- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02280304
Meditatie bij veteranen met PTSS en milde TBI
Neuroimaging-meditatietherapie bij veteranen met co-morbide TBI en PTSS
Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over hoe Inner Resources for Veterans (IRV), een mindfulness- en mantratherapie, veteranen helpt met posttraumatische stressstoornis (PTSS) en licht traumatisch hersenletsel (mTBI). PTSS is een aandoening die optreedt na blootstelling aan een of meer emotioneel traumatische ervaringen. Mensen met PTSS kunnen angstig zijn, extra aandacht besteden aan hun omgeving, zich onwillekeurig hun traumatische ervaringen herinneren en/of situaties willen vermijden waarin deze symptomen verergeren. MTBI kan het gevolg zijn van een ontploffing, waarbij de druk van de ontploffing mogelijk de structuur en functie van de hersenen verstoort. Op dit moment is het niet goed bekend hoe PTSD en mTBI elkaar kunnen beïnvloeden.
In deze studie zullen de onderzoekers kijken naar de gedrags- en neurologische veranderingen (veranderingen in de hersenen) en de vermindering van PTSS-symptomen die kunnen voortvloeien uit deelname aan deze behandeling. De onderzoekers zijn geïnteresseerd in het bepalen of de behandeling veranderingen in de hersenen veroorzaakt door PTSD en mTBI ongedaan maakt. Om de onderzoekers te helpen veranderingen in de werking van de hersenen te begrijpen, zullen de deelnemers een functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) scan uitvoeren voor en na IRV of een actieve controlegroep. Beide aandoeningen zijn interventies van 9 sessies en 12 weken. Deelname zal de onderzoekers helpen begrijpen hoe therapie voor PTSD en mTBI de reactie van de hersenen op emoties en therapeutische processen beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 18-22% van Operatie Enduring Freedom/Operatie Iraqi Freedom/Operatie New Dawn (OEF/OIF/OND) Veteranen zijn gediagnosticeerd met posttraumatische stressstoornis (PTSS), en 15-30% van de veteranen meldt licht traumatisch hersenletsel (mTBI). ). De effecten van mTBI en PTSS zijn duidelijk sinds militairen voor het eerst thuiskwamen en blijven moeilijk uit te roeien. 3-4 maanden na de uitzending hadden OIF-veteranen met milde TBI meer kans om PTSS-symptomen te onderschrijven dan degenen zonder mTBI. De comorbiditeit kan langdurig zijn, of op zijn minst terugkerend, aangezien TBI-gerelateerde symptomen vijf jaar na het letsel sterk geassocieerd waren met traumatische stress. Bij een onderzoek naar factoren die verband houden met postconcussieve symptomen, was PTSS een sterke factor. Bij mariniers in actieve dienst voorspelde mTBI tijdens inzet PTSD na inzet, en in een onderzoek onder OEF-OIF-OND-veteranen had 57,3% van degenen met mTBI PTSS.
De literatuur over hoe mTBI en comorbide PTSS elkaar beïnvloeden en de effecten op veteranen enkele jaren na uitzending is schaars. Behandelingsaanbevelingen die specifiek zijn voor veteranen met zowel mTBI als PTSS zijn in beweging, en hoewel behandelingen elke stoornis afzonderlijk aanpakken, zijn ze mogelijk niet effectief wanneer de twee stoornissen samen voorkomen. Een verdere invloed op de succesvolle behandeling van veteranen is het feit dat veel veteranen geen behandeling zoeken, deels vanwege de afstand die ze afleggen om VA-diensten en stigmatisering te verkrijgen.
Behandelingen die toegankelijk zijn en de symptomen verbeteren bij patiënten met alleen mTBI en PTSS, kunnen de revalidatie van veteranen met comorbide mTBI en PTSS vergemakkelijken. Er is gesuggereerd dat mindfulness en mantra effectief zijn bij veteranen met PTSS en bij burgers met TBI, waardoor de kwaliteit van leven wordt verbeterd. De huidige studie stelt een vorm van mindfulness voor die gericht is op veteranen, Inner Resources for Veterans (IRV).
Inner Resources for Veterans (IRV), een mindfulness- en mantra-interventie, is gebaseerd op Inner Resources for Stress, een interventie die gebruik maakt van mindfulness, technieken die de aandacht van het huidige moment stimuleren om betere zelfcontrole en zelfregulering te bevorderen, en mantra , de herhaling van geluiden die geen betekenis hebben om de huidige gerichte aandacht vast te houden. Het Inner Resources-protocol richt zich op PTSS en is in verband gebracht met verminderde PTSS- en angstsymptomen, verminderd aantal depressieve symptomen en depressieremissies bij een follow-up van 9 maanden, evenals een verhoogde waargenomen zelfredzaamheid. Pilotresultaten van oudere gevechtsveteranen met PTSS gaven aan dat Inner Resources een veilige, haalbare en acceptabele interventie is. De controleconditie is een actieve behandeling genaamd Essential Skills, een handmatige therapie die is aangepast van een vergelijkbare therapie die bij meerdere VA's wordt gebruikt als een psycho-educatieve en symptoombeheersingsbehandeling voor PTSS. In een eerdere studie aan de Michael E. DeBakey VA die het effect van mTBI niet onderzocht, gaf Essential Skills voorlichting over de symptomen en effecten van PTSS. Proefpersonen leerden bijvoorbeeld de omstandigheden te herkennen die hun symptomen veroorzaakten, hoe ze gezonde activiteiten konden identificeren en hieraan konden deelnemen, en hoe ze hun slaap konden controleren. In de huidige studie, in Essentiële vaardigheden, leren veteranen over symptomen van zowel mTBI als PTSS en copingvaardigheden.
Naast de veranderingen in functionele en psychologische symptomen en neurale paden, zou IRV veteranen een behandeling bieden die ze kunnen gebruiken wanneer zich uitdagende situaties voordoen, ongeacht de locatie. Aangezien de behandeling na de initiële training relatief gratis zou zijn, zou IRV ook de financiële last voor zowel veteranen als VA drastisch kunnen verminderen. Er zijn maar weinig behandelingsstudies gericht op veteranen met comorbide mTBI en PTSS die de innovatie van deze studie ondersteunen, evenals het genereren van gemeenschapsintegratiegegevens om verband te houden met veranderingen in functionele connectiviteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mild traumatisch hersenletsel (mTBI) zoals gedefinieerd door de VA/DoD Clinical Practice Guideline.
- PTSS zoals beoordeeld door de Clinician Administered PTSD Scale (CAPS);
- 18 - 49 jaar;
- Nog niet eerder deelgenomen aan een meditatietraining.
Uitsluitingscriteria:
De onderzoekers sluiten proefpersonen uit die:
- Voldoen aan de DSM-IV-criteria voor drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 30 dagen;
Heb een voorgeschiedenis van ernstige TBI op basis van een van de volgende:
- Glasgow-comascore < 8;
- bewustzijnsverandering langer dan 24 uur; bewustzijnsverlies langer dan 30 minuten;
Heb huidige neurologische of algemene medische aandoeningen waarvan bekend is dat ze het cognitief en/of emotioneel functioneren beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot:
- epilepsie,
- Ziekte van Parkinson,
- De ziekte van Huntington,
- Ziekte van Alzheimer,
- hartinfarct,
- chemotherapie voor kanker;
- acute psychologische instabiliteit hebben zoals beoordeeld door MEDVAMC-arts of studiepersoneel of gelijktijdige diagnose of schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, waanstoornis, organische psychose en proefpersonen die antipsychotische medicatie gebruiken, en
- Heb al een cursus meditatietraining gevolgd.
- De onderzoekers sluiten ook deelnemers uit met algemene contra-indicaties voor MRI, waaronder metaal in of rond het hoofd (bijv. orthodontie, niet-verwijderbare piercings, enz.), ferromagnetisch materiaal in het lichaam (bijv. niet-verwijderbare piercings), of niet-MRI-compatibele medische apparaten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Inner Resources for Veterans (IRV) mindfulness en mantra
Voltooi een mindfulness- en mantratherapie
|
Mindfulness en op adem gerichte mantra-therapie waarbij technieken worden gebruikt die de aandacht van het huidige moment stimuleren met als doel zelfcontrole en zelfregulering te verbeteren
|
|
Actieve vergelijker: Essentiële Vaardigheidstherapie
Leer symptomen van mTBI en PTSD, copingvaardigheden
|
Deze actieve comparator is aangepast van een therapie die bij meerdere VA's wordt gebruikt als een psycho-educatieve EN symptoombeheersingsbehandeling voor PTSS.
Daarin leren deelnemers over mTBI- en PTSS-symptomen en coping-informatie voor PTSS.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door een arts toegediende PTSS-schaal (CAPS5)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in reacties in de CAPS5 zullen worden gemeten bij patiënten die IRV-meditatie + mantra of ES-educatiecontrole volgen.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met significante veranderingen in rusttoestand Functionele connectiviteit na meditatie of controle
Tijdsspanne: 12 weken en baseline
|
Functionele connectiviteit werd gemeten tussen het Default Mode Network (DMN) en de laterale prefrontale cortex (LPFC), en tussen de amygdala en het anterieure cingulaat.
Er waren vier zaden voor de DMN (MPFC, PCC, linker laterale pariëtale, rechter laterale pariëtale) en twee zaden voor de amygdala (rechts en links).
Correlatiecoëfficiënten die de mate van connectiviteit tussen veronderstelde regio's vertegenwoordigen, werden door Fisher getransformeerd.
Een a priori drempel van p<.001 op voxelniveau en p<.05, FDR gecorrigeerd voor meerdere vergelijkingen over de hele hersenen, op clusterniveau werden gebruikt om significante connectiviteit te bepalen.
|
12 weken en baseline
|
|
Gemeenschapsreïntegratie bij serviceleden (CRIS)
Tijdsspanne: 12 weken en baseline
|
Scores bij aanvang en 12 weken in antwoorden op de geautomatiseerde versie van de Community Reintegration in Service Members (CRIS-CAT) vragenlijst bij patiënten na meditatie of controle.
Er zijn drie subschalen: mate van participatie (bereik 24-90), waargenomen beperkingen (bereik 33-99) en tevredenheid (bereik 34-91).
Hoger is beter.
|
12 weken en baseline
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTSS Checklist 5 (PCL5) Verschilscore
Tijdsspanne: 12 weken, basislijn
|
De PTSS Checklist 5 (PCL5) is een maatstaf voor PTSS-symptomen op basis van DSM-V.
De scores vallen in het bereik van 0-80; hogere scores duiden op een slechter resultaat.
We berekenden de PTSD Checklist 5 (PCL5) verschilscore door de waarde bij baseline af te trekken van de waarde in week 12.
In dit geval vertegenwoordigen hogere scores een vermindering van PTSS-symptomen.
|
12 weken, basislijn
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Patient Depression Questionnaire Verschil Score
Tijdsspanne: 12 weken, basislijn
|
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) maatregel is een zelfrapportagemaatstaf van depressiesymptomen.
Scores vallen in het bereik van 0-27; hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Deze verschilscore geeft een verbetering van de symptomen van depressie aan.
Het werd berekend door de waarde van de PHQ-9-scores bij baseline af te trekken van de PHQ-9-scores in week 12.
|
12 weken, basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary R Newsome, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Hoofdletsel, Gesloten
- Wonden, niet-penetrerend
- Hersenletsel
- Hersenletsel, traumatisch
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Stressstoornissen, posttraumatisch
- Hersenschudding
Andere studie-ID-nummers
- D1608-P
- I21RX001608-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .