Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3-forsøk med ikke-småcellet lungekreftpasienter som sammenligner Ipilimumab Plus Paclitaxel og Carboplatin versus Placebo Plus Paclitaxel og Carboplatin

22. juli 2019 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En randomisert, multisenter, dobbeltblind, multinasjonal, fase 3-studie som sammenligner effekten av Ipilimumab i tillegg til paklitaksel og karboplatin versus placebo i tillegg til paklitaksel og karboplatin hos personer med stadium IV/tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med Squamous histologi

Hensikten med studien er å finne ut om Ipilimumab pluss Paclitaxel og Carboplatin vil forlenge livet til pasienter med bare plateepitel, ikke-småcellet lungekreft, mer enn placebo pluss Paclitaxel og Carboplatin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

342

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100071
        • Local Institution
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Local Institution
      • Fuzhou, Kina
        • Local Institution
      • Kunming, Kina
        • Local Institution
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kina, 100042
        • Local Institution
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Local Institution
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Local Institution
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • Local Institution
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Local Institution
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Local Institution
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Kina, 130012
        • Local Institution
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Local Institution
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Kina, 710038
        • Local Institution
      • Xi'an, Shan3xi, Kina, 710061
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 05368
        • Local Institution
    • Chungcheonbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheonbuk-do, Korea, Republikken, 28644
        • Local Institution
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
        • Local Institution
    • Jeonnam
      • Hwasun-gun, Jeonnam, Korea, Republikken, 58128
        • Local Institution
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Oddzial Onkologiczny
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Oddzial Chemioterapii
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Piersiowej
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Local Institution
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Local Institution
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • Local Institution
      • Leipzig, Tyskland, 04357
        • Local Institution
      • Loewenstein, Tyskland, 74245
        • Local Institution
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Pulmonologiai Klinika
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkórháza
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Törökbálinti Tüdőgyógyintézet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Personer med NSCLC med hovedsakelig plateepitelhistologi dokumentert ved histologi eller cytologi fra børsting, vasking eller nålespirasjon av en definert lesjon, men ikke fra sputumcytologi alene
  • Stage IV eller tilbakevendende NSCLC (i henhold til den 7. International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) klassifisering)
  • Minst 1 målbar tumorlesjon, som definert av mWHO-kriterier, som ikke er lokalisert i et tidligere bestrålt område
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤1

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernemetastaser
  • Ondartet pleural effusjon som er tilbakevendende
  • Dokumentert historie med alvorlig autoimmun eller immunmediert symptomatisk sykdom som krevde langvarig (mer enn 2 måneder) systemisk immunsuppressiv (dvs. steroider) behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Carboplatin + Paclitaxel + Ipilimumab

Paclitaxel 175 mg/m² IV-løsning Hver 3. uke under induksjon og hver 12. uke under vedlikehold inntil sykdomsprogresjon erklært av modifisert WHO (mWHO)

Carboplatin Area Under the Curve (AUC6) IV-løsning Hver 3. uke under induksjon og hver 12. uke under vedlikehold inntil sykdomsprogresjon erklært av mWHO

Ipilimumab 10 mg/kg IV-løsning hver 3. uke under induksjon og hver 12. uke under vedlikehold inntil sykdomsprogresjon erklært av mWHO
Biologisk: Ipilimumab
Andre navn:
  • BMS-734016
  • MDX-010
Biologisk: Paklitaksel
Andre navn:
  • BMS-181339
  • Taxol®
Biologisk: Karboplatin
Andre navn:
  • Paraplatin®
Eksperimentell: Arm 2: Carboplatin + Paclitaxel + Placebo

Carboplatin AUC6 IV Solution Hver 3. uke under induksjon og hver 12. uke under vedlikehold inntil sykdomsprogresjon erklært av mWHO

Paclitaxel 175 mg/m² IV-løsning hver 3. uke under induksjon og hver 12. uke under vedlikehold inntil sykdomsprogresjon erklært av mWHO

Placebo IV-løsning Hver 3. uke under induksjon og hver 12. uke under vedlikehold inntil sykdomsprogresjon erklært av mWHO
Biologisk: Paklitaksel
Andre navn:
  • BMS-181339
  • Taxol®
Biologisk: Karboplatin
Andre navn:
  • Paraplatin®
Annen: Placebo
0,9 % natriumkloridinjeksjon, USP eller 5 % dekstroseinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS) for alle randomiserte deltakere som mottok minst én dose blindstudieterapi
Tidsramme: Omtrent 43 måneder etter studiestart
OS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen. For de deltakerne som ikke har dødd, ble OS sensurert på den siste datoen deltakeren var kjent for å være i live.
Omtrent 43 måneder etter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse for alle randomiserte deltakere
Tidsramme: Omtrent 43 måneder etter studiestart
OS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen. For de deltakerne som ikke har dødd, ble OS sensurert på den siste datoen deltakeren var kjent for å være i live.
Omtrent 43 måneder etter studiestart
Progresjonsfri overlevelse (PFS) blant alle randomiserte deltakere som mottok minst én dose blindt studieterapi ved bruk av modifiserte kriterier fra Verdens helseorganisasjon (mWHO)
Tidsramme: Omtrent 43 måneder etter studiestart
PFS er definert som tiden mellom datoen for randomisering og datoen for progresjon per mWHO-kriterier eller død, avhengig av hva som inntreffer først. En deltaker som døde uten rapportert progresjon i henhold til mWHO-kriteriene ble ansett for å ha utviklet seg på dødsdatoen. For de deltakerne som forble i live og ikke hadde kommet videre, ble PFS sensurert på datoen for siste evaluerbare tumorvurdering. For de deltakerne som forble i live og ikke hadde noen registrert tumorvurdering etter baseline, ble PFS sensurert på randomiseringsdagen.
Omtrent 43 måneder etter studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

3. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

3. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA184-153
  • 2014-002604-25 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere