Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Meditaatio veteraaneissa, joilla on PTSD ja lievä TBI

maanantai 24. helmikuuta 2020 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Neurokuvantava meditaatioterapia veteraaneille, joilla on samanaikainen TBI ja PTSD

Tämän tutkimuksen tavoitteena on oppia lisää siitä, kuinka Inner Resources for Veterans (IRV), mindfulness- ja mantraterapia, auttaa veteraaneja, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) ja lievä traumaattinen aivovaurio (mTBI). PTSD on häiriö, joka ilmenee yhden tai useamman emotionaalisesti traumaattisen kokemuksen jälkeen. PTSD-potilaat saattavat kokea ahdistusta, kiinnittää erityistä huomiota ympäristöönsä, muistaa tahattomasti traumaattisia kokemuksiaan ja/tai haluta välttää tilanteita, joissa nämä oireet lisääntyvät. MTBI voi johtua räjähdysräjähdyksestä, jolloin räjähdyksen aiheuttama paine saattaa häiritä aivojen rakennetta ja toimintaa. Tällä hetkellä ei tiedetä hyvin, kuinka PTSD ja mTBI voivat vaikuttaa toisiinsa.

Tässä tutkimuksessa tutkijat tarkastelevat käyttäytymis- ja neurologisia muutoksia (aivojen muutoksia) ja PTSD-oireiden vähenemistä, jotka voivat johtua osallistumisesta tähän hoitoon. Tutkijat ovat kiinnostuneita määrittämään, kumoaako hoito PTSD:n ja mTBI:n aiheuttamat muutokset aivoissa. Auttaakseen tutkijoita ymmärtämään muutoksia aivojen toiminnassa osallistujat suorittavat toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) ennen ja jälkeen joko IRV:n tai aktiivisen kontrolliryhmän. Molemmat olosuhteet ovat 9 istunnon, 12 viikon interventioita. Osallistuminen auttaa tutkijoita ymmärtämään, kuinka PTSD- ja mTBI-terapia vaikuttaa aivojen reaktioon tunteisiin ja terapeuttisiin prosesseihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 18-22 % Operaatio Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom/ Operation New Dawn (OEF/OIF/OND) Veteraanilla on diagnosoitu posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), ja 15-30 % veteraaneista raportoi lievästä traumaattisesta aivovauriosta (mTBI) ). MTBI:n ja PTSD:n vaikutukset ovat olleet ilmeisiä siitä lähtien, kun sotilashenkilöstö tuli kotiin, ja niitä on edelleen vaikea hävittää. 3–4 kuukautta käyttöönoton jälkeen OIF-veteraanit, joilla oli lievä TBI, hyväksyivät todennäköisemmin PTSD-oireita kuin ne, joilla ei ollut mTBI:tä. Samanaikainen sairaus voi olla pitkäkestoinen tai ainakin toistuva, koska TBI:hen liittyvät oireet liittyivät vahvasti traumaattiseen stressiin viisi vuotta vamman jälkeen. Aivotärähdyksen jälkeisiin oireisiin liittyvien tekijöiden tutkimisessa PTSD oli vahva tekijä. Aktiivisessa merijalkaväessä mTBI käyttöönoton aikana ennusti PTSD:tä käyttöönoton jälkeen, ja OEF-OIF-OND-veteraanien tutkimuksessa 57,3 %:lla mTBI-potilaista oli PTSD.

Kirjallisuus siitä, kuinka mTBI ja samanaikainen PTSD vaikuttavat toisiinsa ja vaikutuksista veteraaneihin useita vuosia käyttöönoton jälkeen, on niukkaa. Sekä mTBI:tä että PTSD:tä sairastaville veteraaneille spesifiset hoitosuositukset ovat muuttumassa, ja vaikka hoidot käsittelevät kutakin sairautta itsenäisesti, ne eivät välttämättä ole tehokkaita, jos nämä kaksi häiriötä esiintyvät samanaikaisesti. Veteraanien onnistuneeseen hoitoon vaikuttaa edelleen se, että monet veteraanit eivät hakeudu hoitoon osittain siksi, että he matkustavat VA-palvelujen saamiseksi ja leimaavat.

Hoidot, jotka ovat saatavilla ja parantavat oireita yksinomaan mTBI- ja PTSD-potilailla, voivat helpottaa veteraanien kuntoutumista, joilla on samanaikainen mTBI ja PTSD. Mindfulnessin ja mantran on ehdotettu olevan tehokkaita veteraaneissa, joilla on PTSD ja siviileillä, joilla on TBI, parantaen elämänlaatua. Nykyinen tutkimus ehdottaa veteraaneille suunnattua mindfulness-tyyppiä, Inner Resources for Veterans (IRV).

Inner Resources for Veterans (IRV), mindfulness- ja mantrainterventio, perustuu Inner Resources for Stress -interventioon, joka hyödyntää mindfulnessia, tekniikoita, jotka rohkaisevat nykyhetken huomioimista paremman itsevalvonnan ja itsesääntelyn edistämiseksi, sekä mantraan. , äänten toisto, joilla ei ole merkitystä, jotta voidaan säilyttää nykyinen keskittynyt huomio. Inner Resources -protokolla kohdistuu PTSD:hen, ja se on yhdistetty vähentyneeseen PTSD- ja ahdistuneisuusoireisiin, vähentyneeseen masennusoireiden määrään ja masennuksen remissioihin 9 kuukauden seurannassa sekä lisääntyneeseen koettuun itsetehokkuuteen. Pilottitulokset vanhemmista taisteluveteraaneista, joilla on PTSD, osoittivat, että Inner Resources on turvallinen, toteuttamiskelpoinen ja hyväksyttävä toimenpide. Kontrolliehto on aktiivinen hoito nimeltä Essential Skills, manuaalinen terapia, joka on mukautettu samanlaisesta terapiasta, jota käytetään useissa VA:issa PTSD:n psykokasvatus- ja oireenhallintahoitona. Edellisessä Michael E. DeBakey VA:n tutkimuksessa, jossa ei tutkittu mTBI:n vaikutusta, Essential Skills tarjosi koulutusta PTSD:n oireista ja vaikutuksista. Koehenkilöt oppivat esimerkiksi tunnistamaan olosuhteet, jotka laukaisi heidän oireensa, kuinka tunnistaa terveellisiä aktiviteetteja ja osallistua niihin sekä seurata unta. Tässä Essential Skills -tutkimuksessa veteraanit oppivat sekä mTBI:n että PTSD:n oireista ja selviytymistaidoista.

Funktionaalisten ja psyykkisten oireiden ja hermopolkujen muutosten lisäksi IRV tarjoaisi veteraaneille hoitoa, jota he voisivat hyödyntää haastavissa tilanteissa paikasta riippumatta. Koska hoito olisi suhteellisen ilmaista peruskoulutuksen jälkeen, IRV voisi myös vähentää dramaattisesti sekä veteraanien että VA:n taloudellista taakkaa. Muutamat hoitotutkimukset, joissa keskitytään veteraaneihin, joilla on samanaikainen mTBI ja PTSD, tukevat tämän tutkimuksen innovaatiota, samoin kuin yhteisön integraatiodatan tuottaminen toiminnallisten yhteyksien muutoksiin liittyen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lievä traumaattinen aivovaurio (mTBI) VA/DoD Clinical Practice Guideline -ohjeen mukaisesti.
  • PTSD, joka on arvioitu Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) -asteikolla;
  • Ikä 18 - 49;
  • En ole aiemmin osallistunut meditaatiokoulutukseen.

Poissulkemiskriteerit:

Tutkijat sulkevat pois koehenkilöt, jotka:

  • täyttää huumeiden tai alkoholin väärinkäytön DSM-IV-kriteerit viimeisen 30 päivän aikana;
  • Sinulla on ollut vaikea TBI, joka perustuu johonkin seuraavista:

    • Glasgow Coma -pisteet < 8;
    • yli 24 tuntia kestänyt tajunnan muutos; tajunnan menetys yli 30 minuuttia;
  • Sinulla on tämänhetkisiä neurologisia tai yleisiä lääketieteellisiä sairauksia, joiden tiedetään vaikuttavan kognitiiviseen ja/tai emotionaaliseen toimintaan, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta:

    • epilepsia,
    • Parkinsonin tauti,
    • Huntingtonin tauti,
    • Alzheimerin tauti,
    • aivohalvaus,
    • kemoterapia syöpää varten;
  • Sinulla on akuutti psyykkinen epävakaus MEDVAMC:n kliinikon tai tutkimushenkilöstön arvioimana tai sinulla on samanaikainen diagnoosi tai skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, harhakuvitelmahäiriö, orgaaninen psykoosi ja psykoosilääkkeitä käyttävät henkilöt, ja
  • Olet jo suorittanut meditaatiokoulutuksen.
  • Tutkijat sulkevat pois myös osallistujat, joilla on yleisiä vasta-aiheita magneettikuvaukseen, mukaan lukien metalli pään sisällä tai ympärillä (esim. oikomishoidot, ei-irrotettavat lävistykset jne.), ferromagneettinen materiaali kehossa (esim. ei-irrotettavat lävistykset) tai ei-MRI-yhteensopivia lääketieteellisiä laitteita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Inner Resources for Veterans (IRV) mindfulness ja mantra
Suorita mindfulness- ja mantraterapia
Mindfulness- ja hengitykseen keskittyvä mantraterapia, jossa käytetään tekniikoita, jotka rohkaisevat nykyhetkeen keskittymistä parantaakseen itsevalvontaa ja itsesääntelyä
Active Comparator: Essential Skills -terapia
Opi mTBI:n ja PTSD:n oireita, selviytymistaitoja
Tämä aktiivinen vertailija on mukautettu terapiaan, jota käytetään useissa VA:issa psykokasvatus- JA oireidenhallintahoitona PTSD:lle. Siinä osallistujat oppivat mTBI- ja PTSD-oireista ja selviytymistietoa PTSD:stä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinikon määräämä PTSD-asteikko (CAPS5)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutoksia vasteissa CAPS5:ssä mitataan potilailla IRV-meditaatio+mantran tai ES-opetuksen hallinnan jälkeen.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on merkittäviä muutoksia lepotilan toiminnallisessa yhteydessä meditaation tai kontrollin jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja lähtötaso
Toiminnallinen yhteys mitattiin oletusmoodiverkon (DMN) ja lateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (LPFC) välillä sekä amygdalan ja anteriorisen singulaatin välillä. DMN:lle oli neljä siementä (MPFC, PCC, vasen lateraalinen parietaalinen, oikea lateraalinen parietaalinen) ja kaksi siementä amygdalalle (oikea ja vasen). Korrelaatiokertoimet, jotka edustavat yhteyksien astetta hypoteesoitujen alueiden välillä, oli Fisher-muunnettu. Merkittävän yhteyden määrittämiseen käytettiin a priori kynnystä p < 0,001 vokselitasolla ja p < 0,05, FDR korjattu useilla vertailuilla koko aivoissa klusteritasolla.
12 viikkoa ja lähtötaso
Community Reintegration in Service Members (CRIS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja lähtötaso
Pistemäärät lähtötilanteessa ja 12 viikon vastauksissa CRIS-CAT (Community Reintegration in Service Members) -kyselylomakkeen tietokoneistettuun versioon meditaation tai kontrollin jälkeen. On kolme alaasteikkoa: osallistumisen laajuus (vaihteluväli 24-90), havaitut rajoitukset (alue 33-99) ja tyytyväisyys (alue 34-91). Korkeampi on parempi.
12 viikkoa ja lähtötaso

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PTSD-tarkistuslista 5 (PCL5) Eropisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa, lähtötaso
PTSD-tarkistuslista 5 (PCL5) on DSM-V:hen perustuva PTSD-oireiden mitta. Pisteet ovat välillä 0-80; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. Laskimme PTSD-tarkistuslista 5 (PCL5) -eropisteet vähentämällä lähtötason arvon miinus viikon 12 arvosta. Tässä tapauksessa korkeammat pisteet edustavat PTSD-oireiden vähenemistä.
12 viikkoa, lähtötaso
Potilasterveyskysely-9 (PHQ-9) Potilaan masennuskyselyn eropisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa, lähtötaso
Potilasterveyskysely-9 (PHQ-9) -mitta on itseraportoiva masennuksen oireiden mitta. Pisteet ovat välillä 0-27; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. Tämä eropistemäärä ilmaisee masennuksen oireiden paranemista. Se laskettiin vähentämällä lähtötason PHQ-9-pisteiden arvo miinus PHQ-9-pisteiden arvot viikolla 12.
12 viikkoa, lähtötaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Mary R Newsome, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa