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Ensaio de Fase 3 em Indivíduos com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Comparando Ipilimumabe Mais Paclitaxel e Carboplatina Versus Placebo Mais Paclitaxel e Carboplatina

22 de julho de 2019 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, multinacional, de fase 3 comparando a eficácia do ipilimumabe em adição ao paclitaxel e carboplatina versus placebo em adição ao paclitaxel e carboplatina em indivíduos com estágio IV/câncer de pulmão de células não pequenas recorrente (NSCLC) com Histologia escamosa

O objetivo do estudo é determinar se Ipilimumabe mais Paclitaxel e Carboplatina prolongará a vida de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas apenas escamoso mais do que placebo mais Paclitaxel e Carboplatina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

342

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Local Institution
      • Halle, Alemanha, 06120
        • Local Institution
      • Hamburg, Alemanha, 21075
        • Local Institution
      • Leipzig, Alemanha, 04357
        • Local Institution
      • Loewenstein, Alemanha, 74245
        • Local Institution
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Local Institution
  • China
      • Beijing, China, 100071
        • Local Institution
      • Chongqing, China, 400038
        • Local Institution
      • Fuzhou, China
        • Local Institution
      • Kunming, China
        • Local Institution
      • Shanghai, China, 200030
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, China, 100042
        • Local Institution
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Local Institution
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Local Institution
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Local Institution
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Local Institution
      • Changsha, Hunan, China
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Local Institution
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, China, 130012
        • Local Institution
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Local Institution
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, China, 710038
        • Local Institution
      • Xi'an, Shan3xi, China, 710061
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Local Institution
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Cingapura, 169610
        • Local Institution
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1125
        • Pulmonologiai Klinika
      • Deszk, Hungria, 6772
        • Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkórháza
      • Torokbalint, Hungria, 2045
        • Törökbálinti Tüdőgyógyintézet
  • Polônia
      • Elblag, Polônia, 82-300
        • Oddzial Onkologiczny
      • Poznan, Polônia, 60-569
        • Oddzial Chemioterapii
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Piersiowej
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 05368
        • Local Institution
    • Chungcheonbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheonbuk-do, Republica da Coréia, 28644
        • Local Institution
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16499
        • Local Institution
    • Jeonnam
      • Hwasun-gun, Jeonnam, Republica da Coréia, 58128
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com NSCLC de histologia predominantemente escamosa documentada por histologia ou citologia de escovação, lavagem ou aspiração com agulha de uma lesão definida, mas não apenas de citologia de escarro
  • Estágio IV ou NSCLC recorrente (de acordo com a classificação da 7ª Associação Internacional para o Estudo do Câncer de Pulmão (IASLC))
  • Pelo menos 1 lesão tumoral mensurável, conforme definido pelos critérios da OMS, que não esteja localizada em uma área previamente irradiada
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1

Critério de exclusão:

  • Metástases cerebrais
  • Derrame pleural maligno recorrente
  • História documentada de doença sintomática autoimune ou imunomediada grave que exigiu tratamento imunossupressor sistêmico prolongado (mais de 2 meses) (ou seja, esteróides)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: Carboplatina + Paclitaxel + Ipilimumabe

Paclitaxel 175 mg/m² IV Solution A cada 3 semanas durante a indução e a cada 12 semanas durante a manutenção até a progressão da doença declarada pela OMS modificada (mWHO)

Área sob a curva de carboplatina (AUC6) Solução IV A cada 3 semanas durante a indução e a cada 12 semanas durante a manutenção até a progressão da doença declarada pela OMS

Ipilimumab 10 mg/kg IV Solution A cada 3 semanas durante a indução e a cada 12 semanas durante a manutenção até a progressão da doença declarada pela OMS
Biológico: Ipilimumabe
Outros nomes:
  • BMS-734016
  • MDX-010
Biológico: Paclitaxel
Outros nomes:
  • BMS-181339
  • Taxol®
Biológico: Carboplatina
Outros nomes:
  • Paraplatina®
Experimental: Braço 2: Carboplatina + Paclitaxel + Placebo

Carboplatina AUC6 IV Solution A cada 3 semanas durante a indução e a cada 12 semanas durante a manutenção até a progressão da doença declarada pela OMS

Paclitaxel 175 mg/m² IV Solution A cada 3 semanas durante a indução e a cada 12 semanas durante a manutenção até a progressão da doença declarada pela OMS

Placebo IV Solution A cada 3 semanas durante a indução e a cada 12 semanas durante a manutenção até a progressão da doença declarada pela OMS
Biológico: Paclitaxel
Outros nomes:
  • BMS-181339
  • Taxol®
Biológico: Carboplatina
Outros nomes:
  • Paraplatina®
Outro: Placebo
Injeção de cloreto de sódio a 0,9%, USP ou injeção de dextrose a 5%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS) de todos os participantes randomizados que receberam pelo menos uma dose de terapia de estudo cego
Prazo: Aproximadamente 43 meses após o início do estudo
OS é definido como o tempo desde a data de randomização até a data da morte. Para os participantes que não morreram, o OS foi censurado na última data em que o participante estava vivo.
Aproximadamente 43 meses após o início do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral de todos os participantes randomizados
Prazo: Aproximadamente 43 meses após o início do estudo
OS é definido como o tempo desde a data de randomização até a data da morte. Para os participantes que não morreram, o OS foi censurado na última data em que o participante estava vivo.
Aproximadamente 43 meses após o início do estudo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) entre todos os participantes randomizados que receberam pelo menos uma dose da terapia de estudo cego usando critérios modificados da Organização Mundial da Saúde (mOMS)
Prazo: Aproximadamente 43 meses após o início do estudo
PFS é definido como o tempo entre a data de randomização e a data de progressão de acordo com os critérios da OMS ou morte, o que ocorrer primeiro. Um participante que morreu sem progressão relatada de acordo com os critérios da OMS foi considerado como tendo progredido na data da morte. Para os participantes que permaneceram vivos e não progrediram, o PFS foi censurado na data da última avaliação avaliável do tumor. Para os participantes que permaneceram vivos e não tiveram avaliação tumoral pós-basal registrada, o PFS foi censurado no dia da randomização.
Aproximadamente 43 meses após o início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

3 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

3 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

31 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA184-153
  • 2014-002604-25 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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