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Essai de phase 3 chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules squameux comparant l'ipilimumab plus le paclitaxel et le carboplatine à un placebo plus le paclitaxel et le carboplatine

22 juillet 2019 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Un essai randomisé, multicentrique, en double aveugle, multinational, de phase 3 comparant l'efficacité de l'ipilimumab en plus du paclitaxel et du carboplatine par rapport à un placebo en plus du paclitaxel et du carboplatine chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade IV/récidivant avec Histologie squameuse

Le but de l'étude est de déterminer si l'ipilimumab plus le paclitaxel et le carboplatine prolongeront la vie des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules squameux uniquement plus que le placebo plus le paclitaxel et le carboplatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

342

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Local Institution
      • Halle, Allemagne, 06120
        • Local Institution
      • Hamburg, Allemagne, 21075
        • Local Institution
      • Leipzig, Allemagne, 04357
        • Local Institution
      • Loewenstein, Allemagne, 74245
        • Local Institution
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Local Institution
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100071
        • Local Institution
      • Chongqing, Chine, 400038
        • Local Institution
      • Fuzhou, Chine
        • Local Institution
      • Kunming, Chine
        • Local Institution
      • Shanghai, Chine, 200030
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100032
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Chine, 100042
        • Local Institution
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
        • Local Institution
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350025
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Local Institution
      • Shantou, Guangdong, Chine, 515041
        • Local Institution
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Local Institution
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
        • Local Institution
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Chine, 130012
        • Local Institution
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Local Institution
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Chine, 710038
        • Local Institution
      • Xi'an, Shan3xi, Chine, 710061
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Local Institution
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 05368
        • Local Institution
    • Chungcheonbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheonbuk-do, Corée, République de, 28644
        • Local Institution
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16499
        • Local Institution
    • Jeonnam
      • Hwasun-gun, Jeonnam, Corée, République de, 58128
        • Local Institution
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1125
        • Pulmonologiai Klinika
      • Deszk, Hongrie, 6772
        • Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkórháza
      • Torokbalint, Hongrie, 2045
        • Törökbálinti Tüdőgyógyintézet
  • Pologne
      • Elblag, Pologne, 82-300
        • Oddzial Onkologiczny
      • Poznan, Pologne, 60-569
        • Oddzial Chemioterapii
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Piersiowej
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapour, 169610
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Sujets atteints de NSCLC d'histologie principalement squameuse documentée par l'histologie ou la cytologie du brossage, du lavage ou de l'aspiration à l'aiguille d'une lésion définie, mais pas de la cytologie des expectorations seule
  • Stade IV ou NSCLC récurrent (selon la 7e classification de l'Association internationale pour l'étude du cancer du poumon (IASLC))
  • Au moins 1 lésion tumorale mesurable, telle que définie par les critères mWHO, qui n'est pas située dans une zone précédemment irradiée
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales
  • Épanchement pleural malin récurrent
  • Antécédents documentés de maladie symptomatique auto-immune ou à médiation immunitaire sévère nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique prolongé (plus de 2 mois) (c'est-à-dire des stéroïdes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : Carboplatine + Paclitaxel + Ipilimumab

Paclitaxel 175 mg/m² Solution IV Toutes les 3 semaines pendant l'induction et toutes les 12 semaines pendant l'entretien jusqu'à progression de la maladie déclarée par l'OMS modifiée (mWHO)

Carboplatin Area Under the Curve (AUC6) Solution IV Toutes les 3 semaines pendant l'induction et toutes les 12 semaines pendant l'entretien jusqu'à la progression de la maladie déclarée par mWHO

Ipilimumab 10 mg/kg Solution IV Toutes les 3 semaines pendant l'induction et toutes les 12 semaines pendant l'entretien jusqu'à la progression de la maladie déclarée par mWHO
Biologique: Ipilimumab
Autres noms:
  • BMS-734016
  • MDX-010
Biologique: Paclitaxel
Autres noms:
  • BMS-181339
  • Taxol®
Biologique: Carboplatine
Autres noms:
  • Paraplatine®
Expérimental: Bras 2 : Carboplatine + Paclitaxel + Placebo

Solution de carboplatine AUC6 IV Toutes les 3 semaines pendant l'induction et toutes les 12 semaines pendant l'entretien jusqu'à la progression de la maladie déclarée par mWHO

Paclitaxel 175 mg/m² Solution IV Toutes les 3 semaines pendant l'induction et toutes les 12 semaines pendant l'entretien jusqu'à la progression de la maladie déclarée par mWHO

Placebo IV Solution Toutes les 3 semaines pendant l'induction et toutes les 12 semaines pendant l'entretien jusqu'à la progression de la maladie déclarée par mWHO
Biologique: Paclitaxel
Autres noms:
  • BMS-181339
  • Taxol®
Biologique: Carboplatine
Autres noms:
  • Paraplatine®
Autre: Placebo
Injection de chlorure de sodium à 0,9 %, USP, ou injection de dextrose à 5 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG) de tous les participants randomisés qui ont reçu au moins une dose de thérapie à l'aveugle
Délai: Environ 43 mois après le début de l'étude
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès. Pour les participants qui ne sont pas décédés, OS a été censuré à la dernière date à laquelle le participant était connu pour être en vie.
Environ 43 mois après le début de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale de tous les participants randomisés
Délai: Environ 43 mois après le début de l'étude
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès. Pour les participants qui ne sont pas décédés, OS a été censuré à la dernière date à laquelle le participant était connu pour être en vie.
Environ 43 mois après le début de l'étude
Survie sans progression (PFS) parmi tous les participants randomisés qui ont reçu au moins une dose de traitement à l'aveugle à l'aide des critères modifiés de l'Organisation mondiale de la santé (mWHO)
Délai: Environ 43 mois après le début de l'étude
La SSP est définie comme le temps entre la date de randomisation et la date de progression selon les critères mWHO ou le décès, selon la première éventualité. Un participant décédé sans progression signalée selon les critères mWHO était considéré comme ayant progressé à la date du décès. Pour les participants qui sont restés en vie et n'ont pas progressé, la SSP a été censurée à la date de la dernière évaluation tumorale évaluable. Pour les participants qui sont restés en vie et qui n'avaient pas enregistré d'évaluation de la tumeur après le départ, la SSP a été censurée le jour de la randomisation.
Environ 43 mois après le début de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

3 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2014

Première publication (Estimation)

31 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA184-153
  • 2014-002604-25 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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