- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02280304
Meditaatio veteraaneissa, joilla on PTSD ja lievä TBI
Neurokuvantava meditaatioterapia veteraaneille, joilla on samanaikainen TBI ja PTSD
Tämän tutkimuksen tavoitteena on oppia lisää siitä, kuinka Inner Resources for Veterans (IRV), mindfulness- ja mantraterapia, auttaa veteraaneja, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) ja lievä traumaattinen aivovaurio (mTBI). PTSD on häiriö, joka ilmenee yhden tai useamman emotionaalisesti traumaattisen kokemuksen jälkeen. PTSD-potilaat saattavat kokea ahdistusta, kiinnittää erityistä huomiota ympäristöönsä, muistaa tahattomasti traumaattisia kokemuksiaan ja/tai haluta välttää tilanteita, joissa nämä oireet lisääntyvät. MTBI voi johtua räjähdysräjähdyksestä, jolloin räjähdyksen aiheuttama paine saattaa häiritä aivojen rakennetta ja toimintaa. Tällä hetkellä ei tiedetä hyvin, kuinka PTSD ja mTBI voivat vaikuttaa toisiinsa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat tarkastelevat käyttäytymis- ja neurologisia muutoksia (aivojen muutoksia) ja PTSD-oireiden vähenemistä, jotka voivat johtua osallistumisesta tähän hoitoon. Tutkijat ovat kiinnostuneita määrittämään, kumoaako hoito PTSD:n ja mTBI:n aiheuttamat muutokset aivoissa. Auttaakseen tutkijoita ymmärtämään muutoksia aivojen toiminnassa osallistujat suorittavat toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) ennen ja jälkeen joko IRV:n tai aktiivisen kontrolliryhmän. Molemmat olosuhteet ovat 9 istunnon, 12 viikon interventioita. Osallistuminen auttaa tutkijoita ymmärtämään, kuinka PTSD- ja mTBI-terapia vaikuttaa aivojen reaktioon tunteisiin ja terapeuttisiin prosesseihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 18-22 % Operaatio Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom/ Operation New Dawn (OEF/OIF/OND) Veteraanilla on diagnosoitu posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), ja 15-30 % veteraaneista raportoi lievästä traumaattisesta aivovauriosta (mTBI) ). MTBI:n ja PTSD:n vaikutukset ovat olleet ilmeisiä siitä lähtien, kun sotilashenkilöstö tuli kotiin, ja niitä on edelleen vaikea hävittää. 3–4 kuukautta käyttöönoton jälkeen OIF-veteraanit, joilla oli lievä TBI, hyväksyivät todennäköisemmin PTSD-oireita kuin ne, joilla ei ollut mTBI:tä. Samanaikainen sairaus voi olla pitkäkestoinen tai ainakin toistuva, koska TBI:hen liittyvät oireet liittyivät vahvasti traumaattiseen stressiin viisi vuotta vamman jälkeen. Aivotärähdyksen jälkeisiin oireisiin liittyvien tekijöiden tutkimisessa PTSD oli vahva tekijä. Aktiivisessa merijalkaväessä mTBI käyttöönoton aikana ennusti PTSD:tä käyttöönoton jälkeen, ja OEF-OIF-OND-veteraanien tutkimuksessa 57,3 %:lla mTBI-potilaista oli PTSD.
Kirjallisuus siitä, kuinka mTBI ja samanaikainen PTSD vaikuttavat toisiinsa ja vaikutuksista veteraaneihin useita vuosia käyttöönoton jälkeen, on niukkaa. Sekä mTBI:tä että PTSD:tä sairastaville veteraaneille spesifiset hoitosuositukset ovat muuttumassa, ja vaikka hoidot käsittelevät kutakin sairautta itsenäisesti, ne eivät välttämättä ole tehokkaita, jos nämä kaksi häiriötä esiintyvät samanaikaisesti. Veteraanien onnistuneeseen hoitoon vaikuttaa edelleen se, että monet veteraanit eivät hakeudu hoitoon osittain siksi, että he matkustavat VA-palvelujen saamiseksi ja leimaavat.
Hoidot, jotka ovat saatavilla ja parantavat oireita yksinomaan mTBI- ja PTSD-potilailla, voivat helpottaa veteraanien kuntoutumista, joilla on samanaikainen mTBI ja PTSD. Mindfulnessin ja mantran on ehdotettu olevan tehokkaita veteraaneissa, joilla on PTSD ja siviileillä, joilla on TBI, parantaen elämänlaatua. Nykyinen tutkimus ehdottaa veteraaneille suunnattua mindfulness-tyyppiä, Inner Resources for Veterans (IRV).
Inner Resources for Veterans (IRV), mindfulness- ja mantrainterventio, perustuu Inner Resources for Stress -interventioon, joka hyödyntää mindfulnessia, tekniikoita, jotka rohkaisevat nykyhetken huomioimista paremman itsevalvonnan ja itsesääntelyn edistämiseksi, sekä mantraan. , äänten toisto, joilla ei ole merkitystä, jotta voidaan säilyttää nykyinen keskittynyt huomio. Inner Resources -protokolla kohdistuu PTSD:hen, ja se on yhdistetty vähentyneeseen PTSD- ja ahdistuneisuusoireisiin, vähentyneeseen masennusoireiden määrään ja masennuksen remissioihin 9 kuukauden seurannassa sekä lisääntyneeseen koettuun itsetehokkuuteen. Pilottitulokset vanhemmista taisteluveteraaneista, joilla on PTSD, osoittivat, että Inner Resources on turvallinen, toteuttamiskelpoinen ja hyväksyttävä toimenpide. Kontrolliehto on aktiivinen hoito nimeltä Essential Skills, manuaalinen terapia, joka on mukautettu samanlaisesta terapiasta, jota käytetään useissa VA:issa PTSD:n psykokasvatus- ja oireenhallintahoitona. Edellisessä Michael E. DeBakey VA:n tutkimuksessa, jossa ei tutkittu mTBI:n vaikutusta, Essential Skills tarjosi koulutusta PTSD:n oireista ja vaikutuksista. Koehenkilöt oppivat esimerkiksi tunnistamaan olosuhteet, jotka laukaisi heidän oireensa, kuinka tunnistaa terveellisiä aktiviteetteja ja osallistua niihin sekä seurata unta. Tässä Essential Skills -tutkimuksessa veteraanit oppivat sekä mTBI:n että PTSD:n oireista ja selviytymistaidoista.
Funktionaalisten ja psyykkisten oireiden ja hermopolkujen muutosten lisäksi IRV tarjoaisi veteraaneille hoitoa, jota he voisivat hyödyntää haastavissa tilanteissa paikasta riippumatta. Koska hoito olisi suhteellisen ilmaista peruskoulutuksen jälkeen, IRV voisi myös vähentää dramaattisesti sekä veteraanien että VA:n taloudellista taakkaa. Muutamat hoitotutkimukset, joissa keskitytään veteraaneihin, joilla on samanaikainen mTBI ja PTSD, tukevat tämän tutkimuksen innovaatiota, samoin kuin yhteisön integraatiodatan tuottaminen toiminnallisten yhteyksien muutoksiin liittyen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievä traumaattinen aivovaurio (mTBI) VA/DoD Clinical Practice Guideline -ohjeen mukaisesti.
- PTSD, joka on arvioitu Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) -asteikolla;
- Ikä 18 - 49;
- En ole aiemmin osallistunut meditaatiokoulutukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Tutkijat sulkevat pois koehenkilöt, jotka:
- täyttää huumeiden tai alkoholin väärinkäytön DSM-IV-kriteerit viimeisen 30 päivän aikana;
Sinulla on ollut vaikea TBI, joka perustuu johonkin seuraavista:
- Glasgow Coma -pisteet < 8;
- yli 24 tuntia kestänyt tajunnan muutos; tajunnan menetys yli 30 minuuttia;
Sinulla on tämänhetkisiä neurologisia tai yleisiä lääketieteellisiä sairauksia, joiden tiedetään vaikuttavan kognitiiviseen ja/tai emotionaaliseen toimintaan, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta:
- epilepsia,
- Parkinsonin tauti,
- Huntingtonin tauti,
- Alzheimerin tauti,
- aivohalvaus,
- kemoterapia syöpää varten;
- Sinulla on akuutti psyykkinen epävakaus MEDVAMC:n kliinikon tai tutkimushenkilöstön arvioimana tai sinulla on samanaikainen diagnoosi tai skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, harhakuvitelmahäiriö, orgaaninen psykoosi ja psykoosilääkkeitä käyttävät henkilöt, ja
- Olet jo suorittanut meditaatiokoulutuksen.
- Tutkijat sulkevat pois myös osallistujat, joilla on yleisiä vasta-aiheita magneettikuvaukseen, mukaan lukien metalli pään sisällä tai ympärillä (esim. oikomishoidot, ei-irrotettavat lävistykset jne.), ferromagneettinen materiaali kehossa (esim. ei-irrotettavat lävistykset) tai ei-MRI-yhteensopivia lääketieteellisiä laitteita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Inner Resources for Veterans (IRV) mindfulness ja mantra
Suorita mindfulness- ja mantraterapia
|
Mindfulness- ja hengitykseen keskittyvä mantraterapia, jossa käytetään tekniikoita, jotka rohkaisevat nykyhetkeen keskittymistä parantaakseen itsevalvontaa ja itsesääntelyä
|
|
Active Comparator: Essential Skills -terapia
Opi mTBI:n ja PTSD:n oireita, selviytymistaitoja
|
Tämä aktiivinen vertailija on mukautettu terapiaan, jota käytetään useissa VA:issa psykokasvatus- JA oireidenhallintahoitona PTSD:lle.
Siinä osallistujat oppivat mTBI- ja PTSD-oireista ja selviytymistietoa PTSD:stä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon määräämä PTSD-asteikko (CAPS5)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutoksia vasteissa CAPS5:ssä mitataan potilailla IRV-meditaatio+mantran tai ES-opetuksen hallinnan jälkeen.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on merkittäviä muutoksia lepotilan toiminnallisessa yhteydessä meditaation tai kontrollin jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja lähtötaso
|
Toiminnallinen yhteys mitattiin oletusmoodiverkon (DMN) ja lateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (LPFC) välillä sekä amygdalan ja anteriorisen singulaatin välillä.
DMN:lle oli neljä siementä (MPFC, PCC, vasen lateraalinen parietaalinen, oikea lateraalinen parietaalinen) ja kaksi siementä amygdalalle (oikea ja vasen).
Korrelaatiokertoimet, jotka edustavat yhteyksien astetta hypoteesoitujen alueiden välillä, oli Fisher-muunnettu.
Merkittävän yhteyden määrittämiseen käytettiin a priori kynnystä p < 0,001 vokselitasolla ja p < 0,05, FDR korjattu useilla vertailuilla koko aivoissa klusteritasolla.
|
12 viikkoa ja lähtötaso
|
|
Community Reintegration in Service Members (CRIS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja lähtötaso
|
Pistemäärät lähtötilanteessa ja 12 viikon vastauksissa CRIS-CAT (Community Reintegration in Service Members) -kyselylomakkeen tietokoneistettuun versioon meditaation tai kontrollin jälkeen.
On kolme alaasteikkoa: osallistumisen laajuus (vaihteluväli 24-90), havaitut rajoitukset (alue 33-99) ja tyytyväisyys (alue 34-91).
Korkeampi on parempi.
|
12 viikkoa ja lähtötaso
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-tarkistuslista 5 (PCL5) Eropisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa, lähtötaso
|
PTSD-tarkistuslista 5 (PCL5) on DSM-V:hen perustuva PTSD-oireiden mitta.
Pisteet ovat välillä 0-80; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Laskimme PTSD-tarkistuslista 5 (PCL5) -eropisteet vähentämällä lähtötason arvon miinus viikon 12 arvosta.
Tässä tapauksessa korkeammat pisteet edustavat PTSD-oireiden vähenemistä.
|
12 viikkoa, lähtötaso
|
|
Potilasterveyskysely-9 (PHQ-9) Potilaan masennuskyselyn eropisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa, lähtötaso
|
Potilasterveyskysely-9 (PHQ-9) -mitta on itseraportoiva masennuksen oireiden mitta.
Pisteet ovat välillä 0-27; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Tämä eropistemäärä ilmaisee masennuksen oireiden paranemista.
Se laskettiin vähentämällä lähtötason PHQ-9-pisteiden arvo miinus PHQ-9-pisteiden arvot viikolla 12.
|
12 viikkoa, lähtötaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mary R Newsome, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Päävammat, suljettu
- Haavat, Läpäisemättömät
- Aivovammat
- Aivovammat, traumaattiset
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Aivotärähdys
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1608-P
- I21RX001608-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .