此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

在鳞状非小细胞肺癌受试者中比较易普利姆玛加紫杉醇和卡铂与安慰剂加紫杉醇和卡铂的 3 期试验

2019年7月22日 更新者：Bristol-Myers Squibb

一项随机、多中心、双盲、多国、3 期试验，在患有 IV 期/复发性非小细胞肺癌 (NSCLC) 的受试者中比较 Ipilimumab 联合紫杉醇和卡铂与安慰剂联合紫杉醇和卡铂的疗效鳞状组织学

该研究的目的是确定易普利姆玛加紫杉醇和卡铂是否比安慰剂加紫杉醇和卡铂更能延长鳞状非小细胞肺癌患者的生命。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

342

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100071
        • Local Institution
      • Chongqing、中国、400038
        • Local Institution
      • Fuzhou、中国
        • Local Institution
      • Kunming、中国
        • Local Institution
      • Shanghai、中国、200030
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100032
        • Local Institution
      • Beijing、Beijing、中国、100042
        • Local Institution
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400042
        • Local Institution
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350025
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Local Institution
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Local Institution
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Local Institution
      • Shantou、Guangdong、中国、515041
        • Local Institution
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Local Institution
      • Changsha、Hunan、中国
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Local Institution
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • Local Institution
    • Jilin
      • Chang Chun、Jilin、中国、130012
        • Local Institution
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Local Institution
    • Shan3xi
      • Xi'an、Shan3xi、中国、710038
        • Local Institution
      • Xi'an、Shan3xi、中国、710061
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • Local Institution
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • Local Institution
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Local Institution
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Local Institution
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • Local Institution
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1125
        • Pulmonologiai Klinika
      • Deszk、匈牙利、6772
        • Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkórháza
      • Torokbalint、匈牙利、2045
        • Törökbálinti Tüdőgyógyintézet
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Local Institution
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Local Institution
      • Seoul、大韩民国、05368
        • Local Institution
    • Chungcheonbuk-do
      • Cheongju-si、Chungcheonbuk-do、大韩民国、28644
        • Local Institution
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si、Gyeonggi-do、大韩民国、16499
        • Local Institution
    • Jeonnam
      • Hwasun-gun、Jeonnam、大韩民国、58128
        • Local Institution
  • 德国
      • Berlin、德国、13125
        • Local Institution
      • Halle、德国、06120
        • Local Institution
      • Hamburg、德国、21075
        • Local Institution
      • Leipzig、德国、04357
        • Local Institution
      • Loewenstein、德国、74245
        • Local Institution
      • Mainz、德国、55131
        • Local Institution
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、308433
        • Local Institution
      • Singapore、新加坡、169610
        • Local Institution
  • 波兰
      • Elblag、波兰、82-300
        • Oddzial Onkologiczny
      • Poznan、波兰、60-569
        • Oddzial Chemioterapii
      • Warszawa、波兰、02-781
        • Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Piersiowej

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

有关 BMS 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com

纳入标准：

  • 组织学主要为鳞状组织学的 NSCLC 受试者，通过刷牙、清洗或针吸确定病灶的组织学或细胞学证明，但不能仅通过痰细胞学证明
  • IV 期或复发性 NSCLC（根据第 7 届国际肺癌研究协会 (IASLC) 分类）
  • 至少 1 个可测量的肿瘤病灶，如 mWHO 标准所定义的，不位于先前照射过的区域
  • 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 ≤1

排除标准：

  • 脑转移
  • 复发性恶性胸腔积液
  • 需要长期（超过 2 个月）全身免疫抑制（即类固醇）治疗的严重自身免疫或免疫介导的症状性疾病的记录病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组：卡铂 + 紫杉醇 + 易普利姆玛

紫杉醇 175 mg/m² IV 溶液 在诱导期间每 3 周一次，在维持期间每 12 周一次，直到修改后的 WHO (mWHO) 宣布疾病进展

卡铂曲线下面积 (AUC6) IV 溶液 诱导期间每 3 周一次，维持期间每 12 周一次，直至 mWHO 宣布疾病进展

Ipilimumab 10 mg/kg IV Solution 诱导期间每 3 周一次，维持期间每 12 周一次，直至 mWHO 宣布疾病进展
生物：易普利姆玛
其他名称：
  • BMS-734016
  • MDX-010
生物：紫杉醇
其他名称：
  • BMS-181339
  • 紫杉醇®
生物：卡铂
其他名称：
  • 帕拉铂®
实验性的：第 2 组：卡铂 + 紫杉醇 + 安慰剂

卡铂 AUC6 IV 溶液 诱导期间每 3 周一次，维持期间每 12 周一次，直至 mWHO 宣布疾病进展

紫杉醇 175 mg/m² IV 溶液 诱导期间每 3 周一次，维持期间每 12 周一次，直至 mWHO 宣布疾病进展

安慰剂 IV 溶液 诱导期间每 3 周一次，维持期间每 12 周一次，直至 mWHO 宣布疾病进展
生物：紫杉醇
其他名称：
  • BMS-181339
  • 紫杉醇®
生物：卡铂
其他名称：
  • 帕拉铂®
其他：安慰剂
0.9% 氯化钠注射液，USP，或 5% 葡萄糖注射液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受至少一剂盲法研究治疗的所有随机参与者的总生存期 (OS)
大体时间：研究开始后约 43 个月
OS 定义为从随机化日期到死亡日期的时间。 对于那些没有死亡的参与者，OS 在已知参与者还活着的最后一天被审查。
研究开始后约 43 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
所有随机参与者的总生存期
大体时间：研究开始后约 43 个月
OS 定义为从随机化日期到死亡日期的时间。 对于那些没有死亡的参与者，OS 在已知参与者还活着的最后一天被审查。
研究开始后约 43 个月
使用修改后的世界卫生组织 (mWHO) 标准接受至少一剂盲法研究治疗的所有随机参与者的无进展生存期 (PFS)
大体时间：研究开始后约 43 个月
PFS 定义为随机化日期与根据 mWHO 标准的进展日期或死亡日期之间的时间，以先发生者为准。 根据 mWHO 标准没有报告进展而死亡的参与者被认为在死亡之日已经进展。 对于那些仍然活着且没有进展的参与者，PFS 在最后一次可评估的肿瘤评估之日截尾。 对于那些仍然活着并且没有记录基线后肿瘤评估的参与者，PFS 在随机化当天被删失。
研究开始后约 43 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年10月13日

初级完成 (实际的)

2018年5月3日

研究完成 (实际的)

2018年5月3日

研究注册日期

首次提交

2014年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月28日

首次发布 (估计)

2014年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月22日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA184-153
  • 2014-002604-25 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅