- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02280304
Méditation chez les vétérans atteints de SSPT et TBI léger
Thérapie de méditation par neuro-imagerie chez les vétérans atteints de TBI et de SSPT comorbides
Le but de cette étude est d'en savoir plus sur la façon dont Inner Resources for Veterans (IRV), une thérapie de pleine conscience et de mantra, aide les vétérans souffrant de trouble de stress post-traumatique (SSPT) et de traumatisme crânien léger (mTBI). Le SSPT est un trouble qui survient après une exposition à une ou plusieurs expériences émotionnellement traumatisantes. Les personnes atteintes de SSPT peuvent ressentir de l'anxiété, prêter une attention particulière à leur environnement, se souvenir involontairement de leurs expériences traumatisantes et/ou vouloir éviter les situations où ces symptômes sont accrus. Le MTBI peut résulter d'une explosion, la pression de l'explosion pouvant perturber la structure et la fonction du cerveau. À l'heure actuelle, on ne sait pas bien comment le SSPT et le TCCm peuvent s'influencer mutuellement.
Dans cette étude, les enquêteurs examineront les changements comportementaux et neurologiques (changements dans le cerveau) et les réductions des symptômes du SSPT qui peuvent découler de la participation à ce traitement. Les chercheurs sont intéressés à déterminer si le traitement inverse les changements dans le cerveau causés par le SSPT et le mTBI. Pour aider les enquêteurs à comprendre les changements dans le fonctionnement du cerveau, les participants effectueront une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) avant et après l'IRV ou un groupe de contrôle actif. Les deux conditions sont des interventions de 9 séances et 12 semaines. La participation aidera les chercheurs à comprendre comment la thérapie pour le SSPT et le mTBI affecte la réponse du cerveau aux émotions et aux processus thérapeutiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Environ 18 à 22 % des vétérans de l'opération Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom/Operation New Dawn (OEF/OIF/OND) ont reçu un diagnostic de trouble de stress post-traumatique (SSPT) et 15 à 30 % des vétérans signalent une lésion cérébrale traumatique légère (mTBI ). Les effets du mTBI et du PTSD sont évidents depuis que le personnel militaire est rentré chez lui et continuent d'être difficiles à éradiquer. À 3-4 mois après le déploiement, les vétérans de l'OIF avec un léger TBI étaient plus susceptibles d'endosser les symptômes du SSPT que ceux sans mTBI. La comorbidité peut être de longue durée, ou du moins récurrente, car les symptômes liés au TBI étaient fortement associés au stress traumatique cinq ans après la blessure. Dans un examen des facteurs associés aux symptômes post-commotionnels, le SSPT était un facteur important. Chez les marines en service actif, le mTBI pendant le déploiement prédisait le SSPT après le déploiement, et dans une étude sur les anciens combattants OEF-OIF-OND, 57,3 % des personnes atteintes de mTBI souffraient de SSPT.
La littérature sur la façon dont le TCL et le SSPT comorbide s'influencent mutuellement et sur les effets sur les vétérans plusieurs années après le déploiement est rare. Les recommandations de traitement spécifiques aux vétérans atteints à la fois d'un TCC et d'un TSPT sont en constante évolution, et bien que les traitements traitent chaque trouble indépendamment, ils peuvent ne pas être efficaces lorsque les deux troubles coexistent. Le fait que de nombreux anciens combattants ne demandent pas de traitement, en partie à cause de la distance qu'ils parcourent pour obtenir des services d'assistance aux victimes et de la stigmatisation, a un impact supplémentaire sur le traitement réussi des anciens combattants.
Les traitements qui sont accessibles et qui améliorent les symptômes chez les patients atteints de TCC et de SSPT seuls peuvent faciliter la réadaptation des vétérans atteints de TCC et de SSPT comorbides. Il a été suggéré que la pleine conscience et le mantra sont efficaces chez les vétérans atteints de SSPT et chez les civils atteints de TBI, améliorant la qualité de vie. La présente étude propose un type de pleine conscience ciblé pour les vétérans, Inner Resources for Veterans (IRV).
Inner Resources for Veterans (IRV), une intervention de pleine conscience et de mantra, est basée sur Inner Resources for Stress, une intervention qui utilise la pleine conscience, des techniques qui encouragent l'attention du moment présent dans le but de promouvoir une meilleure autosurveillance et autorégulation, et un mantra , la répétition de sons qui n'ont pas de sens afin de maintenir l'attention focalisée présente. Le protocole Inner Resources cible le SSPT et a été associé à une réduction des symptômes de SSPT et d'anxiété, à une réduction du nombre de symptômes dépressifs et à des rémissions de la dépression lors d'un suivi de 9 mois, ainsi qu'à une augmentation de l'auto-efficacité perçue. Les résultats pilotes des vétérans de combat plus âgés atteints de SSPT ont indiqué que les ressources intérieures sont une intervention sûre, faisable et acceptable. La condition de contrôle est un traitement actif appelé Essential Skills, une thérapie manuelle adaptée d'une thérapie similaire utilisée dans plusieurs AV comme traitement psychoéducatif et de gestion des symptômes du SSPT. Dans une étude précédente au Michael E. DeBakey VA qui n'a pas enquêté sur l'effet du mTBI, Essential Skills a fourni une éducation sur les symptômes et les effets du SSPT. Par exemple, les sujets ont appris à reconnaître les circonstances qui ont déclenché leurs symptômes, à identifier et à participer à des activités saines et à surveiller leur sommeil. Dans la présente étude, sur les compétences essentielles, les vétérans découvrent les symptômes du TCC et du SSPT ainsi que les capacités d'adaptation.
En plus des changements dans les symptômes fonctionnels et psychologiques et les voies neuronales, l'IRV offrirait aux anciens combattants un traitement qu'ils pourraient utiliser chaque fois que des situations difficiles se produisent, quel que soit l'endroit. Étant donné que le traitement serait relativement gratuit après la formation initiale, l'IRV pourrait également réduire considérablement le fardeau financier des vétérans et des anciens combattants. Peu d'études de traitement axées sur les vétérans atteints de TCC et de SSPT comorbides soutiennent l'innovation de cette étude, tout comme la génération de données d'intégration communautaire pour se rapporter aux changements dans la connectivité fonctionnelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Lésion cérébrale traumatique légère (mTBI) telle que définie par les directives de pratique clinique VA / DoD.
- PTSD tel qu'évalué par l'échelle CAPS (Clinician Administered PTSD Scale) ;
- 18 - 49 ans ;
- N'ont jamais participé à une formation à la méditation.
Critère d'exclusion:
Les enquêteurs excluront les sujets qui :
- Répondre aux critères du DSM-IV pour l'abus de drogues ou d'alcool au cours des 30 derniers jours ;
Avoir des antécédents de traumatisme crânien grave basé sur l'un des éléments suivants :
- score de coma de Glasgow < 8 ;
- altération de la conscience supérieure à 24 heures ; perte de conscience supérieure à 30 minutes ;
Avoir des conditions médicales neurologiques ou générales actuelles connues pour avoir un impact sur le fonctionnement cognitif et / ou émotionnel, y compris, mais sans s'y limiter :
- épilepsie,
- La maladie de Parkinson,
- la maladie de Huntington,
- La maladie d'Alzheimer,
- accident vasculaire cérébral,
- chimiothérapie pour le cancer;
- Avoir une instabilité psychologique aiguë telle qu'évaluée par le clinicien MEDVAMC ou le personnel de l'étude ou un diagnostic concomitant ou une schizophrénie, un trouble schizo-affectif, un trouble délirant, une psychose organique et des sujets prenant des médicaments antipsychotiques, et
- Avoir déjà suivi un cours de formation à la méditation.
- Les enquêteurs excluront également les participants présentant des contre-indications générales pour l'IRM, y compris le métal dans ou autour de la tête (par exemple, l'orthodontie, les piercings corporels non amovibles, etc.), les matériaux ferromagnétiques dans le corps (par exemple, les piercings corporels non amovibles), ou dispositifs médicaux non compatibles IRM.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ressources intérieures pour les vétérans (IRV) pleine conscience et mantra
Complétez une thérapie de pleine conscience et de mantra
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Thérapie mantra axée sur la pleine conscience et la respiration qui utilise des techniques qui encouragent l'attention au moment présent dans le but d'améliorer l'autosurveillance et l'autorégulation
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Comparateur actif: Thérapie axée sur les compétences essentielles
Apprendre les symptômes de mTBI et PTSD, les capacités d'adaptation
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Ce comparateur actif est adapté d'une thérapie utilisée dans plusieurs AV comme traitement psychoéducatif ET de gestion des symptômes pour le SSPT.
Dans ce document, les participants découvrent les symptômes du TCC et du TSPT et les informations d'adaptation pour le TSPT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'ESPT administrée par un clinicien (CAPS5)
Délai: 12 semaines
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Les changements dans les réponses dans le CAPS5 seront mesurés chez les patients suivant la méditation IRV + mantra ou le contrôle de l'éducation ES.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des changements significatifs dans la connectivité fonctionnelle de l'état de repos après la méditation ou le contrôle
Délai: 12 semaines et ligne de base
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La connectivité fonctionnelle a été mesurée entre le réseau en mode par défaut (DMN) et le cortex préfrontal latéral (LPFC), et entre l'amygdale et le cingulaire antérieur.
Il y avait quatre graines pour le DMN (MPFC, PCC, pariétal latéral gauche, pariétal latéral droit) et deux graines pour l'amygdale (droite et gauche).
Les coefficients de corrélation représentant le degré de connectivité entre les régions hypothétiques ont été transformés par Fisher.
Un seuil a priori de p < 0,001 au niveau du voxel et de p < 0,05, FDR corrigé pour les comparaisons multiples sur l'ensemble du cerveau, au niveau du cluster a été utilisé pour déterminer une connectivité significative.
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12 semaines et ligne de base
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Membres de la réintégration communautaire en service (CRIS)
Délai: 12 semaines et ligne de base
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Scores au départ et 12 semaines dans les réponses à la version informatisée du questionnaire CRIS-CAT (Community Reintegration in Service Members) chez les patients après la méditation ou le contrôle.
Il existe trois sous-échelles : degré de participation (intervalle de 24 à 90), limites perçues (intervalle de 33 à 99) et satisfaction (intervalle de 34 à 91).
Plus c'est haut, mieux c'est.
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12 semaines et ligne de base
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liste de contrôle PTSD 5 (PCL5) Score de différence
Délai: 12 semaines, ligne de base
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La liste de contrôle PTSD 5 (PCL5) est une mesure des symptômes du PTSD basée sur le DSM-V.
Les scores sont compris entre 0 et 80 ; des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
Nous avons calculé le score de différence de la liste de contrôle PTSD 5 (PCL5) en soustrayant la valeur au départ moins la valeur à la semaine 12.
Dans ce cas, des scores plus élevés représentent une réduction des symptômes du SSPT.
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12 semaines, ligne de base
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Questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9) Score de différence du questionnaire sur la dépression du patient
Délai: 12 semaines, ligne de base
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La mesure Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) est une mesure d'auto-évaluation des symptômes de dépression.
Les scores sont compris entre 0 et 27 ; des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
Ce score de différence dénote une amélioration des symptômes de la dépression.
Il a été calculé en soustrayant la valeur des scores PHQ-9 au départ moins les scores des scores PHQ-9 à la semaine 12.
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12 semaines, ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary R Newsome, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Blessures à la tête, fermé
- Blessures non pénétrantes
- Lésions cérébrales
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Troubles de stress, traumatiques
- Troubles de stress, post-traumatique
- Commotion cérébrale
Autres numéros d'identification d'étude
- D1608-P
- I21RX001608-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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