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Phase-3-Studie an Patienten mit nicht-kleinzelligem Plattenepithelkarzinom zum Vergleich von Ipilimumab plus Paclitaxel und Carboplatin mit Placebo plus Paclitaxel und Carboplatin

22. Juli 2019 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, multinationale Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Ipilimumab zusätzlich zu Paclitaxel und Carboplatin im Vergleich zu Placebo zusätzlich zu Paclitaxel und Carboplatin bei Patienten mit Stadium IV/rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit Plattenepithel-Histologie

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob Ipilimumab plus Paclitaxel und Carboplatin das Leben von Patienten mit nur Plattenepithelkarzinomen verlängern nichtkleinzelliger Lungenkrebs mehr als Placebo plus Paclitaxel und Carboplatin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

342

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100071
        • Local Institution
      • Chongqing, China, 400038
        • Local Institution
      • Fuzhou, China
        • Local Institution
      • Kunming, China
        • Local Institution
      • Shanghai, China, 200030
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, China, 100042
        • Local Institution
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Local Institution
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Local Institution
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Local Institution
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Local Institution
      • Changsha, Hunan, China
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Local Institution
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, China, 130012
        • Local Institution
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Local Institution
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, China, 710038
        • Local Institution
      • Xi'an, Shan3xi, China, 710061
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Local Institution
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Local Institution
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Local Institution
      • Hamburg, Deutschland, 21075
        • Local Institution
      • Leipzig, Deutschland, 04357
        • Local Institution
      • Loewenstein, Deutschland, 74245
        • Local Institution
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Local Institution
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 05368
        • Local Institution
    • Chungcheonbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheonbuk-do, Korea, Republik von, 28644
        • Local Institution
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16499
        • Local Institution
    • Jeonnam
      • Hwasun-gun, Jeonnam, Korea, Republik von, 58128
        • Local Institution
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Oddzial Onkologiczny
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Oddzial Chemioterapii
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Piersiowej
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Pulmonologiai Klinika
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkórháza
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Torokbalinti Tudogyogyintezet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit NSCLC mit überwiegend Plattenepithelkarzinom-Histologie, dokumentiert durch Histologie oder Zytologie durch Bürsten, Waschen oder Nadelaspiration einer definierten Läsion, jedoch nicht allein durch Sputumzytologie
  • Stadium IV oder rezidivierendes NSCLC (gemäß der Klassifikation der 7. International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC))
  • Mindestens 1 messbare Tumorläsion gemäß den mWHO-Kriterien, die sich nicht in einem zuvor bestrahlten Bereich befindet
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1

Ausschlusskriterien:

  • Hirnmetastasen
  • Wiederkehrender bösartiger Pleuraerguss
  • Dokumentierte Vorgeschichte einer schweren Autoimmun- oder immunvermittelten symptomatischen Erkrankung, die eine längere (mehr als 2 Monate) systemische immunsuppressive Behandlung (z. B. Steroide) erforderte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Carboplatin + Paclitaxel + Ipilimumab

Paclitaxel 175 mg/m² IV-Lösung Alle 3 Wochen während der Einleitung und alle 12 Wochen während der Erhaltungstherapie, bis das Fortschreiten der Krankheit von der modifizierten WHO (mWHO) erklärt wird.

Carboplatin Area Under the Curve (AUC6) IV-Lösung Alle 3 Wochen während der Induktion und alle 12 Wochen während der Erhaltungstherapie, bis das Fortschreiten der Krankheit von der mWHO festgestellt wird

Ipilimumab 10 mg/kg IV-Lösung Alle 3 Wochen während der Einleitung und alle 12 Wochen während der Erhaltungstherapie, bis das Fortschreiten der Krankheit von der mWHO festgestellt wird
Biologisch: Ipilimumab
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • MDX-010
Biologisch: Paclitaxel
Andere Namen:
  • BMS-181339
  • Taxol®
Biologisch: Carboplatin
Andere Namen:
  • Paraplatin®
Experimental: Arm 2: Carboplatin + Paclitaxel + Placebo

Carboplatin AUC6 IV-Lösung Alle 3 Wochen während der Induktion und alle 12 Wochen während der Erhaltungstherapie, bis das Fortschreiten der Krankheit von der mWHO festgestellt wird

Paclitaxel 175 mg/m² IV-Lösung Alle 3 Wochen während der Einleitung und alle 12 Wochen während der Erhaltungstherapie, bis das Fortschreiten der Krankheit von der mWHO festgestellt wird

Placebo-IV-Lösung Alle 3 Wochen während der Induktion und alle 12 Wochen während der Erhaltungstherapie, bis von der mWHO ein Fortschreiten der Krankheit festgestellt wird
Biologisch: Paclitaxel
Andere Namen:
  • BMS-181339
  • Taxol®
Biologisch: Carboplatin
Andere Namen:
  • Paraplatin®
Sonstiges: Placebo
0,9 % Natriumchlorid-Injektion, USP oder 5 % Dextrose-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) aller randomisierten Teilnehmer, die mindestens eine Dosis einer verblindeten Studientherapie erhielten
Zeitfenster: Ungefähr 43 Monate nach Studienbeginn
Das OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum. Für diejenigen Teilnehmer, die nicht gestorben sind, wurde das OS an dem Tag zensiert, an dem der Teilnehmer zuletzt bekanntermaßen am Leben war.
Ungefähr 43 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben aller randomisierten Teilnehmer
Zeitfenster: Ungefähr 43 Monate nach Studienbeginn
Das OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum. Für diejenigen Teilnehmer, die nicht gestorben sind, wurde das OS an dem Tag zensiert, an dem der Teilnehmer zuletzt bekanntermaßen am Leben war.
Ungefähr 43 Monate nach Studienbeginn
Progressionsfreies Überleben (PFS) unter allen randomisierten Teilnehmern, die mindestens eine Dosis einer verblindeten Studientherapie nach modifizierten Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (mWHO) erhielten
Zeitfenster: Ungefähr 43 Monate nach Studienbeginn
PFS ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der Progression gemäß mWHO-Kriterien oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Bei einem Teilnehmer, der gemäß den mWHO-Kriterien ohne gemeldete Progression verstarb, wurde davon ausgegangen, dass er zum Zeitpunkt des Todes eine Progression erlitten hatte. Für diejenigen Teilnehmer, die am Leben blieben und keine Fortschritte gemacht hatten, wurde das PFS zum Zeitpunkt der letzten auswertbaren Tumorbeurteilung zensiert. Bei den Teilnehmern, die am Leben blieben und bei denen nach Studienbeginn keine Tumorbeurteilung aufgezeichnet wurde, wurde das PFS am Tag der Randomisierung zensiert.
Ungefähr 43 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA184-153
  • 2014-002604-25 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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