Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медитация у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством и легкой ЧМТ

24 февраля 2020 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Нейровизуализирующая медитационная терапия у ветеранов с сопутствующей ЧМТ и посттравматическим стрессовым расстройством

Цель этого исследования — узнать больше о том, как «Внутренние ресурсы для ветеранов» (IRV), осознанность и мантра-терапия, помогают ветеранам с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР) и легкой черепно-мозговой травмой (mTBI). ПТСР — это расстройство, которое возникает после воздействия одного или нескольких эмоционально травмирующих переживаний. Люди с посттравматическим стрессовым расстройством могут испытывать тревогу, обращать повышенное внимание на свое окружение, невольно вспоминать свой травматический опыт и/или стремиться избегать ситуаций, в которых эти симптомы усиливаются. MTBI может возникнуть в результате взрыва, при этом давление взрыва может нарушить структуру и функцию мозга. В настоящее время недостаточно известно, как ПТСР и ЧМТ могут влиять друг на друга.

В этом исследовании исследователи будут изучать поведенческие и неврологические изменения (изменения в мозге), а также уменьшение симптомов посттравматического стрессового расстройства, которые могут возникнуть в результате участия в этом лечении. Исследователи заинтересованы в том, чтобы определить, устраняет ли лечение изменения в мозге, вызванные посттравматическим стрессовым расстройством и mTBI. Чтобы помочь исследователям понять изменения в функционировании мозга, участники пройдут функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ) до и после IRV или активной контрольной группы. Оба условия представляют собой 9-сеансовые 12-недельные вмешательства. Участие поможет исследователям понять, как терапия посттравматического стрессового расстройства и ЧМТ влияет на реакцию мозга на эмоции и терапевтические процессы.

Обзор исследования

Подробное описание

Приблизительно у 18–22% ветеранов операций «Несокрушимая свобода»/Операции «Иракская свобода»/Операции «Новая заря» (OEF/OIF/OND) было диагностировано посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР), а 15–30% ветеранов сообщают о легкой черепно-мозговой травме (mTBI). ). Последствия мЧМТ и посттравматического стрессового расстройства были очевидны с тех пор, как военнослужащие впервые вернулись домой, и их по-прежнему трудно искоренить. Через 3-4 месяца после развертывания ветераны OIF с легкой ЧМТ с большей вероятностью подтверждали симптомы посттравматического стрессового расстройства, чем те, у кого не было mTBI. Сопутствующее заболевание может быть длительным или, по крайней мере, рецидивирующим, поскольку симптомы, связанные с ЧМТ, были тесно связаны с травматическим стрессом через пять лет после травмы. При изучении факторов, связанных с симптомами после сотрясения, посттравматическое стрессовое расстройство было сильным фактором. У морских пехотинцев mTBI во время развертывания предсказывал посттравматическое стрессовое расстройство после развертывания, а в исследовании ветеранов OEF-OIF-OND у 57,3% лиц с mTBI было посттравматическое стрессовое расстройство.

Литература о том, как mTBI и сопутствующее посттравматическое стрессовое расстройство влияют друг на друга и о влиянии на ветеранов через несколько лет после развертывания, скудна. Рекомендации по лечению, специфичные для ветеранов с mTBI и PTSD, постоянно меняются, и хотя лечение направлено на каждое расстройство независимо, оно может быть неэффективным, когда два расстройства возникают одновременно. Еще одним фактором, влияющим на успешное лечение ветеранов, является тот факт, что многие ветераны не обращаются за лечением, отчасти из-за расстояния, которое они преодолевают, чтобы получить услуги ветеранов, и стигматизации.

Доступные методы лечения, улучшающие симптомы у пациентов только с мЧМТ и посттравматическим стрессовым расстройством, могут облегчить реабилитацию ветеранов с сочетанной мЧМТ и посттравматическим стрессовым расстройством. Было высказано предположение, что осознанность и мантра эффективны у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством и у гражданских лиц с ЧМТ, улучшая качество жизни. В текущем исследовании предлагается тип внимательности, предназначенный для ветеранов, «Внутренние ресурсы для ветеранов» (IRV).

Внутренние ресурсы для ветеранов (IRV), вмешательство осознанности и мантры, основано на Внутренних ресурсах для стресса, вмешательстве, которое использует осознанность, методы, которые поощряют внимание к настоящему моменту с целью улучшения самоконтроля и саморегуляции, и мантры , повторение звуков, не имеющих значения, для поддержания настоящего сосредоточенного внимания. Протокол внутренних ресурсов нацелен на посттравматическое стрессовое расстройство и был связан с уменьшением симптомов посттравматического стрессового расстройства и тревоги, уменьшением количества депрессивных симптомов и ремиссий депрессии за 9 месяцев наблюдения, а также с повышением воспринимаемой самоэффективности. Пилотные результаты пожилых ветеранов боевых действий с посттравматическим стрессовым расстройством показали, что внутренние ресурсы являются безопасным, выполнимым и приемлемым вмешательством. Контрольным условием является активное лечение под названием «Основные навыки», мануальная терапия, адаптированная из аналогичной терапии, используемой в нескольких VA в качестве психообразовательного лечения и лечения симптомов посттравматического стрессового расстройства. В предыдущем исследовании в Университете штата Вирджиния Майкла Э. Дебейки, в котором не изучалось влияние mTBI, Essential Skills предоставил информацию о симптомах и последствиях посттравматического стрессового расстройства. Например, испытуемые научились распознавать обстоятельства, вызвавшие их симптомы, как идентифицировать и участвовать в полезных для здоровья действиях, а также как контролировать свой сон. В текущем исследовании «Основные навыки» ветераны узнают о симптомах как mTBI, так и посттравматического стрессового расстройства, а также о навыках преодоления.

В дополнение к изменениям в функциональных и психологических симптомах и нервных путях, IRV предложит ветеранам лечение, которое они смогут использовать всякий раз, когда возникают сложные ситуации, независимо от местоположения. Поскольку после первоначального обучения лечение будет относительно бесплатным, IRV также может значительно снизить финансовое бремя как для ветеранов, так и для ветеранов. Несколько исследований лечения, посвященных ветеранам с сопутствующей мЧМТ и посттравматическим стрессовым расстройством, подтверждают новаторство этого исследования, равно как и получение данных интеграции сообщества для связи с изменениями в функциональной связности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Легкая черепно-мозговая травма (mTBI) согласно определению в Руководстве по клинической практике VA/DoD.
  • посттравматическое стрессовое расстройство по шкале клинического посттравматического стрессового расстройства (CAPS);
  • 18 - 49 лет;
  • Ранее не участвовал в обучении медитации.

Критерий исключения:

Исследователи исключат субъектов, которые:

  • Соответствовать критериям DSM-IV в отношении злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 30 дней;
  • Иметь в анамнезе тяжелую ЧМТ на основании любого из следующего:

    • Оценка комы Глазго < 8;
    • изменение сознания более 24 часов; потеря сознания более 30 минут;
  • Имеются текущие неврологические или общие медицинские состояния, которые, как известно, влияют на когнитивные и/или эмоциональные функции, включая, помимо прочего:

    • эпилепсия,
    • Болезнь Паркинсона,
    • Болезнь Хантингтона,
    • Болезнь Альцгеймера,
    • гладить,
    • химиотерапия рака;
  • Имеют острую психологическую нестабильность по оценке врача MEDVAMC или исследовательского персонала, или сопутствующий диагноз, или шизофрению, шизоаффективное расстройство, бредовое расстройство, органический психоз, и субъекты, принимающие антипсихотические препараты, и
  • Уже прошел курс обучения медитации.
  • Исследователи также исключат участников с общими противопоказаниями к МРТ, включая металл в голове или вокруг нее (например, ортодонтия, несъемный пирсинг и т. д.), ферромагнитный материал в теле (например, несъемный пирсинг) или медицинские устройства, не совместимые с МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутренние ресурсы для ветеранов (IRV) внимательность и мантра
Завершите осознанность и мантра-терапию
Внимательность и мантра-терапия, сосредоточенная на дыхании, в которой используются методы, поощряющие внимание к настоящему моменту с целью улучшения самоконтроля и саморегуляции.
Активный компаратор: Терапия основных навыков
Изучите симптомы mTBI и PTSD, навыки преодоления
Этот активный компаратор адаптирован из терапии, используемой в нескольких VA в качестве психообразовательного лечения И лечения симптомов посттравматического стрессового расстройства. В нем участники узнают о симптомах mTBI и посттравматического стрессового расстройства, а также информацию о том, как справиться с посттравматическим стрессом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала ПТСР, проводимая врачом (CAPS5)
Временное ограничение: 12 недель
Изменения ответов в CAPS5 будут измеряться у пациентов после IRV-медитации+мантры или контроля обучения ES.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со значительными изменениями функциональной связи в состоянии покоя после медитации или контроля
Временное ограничение: 12 недель и исходный уровень
Функциональная связь измерялась между сетью режима по умолчанию (DMN) и латеральной префронтальной корой (LPFC), а также между миндалевидным телом и передней частью поясной извилины. Было четыре семени для DMN (MPFC, PCC, левая латеральная теменная, правая латеральная теменная) и два семени для миндалевидного тела (правое и левое). Коэффициенты корреляции, представляющие степень связности между гипотетическими областями, были преобразованы Фишером. Априорный порог p<0,001 на уровне вокселей и p<0,05, FDR с поправкой на множественные сравнения по всему мозгу на уровне кластера использовались для определения значимой связности.
12 недель и исходный уровень
Реинтеграция сообщества в члены службы (CRIS)
Временное ограничение: 12 недель и исходный уровень
Баллы на исходном уровне и через 12 недель в ответах на компьютеризированную версию опросника по реинтеграции в сообщество для участников службы (CRIS-CAT) у пациентов после медитации или контроля. Существует три субшкалы: степень участия (диапазон 24–90), воспринимаемые ограничения (диапазон 33–99) и удовлетворенность (диапазон 34–91). Чем выше, тем лучше.
12 недель и исходный уровень

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список ПТСР 5 (PCL5) Оценка разницы
Временное ограничение: 12 недель, исходный уровень
Контрольный список 5 посттравматического стрессового расстройства (PCL5) представляет собой оценку симптомов посттравматического стрессового расстройства на основе DSM-V. Оценки попадают в диапазон 0-80; более высокие баллы указывают на худший результат. Мы рассчитали балл различия контрольного списка 5 посттравматического стрессового расстройства (PCL5) путем вычитания исходного значения минус значение на 12-й неделе. В этом случае более высокие баллы отражают уменьшение симптомов посттравматического стрессового расстройства.
12 недель, исходный уровень
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) Оценка разницы в опроснике пациента о депрессии
Временное ограничение: 12 недель, исходный уровень
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) представляет собой самоотчет о симптомах депрессии. Оценки попадают в диапазон 0-27; более высокие баллы указывают на худший результат. Эта разница в баллах указывает на улучшение симптомов депрессии. Он был рассчитан путем вычитания значения баллов PHQ-9 на исходном уровне минус баллы баллов PHQ-9 на 12-й неделе.
12 недель, исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Mary R Newsome, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться