Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Meditasjon hos veteraner med PTSD og mild TBI

24. februar 2020 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Nevroimaging meditasjonsterapi hos veteraner med ko-morbid TBI og PTSD

Målet med denne studien er å lære mer om hvordan indre ressurser for veteraner (IRV), en mindfulness- og mantraterapi, hjelper veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og mild traumatisk hjerneskade (mTBI). PTSD er en lidelse som oppstår etter eksponering for en eller flere følelsesmessig traumatiske opplevelser. Personer med PTSD kan oppleve angst, være ekstra oppmerksomme på omgivelsene, ufrivillig huske sine traumatiske opplevelser og/eller ønske å unngå situasjoner der disse symptomene øker. MTBI kan være et resultat av å være i en eksplosjon, med trykk fra eksplosjonen som potensielt kan forstyrre hjernens struktur og funksjon. På dette tidspunktet er det ikke godt kjent hvordan PTSD og mTBI kan påvirke hverandre.

I denne studien vil etterforskerne se på atferdsmessige og nevrologiske endringer (endringer i hjernen) og reduksjonene i PTSD-symptomer som kan komme fra å delta i denne behandlingen. Etterforskerne er interessert i å avgjøre om behandlingen reverserer endringer i hjernen forårsaket av PTSD og mTBI. For å hjelpe etterforskerne til å forstå endringer i hvordan hjernen fungerer, vil deltakerne gjennomføre en funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) før og etter enten IRV eller en aktiv kontrollgruppe. Begge tilstandene er 9-sesjoner, 12 ukers intervensjoner. Deltakelse vil hjelpe etterforskerne til å forstå hvordan terapi for PTSD og mTBI påvirker hjernens respons på følelser og terapeutiske prosesser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Omtrent 18–22 % av Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom/ Operation New Dawn (OEF/OIF/OND) veteraner har blitt diagnostisert med posttraumatisk stresslidelse (PTSD), og 15–30 % av veteranene rapporterer mild traumatisk hjerneskade (mTBI) ). Effektene av mTBI og PTSD har vært tydelige siden militært personell først kom hjem og fortsetter å være vanskelig å utrydde. Ved 3-4 måneder etter utplassering var OIF-veteraner med mild TBI mer sannsynlig å støtte PTSD-symptomer enn de uten mTBI. Komorbiditeten kan være langvarig, eller i det minste tilbakevendende, da TBI-relaterte symptomer var sterkt assosiert med traumatisk stress fem år etter skade. I en undersøkelse av faktorer assosiert med postkonkussive symptomer var PTSD en sterk faktor. I aktive marinesoldater spådde mTBI under utplassering PTSD etter utplassering, og i en studie av OEF-OIF-OND Veterans hadde 57,3 % av de med mTBI PTSD.

Litteraturen om hvordan mTBI og komorbid PTSD påvirker hverandre og effektene på veteraner flere år etter utplassering er sparsom. Behandlingsanbefalinger spesifikke for veteraner med både mTBI og PTSD er i endring, og mens behandlinger adresserer hver lidelse uavhengig, kan det hende at de ikke er effektive når de to lidelsene oppstår samtidig. Ytterligere innvirkning på vellykket behandling av veteraner er det faktum at mange veteraner ikke søker behandling, delvis på grunn av avstanden de reiser for å få VA-tjenester og stigma.

Behandlinger som er tilgjengelige og forbedrer symptomene hos pasienter med mTBI og PTSD alene kan lette rehabilitering hos veteraner med komorbid mTBI og PTSD. Mindfulness og mantra har blitt foreslått å være effektive hos veteraner med PTSD og hos sivile med TBI, noe som forbedrer livskvaliteten. Den nåværende studien foreslår en type oppmerksomhet rettet mot veteraner, indre ressurser for veteraner (IRV).

Indre ressurser for veteraner (IRV), en oppmerksomhets- og mantra-intervensjon, er basert på indre ressurser for stress, en intervensjon som bruker oppmerksomhet, teknikker som oppmuntrer øyeblikkelig oppmerksomhet med det formål å fremme bedre selvovervåking og selvregulering, og mantra , repetisjon av lyder som ikke har mening for å opprettholde nåværende fokusert oppmerksomhet. Inner Resources-protokollen retter seg mot PTSD og har vært assosiert med reduserte PTSD- og angstsymptomer, redusert antall depressive symptomer og depresjonsremisjoner ved en 9-måneders oppfølging, samt økt opplevd egeneffektivitet. Pilotresultater fra eldre kampveteraner med PTSD indikerte at indre ressurser er en trygg, gjennomførbar og akseptabel intervensjon. Kontrolltilstanden er en aktiv behandling kalt Essential Skills, en manuell terapi tilpasset fra en lignende terapi brukt ved flere VAer som en psykoedukativ og symptombehandlingsbehandling for PTSD. I en tidligere studie ved Michael E. DeBakey VA som ikke undersøkte effekten av mTBI, ga Essential Skills opplæring om symptomene og effektene av PTSD. For eksempel lærte forsøkspersonene å gjenkjenne omstendighetene som utløste symptomene deres, hvordan de identifiserer og deltar i sunne aktiviteter, og hvordan de overvåker søvnen. I den nåværende studien, i Essential Skills, lærer veteraner om symptomer på både mTBI og PTSD og mestringsferdigheter.

I tillegg til endringene i funksjonelle og psykologiske symptomer og nevrale veier, vil IRV tilby veteraner en behandling de kan bruke når det oppstår utfordrende situasjoner uavhengig av sted. Siden behandlingen ville være relativt gratis etter innledende opplæring, kan IRV også dramatisk redusere den økonomiske byrden for både veteraner og VA. Få behandlingsstudier som fokuserer på veteraner med komorbid mTBI og PTSD støtter innovasjonen av denne studien, og det samme gjør generering av samfunnsintegrasjonsdata for å relatere til endringer i funksjonell tilkobling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mild traumatisk hjerneskade (mTBI) som definert av VA/DoD Clinical Practice Guideline.
  • PTSD vurdert av Clinician Administered PTSD Scale (CAPS);
  • i alderen 18 - 49 år;
  • Har ikke tidligere deltatt på meditasjonstrening.

Ekskluderingskriterier:

Etterforskerne vil ekskludere forsøkspersoner som:

  • Oppfyll DSM-IV-kriteriene for narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 30 dagene;
  • Har en historie med alvorlig TBI basert på ett av følgende:

    • Glasgow Coma Score < 8;
    • endring av bevissthet mer enn 24 timer; tap av bevissthet mer enn 30 minutter;
  • Har nåværende nevrologiske eller generelle medisinske tilstander kjent for å påvirke kognitiv og/eller emosjonell funksjon, inkludert men ikke begrenset til:

    • epilepsi,
    • Parkinsons sykdom,
    • Huntingtons sykdom,
    • Alzheimers sykdom,
    • slag,
    • kjemoterapi for kreft;
  • Har akutt psykologisk ustabilitet vurdert av MEDVAMC-kliniker eller studiepersonell eller samtidig diagnose eller schizofreni, schizoaffektiv lidelse, vrangforestillingsforstyrrelser, organisk psykose, og personer som tar antipsykotiske medisiner, og
  • Har allerede fullført et kurs med meditasjonstrening.
  • Etterforskerne vil også ekskludere deltakere med generelle kontraindikasjoner for MR, inkludert metall i eller rundt hodet (f.eks. kjeveortodonti, ikke-avtakbare kroppspiercinger, etc.), ferromagnetisk materiale i kroppen (f.eks. ikke-avtakbare kroppspiercinger), eller medisinsk utstyr som ikke er kompatible med MR.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Indre ressurser for veteraner (IRV) mindfulness og mantra
Gjennomfør en mindfulness- og mantraterapi
Mindfulness og pustefokusert mantraterapi som bruker teknikker som oppmuntrer øyeblikkelig oppmerksomhet med det formål å forbedre selvovervåking og selvregulering
Aktiv komparator: Essential Skills terapi
Lær symptomer på mTBI og PTSD, mestringsferdigheter
Denne aktive komparatoren er tilpasset fra en terapi brukt ved flere VAer som en psykoedukativ OG symptombehandlingsbehandling for PTSD. I den lærer deltakerne om mTBI og PTSD-symptomer og mestringsinformasjon for PTSD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinikeradministrert PTSD-skala (CAPS5)
Tidsramme: 12 uker
Endringer i responser i CAPS5 vil bli målt hos pasienter etter IRV-meditasjon+mantra eller ES-undervisningskontroll.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med betydelige endringer i hviletilstand funksjonell tilkobling etter meditasjon eller kontroll
Tidsramme: 12 uker og baseline
Funksjonell tilkobling ble målt mellom Default Mode Network (DMN) og lateral prefrontal cortex (LPFC), og mellom amygdala og anterior cingulate. Det var fire frø for DMN (MPFC, PCC, venstre lateral parietal, høyre lateral parietal), og to frø for amygdala (høyre og venstre). Korrelasjonskoeffisienter som representerer graden av tilkobling mellom hypoteseregioner ble Fisher-transformert. En a priori-terskel på p<.001 på voxel-nivå og p<.05, FDR korrigert for flere sammenligninger over hele hjernen, på klyngenivå ble brukt for å bestemme signifikant tilkobling.
12 uker og baseline
Fellesskapsreintegrasjon i tjenestemedlemmer (CRIS)
Tidsramme: 12 uker og baseline
Poeng ved baseline og 12 uker i svar på den datastyrte versjonen av spørreskjemaet Community Reintegration in Service Members (CRIS-CAT) hos pasienter etter meditasjon eller kontroll. Det er tre underskalaer: Omfang av deltakelse (område 24-90), Oppfattede begrensninger (område 33-99) og Tilfredshet (område 34-91). Høyere er bedre.
12 uker og baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD Sjekkliste 5 (PCL5) Differansepoeng
Tidsramme: 12 uker, baseline
PTSD-sjekklisten 5 (PCL5) er et mål på PTSD-symptomer basert på DSM-V. Poengsummen faller i området 0-80; høyere score indikerer dårligere resultat. Vi beregnet PTSD Sjekkliste 5 (PCL5) forskjellsscore ved å trekke fra verdien ved baseline minus verdien ved uke 12. I dette tilfellet representerer høyere score en reduksjon i PTSD-symptomer.
12 uker, baseline
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Pasient Depression Questionnaire Difference Score
Tidsramme: 12 uker, baseline
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)-målet er et selvrapporteringsmål på depresjonssymptomer. Poengsummene faller i området 0-27; høyere score indikerer dårligere resultat. Denne forskjellsskåren angir forbedring i symptomer på depresjon. Den ble beregnet ved å trekke fra verdien av PHQ-9-skårer ved baseline minus PHQ-9-skårer ved uke 12.
12 uker, baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary R Newsome, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

26. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere