Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Meditation hos veteraner med PTSD og mild TBI

24. februar 2020 opdateret af: VA Office of Research and Development

Neuroimaging meditationsterapi hos veteraner med co-morbid TBI og PTSD

Målet med denne undersøgelse er at lære mere om, hvordan indre ressourcer for veteraner (IRV), en mindfulness- og mantraterapi, hjælper veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og mild traumatisk hjerneskade (mTBI). PTSD er en lidelse, der opstår efter udsættelse for en eller flere følelsesmæssigt traumatiske oplevelser. Mennesker med PTSD kan opleve angst, være ekstra opmærksomme på deres omgivelser, ufrivilligt huske deres traumatiske oplevelser og/eller ønsker at undgå situationer, hvor disse symptomer øges. MTBI kan skyldes en eksplosion, hvor tryk fra eksplosionen potentielt kan forstyrre hjernens struktur og funktion. På nuværende tidspunkt er det ikke velkendt, hvordan PTSD og mTBI kan påvirke hinanden.

I denne undersøgelse vil efterforskerne se på de adfærdsmæssige og neurologiske ændringer (ændringer i hjernen) og de reduktioner i PTSD-symptomer, der kan komme fra deltagelse i denne behandling. Efterforskerne er interesserede i at afgøre, om behandlingen reverserer ændringer i hjernen forårsaget af PTSD og mTBI. For at hjælpe efterforskerne med at forstå ændringer i, hvordan hjernen fungerer, vil deltagerne gennemføre en funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) scanning før og efter enten IRV eller en aktiv kontrolgruppe. Begge betingelser er 9-sessioner, 12-ugers interventioner. Deltagelse vil hjælpe efterforskerne med at forstå, hvordan terapi for PTSD og mTBI påvirker hjernens reaktion på følelser og terapeutiske processer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Cirka 18-22% af Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom/ Operation New Dawn (OEF/OIF/OND) veteraner er blevet diagnosticeret med posttraumatisk stresslidelse (PTSD), og 15-30% af veteranerne rapporterer mild traumatisk hjerneskade (mTBI) ). Effekterne af mTBI og PTSD har været tydelige, siden militært personel først kom hjem, og det er fortsat svært at udrydde. 3-4 måneder efter deployering var OIF-veteraner med mild TBI mere tilbøjelige til at støtte PTSD-symptomer end dem uden mTBI. Komorbiditeten kan være langvarig eller i det mindste tilbagevendende, da TBI-relaterede symptomer var stærkt forbundet med traumatisk stress fem år efter skaden. I en undersøgelse af faktorer forbundet med postkonkussive symptomer var PTSD en stærk faktor. Hos aktive marinesoldater forudsagde mTBI under udsendelse PTSD efter udsendelse, og i en undersøgelse af OEF-OIF-OND Veterans havde 57,3 % af dem med mTBI PTSD.

Litteraturen om, hvordan mTBI og co-morbid PTSD påvirker hinanden og virkningerne på veteraner flere år efter udsendelse er sparsom. Behandlingsanbefalinger, der er specifikke for veteraner med både mTBI og PTSD, er i forandring, og mens behandlinger behandler hver lidelse uafhængigt, er de muligvis ikke effektive, når de to lidelser opstår samtidig. Yderligere indflydelse på vellykket behandling af veteraner er det faktum, at mange veteraner ikke søger behandling, delvist på grund af den afstand, de rejser for at opnå VA-tjenester og stigmatisering.

Behandlinger, der er tilgængelige og forbedrer symptomer hos patienter med mTBI og PTSD alene, kan lette rehabilitering hos veteraner med co-morbid mTBI og PTSD. Mindfulness og mantra er blevet foreslået at være effektive hos veteraner med PTSD og hos civile med TBI, hvilket forbedrer livskvaliteten. Den nuværende undersøgelse foreslår en type mindfulness målrettet veteraner, indre ressourcer for veteraner (IRV).

Inner Resources for Veterans (IRV), en mindfulness- og mantra-intervention, er baseret på Inner Resources for Stress, en intervention, der udnytter mindfulness, teknikker, der tilskynder til opmærksomhed i øjeblikket med det formål at fremme bedre selvovervågning og selvregulering, og mantra , gentagelsen af ​​lyde, der ikke har betydning for at bevare den nuværende fokuserede opmærksomhed. Inner Resources-protokollen retter sig mod PTSD og er blevet forbundet med reducerede PTSD- og angstsymptomer, reduceret antal depressive symptomer og depressionsremissioner ved en 9-måneders opfølgning, samt øget opfattet selveffektivitet. Pilotresultater fra ældre kampveteraner med PTSD indikerede, at indre ressourcer er en sikker, gennemførlig og acceptabel intervention. Kontroltilstanden er en aktiv behandling kaldet Essential Skills, en manualiseret terapi tilpasset fra en lignende terapi, der anvendes ved flere VA'er som en psykoedukativ og symptomhåndteringsbehandling for PTSD. I en tidligere undersøgelse ved Michael E. DeBakey VA, der ikke undersøgte effekten af ​​mTBI, gav Essential Skills undervisning om symptomer og virkninger af PTSD. For eksempel lærte forsøgspersoner at genkende de omstændigheder, der udløste deres symptomer, hvordan man identificerer og deltager i sunde aktiviteter, og hvordan man overvåger deres søvn. I den aktuelle undersøgelse, i Essential Skills, lærer veteraner om symptomer på både mTBI og PTSD og mestringsevner.

Ud over ændringerne i funktionelle og psykologiske symptomer og neurale veje, ville IRV tilbyde veteraner en behandling, de kunne bruge, når der opstår udfordrende situationer uanset placering. Da behandlingen ville være relativt omkostningsfri efter indledende træning, kunne IRV også dramatisk reducere den økonomiske byrde for både veteraner og VA. Få behandlingsstudier med fokus på veteraner med co-morbid mTBI og PTSD understøtter innovationen af ​​denne undersøgelse, ligesom generering af samfundsintegrationsdata til at relatere til ændringer i funktionel tilslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild traumatisk hjerneskade (mTBI) som defineret af VA/DoD Clinical Practice Guideline.
  • PTSD vurderet af Clinician Administered PTSD Scale (CAPS);
  • Alder 18 - 49;
  • Har ikke tidligere deltaget i meditationstræning.

Ekskluderingskriterier:

Efterforskerne vil udelukke forsøgspersoner, der:

  • Opfyld DSM-IV-kriterierne for stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 30 dage;
  • Har en historie med svær TBI baseret på et af følgende:

    • Glasgow Coma Score < 8;
    • ændring af bevidsthed mere end 24 timer; tab af bevidsthed mere end 30 minutter;
  • Har aktuelle neurologiske eller generelle medicinske tilstande, der vides at påvirke kognitiv og/eller følelsesmæssig funktion, herunder men ikke begrænset til:

    • epilepsi,
    • Parkinsons sygdom,
    • Huntingtons sygdom,
    • Alzheimers sygdom,
    • slag,
    • kemoterapi til cancer;
  • Har akut psykologisk ustabilitet som vurderet af MEDVAMC-kliniker eller undersøgelsespersonale eller samtidig diagnose eller skizofreni, skizoaffektiv lidelse, vrangforestillingslidelse, organisk psykose og forsøgspersoner, der tager antipsykotisk medicin, og
  • Har allerede gennemført et kursus med meditationstræning.
  • Efterforskerne vil også udelukke deltagere med generelle kontraindikationer for MR, herunder metal i eller omkring hovedet (f.eks. ortodonti, ikke-aftagelige kropspiercinger osv.), ferromagnetisk materiale i kroppen (f.eks. ikke-aftagelige kropspiercinger) eller ikke-MRI-kompatibelt medicinsk udstyr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indre ressourcer for veteraner (IRV) mindfulness og mantra
Gennemfør en mindfulness- og mantraterapi
Mindfulness og åndedrætsfokuseret mantraterapi, der anvender teknikker, der tilskynder til opmærksomhed i øjeblikket med det formål at forbedre selvovervågning og selvregulering
Aktiv komparator: Essential Skills terapi
Lær symptomer på mTBI og PTSD, mestringsevner
Denne aktive komparator er tilpasset fra en terapi, der anvendes ved flere VA'er som en psykoedukativ OG symptombehandlingsbehandling for PTSD. I den lærer deltagerne om mTBI- og PTSD-symptomer og mestringsinformation for PTSD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker-administreret PTSD-skala (CAPS5)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i responser i CAPS5 vil blive målt hos patienter efter IRV-meditation+mantra eller ES-uddannelseskontrol.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med væsentlige ændringer i hviletilstandens funktionelle forbindelse efter meditation eller kontrol
Tidsramme: 12 uger og baseline
Funktionel forbindelse blev målt mellem Default Mode Network (DMN) og lateral præfrontal cortex (LPFC) og mellem amygdala og anterior cingulate. Der var fire frø til DMN (MPFC, PCC, venstre lateral parietal, højre lateral parietal) og to frø til amygdala (højre og venstre). Korrelationskoefficienter, der repræsenterer graden af ​​forbindelse mellem hypoteseregioner, blev Fisher-transformeret. En a priori-tærskel på p<.001 på voxel-niveau og p<.05, FDR korrigeret for flere sammenligninger på tværs af hele hjernen, på klyngeniveau blev brugt til at bestemme signifikant forbindelse.
12 uger og baseline
Community reintegration in Service Members (CRIS)
Tidsramme: 12 uger og baseline
Scorer ved baseline og 12 uger i svar på den computeriserede version af Community Reintegration in Service Members (CRIS-CAT) spørgeskemaet til patienter efter meditation eller kontrol. Der er tre underskalaer: Omfang af deltagelse (interval 24-90), Perceived Limitations (interval 33-99) og Tilfredshed (interval 34-91). Højere er bedre.
12 uger og baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-tjekliste 5 (PCL5) forskelscore
Tidsramme: 12 uger, baseline
PTSD-tjeklisten 5 (PCL5) er et mål for PTSD-symptomer baseret på DSM-V. Scoren falder i intervallet 0-80; højere score indikerer dårligere resultat. Vi beregnede PTSD Checklist 5 (PCL5) forskelscore ved at trække værdien ved baseline minus værdien i uge 12. I dette tilfælde repræsenterer højere score en reduktion i PTSD-symptomer.
12 uger, baseline
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Patient Depression Questionnaire Difference Score
Tidsramme: 12 uger, baseline
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) mål er et selvrapporteringsmål for depressionssymptomer. Score falder i intervallet 0-27; højere score indikerer dårligere resultat. Denne forskelscore angiver forbedring af symptomer på depression. Det blev beregnet ved at fratrække værdien af ​​PHQ-9-score ved baseline minus PHQ-9-scores i uge 12.
12 uger, baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary R Newsome, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

26. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner