Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3. fázisú vizsgálat laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákos alanyokon, az Ipilimumab Plus Paclitaxel és a Carboplatin versus Placebo Plus Paclitaxel és Carboplatin összehasonlítása

2019. július 22. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Véletlenszerű, többközpontú, kettős vak, multinacionális, 3. fázisú vizsgálat, amely a paklitaxel és a karboplatin mellett az ipilimumab hatékonyságát hasonlítja össze a placebóval és a paklitaxel és karboplatin mellett IV. stádiumú/visszatérő nem kissejtes tüdőrákos (NSCLC) betegeknél Laphámszövettan

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az ipilimumab, valamint a paklitaxel és a karboplatin jobban meghosszabbítja-e a nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek életét, mint a placebo plusz Paclitaxel és Carboplatin.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

342

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Local Institution
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Local Institution
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05368
        • Local Institution
    • Chungcheonbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheonbuk-do, Koreai Köztársaság, 28644
        • Local Institution
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 16499
        • Local Institution
    • Jeonnam
      • Hwasun-gun, Jeonnam, Koreai Köztársaság, 58128
        • Local Institution
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100071
        • Local Institution
      • Chongqing, Kína, 400038
        • Local Institution
      • Fuzhou, Kína
        • Local Institution
      • Kunming, Kína
        • Local Institution
      • Shanghai, Kína, 200030
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100032
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kína, 100042
        • Local Institution
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400042
        • Local Institution
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350025
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Local Institution
      • Shantou, Guangdong, Kína, 515041
        • Local Institution
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410008
        • Local Institution
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210002
        • Local Institution
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Kína, 130012
        • Local Institution
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • Local Institution
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Kína, 710038
        • Local Institution
      • Xi'an, Shan3xi, Kína, 710061
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • Local Institution
  • Lengyelország
      • Elblag, Lengyelország, 82-300
        • Oddzial Onkologiczny
      • Poznan, Lengyelország, 60-569
        • Oddzial Chemioterapii
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
        • Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Piersiowej
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1125
        • Pulmonologiai Klinika
      • Deszk, Magyarország, 6772
        • Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkórháza
      • Torokbalint, Magyarország, 2045
        • Torokbalinti Tudogyogyintezet
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13125
        • Local Institution
      • Halle, Németország, 06120
        • Local Institution
      • Hamburg, Németország, 21075
        • Local Institution
      • Leipzig, Németország, 04357
        • Local Institution
      • Loewenstein, Németország, 74245
        • Local Institution
      • Mainz, Németország, 55131
        • Local Institution
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Szingapúr, 169610
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BMS klinikai vizsgálatokban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre

Bevételi kritériumok:

  • Túlnyomóan laphámsodott szövettani NSCLC-ben szenvedő alanyok, amelyeket szövettan vagy citológia dokumentált egy meghatározott lézió fogmosásából, mosásából vagy tűvel történő leszívásából, de nem kizárólag köpetcitológiából
  • IV. stádium vagy visszatérő NSCLC (a 7. Nemzetközi Tüdőrák Tanulmányi Szövetség (IASLC) osztályozása szerint)
  • Legalább 1, az mWHO kritériumai szerint mérhető daganatelváltozás, amely nem korábban besugárzott területen található
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤1

Kizárási kritériumok:

  • Agyi metasztázisok
  • Rosszindulatú pleurális folyadékgyülem, amely visszatérő
  • Súlyos autoimmun vagy immunmediált tüneti betegség dokumentált anamnézisében, amely hosszan tartó (több mint 2 hónapos) szisztémás immunszuppresszív (azaz szteroid) kezelést igényelt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar: Carboplatin + Paclitaxel + Ipilimumab

Paclitaxel 175 mg/m² intravénás oldat 3 hetente az indukció alatt és 12 hetente a fenntartás alatt a betegség progressziójáig, amelyet a módosított WHO (mWHO) deklarált.

Karboplatin görbe alatti terület (AUC6) iv. oldat 3 hetente az indukció alatt és 12 hetente a karbantartás során a betegség mWHO által bejelentett progressziójáig

Ipilimumab 10 mg/kg intravénás oldat 3 hetente az indukció alatt és 12 hetente a karbantartás alatt a betegség mWHO által bejelentett progressziójáig
Biológiai: Ipilimumab
Más nevek:
  • BMS-734016
  • MDX-010
Biológiai: Paclitaxel
Más nevek:
  • BMS-181339
  • Taxol®
Biológiai: Carboplatin
Más nevek:
  • Paraplatin®
Kísérleti: 2. kar: karboplatin + paklitaxel + placebo

Carboplatin AUC6 IV oldat 3 hetente az indukció alatt és 12 hetente a karbantartás alatt a betegség mWHO által bejelentett progressziójáig

Paclitaxel 175 mg/m² intravénás oldat 3 hetente az indukció alatt és 12 hetente a karbantartás alatt a betegség mWHO által bejelentett progressziójáig

Placebo IV oldat 3 hetente az indukció alatt és 12 hetente a karbantartás alatt a betegség mWHO által bejelentett progressziójáig
Biológiai: Paclitaxel
Más nevek:
  • BMS-181339
  • Taxol®
Biológiai: Carboplatin
Más nevek:
  • Paraplatin®
Egyéb: Placebo
0,9% nátrium-klorid injekció, USP vagy 5% dextróz injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes olyan randomizált résztvevő általános túlélése (OS), aki legalább egy adag vakvizsgálati terápiát kapott
Időkeret: Körülbelül 43 hónappal a tanulmány megkezdése után
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolás dátumától a halál dátumáig eltelt idő. Azon résztvevők esetében, akik nem haltak meg, az operációs rendszert az utolsó napon cenzúrázták, amikor a résztvevőről ismert volt, hogy életben van.
Körülbelül 43 hónappal a tanulmány megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes randomizált résztvevő általános túlélése
Időkeret: Körülbelül 43 hónappal a tanulmány megkezdése után
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolás dátumától a halál dátumáig eltelt idő. Azon résztvevők esetében, akik nem haltak meg, az operációs rendszert az utolsó napon cenzúrázták, amikor a résztvevőről ismert volt, hogy életben van.
Körülbelül 43 hónappal a tanulmány megkezdése után
Progressziómentes túlélés (PFS) azon randomizált résztvevők között, akik legalább egy adag vakvizsgálati terápiát kaptak az Egészségügyi Világszervezet (mWHO) módosított kritériumai alapján
Időkeret: Körülbelül 43 hónappal a tanulmány megkezdése után
A PFS a véletlen besorolás dátuma és az mWHO-kritériumok szerinti progresszió vagy a halál időpontja közötti idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Azt a résztvevőt, aki az mWHO-kritériumok szerint előrehaladott állapot nélkül halt meg, előrehaladottnak tekintették a halál időpontjában. Azoknál a résztvevőknél, akik életben maradtak és nem fejlődtek, a PFS-t az utolsó értékelhető daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták. Azoknál a résztvevőknél, akik életben maradtak, és nem volt feljegyezve a kiindulási tumor értékelése, a PFS-t a randomizálás napján cenzúrázták.
Körülbelül 43 hónappal a tanulmány megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. október 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 28.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA184-153
  • 2014-002604-25 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák (NSCLC)

Klinikai vizsgálatok a Ipilimumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel