Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-forsøg med ikke-småcellet planocellulært lungecancer forsøgspersoner, der sammenligner Ipilimumab Plus Paclitaxel og Carboplatin versus Placebo Plus Paclitaxel og Carboplatin

22. juli 2019 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, multinationalt fase 3-forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​Ipilimumab i tillæg til paclitaxel og carboplatin versus placebo i tillæg til paclitaxel og carboplatin hos forsøgspersoner med trin IV/tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med Planocellulær histologi

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om Ipilimumab plus Paclitaxel og Carboplatin vil forlænge livet for patienter med kun pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft mere end placebo plus Paclitaxel og Carboplatin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

342

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100071
        • Local Institution
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Local Institution
      • Fuzhou, Kina
        • Local Institution
      • Kunming, Kina
        • Local Institution
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kina, 100042
        • Local Institution
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Local Institution
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Local Institution
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • Local Institution
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Local Institution
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Local Institution
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Kina, 130012
        • Local Institution
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Local Institution
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Kina, 710038
        • Local Institution
      • Xi'an, Shan3xi, Kina, 710061
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 05368
        • Local Institution
    • Chungcheonbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheonbuk-do, Korea, Republikken, 28644
        • Local Institution
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
        • Local Institution
    • Jeonnam
      • Hwasun-gun, Jeonnam, Korea, Republikken, 58128
        • Local Institution
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Oddzial Onkologiczny
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Oddzial Chemioterapii
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Piersiowej
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Local Institution
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Local Institution
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • Local Institution
      • Leipzig, Tyskland, 04357
        • Local Institution
      • Loewenstein, Tyskland, 74245
        • Local Institution
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Pulmonologiai Klinika
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkórháza
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Törökbálinti Tüdőgyógyintézet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med NSCLC af overvejende pladeepitologisk histologi dokumenteret ved histologi eller cytologi fra børstning, vask eller nålespiration af en defineret læsion, men ikke fra sputumcytologi alene
  • Stadie IV eller tilbagevendende NSCLC (i henhold til den 7. International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) klassifikation)
  • Mindst 1 målbar tumorlæsion, som defineret af mWHO-kriterier, der ikke er lokaliseret i et tidligere bestrålet område
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤1

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernemetastaser
  • Ondartet pleural effusion, der er tilbagevendende
  • Dokumenteret historie med alvorlig autoimmun eller immunmedieret symptomatisk sygdom, der krævede langvarig (mere end 2 måneder) systemisk immunsuppressiv (dvs. steroider) behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Carboplatin + Paclitaxel + Ipilimumab

Paclitaxel 175 mg/m² IV opløsning Hver 3. uge under induktion og hver 12. uge under vedligeholdelse indtil sygdomsprogression erklæret af modificeret WHO (mWHO)

Carboplatin Area Under the Curve (AUC6) IV opløsning Hver 3. uge under induktion og hver 12. uge under vedligeholdelse indtil sygdomsprogression erklæret af mWHO

Ipilimumab 10 mg/kg IV opløsning Hver 3. uge under induktion og hver 12. uge under vedligeholdelse indtil sygdomsprogression erklæret af mWHO
Biologisk: Ipilimumab
Andre navne:
  • BMS-734016
  • MDX-010
Biologisk: Paclitaxel
Andre navne:
  • BMS-181339
  • Taxol®
Biologisk: Carboplatin
Andre navne:
  • Paraplatin®
Eksperimentel: Arm 2: Carboplatin + Paclitaxel + Placebo

Carboplatin AUC6 IV opløsning Hver 3. uge under induktion og hver 12. uge under vedligeholdelse indtil sygdomsprogression erklæret af mWHO

Paclitaxel 175 mg/m² IV opløsning Hver 3. uge under induktion og hver 12. uge under vedligeholdelse indtil sygdomsprogression erklæret af mWHO

Placebo IV opløsning Hver 3. uge under induktion og hver 12. uge under vedligeholdelse indtil sygdomsprogression erklæret af mWHO
Biologisk: Paclitaxel
Andre navne:
  • BMS-181339
  • Taxol®
Biologisk: Carboplatin
Andre navne:
  • Paraplatin®
Andet: Placebo
0,9 % natriumchloridinjektion, USP eller 5 % dextroseinjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) af alle randomiserede deltagere, der modtog mindst én dosis blindet studieterapi
Tidsramme: Cirka 43 måneder efter studiestart
OS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen. For de deltagere, der ikke er døde, blev OS censureret på den sidste dato, hvor man vidste, at deltageren var i live.
Cirka 43 måneder efter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse af alle randomiserede deltagere
Tidsramme: Cirka 43 måneder efter studiestart
OS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen. For de deltagere, der ikke er døde, blev OS censureret på den sidste dato, hvor man vidste, at deltageren var i live.
Cirka 43 måneder efter studiestart
Progressionsfri overlevelse (PFS) blandt alle randomiserede deltagere, der modtog mindst én dosis blindet studieterapi under anvendelse af ændrede kriterier fra Verdenssundhedsorganisationen (mWHO)
Tidsramme: Cirka 43 måneder efter studiestart
PFS er defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for progression pr. mWHO-kriterier eller død, alt efter hvad der indtræffer først. En deltager, der døde uden rapporteret progression efter mWHO-kriterier, blev anset for at have udviklet sig på dødsdatoen. For de deltagere, der forblev i live og ikke var gået videre, blev PFS censureret på datoen for sidste evaluerbare tumorvurdering. For de deltagere, der forblev i live og ikke havde nogen registreret post-baseline tumorvurdering, blev PFS censureret på randomiseringsdagen.
Cirka 43 måneder efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

3. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA184-153
  • 2014-002604-25 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft (NSCLC)

Kliniske forsøg med Ipilimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner