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PTSD 和轻度 TBI 退伍军人的冥想

2020年2月24日 更新者:VA Office of Research and Development

退伍军人的神经影像冥想疗法与共病 TBI 和 PTSD

这项研究的目的是更多地了解退伍军人的内部资源 (IRV),一种正念和咒语疗法,如何帮助患有创伤后应激障碍 (PTSD) 和轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 的退伍军人。 PTSD 是一种在经历一次或多次情感创伤经历后发生的疾病。 患有 PTSD 的人可能会感到焦虑,特别注意周围的环境,不由自主地记住他们的创伤经历,和/或想要避免这些症状加重的情况。 MTBI 可能是爆炸引起的,爆炸产生的压力可能会破坏大脑的结构和功能。 目前,还不清楚 PTSD 和 mTBI 如何相互影响。

在这项研究中,研究人员将研究参与这种治疗可能带来的行为和神经变化(大脑的变化)以及 PTSD 症状的减轻。 研究人员有兴趣确定治疗是否能逆转 PTSD 和 mTBI 引起的大脑变化。 为了帮助研究人员了解大脑功能的变化,参与者将在 IRV 或主动控制组之前和之后完成功能磁共振成像 (fMRI) 扫描。 这两种情况都是 9 节、12 周的干预措施。 参与将帮助研究人员了解 PTSD 和 mTBI 的治疗如何影响大脑对情绪和治疗过程的反应。

研究概览

详细说明

大约 18-22% 的持久自由行动/伊拉克自由行动/新黎明行动 (OEF/OIF/OND) 退伍军人被诊断患有创伤后应激障碍 (PTSD),15-30% 的退伍军人报告有轻度创伤性脑损伤 (mTBI) ). mTBI 和 PTSD 的影响自军人首次回家以来就已经很明显,并且仍然难以根除。 在部署后 3-4 个月,与没有 mTBI 的人相比,具有轻度 TBI 的 OIF 退伍军人更有可能认同 PTSD 症状。 由于 TBI 相关症状与受伤五年后的创伤应激密切相关,因此合并症可能会持续很长时间,或者至少会反复发作。 在检查与脑震荡后症状相关的因素时,PTSD 是一个重要因素。 在现役海军陆战队中,部署期间的 mTBI 预测部署后的 PTSD,并且在 OEF-OIF-OND 退伍军人的研究中,57.3% 的 mTBI 患者患有 PTSD。

关于 mTBI 和共病 PTSD 如何相互影响以及对退伍军人服役数年后的影响的文献很少。 针对同时患有 mTBI 和 PTSD 的退伍军人的治疗建议不断变化,虽然针对每种疾病的治疗都是独立的,但当这两种疾病同时发生时,它们可能无效。 进一步影响退伍军人成功治疗的是许多退伍军人不寻求治疗的事实,部分原因是他们为获得 VA 服务而旅行的距离和耻辱感。

可获得并改善 mTBI 和 PTSD 患者症状的治疗可能有助于同时患有 mTBI 和 PTSD 的退伍军人康复。 正念和咒语被认为对患有 PTSD 的退伍军人和患有 TBI 的平民有效,可以改善生活质量。 当前的研究提出了一种针对退伍军人的正念类型,即退伍军人内部资源 (IRV)。

退伍军人内部资源 (IRV) 是一种正念和咒语干预,基于压力的内部资源,这是一种利用正念、鼓励当下注意力的技术以促进更好的自我监控和自我调节的技术,以及咒语,重复没有意义的声音,以保持当前的注意力集中。 Inner Resources 协议针对 PTSD,并与减少 PTSD 和焦虑症状、减少抑郁症状数量、9 个月随访时抑郁症缓解以及提高自我效能感有关。 患有 PTSD 的老年退伍军人的试点结果表明,内部资源是一种安全、可行且可接受的干预措施。 控制条件是一种称为基本技能的积极治疗,这是一种手动疗法,改编自在多个 VA 中使用的类似疗法,作为 PTSD 的心理教育和症状管理疗法。 在 Michael E. DeBakey VA 之前的一项研究中,该研究没有调查 mTBI 的影响,Essential Skills 提供了关于 PTSD 的症状和影响的教育。 例如,受试者学会了识别引发其症状的环境、如何识别和参与健康活动以及如何监控自己的睡眠。 在当前的研究中,在基本技能中,退伍军人了解 mTBI 和 PTSD 的症状以及应对技巧。

除了功能和心理症状以及神经通路的变化外,IRV 还将为退伍军人提供一种治疗方法,无论他们身在何处,只要遇到具有挑战性的情况,他们就可以利用这种方法。 由于在初始培训后治疗相对免费,IRV 还可以显着减轻退伍军人和退伍军人事务部的经济负担。 很少有针对患有共病 mTBI 和 PTSD 的退伍军人的治疗研究支持这项研究的创新,与功能连接变化相关的社区整合数据的生成也是如此。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 49年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • VA/DoD 临床实践指南定义的轻度创伤性脑损伤 (mTBI)。
  • 由临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS) 评估的 PTSD;
  • 18 - 49 岁;
  • 以前没有参加过冥想训练。

排除标准:

研究人员将排除以下受试者:

  • 在过去 30 天内符合 DSM-IV 药物或酒精滥用标准;
  • 根据以下任何一项,有严重 TBI 病史:

    • 格拉斯哥昏迷评分 < 8;
    • 意识改变超过 24 小时;意识丧失超过 30 分钟;
  • 目前已知会影响认知和/或情绪功能的神经或一般医疗状况,包括但不限于:

    • 癫痫,
    • 帕金森病,
    • 亨廷顿氏病,
    • 阿尔茨海默氏病,
    • 中风,
    • 癌症化疗;
  • 由 MEDVAMC 临床医生或研究人员评估的急性心理不稳定或并发诊断或精神分裂症、分裂情感障碍、妄想障碍、器质性精神病和服用抗精神病药物的受试者,以及
  • 已经完成了冥想训练课程。
  • 研究人员还将排除具有 MRI 一般禁忌症的参与者,包括头部或头部周围的金属(例如,牙齿矫正、不可拆卸的身体穿孔等)、身体中的铁磁材料(例如,不可拆卸的身体穿孔),或非 MRI 兼容的医疗设备。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:退伍军人内部资源 (IRV) 正念和咒语
完成正念和咒语疗法
正念和以呼吸为中心的咒语疗法,使用鼓励当下注意力的技术来改善自我监控和自我调节
有源比较器:基本技能疗法
了解 mTBI 和 PTSD 的症状、应对技巧
这种活性比较剂改编自在多个 VA 中用作 PTSD 的心理教育和症状管理治疗的疗法。 在其中,参与者了解 mTBI 和 PTSD 症状以及 PTSD 的应对信息。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS5)
大体时间:12周
将在 IRV 冥想+咒语或 ES 教育控制后的患者中测量 CAPS5 反应的变化。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
冥想或控制后静息状态功能连接发生显着变化的参与者人数
大体时间:12 周和基线
在默认模式网络 (DMN) 和外侧前额叶皮层 (LPFC) 之间以及杏仁核和前扣带回之间测量功能连接。 DMN 有四个种子(MPFC、PCC、左侧顶叶、右侧顶叶),杏仁核有两个种子(右侧和左侧)。 表示假设区域之间连接程度的相关系数经过 Fisher 变换。 在体素水平上 p<.001 和 p<.05 的先验阈值,FDR 针对整个大脑的多重比较进行了校正,在集群水平上用于确定显着的连接性。
12 周和基线
服役人员社区重返社会 (CRIS)
大体时间:12 周和基线
冥想或控制后患者在基线和 12 周时对计算机化版本的服务成员社区重新融入 (CRIS-CAT) 问卷的反应得分。 共有三个分量表:参与程度(范围 24-90)、感知限制(范围 33-99)和满意度(范围 34-91)。 越高越好。
12 周和基线

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
PTSD 检查表 5 (PCL5) 差异分数
大体时间:12 周,基线
PTSD 检查表 5 (PCL5) 是基于 DSM-V 的 PTSD 症状测量。 分数在0-80之间;较高的分数表示较差的结果。 我们通过减去基线值减去第 12 周的值来计算 PTSD 检查表 5 (PCL5) 差异分数。 在这种情况下,较高的分数代表 PTSD 症状的减轻。
12 周,基线
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 患者抑郁问卷差异评分
大体时间:12 周,基线
患者健康问卷 9 (PHQ-9) 测量是抑郁症状的自我报告测量。 分数在 0-27 范围内;较高的分数表示较差的结果。 这种差异分数表示抑郁症状有所改善。 它是通过减去基线时的 PHQ-9 分数减去第 12 周时的 PHQ-9 分数的值来计算的。
12 周,基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mary R Newsome, PhD、Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年11月3日

初级完成 (实际的)

2017年6月30日

研究完成 (实际的)

2018年3月26日

研究注册日期

首次提交

2014年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月28日

首次发布 (估计)

2014年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月24日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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