučení (v každém oku)
• Fundoskopie, VF nebyla provedena nebo není dostupná během 6 měsíců před inkluzní návštěvou.
• Významné zhoršení podle dvou posledních VF (minimálně 6 měsíců mezi těmito 2 VF)
• Pokročilé stadium glaukomu:
• Nejlepší daleko korigovaná zraková ostrost ≤ 1/10.
• Trauma, infekce, klinicky významný zánět v anamnéze během 3 měsíců před inkluzní návštěvou.
• Probíhající nebo známá oční sezónní a celoroční alergie (SAC, PAC) a/nebo uveitida a/nebo virová infekce v anamnéze.

• Přítomnost alespoň jednoho závažného objektivního znaku z následujících:

  • Hyperémie (5. stupeň)
  • Povrchová tečkovaná keratitida (3. stupeň)
  • Blefaritida (3. stupeň)
• Závažné suché oko (definované závažnými epiteliálními erozemi rohovky a/nebo užíváním léků na suché oko s frekvencí přesahující 8 instilací/den).
• Vředy rohovky.
• Palpebrální abnormality nesouvisející se studií lékařské léčby a neslučitelné s dobrým hodnocením.
• Historie refrakční chirurgie rohovky.
• Jakákoli abnormalita bránící přesnému posouzení, např. spolehlivé měření tonometrie, vyšetření zorného pole.

Kritéria systémové/neoftalmologické vyloučení

• Nekontrolovaný diabetický pacient.
• Reaktivní onemocnění dýchacích cest včetně průduškového astmatu nebo průduškové astma v anamnéze, závažná chronická obstrukční plicní nemoc.
• Sinusová bradykardie, syndrom nemocného sinu, sinoatriální blok, atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně nekontrolovaný kardiostimulátorem, zjevné srdeční selhání, kardiogenní šok.
• Srdeční frekvence < 50 tepů/min, systolický arteriální krevní tlak ≤ 90 mm Hg
• Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na jednu ze složek zkoumaného přípravku.
• Jakákoli lékařská nebo chirurgická anamnéza, porucha nebo onemocnění, jako je akutní nebo chronické závažné organické onemocnění: jaterní, endokrinní, neoplastické, hematologické; imunosupresivní, infekční onemocnění, závažná psychiatrická onemocnění, relevantní kardiovaskulární abnormality atd... a/nebo jakýkoli komplikující faktor nebo strukturální abnormalita, kterou zkoušející považuje za neslučitelnou se studií.

Specifická vylučovací kritéria pro ženy

• Těhotenství, kojení.
• Žena ve fertilním věku, která nepoužívá spolehlivou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení související s obecnými podmínkami

• Neschopnost pacienta porozumět postupům studie a tím i neschopnost dát informovaný souhlas.
• Neposlušný pacient
• Účast v další klinické studii s hodnoceným lékem během posledních 3 měsíců.
• Již jednou zahrnuto do této studie.
• Pacienti institucionalizovaní na základě právního nebo regulačního řádu, vězni psychiatrických oddělení, věznic nebo státních institucí a zaměstnanci studijních míst nebo společnosti sponzora.
• Oddělení soudu.
• Pacient, na kterého se nevztahuje vládní systém zdravotní péče v zemi (pokud existuje).