Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meditatie bij veteranen met PTSS en milde TBI

24 februari 2020 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Neuroimaging-meditatietherapie bij veteranen met co-morbide TBI en PTSS

Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over hoe Inner Resources for Veterans (IRV), een mindfulness- en mantratherapie, veteranen helpt met posttraumatische stressstoornis (PTSS) en licht traumatisch hersenletsel (mTBI). PTSS is een aandoening die optreedt na blootstelling aan een of meer emotioneel traumatische ervaringen. Mensen met PTSS kunnen angstig zijn, extra aandacht besteden aan hun omgeving, zich onwillekeurig hun traumatische ervaringen herinneren en/of situaties willen vermijden waarin deze symptomen verergeren. MTBI kan het gevolg zijn van een ontploffing, waarbij de druk van de ontploffing mogelijk de structuur en functie van de hersenen verstoort. Op dit moment is het niet goed bekend hoe PTSD en mTBI elkaar kunnen beïnvloeden.

In deze studie zullen de onderzoekers kijken naar de gedrags- en neurologische veranderingen (veranderingen in de hersenen) en de vermindering van PTSS-symptomen die kunnen voortvloeien uit deelname aan deze behandeling. De onderzoekers zijn geïnteresseerd in het bepalen of de behandeling veranderingen in de hersenen veroorzaakt door PTSD en mTBI ongedaan maakt. Om de onderzoekers te helpen veranderingen in de werking van de hersenen te begrijpen, zullen de deelnemers een functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) scan uitvoeren voor en na IRV of een actieve controlegroep. Beide aandoeningen zijn interventies van 9 sessies en 12 weken. Deelname zal de onderzoekers helpen begrijpen hoe therapie voor PTSD en mTBI de reactie van de hersenen op emoties en therapeutische processen beïnvloedt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 18-22% van Operatie Enduring Freedom/Operatie Iraqi Freedom/Operatie New Dawn (OEF/OIF/OND) Veteranen zijn gediagnosticeerd met posttraumatische stressstoornis (PTSS), en 15-30% van de veteranen meldt licht traumatisch hersenletsel (mTBI). ). De effecten van mTBI en PTSS zijn duidelijk sinds militairen voor het eerst thuiskwamen en blijven moeilijk uit te roeien. 3-4 maanden na de uitzending hadden OIF-veteranen met milde TBI meer kans om PTSS-symptomen te onderschrijven dan degenen zonder mTBI. De comorbiditeit kan langdurig zijn, of op zijn minst terugkerend, aangezien TBI-gerelateerde symptomen vijf jaar na het letsel sterk geassocieerd waren met traumatische stress. Bij een onderzoek naar factoren die verband houden met postconcussieve symptomen, was PTSS een sterke factor. Bij mariniers in actieve dienst voorspelde mTBI tijdens inzet PTSD na inzet, en in een onderzoek onder OEF-OIF-OND-veteranen had 57,3% van degenen met mTBI PTSS.

De literatuur over hoe mTBI en comorbide PTSS elkaar beïnvloeden en de effecten op veteranen enkele jaren na uitzending is schaars. Behandelingsaanbevelingen die specifiek zijn voor veteranen met zowel mTBI als PTSS zijn in beweging, en hoewel behandelingen elke stoornis afzonderlijk aanpakken, zijn ze mogelijk niet effectief wanneer de twee stoornissen samen voorkomen. Een verdere invloed op de succesvolle behandeling van veteranen is het feit dat veel veteranen geen behandeling zoeken, deels vanwege de afstand die ze afleggen om VA-diensten en stigmatisering te verkrijgen.

Behandelingen die toegankelijk zijn en de symptomen verbeteren bij patiënten met alleen mTBI en PTSS, kunnen de revalidatie van veteranen met comorbide mTBI en PTSS vergemakkelijken. Er is gesuggereerd dat mindfulness en mantra effectief zijn bij veteranen met PTSS en bij burgers met TBI, waardoor de kwaliteit van leven wordt verbeterd. De huidige studie stelt een vorm van mindfulness voor die gericht is op veteranen, Inner Resources for Veterans (IRV).

Inner Resources for Veterans (IRV), een mindfulness- en mantra-interventie, is gebaseerd op Inner Resources for Stress, een interventie die gebruik maakt van mindfulness, technieken die de aandacht van het huidige moment stimuleren om betere zelfcontrole en zelfregulering te bevorderen, en mantra , de herhaling van geluiden die geen betekenis hebben om de huidige gerichte aandacht vast te houden. Het Inner Resources-protocol richt zich op PTSS en is in verband gebracht met verminderde PTSS- en angstsymptomen, verminderd aantal depressieve symptomen en depressieremissies bij een follow-up van 9 maanden, evenals een verhoogde waargenomen zelfredzaamheid. Pilotresultaten van oudere gevechtsveteranen met PTSS gaven aan dat Inner Resources een veilige, haalbare en acceptabele interventie is. De controleconditie is een actieve behandeling genaamd Essential Skills, een handmatige therapie die is aangepast van een vergelijkbare therapie die bij meerdere VA's wordt gebruikt als een psycho-educatieve en symptoombeheersingsbehandeling voor PTSS. In een eerdere studie aan de Michael E. DeBakey VA die het effect van mTBI niet onderzocht, gaf Essential Skills voorlichting over de symptomen en effecten van PTSS. Proefpersonen leerden bijvoorbeeld de omstandigheden te herkennen die hun symptomen veroorzaakten, hoe ze gezonde activiteiten konden identificeren en hieraan konden deelnemen, en hoe ze hun slaap konden controleren. In de huidige studie, in Essentiële vaardigheden, leren veteranen over symptomen van zowel mTBI als PTSS en copingvaardigheden.

Naast de veranderingen in functionele en psychologische symptomen en neurale paden, zou IRV veteranen een behandeling bieden die ze kunnen gebruiken wanneer zich uitdagende situaties voordoen, ongeacht de locatie. Aangezien de behandeling na de initiële training relatief gratis zou zijn, zou IRV ook de financiële last voor zowel veteranen als VA drastisch kunnen verminderen. Er zijn maar weinig behandelingsstudies gericht op veteranen met comorbide mTBI en PTSS die de innovatie van deze studie ondersteunen, evenals het genereren van gemeenschapsintegratiegegevens om verband te houden met veranderingen in functionele connectiviteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mild traumatisch hersenletsel (mTBI) zoals gedefinieerd door de VA/DoD Clinical Practice Guideline.
  • PTSS zoals beoordeeld door de Clinician Administered PTSD Scale (CAPS);
  • 18 - 49 jaar;
  • Nog niet eerder deelgenomen aan een meditatietraining.

Uitsluitingscriteria:

De onderzoekers sluiten proefpersonen uit die:

  • Voldoen aan de DSM-IV-criteria voor drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 30 dagen;
  • Heb een voorgeschiedenis van ernstige TBI op basis van een van de volgende:

    • Glasgow-comascore < 8;
    • bewustzijnsverandering langer dan 24 uur; bewustzijnsverlies langer dan 30 minuten;
  • Heb huidige neurologische of algemene medische aandoeningen waarvan bekend is dat ze het cognitief en/of emotioneel functioneren beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot:

    • epilepsie,
    • Ziekte van Parkinson,
    • De ziekte van Huntington,
    • Ziekte van Alzheimer,
    • hartinfarct,
    • chemotherapie voor kanker;
  • acute psychologische instabiliteit hebben zoals beoordeeld door MEDVAMC-arts of studiepersoneel of gelijktijdige diagnose of schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, waanstoornis, organische psychose en proefpersonen die antipsychotische medicatie gebruiken, en
  • Heb al een cursus meditatietraining gevolgd.
  • De onderzoekers sluiten ook deelnemers uit met algemene contra-indicaties voor MRI, waaronder metaal in of rond het hoofd (bijv. orthodontie, niet-verwijderbare piercings, enz.), ferromagnetisch materiaal in het lichaam (bijv. niet-verwijderbare piercings), of niet-MRI-compatibele medische apparaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inner Resources for Veterans (IRV) mindfulness en mantra
Voltooi een mindfulness- en mantratherapie
Mindfulness en op adem gerichte mantra-therapie waarbij technieken worden gebruikt die de aandacht van het huidige moment stimuleren met als doel zelfcontrole en zelfregulering te verbeteren
Actieve vergelijker: Essentiële Vaardigheidstherapie
Leer symptomen van mTBI en PTSD, copingvaardigheden
Deze actieve comparator is aangepast van een therapie die bij meerdere VA's wordt gebruikt als een psycho-educatieve EN symptoombeheersingsbehandeling voor PTSS. Daarin leren deelnemers over mTBI- en PTSS-symptomen en coping-informatie voor PTSS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door een arts toegediende PTSS-schaal (CAPS5)
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in reacties in de CAPS5 zullen worden gemeten bij patiënten die IRV-meditatie + mantra of ES-educatiecontrole volgen.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met significante veranderingen in rusttoestand Functionele connectiviteit na meditatie of controle
Tijdsspanne: 12 weken en baseline
Functionele connectiviteit werd gemeten tussen het Default Mode Network (DMN) en de laterale prefrontale cortex (LPFC), en tussen de amygdala en het anterieure cingulaat. Er waren vier zaden voor de DMN (MPFC, PCC, linker laterale pariëtale, rechter laterale pariëtale) en twee zaden voor de amygdala (rechts en links). Correlatiecoëfficiënten die de mate van connectiviteit tussen veronderstelde regio's vertegenwoordigen, werden door Fisher getransformeerd. Een a priori drempel van p<.001 op voxelniveau en p<.05, FDR gecorrigeerd voor meerdere vergelijkingen over de hele hersenen, op clusterniveau werden gebruikt om significante connectiviteit te bepalen.
12 weken en baseline
Gemeenschapsreïntegratie bij serviceleden (CRIS)
Tijdsspanne: 12 weken en baseline
Scores bij aanvang en 12 weken in antwoorden op de geautomatiseerde versie van de Community Reintegration in Service Members (CRIS-CAT) vragenlijst bij patiënten na meditatie of controle. Er zijn drie subschalen: mate van participatie (bereik 24-90), waargenomen beperkingen (bereik 33-99) en tevredenheid (bereik 34-91). Hoger is beter.
12 weken en baseline

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTSS Checklist 5 (PCL5) Verschilscore
Tijdsspanne: 12 weken, basislijn
De PTSS Checklist 5 (PCL5) is een maatstaf voor PTSS-symptomen op basis van DSM-V. De scores vallen in het bereik van 0-80; hogere scores duiden op een slechter resultaat. We berekenden de PTSD Checklist 5 (PCL5) verschilscore door de waarde bij baseline af te trekken van de waarde in week 12. In dit geval vertegenwoordigen hogere scores een vermindering van PTSS-symptomen.
12 weken, basislijn
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Patient Depression Questionnaire Verschil Score
Tijdsspanne: 12 weken, basislijn
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) maatregel is een zelfrapportagemaatstaf van depressiesymptomen. Scores vallen in het bereik van 0-27; hogere scores duiden op een slechter resultaat. Deze verschilscore geeft een verbetering van de symptomen van depressie aan. Het werd berekend door de waarde van de PHQ-9-scores bij baseline af te trekken van de PHQ-9-scores in week 12.
12 weken, basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary R Newsome, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren