Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 koe levyepiteelisyöpäpotilailla, joissa verrataan Ipilimumab Plus Paklitakselia ja Karboplatiinia Vs. Placebo Plus Paklitakseliin ja Karboplatiiniin

maanantai 22. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, monikansallinen, vaiheen 3 koe, jossa verrataan ipilimumabin tehoa paklitakselin ja karboplatiinin lisäksi plaseboon verrattuna paklitakselin ja karboplatiinin lisäksi potilailla, joilla on IV-vaiheen / toistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) Squamous histologia

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pidentääkö ipilimumabi yhdessä paklitakselin ja karboplatiinin kanssa vain ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden elämää enemmän kuin lumelääke plus paklitakseli ja karboplatiini.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

342

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100071
        • Local Institution
      • Chongqing, Kiina, 400038
        • Local Institution
      • Fuzhou, Kiina
        • Local Institution
      • Kunming, Kiina
        • Local Institution
      • Shanghai, Kiina, 200030
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100032
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100042
        • Local Institution
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400042
        • Local Institution
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350025
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Local Institution
      • Shantou, Guangdong, Kiina, 515041
        • Local Institution
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Local Institution
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
        • Local Institution
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Kiina, 130012
        • Local Institution
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Local Institution
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Kiina, 710038
        • Local Institution
      • Xi'an, Shan3xi, Kiina, 710061
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Local Institution
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Local Institution
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Local Institution
      • Seoul, Korean tasavalta, 05368
        • Local Institution
    • Chungcheonbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheonbuk-do, Korean tasavalta, 28644
        • Local Institution
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16499
        • Local Institution
    • Jeonnam
      • Hwasun-gun, Jeonnam, Korean tasavalta, 58128
        • Local Institution
  • Puola
      • Elblag, Puola, 82-300
        • Oddzial Onkologiczny
      • Poznan, Puola, 60-569
        • Oddzial Chemioterapii
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Piersiowej
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Local Institution
      • Halle, Saksa, 06120
        • Local Institution
      • Hamburg, Saksa, 21075
        • Local Institution
      • Leipzig, Saksa, 04357
        • Local Institution
      • Loewenstein, Saksa, 74245
        • Local Institution
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Local Institution
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1125
        • Pulmonologiai Klinika
      • Deszk, Unkari, 6772
        • Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkórháza
      • Torokbalint, Unkari, 2045
        • Törökbálinti Tüdőgyógyintézet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on pääasiassa levyepiteelimäinen histologia, joka on dokumentoitu histologialla tai sytologialla määritellyn vaurion harjaamisesta, pesusta tai neulaaspiraatiosta, mutta ei pelkästään ysköksen sytologiasta
  • Vaihe IV tai toistuva NSCLC (7th International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) luokituksen mukaan)
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva mWHO:n kriteerien mukainen kasvainleesio, joka ei sijaitse aiemmin säteilytetyllä alueella
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤1

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivojen metastaasit
  • Pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio, joka on toistuva
  • Dokumentoitu vakava autoimmuuni- tai immuunivälitteinen oireenmukainen sairaus, joka vaati pitkäaikaista (yli 2 kuukautta) systeemistä immunosuppressiivista (eli steroidihoitoa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: karboplatiini + paklitakseli + ipilimumabi

Paclitaxel 175 mg/m² IV -liuos 3 viikon välein induktion aikana ja 12 viikon välein ylläpidon aikana, kunnes sairaus etenee modifioidun WHO:n (mWHO) mukaan

Karboplatiinin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC6) IV -liuos 3 viikon välein induktion aikana ja 12 viikon välein ylläpidon aikana, kunnes sairauden eteneminen on mWHO:n ilmoittamaa

Ipilimumabi 10 mg/kg suonensisäinen liuos 3 viikon välein induktion aikana ja 12 viikon välein ylläpidon aikana, kunnes sairaus etenee mWHO:n ilmoittamana
Biologinen: Ipilimumabi
Muut nimet:
  • BMS-734016
  • MDX-010
Biologinen: Paklitakseli
Muut nimet:
  • BMS-181339
  • Taxol®
Biologinen: Karboplatiini
Muut nimet:
  • Paraplatiini®
Kokeellinen: Käsivarsi 2: karboplatiini + paklitakseli + lumelääke

Carboplatin AUC6 IV -liuos 3 viikon välein induktion aikana ja 12 viikon välein ylläpidon aikana, kunnes sairauden eteneminen on mWHO:n ilmoittamaa

Paclitaxel 175 mg/m² IV -liuos 3 viikon välein induktion aikana ja 12 viikon välein ylläpidon aikana, kunnes sairaus etenee mWHO:n ilmoittamana

Plasebo IV -liuos 3 viikon välein induktion aikana ja 12 viikon välein ylläpidon aikana, kunnes sairauden eteneminen on mWHO:n ilmoittamaa
Biologinen: Paklitakseli
Muut nimet:
  • BMS-181339
  • Taxol®
Biologinen: Karboplatiini
Muut nimet:
  • Paraplatiini®
Muut: Plasebo
0,9 % natriumkloridi-injektio, USP tai 5 % dekstroosiinjektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien vähintään yhden annoksen sokkotutkimusterapiaa saaneiden satunnaistettujen osallistujien kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Noin 43 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan. Niille osallistujille, jotka eivät ole kuolleet, OS sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa.
Noin 43 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien satunnaistettujen osallistujien kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Noin 43 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan. Niille osallistujille, jotka eivät ole kuolleet, OS sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa.
Noin 43 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) kaikkien satunnaistettujen osallistujien joukossa, jotka saivat vähintään yhden annoksen sokkoutettua tutkimusterapiaa Maailman terveysjärjestön (mWHO) muutettuja kriteerejä käyttäen
Aikaikkuna: Noin 43 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
PFS määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärän ja etenemispäivämäärän mWHO-kriteerien tai kuoleman välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Osallistujan, joka kuoli ilman raportoitua etenemistä mWHO-kriteerien mukaan, katsottiin edenneen kuolinpäivänä. Niille osallistujille, jotka jäivät eloon eivätkä olleet edenneet, PFS sensuroitiin viimeisen arvioitavan kasvaimen arvioinnin päivämääränä. Niille osallistujille, jotka jäivät eloon ja joilla ei ollut kirjattua perustason kasvainarviointia, PFS sensuroitiin satunnaistamispäivänä.
Noin 43 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA184-153
  • 2014-002604-25 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa