Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Meditace u veteránů s PTSD a mírnou TBI

24. února 2020 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Neurozobrazovací meditační terapie u veteránů s komorbidní TBI a PTSD

Cílem této studie je dozvědět se více o tom, jak Inner Resources for Veterans (IRV), mindfulness a mantra terapie, pomáhá veteránům s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) a mírným traumatickým poraněním mozku (mTBI). PTSD je porucha, ke které dochází po vystavení jednomu nebo více emocionálně traumatickým zážitkům. Lidé s PTSD mohou pociťovat úzkost, věnovat zvýšenou pozornost svému okolí, nedobrovolně si pamatovat své traumatické zážitky a/nebo se chtějí vyhnout situacím, kdy jsou tyto příznaky zesíleny. MTBI může být důsledkem exploze výbuchu, přičemž tlak z výbuchu může potenciálně narušit strukturu a funkci mozku. V současné době není dobře známo, jak se PTSD a mTBI mohou vzájemně ovlivňovat.

V této studii budou výzkumníci zkoumat behaviorální a neurologické změny (změny v mozku) a snížení symptomů PTSD, které mohou pocházet z účasti na této léčbě. Vyšetřovatelé se zajímají o to, zda léčba dokáže zvrátit změny v mozku způsobené PTSD a mTBI. Aby vyšetřovatelé pomohli porozumět změnám ve fungování mozku, účastníci dokončí skenování funkční magnetickou rezonancí (fMRI) před a po IRV nebo aktivní kontrolní skupině. Obě podmínky jsou 9-sezení, 12-týdenní intervence. Účast pomůže vyšetřovatelům pochopit, jak terapie PTSD a mTBI ovlivňuje reakci mozku na emoce a terapeutické procesy.

Přehled studie

Detailní popis

Přibližně u 18–22 % operace Trvalá svoboda/Operace Irácká svoboda/Operace Nový úsvit (OEF/OIF/OND) veteránům byla diagnostikována posttraumatická stresová porucha (PTSD) a 15–30 % veteránů hlásí lehké traumatické poranění mozku (mTBI ). Účinky mTBI a PTSD byly evidentní od doby, kdy se vojenský personál poprvé vrátil domů, a nadále je obtížné je vymýtit. 3-4 měsíce po nasazení OIF veteráni s mírnou TBI spíše podporovali symptomy PTSD než ti bez mTBI. Komorbidita může být dlouhodobá nebo alespoň recidivující, protože symptomy související s TBI byly silně spojeny s traumatickým stresem pět let po úrazu. Při zkoumání faktorů spojených s postkonkusivními symptomy byla PTSD silným faktorem. U mariňáků v aktivní službě mTBI během nasazení předpovídalo PTSD po nasazení a ve studii OEF-OIF-OND veteránů mělo 57,3 % těch s mTBI PTSD.

Literatura o tom, jak se mTBI a komorbidní PTSD vzájemně ovlivňují a účinky na veterány několik let po nasazení, je řídká. Doporučení k léčbě, která jsou specifická pro veterány s mTBI i PTSD, se mění, a i když se léčba zabývá každou poruchou nezávisle, nemusí být účinná, pokud se tyto dvě poruchy vyskytují současně. Dalším dopadem na úspěšnou léčbu veteránů je skutečnost, že mnoho veteránů léčbu nevyhledává, částečně kvůli vzdálenosti, kterou cestují, aby získali služby VA a stigmatu.

Léčby, které jsou dostupné a zlepšují symptomy u pacientů s mTBI a PTSD samotnými, mohou usnadnit rehabilitaci u veteránů s komorbidní mTBI a PTSD. Všímavost a mantra byly navrženy jako účinné u veteránů s PTSD au civilistů s TBI a zlepšují kvalitu života. Současná studie navrhuje typ všímavosti zaměřený na veterány, Inner Resources for Veterans (IRV).

Inner Resources for Veterans (IRV), mindfulness a mantra intervence, je založena na Inner Resources for Stress, intervenci, která využívá všímavost, techniky, které povzbuzují momentální pozornost za účelem podpory lepšího sebemonitorování a seberegulace, a mantru. , opakování zvuků, které nemají význam, aby se udržela současná soustředěná pozornost. Protokol Inner Resources se zaměřuje na PTSD a byl spojován se snížením PTSD a symptomů úzkosti, sníženým počtem depresivních symptomů a remisemi deprese po 9měsíčním sledování, stejně jako se zvýšenou vnímanou vlastní účinností. Pilotní výsledky starších bojových veteránů s PTSD naznačily, že Inner Resources je bezpečný, proveditelný a přijatelný zásah. Kontrolním stavem je aktivní léčba zvaná Essential Skills, manuální terapie upravená z podobné terapie používané u více VA jako psychoedukační léčba a léčba symptomů PTSD. V předchozí studii na Michael E. DeBakey VA, která nezkoumala účinek mTBI, poskytla Essential Skills vzdělání o symptomech a účincích PTSD. Subjekty se například naučily rozpoznávat okolnosti, které spustily jejich příznaky, jak identifikovat a účastnit se zdravých aktivit a jak sledovat svůj spánek. V aktuální studii v Essential Skills se veteráni dozvídají o symptomech jak mTBI, tak PTSD a dovednostech zvládání.

Kromě změn funkčních a psychologických symptomů a nervových drah by IRV veteránům nabídla léčbu, kterou by mohli využít, kdykoli nastanou náročné situace bez ohledu na místo. Vzhledem k tomu, že léčba by byla po počátečním školení relativně bezplatná, mohla by IRV dramaticky snížit finanční zátěž jak pro veterány, tak pro VA. Jen málo léčebných studií zaměřených na veterány s komorbidní mTBI a PTSD podporuje inovaci této studie, stejně jako vytváření údajů o integraci komunity související se změnami ve funkční konektivitě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírné traumatické poškození mozku (mTBI), jak je definováno v pokynech pro klinickou praxi VA/DoD.
  • PTSD, jak je hodnocena škálou PTSD (CAPS) řízenou lékařem;
  • Ve věku 18 - 49 let;
  • Dříve jsem se nezúčastnil meditačního tréninku.

Kritéria vyloučení:

Vyšetřovatelé vyloučí subjekty, které:

  • Splnit kritéria DSM-IV pro zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 30 dnech;
  • Máte v anamnéze závažné TBI na základě některého z následujících:

    • Glasgowské skóre kómatu < 8;
    • změna vědomí delší než 24 hodin; ztráta vědomí delší než 30 minut;
  • Máte současné neurologické nebo obecné zdravotní stavy, o kterých je známo, že ovlivňují kognitivní a/nebo emocionální funkce, včetně, ale bez omezení na:

    • epilepsie,
    • Parkinsonova choroba,
    • Huntingtonova choroba,
    • Alzheimerova choroba,
    • mrtvice,
    • chemoterapie rakoviny;
  • Mít akutní psychickou nestabilitu podle posouzení klinikem MEDVAMC nebo studijního personálu nebo souběžnou diagnózu nebo schizofrenii, schizoafektivní poruchu, poruchu s bludy, organickou psychózu a subjekty užívající antipsychotické léky a
  • Již jste absolvovali kurz meditačního výcviku.
  • Vyšetřovatelé také vyloučí účastníky s obecnými kontraindikacemi pro MRI, včetně kovu v hlavě nebo v jejím okolí (např. ortodoncie, neodstranitelné piercingy atd.), feromagnetický materiál v těle (např. neodstranitelné piercingy) nebo lékařské přístroje nekompatibilní s MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všímavost a mantra Inner Resources for Veterans (IRV).
Dokončete terapii všímavosti a mantry
Všímavost a mantra zaměřená na dech, která využívá techniky, které podporují pozornost v přítomném okamžiku za účelem zlepšení sebekontroly a seberegulace
Aktivní komparátor: Terapie základních dovedností
Naučte se příznaky mTBI a PTSD, dovednosti zvládání
Tento aktivní komparátor je adaptován z terapie používané na více VA jako psychoedukační léčba A léčba symptomů PTSD. V něm se účastníci dozví o příznacích mTBI a PTSD a informace o zvládání PTSD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice PTSD spravovaná lékařem (CAPS5)
Časové okno: 12 týdnů
Změny v odpovědích v CAPS5 budou měřeny u pacientů po IRV meditaci + mantře nebo kontrole ES vzdělávání.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s významnými změnami ve funkční konektivitě v klidovém stavu po meditaci nebo kontrole
Časové okno: 12 týdnů a výchozí stav
Funkční konektivita byla měřena mezi sítí výchozího režimu (DMN) a laterálním prefrontálním kortexem (LPFC) a mezi amygdalou a předním cingulátem. Existovala čtyři semena pro DMN (MPFC, PCC, levá laterální parietální, pravá laterální parietální) a dvě semena pro amygdalu (pravá a levá). Korelační koeficienty představující stupeň konektivity mezi předpokládanými oblastmi byly Fisherově transformovány. Pro stanovení významné konektivity byly použity apriorní prahové hodnoty p < 0,001 na úrovni voxelů a p < 0,05, FDR korigované pro vícenásobná srovnání napříč celým mozkem na úrovni shluků.
12 týdnů a výchozí stav
Opětovné začlenění komunity do služeb členů (CRIS)
Časové okno: 12 týdnů a výchozí stav
Skóre na začátku a 12 týdnů v odpovědích na počítačovou verzi dotazníku Community Reintegration in Service Members (CRIS-CAT) u pacientů po meditaci nebo kontrole. Existují tři subškály: Rozsah účasti (rozsah 24–90), Vnímaná omezení (rozsah 33–99) a Spokojenost (rozsah 34–91). Vyšší je lepší.
12 týdnů a výchozí stav

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam PTSD 5 (PCL5) Rozdílové skóre
Časové okno: 12 týdnů, výchozí stav
Kontrolní seznam PTSD 5 (PCL5) je měřítkem příznaků PTSD na základě DSM-V. Skóre spadá do rozmezí 0-80; vyšší skóre znamená horší výsledek. Rozdílové skóre PTSD Checklist 5 (PCL5) jsme vypočítali odečtením výchozí hodnoty mínus hodnoty ve 12. týdnu. V tomto případě vyšší skóre představuje snížení příznaků PTSD.
12 týdnů, výchozí stav
Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ-9) Rozdíl skóre v dotazníku pro pacienty deprese
Časové okno: 12 týdnů, výchozí stav
Míra dotazníku PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) je měřením příznaků deprese, které si sami uvádějí. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-27; vyšší skóre znamená horší výsledek. Toto rozdílové skóre znamená zlepšení symptomů deprese. Byla vypočtena odečtením hodnoty skóre PHQ-9 ve výchozím stavu mínus skóre skóre PHQ-9 ve 12. týdnu.
12 týdnů, výchozí stav

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary R Newsome, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

26. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vnitřní zdroje pro veterány (IRV)

Předplatit