- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02280304
Meditace u veteránů s PTSD a mírnou TBI
Neurozobrazovací meditační terapie u veteránů s komorbidní TBI a PTSD
Cílem této studie je dozvědět se více o tom, jak Inner Resources for Veterans (IRV), mindfulness a mantra terapie, pomáhá veteránům s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) a mírným traumatickým poraněním mozku (mTBI). PTSD je porucha, ke které dochází po vystavení jednomu nebo více emocionálně traumatickým zážitkům. Lidé s PTSD mohou pociťovat úzkost, věnovat zvýšenou pozornost svému okolí, nedobrovolně si pamatovat své traumatické zážitky a/nebo se chtějí vyhnout situacím, kdy jsou tyto příznaky zesíleny. MTBI může být důsledkem exploze výbuchu, přičemž tlak z výbuchu může potenciálně narušit strukturu a funkci mozku. V současné době není dobře známo, jak se PTSD a mTBI mohou vzájemně ovlivňovat.
V této studii budou výzkumníci zkoumat behaviorální a neurologické změny (změny v mozku) a snížení symptomů PTSD, které mohou pocházet z účasti na této léčbě. Vyšetřovatelé se zajímají o to, zda léčba dokáže zvrátit změny v mozku způsobené PTSD a mTBI. Aby vyšetřovatelé pomohli porozumět změnám ve fungování mozku, účastníci dokončí skenování funkční magnetickou rezonancí (fMRI) před a po IRV nebo aktivní kontrolní skupině. Obě podmínky jsou 9-sezení, 12-týdenní intervence. Účast pomůže vyšetřovatelům pochopit, jak terapie PTSD a mTBI ovlivňuje reakci mozku na emoce a terapeutické procesy.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Přibližně u 18–22 % operace Trvalá svoboda/Operace Irácká svoboda/Operace Nový úsvit (OEF/OIF/OND) veteránům byla diagnostikována posttraumatická stresová porucha (PTSD) a 15–30 % veteránů hlásí lehké traumatické poranění mozku (mTBI ). Účinky mTBI a PTSD byly evidentní od doby, kdy se vojenský personál poprvé vrátil domů, a nadále je obtížné je vymýtit. 3-4 měsíce po nasazení OIF veteráni s mírnou TBI spíše podporovali symptomy PTSD než ti bez mTBI. Komorbidita může být dlouhodobá nebo alespoň recidivující, protože symptomy související s TBI byly silně spojeny s traumatickým stresem pět let po úrazu. Při zkoumání faktorů spojených s postkonkusivními symptomy byla PTSD silným faktorem. U mariňáků v aktivní službě mTBI během nasazení předpovídalo PTSD po nasazení a ve studii OEF-OIF-OND veteránů mělo 57,3 % těch s mTBI PTSD.
Literatura o tom, jak se mTBI a komorbidní PTSD vzájemně ovlivňují a účinky na veterány několik let po nasazení, je řídká. Doporučení k léčbě, která jsou specifická pro veterány s mTBI i PTSD, se mění, a i když se léčba zabývá každou poruchou nezávisle, nemusí být účinná, pokud se tyto dvě poruchy vyskytují současně. Dalším dopadem na úspěšnou léčbu veteránů je skutečnost, že mnoho veteránů léčbu nevyhledává, částečně kvůli vzdálenosti, kterou cestují, aby získali služby VA a stigmatu.
Léčby, které jsou dostupné a zlepšují symptomy u pacientů s mTBI a PTSD samotnými, mohou usnadnit rehabilitaci u veteránů s komorbidní mTBI a PTSD. Všímavost a mantra byly navrženy jako účinné u veteránů s PTSD au civilistů s TBI a zlepšují kvalitu života. Současná studie navrhuje typ všímavosti zaměřený na veterány, Inner Resources for Veterans (IRV).
Inner Resources for Veterans (IRV), mindfulness a mantra intervence, je založena na Inner Resources for Stress, intervenci, která využívá všímavost, techniky, které povzbuzují momentální pozornost za účelem podpory lepšího sebemonitorování a seberegulace, a mantru. , opakování zvuků, které nemají význam, aby se udržela současná soustředěná pozornost. Protokol Inner Resources se zaměřuje na PTSD a byl spojován se snížením PTSD a symptomů úzkosti, sníženým počtem depresivních symptomů a remisemi deprese po 9měsíčním sledování, stejně jako se zvýšenou vnímanou vlastní účinností. Pilotní výsledky starších bojových veteránů s PTSD naznačily, že Inner Resources je bezpečný, proveditelný a přijatelný zásah. Kontrolním stavem je aktivní léčba zvaná Essential Skills, manuální terapie upravená z podobné terapie používané u více VA jako psychoedukační léčba a léčba symptomů PTSD. V předchozí studii na Michael E. DeBakey VA, která nezkoumala účinek mTBI, poskytla Essential Skills vzdělání o symptomech a účincích PTSD. Subjekty se například naučily rozpoznávat okolnosti, které spustily jejich příznaky, jak identifikovat a účastnit se zdravých aktivit a jak sledovat svůj spánek. V aktuální studii v Essential Skills se veteráni dozvídají o symptomech jak mTBI, tak PTSD a dovednostech zvládání.
Kromě změn funkčních a psychologických symptomů a nervových drah by IRV veteránům nabídla léčbu, kterou by mohli využít, kdykoli nastanou náročné situace bez ohledu na místo. Vzhledem k tomu, že léčba by byla po počátečním školení relativně bezplatná, mohla by IRV dramaticky snížit finanční zátěž jak pro veterány, tak pro VA. Jen málo léčebných studií zaměřených na veterány s komorbidní mTBI a PTSD podporuje inovaci této studie, stejně jako vytváření údajů o integraci komunity související se změnami ve funkční konektivitě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mírné traumatické poškození mozku (mTBI), jak je definováno v pokynech pro klinickou praxi VA/DoD.
- PTSD, jak je hodnocena škálou PTSD (CAPS) řízenou lékařem;
- Ve věku 18 - 49 let;
- Dříve jsem se nezúčastnil meditačního tréninku.
Kritéria vyloučení:
Vyšetřovatelé vyloučí subjekty, které:
- Splnit kritéria DSM-IV pro zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 30 dnech;
Máte v anamnéze závažné TBI na základě některého z následujících:
- Glasgowské skóre kómatu < 8;
- změna vědomí delší než 24 hodin; ztráta vědomí delší než 30 minut;
Máte současné neurologické nebo obecné zdravotní stavy, o kterých je známo, že ovlivňují kognitivní a/nebo emocionální funkce, včetně, ale bez omezení na:
- epilepsie,
- Parkinsonova choroba,
- Huntingtonova choroba,
- Alzheimerova choroba,
- mrtvice,
- chemoterapie rakoviny;
- Mít akutní psychickou nestabilitu podle posouzení klinikem MEDVAMC nebo studijního personálu nebo souběžnou diagnózu nebo schizofrenii, schizoafektivní poruchu, poruchu s bludy, organickou psychózu a subjekty užívající antipsychotické léky a
- Již jste absolvovali kurz meditačního výcviku.
- Vyšetřovatelé také vyloučí účastníky s obecnými kontraindikacemi pro MRI, včetně kovu v hlavě nebo v jejím okolí (např. ortodoncie, neodstranitelné piercingy atd.), feromagnetický materiál v těle (např. neodstranitelné piercingy) nebo lékařské přístroje nekompatibilní s MRI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všímavost a mantra Inner Resources for Veterans (IRV).
Dokončete terapii všímavosti a mantry
|
Všímavost a mantra zaměřená na dech, která využívá techniky, které podporují pozornost v přítomném okamžiku za účelem zlepšení sebekontroly a seberegulace
|
|
Aktivní komparátor: Terapie základních dovedností
Naučte se příznaky mTBI a PTSD, dovednosti zvládání
|
Tento aktivní komparátor je adaptován z terapie používané na více VA jako psychoedukační léčba A léčba symptomů PTSD.
V něm se účastníci dozví o příznacích mTBI a PTSD a informace o zvládání PTSD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice PTSD spravovaná lékařem (CAPS5)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny v odpovědích v CAPS5 budou měřeny u pacientů po IRV meditaci + mantře nebo kontrole ES vzdělávání.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s významnými změnami ve funkční konektivitě v klidovém stavu po meditaci nebo kontrole
Časové okno: 12 týdnů a výchozí stav
|
Funkční konektivita byla měřena mezi sítí výchozího režimu (DMN) a laterálním prefrontálním kortexem (LPFC) a mezi amygdalou a předním cingulátem.
Existovala čtyři semena pro DMN (MPFC, PCC, levá laterální parietální, pravá laterální parietální) a dvě semena pro amygdalu (pravá a levá).
Korelační koeficienty představující stupeň konektivity mezi předpokládanými oblastmi byly Fisherově transformovány.
Pro stanovení významné konektivity byly použity apriorní prahové hodnoty p < 0,001 na úrovni voxelů a p < 0,05, FDR korigované pro vícenásobná srovnání napříč celým mozkem na úrovni shluků.
|
12 týdnů a výchozí stav
|
|
Opětovné začlenění komunity do služeb členů (CRIS)
Časové okno: 12 týdnů a výchozí stav
|
Skóre na začátku a 12 týdnů v odpovědích na počítačovou verzi dotazníku Community Reintegration in Service Members (CRIS-CAT) u pacientů po meditaci nebo kontrole.
Existují tři subškály: Rozsah účasti (rozsah 24–90), Vnímaná omezení (rozsah 33–99) a Spokojenost (rozsah 34–91).
Vyšší je lepší.
|
12 týdnů a výchozí stav
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam PTSD 5 (PCL5) Rozdílové skóre
Časové okno: 12 týdnů, výchozí stav
|
Kontrolní seznam PTSD 5 (PCL5) je měřítkem příznaků PTSD na základě DSM-V.
Skóre spadá do rozmezí 0-80; vyšší skóre znamená horší výsledek.
Rozdílové skóre PTSD Checklist 5 (PCL5) jsme vypočítali odečtením výchozí hodnoty mínus hodnoty ve 12. týdnu.
V tomto případě vyšší skóre představuje snížení příznaků PTSD.
|
12 týdnů, výchozí stav
|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ-9) Rozdíl skóre v dotazníku pro pacienty deprese
Časové okno: 12 týdnů, výchozí stav
|
Míra dotazníku PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) je měřením příznaků deprese, které si sami uvádějí.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-27; vyšší skóre znamená horší výsledek.
Toto rozdílové skóre znamená zlepšení symptomů deprese.
Byla vypočtena odečtením hodnoty skóre PHQ-9 ve výchozím stavu mínus skóre skóre PHQ-9 ve 12. týdnu.
|
12 týdnů, výchozí stav
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary R Newsome, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Trauma a poruchy související se stresem
- Poranění hlavy, uzavřeno
- Rány, Nepenetrující
- Poranění mozku
- Poranění mozku, traumatické
- Stresové poruchy, traumatické
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Otřes mozku
Další identifikační čísla studie
- D1608-P
- I21RX001608-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vnitřní zdroje pro veterány (IRV)
-
VA Office of Research and DevelopmentUS Department of Veterans AffairsDokončenoPorucha užívání látky | Duševní zdraví | Bezdomovectví | Vazba na péčiSpojené státy