- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02280304
Meditasjon hos veteraner med PTSD og mild TBI
Nevroimaging meditasjonsterapi hos veteraner med ko-morbid TBI og PTSD
Målet med denne studien er å lære mer om hvordan indre ressurser for veteraner (IRV), en mindfulness- og mantraterapi, hjelper veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og mild traumatisk hjerneskade (mTBI). PTSD er en lidelse som oppstår etter eksponering for en eller flere følelsesmessig traumatiske opplevelser. Personer med PTSD kan oppleve angst, være ekstra oppmerksomme på omgivelsene, ufrivillig huske sine traumatiske opplevelser og/eller ønske å unngå situasjoner der disse symptomene øker. MTBI kan være et resultat av å være i en eksplosjon, med trykk fra eksplosjonen som potensielt kan forstyrre hjernens struktur og funksjon. På dette tidspunktet er det ikke godt kjent hvordan PTSD og mTBI kan påvirke hverandre.
I denne studien vil etterforskerne se på atferdsmessige og nevrologiske endringer (endringer i hjernen) og reduksjonene i PTSD-symptomer som kan komme fra å delta i denne behandlingen. Etterforskerne er interessert i å avgjøre om behandlingen reverserer endringer i hjernen forårsaket av PTSD og mTBI. For å hjelpe etterforskerne til å forstå endringer i hvordan hjernen fungerer, vil deltakerne gjennomføre en funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) før og etter enten IRV eller en aktiv kontrollgruppe. Begge tilstandene er 9-sesjoner, 12 ukers intervensjoner. Deltakelse vil hjelpe etterforskerne til å forstå hvordan terapi for PTSD og mTBI påvirker hjernens respons på følelser og terapeutiske prosesser.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 18–22 % av Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom/ Operation New Dawn (OEF/OIF/OND) veteraner har blitt diagnostisert med posttraumatisk stresslidelse (PTSD), og 15–30 % av veteranene rapporterer mild traumatisk hjerneskade (mTBI) ). Effektene av mTBI og PTSD har vært tydelige siden militært personell først kom hjem og fortsetter å være vanskelig å utrydde. Ved 3-4 måneder etter utplassering var OIF-veteraner med mild TBI mer sannsynlig å støtte PTSD-symptomer enn de uten mTBI. Komorbiditeten kan være langvarig, eller i det minste tilbakevendende, da TBI-relaterte symptomer var sterkt assosiert med traumatisk stress fem år etter skade. I en undersøkelse av faktorer assosiert med postkonkussive symptomer var PTSD en sterk faktor. I aktive marinesoldater spådde mTBI under utplassering PTSD etter utplassering, og i en studie av OEF-OIF-OND Veterans hadde 57,3 % av de med mTBI PTSD.
Litteraturen om hvordan mTBI og komorbid PTSD påvirker hverandre og effektene på veteraner flere år etter utplassering er sparsom. Behandlingsanbefalinger spesifikke for veteraner med både mTBI og PTSD er i endring, og mens behandlinger adresserer hver lidelse uavhengig, kan det hende at de ikke er effektive når de to lidelsene oppstår samtidig. Ytterligere innvirkning på vellykket behandling av veteraner er det faktum at mange veteraner ikke søker behandling, delvis på grunn av avstanden de reiser for å få VA-tjenester og stigma.
Behandlinger som er tilgjengelige og forbedrer symptomene hos pasienter med mTBI og PTSD alene kan lette rehabilitering hos veteraner med komorbid mTBI og PTSD. Mindfulness og mantra har blitt foreslått å være effektive hos veteraner med PTSD og hos sivile med TBI, noe som forbedrer livskvaliteten. Den nåværende studien foreslår en type oppmerksomhet rettet mot veteraner, indre ressurser for veteraner (IRV).
Indre ressurser for veteraner (IRV), en oppmerksomhets- og mantra-intervensjon, er basert på indre ressurser for stress, en intervensjon som bruker oppmerksomhet, teknikker som oppmuntrer øyeblikkelig oppmerksomhet med det formål å fremme bedre selvovervåking og selvregulering, og mantra , repetisjon av lyder som ikke har mening for å opprettholde nåværende fokusert oppmerksomhet. Inner Resources-protokollen retter seg mot PTSD og har vært assosiert med reduserte PTSD- og angstsymptomer, redusert antall depressive symptomer og depresjonsremisjoner ved en 9-måneders oppfølging, samt økt opplevd egeneffektivitet. Pilotresultater fra eldre kampveteraner med PTSD indikerte at indre ressurser er en trygg, gjennomførbar og akseptabel intervensjon. Kontrolltilstanden er en aktiv behandling kalt Essential Skills, en manuell terapi tilpasset fra en lignende terapi brukt ved flere VAer som en psykoedukativ og symptombehandlingsbehandling for PTSD. I en tidligere studie ved Michael E. DeBakey VA som ikke undersøkte effekten av mTBI, ga Essential Skills opplæring om symptomene og effektene av PTSD. For eksempel lærte forsøkspersonene å gjenkjenne omstendighetene som utløste symptomene deres, hvordan de identifiserer og deltar i sunne aktiviteter, og hvordan de overvåker søvnen. I den nåværende studien, i Essential Skills, lærer veteraner om symptomer på både mTBI og PTSD og mestringsferdigheter.
I tillegg til endringene i funksjonelle og psykologiske symptomer og nevrale veier, vil IRV tilby veteraner en behandling de kan bruke når det oppstår utfordrende situasjoner uavhengig av sted. Siden behandlingen ville være relativt gratis etter innledende opplæring, kan IRV også dramatisk redusere den økonomiske byrden for både veteraner og VA. Få behandlingsstudier som fokuserer på veteraner med komorbid mTBI og PTSD støtter innovasjonen av denne studien, og det samme gjør generering av samfunnsintegrasjonsdata for å relatere til endringer i funksjonell tilkobling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mild traumatisk hjerneskade (mTBI) som definert av VA/DoD Clinical Practice Guideline.
- PTSD vurdert av Clinician Administered PTSD Scale (CAPS);
- i alderen 18 - 49 år;
- Har ikke tidligere deltatt på meditasjonstrening.
Ekskluderingskriterier:
Etterforskerne vil ekskludere forsøkspersoner som:
- Oppfyll DSM-IV-kriteriene for narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 30 dagene;
Har en historie med alvorlig TBI basert på ett av følgende:
- Glasgow Coma Score < 8;
- endring av bevissthet mer enn 24 timer; tap av bevissthet mer enn 30 minutter;
Har nåværende nevrologiske eller generelle medisinske tilstander kjent for å påvirke kognitiv og/eller emosjonell funksjon, inkludert men ikke begrenset til:
- epilepsi,
- Parkinsons sykdom,
- Huntingtons sykdom,
- Alzheimers sykdom,
- slag,
- kjemoterapi for kreft;
- Har akutt psykologisk ustabilitet vurdert av MEDVAMC-kliniker eller studiepersonell eller samtidig diagnose eller schizofreni, schizoaffektiv lidelse, vrangforestillingsforstyrrelser, organisk psykose, og personer som tar antipsykotiske medisiner, og
- Har allerede fullført et kurs med meditasjonstrening.
- Etterforskerne vil også ekskludere deltakere med generelle kontraindikasjoner for MR, inkludert metall i eller rundt hodet (f.eks. kjeveortodonti, ikke-avtakbare kroppspiercinger, etc.), ferromagnetisk materiale i kroppen (f.eks. ikke-avtakbare kroppspiercinger), eller medisinsk utstyr som ikke er kompatible med MR.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Indre ressurser for veteraner (IRV) mindfulness og mantra
Gjennomfør en mindfulness- og mantraterapi
|
Mindfulness og pustefokusert mantraterapi som bruker teknikker som oppmuntrer øyeblikkelig oppmerksomhet med det formål å forbedre selvovervåking og selvregulering
|
|
Aktiv komparator: Essential Skills terapi
Lær symptomer på mTBI og PTSD, mestringsferdigheter
|
Denne aktive komparatoren er tilpasset fra en terapi brukt ved flere VAer som en psykoedukativ OG symptombehandlingsbehandling for PTSD.
I den lærer deltakerne om mTBI og PTSD-symptomer og mestringsinformasjon for PTSD.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinikeradministrert PTSD-skala (CAPS5)
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i responser i CAPS5 vil bli målt hos pasienter etter IRV-meditasjon+mantra eller ES-undervisningskontroll.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med betydelige endringer i hviletilstand funksjonell tilkobling etter meditasjon eller kontroll
Tidsramme: 12 uker og baseline
|
Funksjonell tilkobling ble målt mellom Default Mode Network (DMN) og lateral prefrontal cortex (LPFC), og mellom amygdala og anterior cingulate.
Det var fire frø for DMN (MPFC, PCC, venstre lateral parietal, høyre lateral parietal), og to frø for amygdala (høyre og venstre).
Korrelasjonskoeffisienter som representerer graden av tilkobling mellom hypoteseregioner ble Fisher-transformert.
En a priori-terskel på p<.001 på voxel-nivå og p<.05, FDR korrigert for flere sammenligninger over hele hjernen, på klyngenivå ble brukt for å bestemme signifikant tilkobling.
|
12 uker og baseline
|
|
Fellesskapsreintegrasjon i tjenestemedlemmer (CRIS)
Tidsramme: 12 uker og baseline
|
Poeng ved baseline og 12 uker i svar på den datastyrte versjonen av spørreskjemaet Community Reintegration in Service Members (CRIS-CAT) hos pasienter etter meditasjon eller kontroll.
Det er tre underskalaer: Omfang av deltakelse (område 24-90), Oppfattede begrensninger (område 33-99) og Tilfredshet (område 34-91).
Høyere er bedre.
|
12 uker og baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD Sjekkliste 5 (PCL5) Differansepoeng
Tidsramme: 12 uker, baseline
|
PTSD-sjekklisten 5 (PCL5) er et mål på PTSD-symptomer basert på DSM-V.
Poengsummen faller i området 0-80; høyere score indikerer dårligere resultat.
Vi beregnet PTSD Sjekkliste 5 (PCL5) forskjellsscore ved å trekke fra verdien ved baseline minus verdien ved uke 12.
I dette tilfellet representerer høyere score en reduksjon i PTSD-symptomer.
|
12 uker, baseline
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Pasient Depression Questionnaire Difference Score
Tidsramme: 12 uker, baseline
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)-målet er et selvrapporteringsmål på depresjonssymptomer.
Poengsummene faller i området 0-27; høyere score indikerer dårligere resultat.
Denne forskjellsskåren angir forbedring i symptomer på depresjon.
Den ble beregnet ved å trekke fra verdien av PHQ-9-skårer ved baseline minus PHQ-9-skårer ved uke 12.
|
12 uker, baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary R Newsome, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Hodeskader, stengt
- Sår, ikke-penetrerende
- Hjerneskader
- Hjerneskader, traumatiske
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Hjernerystelse
Andre studie-ID-numre
- D1608-P
- I21RX001608-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .