Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3-studie bij proefpersonen met niet-kleincellige longkanker met plaveiselcel, waarbij ipilimumab plus paclitaxel en carboplatine vergeleken worden met placebo plus paclitaxel en carboplatine

22 juli 2019 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, multinationale, fase 3-studie waarin de werkzaamheid van ipilimumab in aanvulling op paclitaxel en carboplatine wordt vergeleken met placebo in aanvulling op paclitaxel en carboplatine bij proefpersonen met stadium IV/terugkerende niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met Squameuze histologie

Het doel van de studie is om te bepalen of Ipilimumab plus Paclitaxel en Carboplatin de levensduur van patiënten met niet-kleincellige longkanker met alleen plaveiselcel meer zal verlengen dan placebo plus Paclitaxel en Carboplatin.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

342

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100071
        • Local Institution
      • Chongqing, China, 400038
        • Local Institution
      • Fuzhou, China
        • Local Institution
      • Kunming, China
        • Local Institution
      • Shanghai, China, 200030
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, China, 100042
        • Local Institution
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Local Institution
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Local Institution
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Local Institution
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Local Institution
      • Changsha, Hunan, China
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Local Institution
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, China, 130012
        • Local Institution
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Local Institution
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, China, 710038
        • Local Institution
      • Xi'an, Shan3xi, China, 710061
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Local Institution
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Local Institution
      • Halle, Duitsland, 06120
        • Local Institution
      • Hamburg, Duitsland, 21075
        • Local Institution
      • Leipzig, Duitsland, 04357
        • Local Institution
      • Loewenstein, Duitsland, 74245
        • Local Institution
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Local Institution
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1125
        • Pulmonologiai Klinika
      • Deszk, Hongarije, 6772
        • Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkórháza
      • Torokbalint, Hongarije, 2045
        • Törökbálinti Tüdőgyógyintézet
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 05368
        • Local Institution
    • Chungcheonbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheonbuk-do, Korea, republiek van, 28644
        • Local Institution
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16499
        • Local Institution
    • Jeonnam
      • Hwasun-gun, Jeonnam, Korea, republiek van, 58128
        • Local Institution
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Oddzial Onkologiczny
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Oddzial Chemioterapii
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Piersiowej
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met NSCLC met overwegend plaveiselhistologie gedocumenteerd door histologie of cytologie van poetsen, wassen of naaldaspiratie van een gedefinieerde laesie, maar niet alleen van sputumcytologie
  • Stadium IV of terugkerende NSCLC (volgens de classificatie van de 7th International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC))
  • Ten minste 1 meetbare tumorlaesie, zoals gedefinieerd door mWHO-criteria, die zich niet in een eerder bestraald gebied bevindt
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤1

Uitsluitingscriteria:

  • Hersenmetastasen
  • Kwaadaardige pleurale effusie die terugkeert
  • Gedocumenteerde voorgeschiedenis van ernstige auto-immuun- of immuungemedieerde symptomatische ziekte waarvoor een langdurige (meer dan 2 maanden) systemische immunosuppressieve (d.w.z. steroïden) behandeling nodig was

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: Carboplatine + Paclitaxel + Ipilimumab

Paclitaxel 175 mg/m² IV-oplossing Elke 3 weken tijdens inductie en elke 12 weken tijdens onderhoudsbehandeling tot ziekteprogressie verklaard door gewijzigde WHO (mWHO)

Carboplatin Area Under the Curve (AUC6) IV-oplossing Elke 3 weken tijdens inductie en elke 12 weken tijdens onderhoudsbehandeling tot ziekteprogressie verklaard door mWHO

Ipilimumab 10 mg/kg intraveneuze oplossing Elke 3 weken tijdens inductie en elke 12 weken tijdens onderhoudsbehandeling tot ziekteprogressie verklaard door mWHO
Biologisch: Ipilimumab
Andere namen:
  • BMS-734016
  • MDX-010
Biologisch: Paclitaxel
Andere namen:
  • BMS-181339
  • Taxol®
Biologisch: Carboplatine
Andere namen:
  • Paraplatine®
Experimenteel: Arm 2: Carboplatine + Paclitaxel + Placebo

Carboplatine AUC6 IV-oplossing Elke 3 weken tijdens inductie en elke 12 weken tijdens onderhoudsbehandeling tot ziekteprogressie verklaard door mWHO

Paclitaxel 175 mg/m² IV-oplossing Elke 3 weken tijdens inductie en elke 12 weken tijdens onderhoudsbehandeling tot ziekteprogressie verklaard door mWHO

Placebo IV-oplossing Elke 3 weken tijdens inductie en elke 12 weken tijdens onderhoud tot ziekteprogressie verklaard door mWHO
Biologisch: Paclitaxel
Andere namen:
  • BMS-181339
  • Taxol®
Biologisch: Carboplatine
Andere namen:
  • Paraplatine®
Ander: Placebo
0,9% natriumchloride-injectie, USP of 5% dextrose-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS) van alle gerandomiseerde deelnemers die ten minste één dosis geblindeerde studietherapie kregen
Tijdsspanne: Ongeveer 43 maanden na aanvang van de studie
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden. Voor de deelnemers die niet zijn overleden, werd OS gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat de deelnemer in leven was.
Ongeveer 43 maanden na aanvang van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving van alle gerandomiseerde deelnemers
Tijdsspanne: Ongeveer 43 maanden na aanvang van de studie
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden. Voor de deelnemers die niet zijn overleden, werd OS gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat de deelnemer in leven was.
Ongeveer 43 maanden na aanvang van de studie
Progressievrije overleving (PFS) onder alle gerandomiseerde deelnemers die ten minste één dosis geblindeerde onderzoekstherapie kregen met behulp van aangepaste criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (mWHO)
Tijdsspanne: Ongeveer 43 maanden na aanvang van de studie
PFS wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van progressie volgens mWHO-criteria of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Een deelnemer die stierf zonder gerapporteerde progressie volgens mWHO-criteria, werd beschouwd als progressief op de datum van overlijden. Voor die deelnemers die in leven bleven en geen vooruitgang hadden geboekt, werd PFS gecensureerd op de datum van de laatste evalueerbare tumorbeoordeling. Voor die deelnemers die in leven bleven en geen geregistreerde tumorbeoordeling na baseline hadden, werd PFS gecensureerd op de dag van randomisatie.
Ongeveer 43 maanden na aanvang van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA184-153
  • 2014-002604-25 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren