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Ensayo de fase 3 en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas escamosas que compara ipilimumab más paclitaxel y carboplatino versus placebo más paclitaxel y carboplatino

22 de julio de 2019 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un ensayo aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, multinacional, de fase 3 que compara la eficacia de ipilimumab además de paclitaxel y carboplatino versus placebo además de paclitaxel y carboplatino en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio IV/recurrente con Histología escamosa

El propósito del estudio es determinar si Ipilimumab más Paclitaxel y Carboplatino extenderán la vida de los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas solo escamoso más que el placebo más Paclitaxel y Carboplatino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

342

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Local Institution
      • Halle, Alemania, 06120
        • Local Institution
      • Hamburg, Alemania, 21075
        • Local Institution
      • Leipzig, Alemania, 04357
        • Local Institution
      • Loewenstein, Alemania, 74245
        • Local Institution
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Local Institution
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 05368
        • Local Institution
    • Chungcheonbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheonbuk-do, Corea, república de, 28644
        • Local Institution
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16499
        • Local Institution
    • Jeonnam
      • Hwasun-gun, Jeonnam, Corea, república de, 58128
        • Local Institution
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1125
        • Pulmonologiai Klinika
      • Deszk, Hungría, 6772
        • Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkórháza
      • Torokbalint, Hungría, 2045
        • Törökbálinti Tüdőgyógyintézet
  • Polonia
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Oddzial Onkologiczny
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Oddzial Chemioterapii
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Piersiowej
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100071
        • Local Institution
      • Chongqing, Porcelana, 400038
        • Local Institution
      • Fuzhou, Porcelana
        • Local Institution
      • Kunming, Porcelana
        • Local Institution
      • Shanghai, Porcelana, 200030
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100032
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100042
        • Local Institution
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
        • Local Institution
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350025
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Local Institution
      • Shantou, Guangdong, Porcelana, 515041
        • Local Institution
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Local Institution
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
        • Local Institution
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Porcelana, 130012
        • Local Institution
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Local Institution
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Porcelana, 710038
        • Local Institution
      • Xi'an, Shan3xi, Porcelana, 710061
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con NSCLC de histología predominantemente escamosa documentada por histología o citología por cepillado, lavado o aspiración con aguja de una lesión definida, pero no solo por citología de esputo
  • NSCLC en estadio IV o recurrente (según la clasificación de la 7.ª Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón (IASLC))
  • Al menos 1 lesión tumoral medible, según la definición de los criterios de la mOMS, que no esté ubicada en un área previamente irradiada
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤1

Criterio de exclusión:

  • metástasis cerebrales
  • Derrame pleural maligno que es recurrente
  • Antecedentes documentados de enfermedad sintomática autoinmune o inmunomediada grave que requirió tratamiento inmunosupresor sistémico prolongado (más de 2 meses) (es decir, esteroides)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: Carboplatino + Paclitaxel + Ipilimumab

Paclitaxel 175 mg/m² Solución IV Cada 3 semanas durante la inducción y cada 12 semanas durante el mantenimiento hasta la progresión de la enfermedad declarada por la OMS modificada (mWHO)

Carboplatino Area Under the Curve (AUC6) Solución IV Cada 3 semanas durante la inducción y cada 12 semanas durante el mantenimiento hasta la progresión de la enfermedad declarada por mWHO

Ipilimumab 10 mg/kg Solución IV Cada 3 semanas durante la inducción y cada 12 semanas durante el mantenimiento hasta la progresión de la enfermedad declarada por mWHO
Biológico: Ipilimumab
Otros nombres:
  • BMS-734016
  • MDX-010
Biológico: Paclitaxel
Otros nombres:
  • BMS-181339
  • Taxol®
Biológico: Carboplatino
Otros nombres:
  • Paraplatin®
Experimental: Brazo 2: Carboplatino + Paclitaxel + Placebo

Solución IV de carboplatino AUC6 Cada 3 semanas durante la inducción y cada 12 semanas durante el mantenimiento hasta la progresión de la enfermedad declarada por mWHO

Paclitaxel 175 mg/m² Solución IV Cada 3 semanas durante la inducción y cada 12 semanas durante el mantenimiento hasta la progresión de la enfermedad declarada por mWHO

Solución IV de placebo Cada 3 semanas durante la inducción y cada 12 semanas durante el mantenimiento hasta la progresión de la enfermedad declarada por mWHO
Biológico: Paclitaxel
Otros nombres:
  • BMS-181339
  • Taxol®
Biológico: Carboplatino
Otros nombres:
  • Paraplatin®
Otro: Placebo
Inyección de cloruro de sodio al 0,9 %, USP, o inyección de dextrosa al 5 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG) de todos los participantes aleatorizados que recibieron al menos una dosis de la terapia del estudio cegado
Periodo de tiempo: Aproximadamente 43 meses después del inicio del estudio
OS se define como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte. Para aquellos participantes que no han muerto, OS fue censurado en la última fecha en que se supo que el participante estaba vivo.
Aproximadamente 43 meses después del inicio del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general de todos los participantes aleatorizados
Periodo de tiempo: Aproximadamente 43 meses después del inicio del estudio
OS se define como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte. Para aquellos participantes que no han muerto, OS fue censurado en la última fecha en que se supo que el participante estaba vivo.
Aproximadamente 43 meses después del inicio del estudio
Supervivencia libre de progresión (PFS) entre todos los participantes aleatorizados que recibieron al menos una dosis de la terapia de estudio ciego utilizando los criterios modificados de la Organización Mundial de la Salud (mWHO)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 43 meses después del inicio del estudio
La SLP se define como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de progresión según los criterios de la OMS o la muerte, lo que ocurra primero. Se consideró que un participante que murió sin progresión informada según los criterios de mWHO había progresado en la fecha de la muerte. Para aquellos participantes que permanecieron con vida y no progresaron, la SLP se censuró en la fecha de la última evaluación evaluable del tumor. Para aquellos participantes que permanecieron con vida y no tenían una evaluación del tumor posbasal registrada, la SLP se censuró el día de la aleatorización.
Aproximadamente 43 meses después del inicio del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

3 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

3 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA184-153
  • 2014-002604-25 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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