- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02280304
Meditazione nei veterani con PTSD e trauma cranico lieve
Terapia di meditazione di neuroimaging nei veterani con TBI co-morboso e PTSD
L'obiettivo di questo studio è quello di saperne di più su come Inner Resources for Veterans (IRV), una terapia di consapevolezza e mantra, aiuta i veterani con disturbo da stress post traumatico (PTSD) e lieve trauma cranico (mTBI). Il disturbo da stress post-traumatico è un disturbo che si verifica dopo l'esposizione a una o più esperienze emotivamente traumatiche. Le persone con PTSD possono provare ansia, prestare particolare attenzione a ciò che li circonda, ricordare involontariamente le loro esperienze traumatiche e/o voler evitare situazioni in cui questi sintomi sono aumentati. L'MTBI può derivare dall'essere in un'esplosione esplosiva, con la pressione dell'esplosione che potrebbe potenzialmente interrompere la struttura e la funzione del cervello. In questo momento, non è ben noto come PTSD e mTBI possano influenzarsi a vicenda.
In questo studio, i ricercatori esamineranno i cambiamenti comportamentali e neurologici (cambiamenti nel cervello) e le riduzioni dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico che potrebbero derivare dalla partecipazione a questo trattamento. Gli investigatori sono interessati a determinare se il trattamento inverte i cambiamenti nel cervello causati da PTSD e mTBI. Per aiutare gli investigatori a comprendere i cambiamenti nel funzionamento del cervello, i partecipanti completeranno una scansione di risonanza magnetica funzionale (fMRI) prima e dopo l'IRV o un gruppo di controllo attivo. Entrambe le condizioni sono interventi di 9 sessioni e 12 settimane. La partecipazione aiuterà i ricercatori a capire come la terapia per PTSD e mTBI influisce sulla risposta del cervello alle emozioni e ai processi terapeutici.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A circa il 18-22% dei veterani dell'Operazione Enduring Freedom/Operazione Iraqi Freedom/Operazione New Dawn (OEF/OIF/OND) è stato diagnosticato un disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e il 15-30% dei veterani riporta lesioni cerebrali traumatiche lievi (mTBI ). Gli effetti di mTBI e PTSD sono stati evidenti da quando il personale militare è tornato a casa e continuano ad essere difficili da sradicare. A 3-4 mesi dopo l'impiego, i veterani dell'OIF con trauma cranico lieve avevano maggiori probabilità di approvare i sintomi di disturbo da stress post-traumatico rispetto a quelli senza mTBI. La comorbilità può essere di lunga durata, o almeno ricorrente, poiché i sintomi correlati al trauma cranico erano fortemente associati allo stress traumatico cinque anni dopo l'infortunio. In un esame dei fattori associati ai sintomi postconcussivi, il disturbo da stress post-traumatico era un fattore importante. Nei marines in servizio attivo, l'mTBI durante il dispiegamento ha predetto il disturbo da stress post-traumatico dopo il dispiegamento e, in uno studio sui veterani OEF-OIF-OND, il 57,3% di quelli con mTBI aveva il disturbo da stress post-traumatico.
La letteratura su come l'mTBI e il disturbo da stress post-traumatico in comorbilità si influenzano a vicenda e gli effetti sui veterani diversi anni dopo l'impiego è scarsa. Le raccomandazioni terapeutiche specifiche per i veterani con mTBI e PTSD sono in evoluzione e, sebbene i trattamenti affrontino ciascun disturbo in modo indipendente, potrebbero non essere efficaci quando i due disturbi si verificano contemporaneamente. Un ulteriore impatto sul successo del trattamento dei veterani è il fatto che molti veterani non cercano cure, in parte a causa della distanza che percorrono per ottenere servizi VA e lo stigma.
I trattamenti che sono accessibili e migliorano i sintomi nei pazienti con mTBI e PTSD da soli possono facilitare la riabilitazione nei veterani con co-morbilità di mTBI e PTSD. È stato suggerito che la consapevolezza e il mantra siano efficaci nei veterani con PTSD e nei civili con trauma cranico, migliorando la qualità della vita. L'attuale studio propone un tipo di mindfulness mirato ai veterani, Inner Resources for Veterans (IRV).
Inner Resources for Veterans (IRV), un intervento di consapevolezza e mantra, si basa su Inner Resources for Stress, un intervento che utilizza la consapevolezza, tecniche che incoraggiano l'attenzione del momento presente allo scopo di promuovere un migliore automonitoraggio e autoregolazione, e mantra , la ripetizione di suoni che non hanno significato per mantenere l'attenzione focalizzata presente. Il protocollo Inner Resources prende di mira il disturbo da stress post-traumatico ed è stato associato a sintomi ridotti di disturbo da stress post-traumatico e ansia, numero ridotto di sintomi depressivi e remissioni della depressione a un follow-up di 9 mesi, nonché una maggiore autoefficacia percepita. I risultati pilota di veterani di combattimento più anziani con PTSD hanno indicato che le risorse interne sono un intervento sicuro, fattibile e accettabile. La condizione di controllo è un trattamento attivo chiamato Essential Skills, una terapia manualizzata adattata da una terapia simile utilizzata in più VA come trattamento psicoeducativo e di gestione dei sintomi per il disturbo da stress post-traumatico. In uno studio precedente presso il Michael E. DeBakey VA che non ha indagato l'effetto di mTBI, Essential Skills ha fornito informazioni sui sintomi e gli effetti del disturbo da stress post-traumatico. Ad esempio, i soggetti hanno imparato a riconoscere le circostanze che hanno scatenato i loro sintomi, come identificare e partecipare ad attività salutari e come monitorare il loro sonno. Nello studio attuale, in Essential Skills, i veterani apprendono i sintomi di mTBI e PTSD e le capacità di coping.
Oltre ai cambiamenti nei sintomi funzionali e psicologici e nei percorsi neurali, IRV offrirebbe ai veterani un trattamento che potrebbero utilizzare ogni volta che si verificano situazioni difficili, indipendentemente dalla posizione. Poiché il trattamento sarebbe relativamente gratuito dopo la formazione iniziale, l'IRV potrebbe anche ridurre drasticamente l'onere finanziario sia per i veterani che per i VA. Pochi studi sul trattamento incentrati sui veterani con mTBI e PTSD in comorbilità supportano l'innovazione di questo studio, così come la generazione di dati sull'integrazione della comunità da mettere in relazione ai cambiamenti nella connettività funzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI) come definita dalle linee guida per la pratica clinica VA/DoD.
- PTSD come valutato dal Clinician Administered PTSD Scale (CAPS);
- 18 - 49 anni;
- Non hanno mai partecipato a corsi di meditazione.
Criteri di esclusione:
Gli investigatori escluderanno i soggetti che:
- Soddisfare i criteri del DSM-IV per l'abuso di droghe o alcol negli ultimi 30 giorni;
Avere una storia di grave trauma cranico basato su uno dei seguenti:
- punteggio del coma di Glasgow <8;
- alterazione della coscienza superiore a 24 ore; perdita di coscienza superiore a 30 minuti;
Avere attuali condizioni neurologiche o mediche generali note per avere un impatto sul funzionamento cognitivo e/o emotivo, incluso ma non limitato a:
- epilessia,
- Morbo di Parkinson,
- Malattia di Huntington,
- Il morbo di Alzheimer,
- colpo,
- chemioterapia per il cancro;
- Avere instabilità psicologica acuta valutata dal medico MEDVAMC o dal personale dello studio o diagnosi concomitante o schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante, psicosi organica e soggetti che assumono farmaci antipsicotici, e
- Hai già completato un corso di addestramento alla meditazione.
- Gli investigatori escluderanno anche i partecipanti con controindicazioni generali per la risonanza magnetica, incluso il metallo dentro o intorno alla testa (ad esempio, ortodonzia, piercing non rimovibili, ecc.), materiale ferromagnetico nel corpo (ad esempio, piercing non rimovibili) o dispositivi medici non compatibili con la risonanza magnetica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Inner Resources for Veterans (IRV) mindfulness e mantra
Completa una terapia di consapevolezza e mantra
|
Mindfulness e terapia del mantra focalizzata sul respiro che utilizza tecniche che incoraggiano l'attenzione del momento presente allo scopo di migliorare l'automonitoraggio e l'autoregolazione
|
|
Comparatore attivo: Terapia delle abilità essenziali
Impara i sintomi di mTBI e PTSD, abilità di coping
|
Questo comparatore attivo è adattato da una terapia utilizzata in più VA come trattamento psicoeducativo e di gestione dei sintomi per il disturbo da stress post-traumatico.
In esso, i partecipanti apprendono i sintomi di mTBI e PTSD e le informazioni per far fronte al PTSD.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS5)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
I cambiamenti nelle risposte nel CAPS5 saranno misurati nei pazienti che seguono la meditazione IRV + mantra o il controllo dell'educazione ES.
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12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con cambiamenti significativi nella connettività funzionale dello stato di riposo dopo la meditazione o il controllo
Lasso di tempo: 12 settimane e basale
|
La connettività funzionale è stata misurata tra il Default Mode Network (DMN) e la corteccia prefrontale laterale (LPFC) e tra l'amigdala e il cingolo anteriore.
C'erano quattro semi per il DMN (MPFC, PCC, parietale laterale sinistro, parietale laterale destro) e due semi per l'amigdala (destro e sinistro).
I coefficienti di correlazione che rappresentano il grado di connettività tra le regioni ipotizzate sono stati trasformati da Fisher.
Una soglia a priori di p <.001 a livello di voxel e p <.05, FDR corretto per confronti multipli in tutto il cervello, a livello di cluster sono stati utilizzati per determinare una connettività significativa.
|
12 settimane e basale
|
|
Reinserimento comunitario nei membri in servizio (CRIS)
Lasso di tempo: 12 settimane e basale
|
Punteggi al basale e a 12 settimane nelle risposte alla versione computerizzata del questionario CRIS-CAT (Community Reintegration in Service Members) in pazienti sottoposti a meditazione o controllo.
Esistono tre sottoscale: Grado di partecipazione (range 24-90), Limitazioni percepite (range 33-99) e Soddisfazione (range 34-91).
Più alto è meglio.
|
12 settimane e basale
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lista di controllo PTSD 5 (PCL5) Punteggio di differenza
Lasso di tempo: 12 settimane, basale
|
La PTSD Checklist 5 (PCL5) è una misura dei sintomi di PTSD basata sul DSM-V.
I punteggi rientrano nell'intervallo 0-80; punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Abbiamo calcolato il punteggio di differenza PTSD Checklist 5 (PCL5) sottraendo il valore al basale meno il valore alla settimana 12.
In questo caso i punteggi più alti rappresentano una riduzione dei sintomi di PTSD.
|
12 settimane, basale
|
|
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) Differenza del punteggio del questionario sulla depressione del paziente
Lasso di tempo: 12 settimane, basale
|
La misura del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) è una misura auto-segnalata dei sintomi della depressione.
I punteggi rientrano nell'intervallo 0-27; punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Questa differenza di punteggio denota un miglioramento dei sintomi della depressione.
È stato calcolato sottraendo il valore dei punteggi PHQ-9 al basale meno i punteggi dei punteggi PHQ-9 alla settimana 12.
|
12 settimane, basale
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary R Newsome, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Lesioni alla testa, chiuso
- Ferite, non penetranti
- Lesioni cerebrali
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Disturbi da stress, traumatici
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Commozione cerebrale
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1608-P
- I21RX001608-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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