- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02280304
Meditación en veteranos con PTSD y TBI leve
Terapia de meditación con neuroimagen en veteranos con TBI y PTSD comórbidos
El objetivo de este estudio es obtener más información sobre cómo Inner Resources for Veterans (IRV), una terapia de atención plena y mantra, ayuda a los veteranos con trastorno de estrés postraumático (PTSD) y lesión cerebral traumática leve (mTBI). El PTSD es un trastorno que ocurre después de la exposición a una o más experiencias emocionalmente traumáticas. Las personas con PTSD pueden experimentar ansiedad, prestar más atención a su entorno, recordar involuntariamente sus experiencias traumáticas y/o querer evitar situaciones en las que estos síntomas aumenten. MTBI puede ser el resultado de estar en una explosión, con la presión de la explosión potencialmente alterando la estructura y función del cerebro. En este momento, no se sabe bien cómo el PTSD y el mTBI pueden afectarse entre sí.
En este estudio, los investigadores observarán los cambios neurológicos y de comportamiento (cambios en el cerebro) y las reducciones en los síntomas de PTSD que pueden resultar de participar en este tratamiento. Los investigadores están interesados en determinar si el tratamiento revierte los cambios en el cerebro causados por PTSD y mTBI. Para ayudar a los investigadores a comprender los cambios en el funcionamiento del cerebro, los participantes completarán una resonancia magnética funcional (fMRI) antes y después de IRV o de un grupo de control activo. Ambas condiciones son intervenciones de 9 sesiones y 12 semanas. La participación ayudará a los investigadores a comprender cómo la terapia para el PTSD y el mTBI afecta la respuesta del cerebro a las emociones y los procesos terapéuticos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente entre el 18 y el 22 % de los veteranos de la Operación Libertad Duradera/Operación Libertad Iraquí/Operación Nuevo Amanecer (OEF/OIF/OND) han sido diagnosticados con trastorno de estrés postraumático (TEPT), y entre el 15 y el 30 % de los veteranos reportan una lesión cerebral traumática leve (mTBI ). Los efectos de mTBI y PTSD han sido evidentes desde que el personal militar llegó a casa por primera vez y siguen siendo difíciles de erradicar. A los 3-4 meses posteriores al despliegue, los veteranos de OIF con TBI leve tenían más probabilidades de presentar síntomas de PTSD que aquellos sin mTBI. La comorbilidad puede ser de larga duración, o al menos recurrente, ya que los síntomas relacionados con la TBI estuvieron fuertemente asociados con el estrés traumático cinco años después de la lesión. En un examen de los factores asociados con los síntomas posteriores a la conmoción cerebral, el PTSD fue un factor importante. En los infantes de marina en servicio activo, mTBI durante el despliegue predijo TEPT después del despliegue, y en un estudio de veteranos OEF-OIF-OND, el 57,3% de aquellos con mTBI tenían TEPT.
La literatura sobre cómo mTBI y PTSD comórbido se afectan entre sí y los efectos en los veteranos varios años después del despliegue es escasa. Las recomendaciones de tratamiento específicas para los veteranos con mTBI y PTSD están cambiando, y aunque los tratamientos abordan cada trastorno de forma independiente, es posible que no sean efectivos cuando los dos trastornos coexisten. Un impacto adicional en el tratamiento exitoso de los veteranos es el hecho de que muchos veteranos no buscan tratamiento, en parte debido a la distancia que viajan para obtener los servicios de VA y el estigma.
Los tratamientos que son accesibles y mejoran los síntomas en pacientes con mTBI y PTSD solos pueden facilitar la rehabilitación en veteranos con mTBI y PTSD comórbidos. Se ha sugerido que la atención plena y el mantra son efectivos en veteranos con PTSD y en civiles con TBI, mejorando la calidad de vida. El estudio actual propone un tipo de atención plena dirigida a veteranos, Recursos internos para veteranos (IRV).
Inner Resources for Veterans (IRV), una intervención de mindfulness y mantra, se basa en Inner Resources for Stress, una intervención que utiliza mindfulness, técnicas que fomentan la atención en el momento presente con el fin de promover un mejor autocontrol y autorregulación, y mantra , la repetición de sonidos que no tienen significado para mantener la atención enfocada en el presente. El protocolo Inner Resources se enfoca en el PTSD y se ha asociado con una reducción de los síntomas de PTSD y ansiedad, un número reducido de síntomas depresivos y remisiones de la depresión en un seguimiento de 9 meses, así como una mayor autoeficacia percibida. Los resultados piloto de veteranos de combate mayores con PTSD indicaron que Inner Resources es una intervención segura, factible y aceptable. La condición de control es un tratamiento activo llamado Habilidades Esenciales, una terapia manual adaptada de una terapia similar utilizada en múltiples VA como tratamiento psicoeducativo y de manejo de síntomas para el PTSD. En un estudio anterior en Michael E. DeBakey VA que no investigó el efecto de mTBI, Essential Skills brindó educación sobre los síntomas y efectos del PTSD. Por ejemplo, los sujetos aprendieron a reconocer las circunstancias que desencadenaron sus síntomas, cómo identificar y participar en actividades saludables y cómo monitorear su sueño. En el estudio actual, en Habilidades Esenciales, los Veteranos aprenden sobre los síntomas de la mTBI y el PTSD y las habilidades de afrontamiento.
Además de los cambios en los síntomas funcionales y psicológicos y las vías neuronales, IRV ofrecería a los veteranos un tratamiento que podrían utilizar siempre que se presenten situaciones difíciles, independientemente de la ubicación. Dado que el tratamiento sería relativamente gratuito después de la capacitación inicial, IRV también podría reducir drásticamente la carga financiera tanto para los veteranos como para VA. Pocos estudios de tratamiento centrados en veteranos con mTBI y PTSD comórbidos respaldan la innovación de este estudio, al igual que la generación de datos de integración comunitaria para relacionarlos con los cambios en la conectividad funcional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión cerebral traumática leve (mTBI) según la definición de la Guía de práctica clínica VA/DoD.
- PTSD según lo evaluado por la Escala de PTSD Administrada por el Clínico (CAPS);
- 18 - 49 años;
- No haber participado previamente en entrenamiento de meditación.
Criterio de exclusión:
Los investigadores excluirán a los sujetos que:
- Cumplir con los criterios del DSM-IV para el abuso de drogas o alcohol en los últimos 30 días;
Tiene un historial de TBI grave basado en cualquiera de los siguientes:
- puntuación de coma de Glasgow < 8;
- alteración de la conciencia mayor de 24 horas; pérdida del conocimiento mayor a 30 minutos;
Tiene afecciones médicas generales o neurológicas actuales que se sabe que afectan el funcionamiento cognitivo y/o emocional, incluidas, entre otras, las siguientes:
- epilepsia,
- Enfermedad de Parkinson,
- Enfermedad de Huntington,
- enfermedad de alzhéimer,
- ataque,
- quimioterapia para el cáncer;
- Tienen inestabilidad psicológica aguda según lo evaluado por el médico de MEDVAMC o el personal del estudio o diagnóstico concurrente o esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno delirante, psicosis orgánica y sujetos que toman medicamentos antipsicóticos, y
- Haber completado ya un curso de formación en meditación.
- Los investigadores también excluirán a los participantes con contraindicaciones generales para la resonancia magnética, incluido el metal en o alrededor de la cabeza (p. ej., ortodoncia, perforaciones corporales no extraíbles, etc.), material ferromagnético en el cuerpo (p. ej., perforaciones corporales no extraíbles) o Dispositivos médicos no compatibles con MRI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Recursos internos para veteranos (IRV) mindfulness y mantra
Completa una terapia de atención plena y mantra
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La atención plena y la terapia mantra centrada en la respiración que utiliza técnicas que fomentan la atención del momento presente con el fin de mejorar el autocontrol y la autorregulación.
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Comparador activo: Terapia de habilidades esenciales
Aprenda los síntomas de mTBI y PTSD, habilidades de afrontamiento
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Este comparador activo es una adaptación de una terapia utilizada en varios VA como tratamiento psicoeducativo Y de control de síntomas para el PTSD.
En él, los participantes aprenden sobre los síntomas de TBI mT y PTSD e información sobre cómo afrontar el PTSD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de TEPT administrada por un médico (CAPS5)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los cambios en las respuestas en el CAPS5 se medirán en pacientes después de la meditación IRV + mantra o el control de educación ES.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con cambios significativos en la conectividad funcional en estado de reposo después de la meditación o el control
Periodo de tiempo: 12 semanas y línea de base
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Se midió la conectividad funcional entre la red de modo predeterminado (DMN) y la corteza prefrontal lateral (LPFC), y entre la amígdala y el cíngulo anterior.
Había cuatro semillas para el DMN (MPFC, PCC, parietal lateral izquierdo, parietal lateral derecho) y dos semillas para la amígdala (derecha e izquierda).
Los coeficientes de correlación que representan el grado de conectividad entre las regiones hipotéticas se transformaron de Fisher.
Se utilizó un umbral a priori de p < 0,001 a nivel de vóxel y p < 0,05, FDR corregido para comparaciones múltiples en todo el cerebro, a nivel de grupo para determinar la conectividad significativa.
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12 semanas y línea de base
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Reintegración Comunitaria en Miembros del Servicio (CRIS)
Periodo de tiempo: 12 semanas y línea de base
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Puntuaciones al inicio y 12 semanas en las respuestas a la versión computarizada del cuestionario de Reintegración Comunitaria en Miembros del Servicio (CRIS-CAT) en pacientes después de la meditación o el control.
Hay tres subescalas: Grado de participación (rango 24-90), Limitaciones percibidas (rango 33-99) y Satisfacción (rango 34-91).
Más alto es mejor.
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12 semanas y línea de base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de diferencia de la lista de verificación 5 de PTSD (PCL5)
Periodo de tiempo: 12 semanas, línea de base
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La Lista de verificación PTSD 5 (PCL5) es una medida de los síntomas de PTSD basada en el DSM-V.
Los puntajes caen en el rango 0-80; las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Calculamos la puntuación de diferencia de la Lista de verificación 5 de TEPT (PCL5) restando el valor al inicio menos el valor en la semana 12.
En este caso, las puntuaciones más altas representan una reducción de los síntomas del TEPT.
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12 semanas, línea de base
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Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) Puntuación de diferencia del cuestionario de depresión del paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas, línea de base
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La medida del Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) es una medida de autoinforme de los síntomas de depresión.
Las puntuaciones caen en el rango 0-27; las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Esta puntuación de diferencia denota una mejora en los síntomas de la depresión.
Se calculó restando el valor de las puntuaciones de PHQ-9 al inicio menos las puntuaciones de las puntuaciones de PHQ-9 en la semana 12.
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12 semanas, línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary R Newsome, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Traumatismos craneales, Cerrado
- Heridas No Penetrantes
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Contusión cerebral
Otros números de identificación del estudio
- D1608-P
- I21RX001608-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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