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Sperimentazione di fase 3 in soggetti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso che confronta Ipilimumab più paclitaxel e carboplatino rispetto a placebo più paclitaxel e carboplatino

22 luglio 2019 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 3 randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, multinazionale che confronta l'efficacia di ipilimumab in aggiunta a paclitaxel e carboplatino rispetto al placebo in aggiunta a paclitaxel e carboplatino in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV/ricorrente con Istologia squamosa

Lo scopo dello studio è determinare se Ipilimumab più Paclitaxel e Carboplatino allungheranno la vita dei pazienti con carcinoma polmonare solo non a piccole cellule squamoso più del placebo più Paclitaxel e Carboplatino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

342

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100071
        • Local Institution
      • Chongqing, Cina, 400038
        • Local Institution
      • Fuzhou, Cina
        • Local Institution
      • Kunming, Cina
        • Local Institution
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100032
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Cina, 100042
        • Local Institution
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
        • Local Institution
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Local Institution
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515041
        • Local Institution
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Local Institution
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Local Institution
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Cina, 130012
        • Local Institution
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Local Institution
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Cina, 710038
        • Local Institution
      • Xi'an, Shan3xi, Cina, 710061
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Local Institution
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05368
        • Local Institution
    • Chungcheonbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheonbuk-do, Corea, Repubblica di, 28644
        • Local Institution
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16499
        • Local Institution
    • Jeonnam
      • Hwasun-gun, Jeonnam, Corea, Repubblica di, 58128
        • Local Institution
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Local Institution
      • Halle, Germania, 06120
        • Local Institution
      • Hamburg, Germania, 21075
        • Local Institution
      • Leipzig, Germania, 04357
        • Local Institution
      • Loewenstein, Germania, 74245
        • Local Institution
      • Mainz, Germania, 55131
        • Local Institution
  • Polonia
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Oddzial Onkologiczny
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Oddzial Chemioterapii
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Piersiowej
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Local Institution
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Pulmonologiai Klinika
      • Deszk, Ungheria, 6772
        • Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkórháza
      • Torokbalint, Ungheria, 2045
        • Torokbalinti Tudogyogyintezet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con NSCLC con istologia prevalentemente squamosa documentata da istologia o citologia da spazzolamento, lavaggio o agoaspirazione di una lesione definita ma non dalla sola citologia dell'espettorato
  • Stadio IV o NSCLC ricorrente (secondo la classificazione della 7th International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC))
  • Almeno 1 lesione tumorale misurabile, come definito dai criteri mWHO, che non si trova in un'area precedentemente irradiata
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali
  • Versamento pleurico maligno ricorrente
  • Anamnesi documentata di grave malattia sintomatica autoimmune o immuno-mediata che ha richiesto un trattamento immunosoppressivo sistemico (ossia, steroidi) prolungato (più di 2 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: carboplatino + paclitaxel + ipilimumab

Paclitaxel 175 mg/m² Soluzione EV Ogni 3 settimane durante l'induzione e ogni 12 settimane durante il mantenimento fino alla progressione della malattia dichiarata dall'OMS modificata (mWHO)

Area sotto la curva di carboplatino (AUC6) Soluzione EV Ogni 3 settimane durante l'induzione e ogni 12 settimane durante il mantenimento fino alla progressione della malattia dichiarata dall'mWHO

Ipilimumab 10 mg/kg soluzione EV Ogni 3 settimane durante l'induzione e ogni 12 settimane durante il mantenimento fino alla progressione della malattia dichiarata dall'mWHO
Biologico: Ipilimumab
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • MDX-010
Biologico: Paclitaxel
Altri nomi:
  • BMS-181339
  • Taxolo®
Biologico: Carboplatino
Altri nomi:
  • Paraplatino®
Sperimentale: Braccio 2: Carboplatino + Paclitaxel + Placebo

Carboplatino AUC6 IV Soluzione Ogni 3 settimane durante l'induzione e ogni 12 settimane durante il mantenimento fino alla progressione della malattia dichiarata da mWHO

Paclitaxel 175 mg/m² Soluzione EV Ogni 3 settimane durante l'induzione e ogni 12 settimane durante il mantenimento fino alla progressione della malattia dichiarata dall'mWHO

Soluzione Placebo IV Ogni 3 settimane durante l'induzione e ogni 12 settimane durante il mantenimento fino alla progressione della malattia dichiarata dall'mWHO
Biologico: Paclitaxel
Altri nomi:
  • BMS-181339
  • Taxolo®
Biologico: Carboplatino
Altri nomi:
  • Paraplatino®
Altro: Placebo
Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%, USP o iniezione di destrosio al 5%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) di tutti i partecipanti randomizzati che hanno ricevuto almeno una dose della terapia in studio in cieco
Lasso di tempo: Circa 43 mesi dopo l'inizio dello studio
L'OS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso. Per quei partecipanti che non sono morti, l'OS è stato censurato nell'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo.
Circa 43 mesi dopo l'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva di tutti i partecipanti randomizzati
Lasso di tempo: Circa 43 mesi dopo l'inizio dello studio
L'OS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso. Per quei partecipanti che non sono morti, l'OS è stato censurato nell'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo.
Circa 43 mesi dopo l'inizio dello studio
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) tra tutti i partecipanti randomizzati che hanno ricevuto almeno una dose della terapia in studio in cieco utilizzando i criteri modificati dell'Organizzazione mondiale della sanità (mWHO)
Lasso di tempo: Circa 43 mesi dopo l'inizio dello studio
La PFS è definita come il tempo tra la data di randomizzazione e la data di progressione secondo i criteri mWHO o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Un partecipante deceduto senza progressione riportata secondo i criteri mWHO è stato considerato progredito alla data del decesso. Per quei partecipanti che sono rimasti in vita e non sono progrediti, la PFS è stata censurata alla data dell'ultima valutazione valutabile del tumore. Per quei partecipanti che sono rimasti in vita e non avevano una valutazione del tumore post-basale registrata, la PFS è stata censurata il giorno della randomizzazione.
Circa 43 mesi dopo l'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

3 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA184-153
  • 2014-002604-25 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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