- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02280304
Meditation bei Veteranen mit PTBS und leichtem Schädel-Hirn-Trauma
Neuroimaging-Meditationstherapie bei Veteranen mit komorbidem Schädel-Hirn-Trauma und posttraumatischer Belastungsstörung
Ziel dieser Studie ist es, mehr darüber zu erfahren, wie Inner Resources for Veterans (IRV), eine Achtsamkeits- und Mantra-Therapie, Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) und leichter traumatischer Hirnverletzung (mTBI) hilft. PTSD ist eine Störung, die nach einer oder mehreren emotional traumatischen Erfahrungen auftritt. Menschen mit PTBS haben möglicherweise Angst, achten besonders auf ihre Umgebung, erinnern sich unwillkürlich an ihre traumatischen Erfahrungen und/oder möchten Situationen vermeiden, in denen diese Symptome verstärkt werden. MTBI kann durch eine Explosion verursacht werden, wobei der Druck der Explosion möglicherweise die Struktur und Funktion des Gehirns stört. Derzeit ist nicht genau bekannt, wie sich PTSD und mTBI gegenseitig beeinflussen können.
In dieser Studie werden die Forscher die Verhaltens- und neurologischen Veränderungen (Veränderungen im Gehirn) sowie die Verringerung der PTSD-Symptome untersuchen, die durch die Teilnahme an dieser Behandlung entstehen können. Die Forscher möchten herausfinden, ob die Behandlung die durch PTSD und mTBI verursachten Veränderungen im Gehirn umkehrt. Um den Forschern zu helfen, Veränderungen in der Funktionsweise des Gehirns zu verstehen, führen die Teilnehmer vor und nach IRV oder einer aktiven Kontrollgruppe eine funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) durch. Bei beiden Erkrankungen handelt es sich um Interventionen mit 9 Sitzungen und 12 Wochen Dauer. Die Teilnahme wird den Forschern helfen zu verstehen, wie sich die Therapie von PTSD und mTBI auf die Reaktion des Gehirns auf Emotionen und therapeutische Prozesse auswirkt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei etwa 18–22 % der Veteranen der Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom/Operation New Dawn (OEF/OIF/OND) wurde eine posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) diagnostiziert, und 15–30 % der Veteranen berichten von einer leichten traumatischen Hirnverletzung (mTBI). ). Die Auswirkungen von mTBI und PTSD sind offensichtlich, seit Militärangehörige zum ersten Mal nach Hause kamen, und sind weiterhin schwer auszurotten. Drei bis vier Monate nach dem Einsatz zeigten OIF-Veteranen mit leichtem Schädel-Hirn-Trauma eher PTSD-Symptome als diejenigen ohne mTBI. Die Komorbidität kann lang anhaltend sein oder zumindest wiederkehren, da TBI-bedingte Symptome fünf Jahre nach der Verletzung stark mit traumatischem Stress verbunden waren. Bei einer Untersuchung von Faktoren, die mit postkonkussiven Symptomen verbunden sind, war PTSD ein wichtiger Faktor. Bei Marinesoldaten im aktiven Dienst war mTBI während des Einsatzes ein Hinweis auf eine posttraumatische Belastungsstörung nach dem Einsatz, und in einer Studie mit OEF-OIF-OND-Veteranen hatten 57,3 % derjenigen mit mTBI eine posttraumatische Belastungsstörung.
Die Literatur darüber, wie sich mTBI und komorbide PTBS gegenseitig beeinflussen und welche Auswirkungen sie mehrere Jahre nach dem Einsatz auf Veteranen hat, ist spärlich. Spezifische Behandlungsempfehlungen für Veteranen mit mTBI und PTSD sind im Wandel, und obwohl die Behandlungen jede Erkrankung einzeln behandeln, sind sie möglicherweise nicht wirksam, wenn die beiden Erkrankungen gleichzeitig auftreten. Ein weiterer Einfluss auf die erfolgreiche Behandlung von Veteranen ist die Tatsache, dass viele Veteranen keine Behandlung in Anspruch nehmen, was teilweise auf die Distanz zurückzuführen ist, die sie zurücklegen müssen, um VA-Leistungen in Anspruch zu nehmen, und auf Stigmatisierung.
Behandlungen, die zugänglich sind und die Symptome allein bei Patienten mit mTBI und PTSD verbessern, können die Rehabilitation von Veteranen mit komorbidem mTBI und PTBS erleichtern. Es wurde vermutet, dass Achtsamkeit und Mantra bei Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung und bei Zivilisten mit Schädel-Hirn-Trauma wirksam sind und die Lebensqualität verbessern. Die aktuelle Studie schlägt eine Form der Achtsamkeit vor, die sich an Veteranen richtet: Inner Resources for Veterans (IRV).
Inner Resources for Veterans (IRV), eine Achtsamkeits- und Mantra-Intervention, basiert auf Inner Resources for Stress, einer Intervention, die Achtsamkeit, Techniken, die die Aufmerksamkeit im gegenwärtigen Moment fördern, um eine bessere Selbstüberwachung und Selbstregulierung zu fördern, und Mantra nutzt , die Wiederholung von Geräuschen, die keine Bedeutung haben, um die gegenwärtige Aufmerksamkeit aufrechtzuerhalten. Das Inner Resources-Protokoll zielt auf PTBS ab und wurde mit einer Verringerung der PTBS- und Angstsymptome, einer verringerten Anzahl depressiver Symptome und Depressionsremissionen bei einer Nachuntersuchung nach 9 Monaten sowie einer erhöhten wahrgenommenen Selbstwirksamkeit in Verbindung gebracht. Pilotergebnisse älterer Kampfveteranen mit PTBS zeigten, dass Inner Resources eine sichere, durchführbare und akzeptable Intervention ist. Die Kontrollbedingung ist eine aktive Behandlung namens Essential Skills, eine manuelle Therapie, die an eine ähnliche Therapie angelehnt ist, die an mehreren VAs als psychoedukative und symptomatische Behandlung von PTSD eingesetzt wird. In einer früheren Studie an der Michael E. DeBakey VA, in der die Auswirkungen von mTBI nicht untersucht wurden, bot Essential Skills Aufklärung über die Symptome und Auswirkungen von PTSD. Die Probanden lernten beispielsweise, die Umstände zu erkennen, die ihre Symptome auslösten, wie sie gesunde Aktivitäten erkennen und daran teilnehmen und wie sie ihren Schlaf überwachen. In der aktuellen Studie „Essential Skills“ lernen Veteranen die Symptome von mTBI und PTSD sowie Bewältigungsfähigkeiten kennen.
Zusätzlich zu den Veränderungen der funktionellen und psychologischen Symptome und Nervenbahnen würde IRV Veteranen eine Behandlung anbieten, die sie unabhängig vom Standort immer dann nutzen können, wenn herausfordernde Situationen auftreten. Da die Behandlung nach der ersten Schulung relativ kostenlos wäre, könnte IRV auch die finanzielle Belastung sowohl für Veteranen als auch für VA drastisch reduzieren. Nur wenige Behandlungsstudien, die sich auf Veteranen mit komorbidem mTBI und PTBS konzentrieren, unterstützen die Innovation dieser Studie, ebenso wie die Generierung von Community-Integrationsdaten, die sich auf Veränderungen in der funktionellen Konnektivität beziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leichte traumatische Hirnverletzung (mTBI) gemäß der VA/DoD Clinical Practice Guideline.
- PTSD gemäß der Clinician Administered PTSD Scale (CAPS);
- Im Alter von 18 bis 49 Jahren;
- Habe noch nie an einem Meditationstraining teilgenommen.
Ausschlusskriterien:
Die Ermittler werden Probanden ausschließen, die:
- Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 30 Tagen;
Sie haben eine Vorgeschichte von schwerem Schädel-Hirn-Trauma, basierend auf einem der folgenden Gründe:
- Glasgow-Koma-Score < 8;
- Bewusstseinsveränderung länger als 24 Stunden; Bewusstlosigkeit länger als 30 Minuten;
Sie haben aktuelle neurologische oder allgemeine Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die kognitiven und/oder emotionalen Funktionen beeinträchtigen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Epilepsie,
- Parkinson-Krankheit,
- Huntington-Krankheit,
- Alzheimer-Erkrankung,
- Schlaganfall,
- Chemotherapie bei Krebs;
- Sie haben eine akute psychische Instabilität, wie vom MEDVAMC-Arzt oder Studienpersonal beurteilt, oder eine gleichzeitige Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, wahnhafter Störung, organischer Psychose und Personen, die antipsychotische Medikamente einnehmen, und
- Habe bereits eine Meditationsausbildung absolviert.
- Die Prüfer werden auch Teilnehmer mit allgemeinen Kontraindikationen für die MRT ausschließen, einschließlich Metall im oder um den Kopf (z. B. Kieferorthopädie, nicht entfernbare Piercings usw.), ferromagnetisches Material im Körper (z. B. nicht entfernbare Piercings) oder nicht MRT-kompatible medizinische Geräte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Inner Resources for Veterans (IRV) Achtsamkeit und Mantra
Absolvieren Sie eine Achtsamkeits- und Mantra-Therapie
|
Achtsamkeits- und atemfokussierte Mantra-Therapie, die Techniken verwendet, die die Aufmerksamkeit im gegenwärtigen Moment fördern, um die Selbstüberwachung und Selbstregulierung zu verbessern
|
|
Aktiver Komparator: Essential Skills-Therapie
Lernen Sie Symptome von mTBI und PTBS sowie Bewältigungsfähigkeiten kennen
|
Dieser aktive Komparator basiert auf einer Therapie, die an mehreren VAs als psychoedukative UND Symptommanagementbehandlung für PTBS eingesetzt wird.
Darin erfahren die Teilnehmer mehr über mTBI- und PTSD-Symptome sowie Informationen zur Bewältigung von PTSD.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala (CAPS5)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderungen in den Reaktionen im CAPS5 werden bei Patienten gemessen, die IRV-Meditation + Mantra oder ES-Bildungskontrolle befolgen.
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit signifikanten Veränderungen der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand nach Meditation oder Kontrolle
Zeitfenster: 12 Wochen und Ausgangswert
|
Die funktionelle Konnektivität wurde zwischen dem Default Mode Network (DMN) und dem lateralen präfrontalen Kortex (LPFC) sowie zwischen der Amygdala und dem anterioren Cingulat gemessen.
Es gab vier Samen für das DMN (MPFC, PCC, linkes laterales Parietal, rechtes laterales Parietal) und zwei Samen für die Amygdala (rechts und links).
Korrelationskoeffizienten, die den Grad der Konnektivität zwischen hypothetischen Regionen darstellen, wurden nach Fisher transformiert.
Zur Bestimmung der signifikanten Konnektivität wurde ein A-priori-Schwellenwert von p < 0,001 auf Voxelebene und p < 0,05, FDR-korrigiert für mehrere Vergleiche im gesamten Gehirn, auf Clusterebene verwendet.
|
12 Wochen und Ausgangswert
|
|
Community Reintegration in Service Members (CRIS)
Zeitfenster: 12 Wochen und Ausgangswert
|
Ergebnisse zu Studienbeginn und 12 Wochen in Antworten auf die computerisierte Version des Community Reintegration in Service Members (CRIS-CAT)-Fragebogens bei Patienten nach Meditation oder Kontrolle.
Es gibt drei Unterskalen: Ausmaß der Teilnahme (Bereich 24–90), Wahrgenommene Einschränkungen (Bereich 33–99) und Zufriedenheit (Bereich 34–91).
Höher ist besser.
|
12 Wochen und Ausgangswert
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PTBS-Checkliste 5 (PCL5) Differenzbewertung
Zeitfenster: 12 Wochen, Ausgangswert
|
Die PTBS-Checkliste 5 (PCL5) ist ein Maß für PTSD-Symptome basierend auf DSM-V.
Die Werte liegen im Bereich von 0-80; Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Wir haben den Differenzwert der PTBS-Checkliste 5 (PCL5) berechnet, indem wir den Wert zu Studienbeginn minus den Wert in Woche 12 subtrahiert haben.
In diesem Fall bedeuten höhere Werte eine Verringerung der PTBS-Symptome.
|
12 Wochen, Ausgangswert
|
|
Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9) Differenzbewertung des Fragebogens zur Patientendepression
Zeitfenster: 12 Wochen, Ausgangswert
|
Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ist ein Selbstbericht zur Messung von Depressionssymptomen.
Die Werte liegen im Bereich von 0 bis 27; Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Dieser Differenzwert weist auf eine Verbesserung der Depressionssymptome hin.
Er wurde berechnet, indem der Wert der PHQ-9-Werte zu Studienbeginn abzüglich der PHQ-9-Werte in Woche 12 subtrahiert wurde.
|
12 Wochen, Ausgangswert
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mary R Newsome, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Kopfverletzungen, geschlossen
- Wunden, nicht durchdringend
- Hirnverletzungen
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
- Gehirnerschütterung
Andere Studien-ID-Nummern
- D1608-P
- I21RX001608-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Belastungsstörungen, posttraumatisch
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterZurückgezogenDepression | Angst | Post-Intensivpflege-Syndrom | Traumatischer Stress
-
Lincoln University CollegeWuhan Technical UniversityAbgeschlossenSelbstwahrnehmung | Geistige Erschöpfung | Psychologischer Stress | Autonomes Nervensystem Funktion | Post-Exercise Recovery | Gesunde UniversitätsstudentenChina
-
University Hospital PilsenRekrutierungHerzstillstand (CA) | Herzattacke | Chronischer Stress | Post-Reseuscitation-SyndromTschechien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloRekrutierungKritische Krankheit | Kognitive Beeinträchtigung | Belastung der Pflegekraft | Psychische Gesundheit | Sozialhilfe | Widerstandsfähigkeit | Familienmitglieder | Post-Intensivpflege-Syndrom | Familienzufriedenheit | Körperliche GesundheitChile
-
Vanderbilt University Medical CenterZurückgezogenBelastung der Pflegekraft | Dysphagie | Gesundes Altern | Post-Intensivpflege-SyndromVereinigte Staaten
-
University of AthensTHE ENDOCRINE UNIT OF THE UNIVERSITY OF ATHENSAbgeschlossenChronischer Schmerz | Chronische Müdigkeit | Post-COVID / Long-COVID | Chronischer StressGriechenland