Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 3-studie med icke-småcellig lungcancer-patienter som jämför Ipilimumab Plus Paclitaxel och Carboplatin kontra Placebo Plus Paclitaxel och Carboplatin

22 juli 2019 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En randomiserad, multicenter, dubbelblind, multinationell, fas 3-studie som jämför effekten av ipilimumab som tillägg till paklitaxel och karboplatin kontra placebo som tillägg till paklitaxel och karboplatin hos patienter med stadium IV/återkommande icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med Skivepitelhistologi

Syftet med studien är att avgöra om Ipilimumab plus paklitaxel och karboplatin kommer att förlänga livet för patienter med skivepitelcancer enbart icke-småcellig lungcancer mer än placebo plus paklitaxel och karboplatin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

342

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100071
        • Local Institution
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Local Institution
      • Fuzhou, Kina
        • Local Institution
      • Kunming, Kina
        • Local Institution
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kina, 100042
        • Local Institution
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Local Institution
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Local Institution
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • Local Institution
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Local Institution
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Local Institution
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Kina, 130012
        • Local Institution
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Local Institution
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Kina, 710038
        • Local Institution
      • Xi'an, Shan3xi, Kina, 710061
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Local Institution
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05368
        • Local Institution
    • Chungcheonbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheonbuk-do, Korea, Republiken av, 28644
        • Local Institution
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16499
        • Local Institution
    • Jeonnam
      • Hwasun-gun, Jeonnam, Korea, Republiken av, 58128
        • Local Institution
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Oddzial Onkologiczny
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Oddzial Chemioterapii
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Piersiowej
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Local Institution
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Local Institution
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • Local Institution
      • Leipzig, Tyskland, 04357
        • Local Institution
      • Loewenstein, Tyskland, 74245
        • Local Institution
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Local Institution
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1125
        • Pulmonologiai Klinika
      • Deszk, Ungern, 6772
        • Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkórháza
      • Torokbalint, Ungern, 2045
        • Törökbálinti Tüdőgyógyintézet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Patienter med NSCLC av övervägande skivepitelhistologi dokumenterad genom histologi eller cytologi från borstning, tvättning eller nålaspiration av en definierad lesion men inte från enbart sputumcytologi
  • Steg IV eller återkommande NSCLC (enligt den sjunde klassificeringen av International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC))
  • Minst 1 mätbar tumörskada, enligt definition av mWHO-kriterier, som inte är lokaliserad i ett tidigare bestrålat område
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤1

Exklusions kriterier:

  • Hjärnmetastaser
  • Malign pleurautgjutning som är återkommande
  • Dokumenterad historia av allvarlig autoimmun eller immunmedierad symtomatisk sjukdom som krävde långvarig (mer än 2 månader) systemisk immunsuppressiv (dvs. steroider) behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: Karboplatin + Paklitaxel + Ipilimumab

Paklitaxel 175 mg/m² IV lösning Var 3:e vecka under induktion och var 12:e vecka under underhåll tills sjukdomsprogression deklarerats av modifierad WHO (mWHO)

Carboplatin Area Under the Curve (AUC6) IV-lösning Var 3:e vecka under induktion och var 12:e vecka under underhåll tills sjukdomsprogression deklarerats av mWHO

Ipilimumab 10 mg/kg IV lösning Var 3:e vecka under induktion och var 12:e vecka under underhåll tills sjukdomsprogression deklarerats av mWHO
Biologisk: Ipilimumab
Andra namn:
  • BMS-734016
  • MDX-010
Biologisk: Paklitaxel
Andra namn:
  • BMS-181339
  • Taxol®
Biologisk: Karboplatin
Andra namn:
  • Paraplatin®
Experimentell: Arm 2: Karboplatin + Paklitaxel + Placebo

Carboplatin AUC6 IV-lösning Var 3:e vecka under induktion och var 12:e vecka under underhåll tills sjukdomsprogression deklarerats av mWHO

Paklitaxel 175 mg/m² IV lösning Var 3:e vecka under induktion och var 12:e vecka under underhåll tills sjukdomsprogress deklarerats av mWHO

Placebo IV-lösning Var 3:e vecka under induktion och var 12:e vecka under underhåll tills sjukdomsprogression deklarerats av mWHO
Biologisk: Paklitaxel
Andra namn:
  • BMS-181339
  • Taxol®
Biologisk: Karboplatin
Andra namn:
  • Paraplatin®
Övrig: Placebo
0,9 % natriumkloridinjektion, USP eller 5 % dextrosinjektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS) för alla randomiserade deltagare som fick minst en dos blindad studieterapi
Tidsram: Cirka 43 månader efter studiestart
OS definieras som tiden från randomiseringsdatum till dödsdatum. För de deltagare som inte har dött, censurerades OS det sista datumet då deltagaren var känd för att vara vid liv.
Cirka 43 månader efter studiestart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad för alla randomiserade deltagare
Tidsram: Cirka 43 månader efter studiestart
OS definieras som tiden från randomiseringsdatum till dödsdatum. För de deltagare som inte har dött, censurerades OS det sista datumet då deltagaren var känd för att vara vid liv.
Cirka 43 månader efter studiestart
Progressionsfri överlevnad (PFS) bland alla randomiserade deltagare som fick minst en dos blindad studieterapi med hjälp av modifierade kriterier från Världshälsoorganisationen (mWHO)
Tidsram: Cirka 43 månader efter studiestart
PFS definieras som tiden mellan datum för randomisering och datum för progression per mWHO-kriterier eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först. En deltagare som dog utan rapporterad progression enligt mWHO-kriterier ansågs ha utvecklats på dödsdatumet. För de deltagare som förblev vid liv och inte hade utvecklats, censurerades PFS på datumet för den senaste utvärderbara tumörbedömningen. För de deltagare som förblev vid liv och inte hade någon registrerad tumörbedömning efter baslinjen, censurerades PFS på randomiseringsdagen.
Cirka 43 månader efter studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

3 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

3 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

31 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA184-153
  • 2014-002604-25 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera