Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы 3 у пациентов с плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого, сравнивающее ипилимумаб плюс паклитаксел и карбоплатин с плацебо плюс паклитаксел и карбоплатин

22 июля 2019 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, многонациональное исследование фазы 3 по сравнению эффективности ипилимумаба в дополнение к паклитакселу и карбоплатину по сравнению с плацебо в дополнение к паклитакселу и карбоплатину у субъектов со стадией IV/рецидивирующим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с Плоскоклеточная гистология

Цель исследования состоит в том, чтобы определить, продлит ли ипилимумаб в сочетании с паклитакселом и карбоплатином жизнь пациентов с плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого в большей степени, чем плацебо в сочетании с паклитакселом и карбоплатином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

342

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1125
        • Pulmonologiai Klinika
      • Deszk, Венгрия, 6772
        • Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkórháza
      • Torokbalint, Венгрия, 2045
        • Torokbalinti Tudogyogyintezet
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13125
        • Local Institution
      • Halle, Германия, 06120
        • Local Institution
      • Hamburg, Германия, 21075
        • Local Institution
      • Leipzig, Германия, 04357
        • Local Institution
      • Loewenstein, Германия, 74245
        • Local Institution
      • Mainz, Германия, 55131
        • Local Institution
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100071
        • Local Institution
      • Chongqing, Китай, 400038
        • Local Institution
      • Fuzhou, Китай
        • Local Institution
      • Kunming, Китай
        • Local Institution
      • Shanghai, Китай, 200030
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100032
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Китай, 100042
        • Local Institution
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400042
        • Local Institution
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350025
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Local Institution
      • Shantou, Guangdong, Китай, 515041
        • Local Institution
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Local Institution
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
        • Local Institution
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Китай, 130012
        • Local Institution
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Local Institution
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Китай, 710038
        • Local Institution
      • Xi'an, Shan3xi, Китай, 710061
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Local Institution
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 05368
        • Local Institution
    • Chungcheonbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheonbuk-do, Корея, Республика, 28644
        • Local Institution
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16499
        • Local Institution
    • Jeonnam
      • Hwasun-gun, Jeonnam, Корея, Республика, 58128
        • Local Institution
  • Польша
      • Elblag, Польша, 82-300
        • Oddzial Onkologiczny
      • Poznan, Польша, 60-569
        • Oddzial Chemioterapii
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Piersiowej
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Сингапур, 169610
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Субъекты с НМРЛ преимущественно сквамозной гистологией, подтвержденной гистологией или цитологией при чистке, мытье или аспирации иглой определенного поражения, но не только при цитологии мокроты
  • Стадия IV или рецидивирующий НМРЛ (в соответствии с классификацией 7-й Международной ассоциации по изучению рака легких (IASLC))
  • По крайней мере 1 поддающееся измерению опухолевое поражение, как определено критериями mWHO, которое не расположено в ранее облученной области
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤1

Критерий исключения:

  • Метастазы в головной мозг
  • Злокачественный плеврит, рецидивирующий
  • Документально подтвержденный анамнез тяжелого аутоиммунного или иммуноопосредованного симптоматического заболевания, которое требовало длительного (более 2 месяцев) системного иммунодепрессивного лечения (например, стероидами).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: карбоплатин + паклитаксел + ипилимумаб

Паклитаксел 175 мг/м² раствор для внутривенного введения Каждые 3 недели во время индукции и каждые 12 недель во время поддерживающей терапии до прогрессирования заболевания, заявленного модифицированной ВОЗ (mWHO)

Карбоплатин Площадь под кривой (AUC6) Раствор для внутривенного введения Каждые 3 недели во время индукции и каждые 12 недель во время поддерживающей терапии до прогрессирования заболевания, заявленного mWHO

Ипилимумаб 10 мг/кг раствор для внутривенного введения Каждые 3 недели во время индукции и каждые 12 недель во время поддерживающей терапии до прогрессирования заболевания, заявленного mWHO
Биологический: Ипилимумаб
Другие имена:
  • БМС-734016
  • МДС-010
Биологический: Паклитаксел
Другие имена:
  • БМС-181339
  • Таксол®
Биологический: Карбоплатин
Другие имена:
  • Параплатин®
Экспериментальный: Группа 2: карбоплатин + паклитаксел + плацебо

Карбоплатин AUC6 раствор для внутривенного введения Каждые 3 недели во время индукции и каждые 12 недель во время поддерживающей терапии до прогрессирования заболевания, заявленного mWHO

Паклитаксел 175 мг/м² раствор для внутривенного введения каждые 3 недели во время индукции и каждые 12 недель во время поддерживающей терапии до прогрессирования заболевания, заявленного mWHO

Раствор плацебо для внутривенного введения Каждые 3 недели во время индукции и каждые 12 недель во время поддерживающей терапии до прогрессирования заболевания, заявленного mWHO.
Биологический: Паклитаксел
Другие имена:
  • БМС-181339
  • Таксол®
Биологический: Карбоплатин
Другие имена:
  • Параплатин®
Другой: Плацебо
Инъекция 0,9% хлорида натрия, USP или инъекция 5% декстрозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ) всех рандомизированных участников, получивших хотя бы одну дозу слепой исследовательской терапии
Временное ограничение: Примерно через 43 месяца после начала исследования
ОВ определяется как время от даты рандомизации до даты смерти. Для тех участников, которые не умерли, ОС подверглась цензуре в последний день, когда было известно, что участник жив.
Примерно через 43 месяца после начала исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость всех рандомизированных участников
Временное ограничение: Примерно через 43 месяца после начала исследования
ОВ определяется как время от даты рандомизации до даты смерти. Для тех участников, которые не умерли, ОС подверглась цензуре в последний день, когда было известно, что участник жив.
Примерно через 43 месяца после начала исследования
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) среди всех рандомизированных участников, получивших хотя бы одну дозу слепой исследовательской терапии с использованием модифицированных критериев Всемирной организации здравоохранения (mWHO)
Временное ограничение: Примерно через 43 месяца после начала исследования
ВБП определяется как время между датой рандомизации и датой прогрессирования по критериям mWHO или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Считалось, что участник, умерший без сообщения о прогрессировании в соответствии с критериями mWHO, имел прогрессирование на дату смерти. Для тех участников, которые остались живы и не прогрессировали, ВБП подвергалась цензуре на дату последней поддающейся оценке оценки опухоли. Для тех участников, которые остались живы и не имели зарегистрированной оценки опухоли после исходного уровня, ВБП подвергалась цензуре в день рандомизации.
Примерно через 43 месяца после начала исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA184-153
  • 2014-002604-25 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак легкого (НМРЛ)

Клинические исследования Ипилимумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться