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扁平上皮非小細胞肺がん患者を対象とした第3相試験で、イピリムマブ＋パクリタキセルおよびカルボプラチンとプラセボ＋パクリタキセルおよびカルボプラチンを比較

2019年7月22日 更新者：Bristol-Myers Squibb

ステージ IV/再発性非小細胞肺がん (NSCLC) の患者を対象に、パクリタキセルとカルボプラチンに加えてイピリムマブの有効性を比較するものと、パクリタキセルとカルボプラチンに加えてプラセボを加えて使用することの有効性を比較する無作為化多施設共同二重盲検多国籍第 3 相試験扁平上皮組織学

この研究の目的は、イピリムマブとパクリタキセルおよびカルボプラチンが、プラセボとパクリタキセルおよびカルボプラチンよりも扁平上皮のみの非小細胞肺がん患者の寿命を延ばすかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

342

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、308433
        • Local Institution
      • Singapore、シンガポール、169610
        • Local Institution
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Local Institution
      • Halle、ドイツ、06120
        • Local Institution
      • Hamburg、ドイツ、21075
        • Local Institution
      • Leipzig、ドイツ、04357
        • Local Institution
      • Loewenstein、ドイツ、74245
        • Local Institution
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Local Institution
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1125
        • Pulmonologiai Klinika
      • Deszk、ハンガリー、6772
        • Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkórháza
      • Torokbalint、ハンガリー、2045
        • Torokbalinti Tudogyogyintezet
  • ポーランド
      • Elblag、ポーランド、82-300
        • Oddzial Onkologiczny
      • Poznan、ポーランド、60-569
        • Oddzial Chemioterapii
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Piersiowej
  • 中国
      • Beijing、中国、100071
        • Local Institution
      • Chongqing、中国、400038
        • Local Institution
      • Fuzhou、中国
        • Local Institution
      • Kunming、中国
        • Local Institution
      • Shanghai、中国、200030
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100032
        • Local Institution
      • Beijing、Beijing、中国、100042
        • Local Institution
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400042
        • Local Institution
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350025
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Local Institution
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Local Institution
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Local Institution
      • Shantou、Guangdong、中国、515041
        • Local Institution
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Local Institution
      • Changsha、Hunan、中国
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Local Institution
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • Local Institution
    • Jilin
      • Chang Chun、Jilin、中国、130012
        • Local Institution
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Local Institution
    • Shan3xi
      • Xi'an、Shan3xi、中国、710038
        • Local Institution
      • Xi'an、Shan3xi、中国、710061
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • Local Institution
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • Local Institution
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Local Institution
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Local Institution
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • Local Institution
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、05368
        • Local Institution
    • Chungcheonbuk-do
      • Cheongju-si、Chungcheonbuk-do、大韓民国、28644
        • Local Institution
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si、Gyeonggi-do、大韓民国、16499
        • Local Institution
    • Jeonnam
      • Hwasun-gun、Jeonnam、大韓民国、58128
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • -喀痰細胞診のみではなく、特定の病変のブラッシング、洗浄または針吸引による組織学または細胞学によって証明された、主に扁平上皮組織型のNSCLC患者
  • ステージ IV または再発 NSCLC (第 7 回国際肺癌研究協会 (IASLC) 分類による)
  • mWHOの基準で定義されている、以前に放射線照射を受けた領域にない少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス ≤1

除外基準:

  • 脳転移
  • 再発する悪性胸水
  • 長期（2か月以上）の全身免疫抑制剤（ステロイドなど）治療を必要とした重度の自己免疫疾患または免疫介在性症候性疾患の記録された病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1: カルボプラチン + パクリタキセル + イピリムマブ

パクリタキセル 175 mg/m² IV 溶液 導入期は 3 週間ごと、維持期は修正 WHO (mWHO) によって疾患の進行が宣言されるまで 12 週間ごと

カルボプラチン曲線下面積 (AUC6) IV 溶液 導入期は 3 週間ごと、維持期は mWHO によって進行が宣言されるまで 12 週間ごと

イピリムマブ 10 mg/kg IV 溶液 mWHO によって疾患の進行が宣言されるまで、導入期間中は 3 週間ごと、維持期間中は 12 週間ごと
生物学的：イピリムマブ
他の名前：
  • BMS-734016
  • MDX-010
生物学的：パクリタキセル
他の名前：
  • BMS-181339
  • タキソール®
生物学的：カルボプラチン
他の名前：
  • パラプラチン®
実験的：アーム 2: カルボプラチン + パクリタキセル + プラセボ

カルボプラチン AUC6 IV 溶液 mWHO によって疾患の進行が宣言されるまで、導入期は 3 週間ごと、維持期は 12 週間ごと

パクリタキセル 175 mg/m² IV 溶液 導入期は 3 週間ごと、維持期は mWHO が病気の進行を宣言するまで 12 週間ごと

プラセボ IV 溶液 mWHO によって疾患の進行が宣言されるまで、導入期間中は 3 週間ごと、維持期間中は 12 週間ごと
生物学的：パクリタキセル
他の名前：
  • BMS-181339
  • タキソール®
生物学的：カルボプラチン
他の名前：
  • パラプラチン®
他の：プラセボ
0.9% 塩化ナトリウム注射、USP、または 5% ブドウ糖注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも1回の盲検治療を受けた無作為化参加者全員の全生存期間（OS）
時間枠：研究開始から約43か月後
OS は、無作為化の日から死亡日までの時間として定義されます。 死亡していない参加者については、参加者が生存していることが判明した最後の日に OS が検閲されました。
研究開始から約43か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ランダム化されたすべての参加者の全体的な生存率
時間枠：研究開始から約43か月後
OS は、無作為化の日から死亡日までの時間として定義されます。 死亡していない参加者については、参加者が生存していることが判明した最後の日に OS が検閲されました。
研究開始から約43か月後
世界保健機関（mWHO）の修正基準を用いて少なくとも1回の盲検試験治療を受けた無作為化参加者全員における無増悪生存期間（PFS）
時間枠：研究開始から約43か月後
PFS は、無作為化の日と、mWHO の基準による増悪日または死亡日のいずれか早い方の日との間の時間として定義されます。 mWHOの基準に従って進行が報告されずに死亡した参加者は、死亡日に進行したとみなされた。 生存し、進行しなかった参加者については、最後の評価可能な腫瘍評価の日に PFS が打ち切られました。 生存しており、ベースライン後の腫瘍評価が記録されていない参加者については、無作為化の日に PFS が打ち切られました。
研究開始から約43か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月13日

一次修了 (実際)

2018年5月3日

研究の完了 (実際)

2018年5月3日

試験登録日

最初に提出

2014年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月28日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月22日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA184-153
  • 2014-002604-25 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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