Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Meditation hos veteraner med PTSD och mild TBI

24 februari 2020 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Neuroimaging meditationsterapi hos veteraner med samsjuklig TBI och PTSD

Målet med denna studie är att lära sig mer om hur inre resurser för veteraner (IRV), en mindfulness- och mantraterapi, hjälper veteraner med posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) och mild traumatisk hjärnskada (mTBI). PTSD är en störning som uppstår efter exponering för en eller flera känslomässigt traumatiska upplevelser. Personer med PTSD kan uppleva ångest, vara extra uppmärksamma på sin omgivning, ofrivilligt minnas sina traumatiska upplevelser och/eller vilja undvika situationer där dessa symtom ökar. MTBI kan vara resultatet av en explosion, med tryck från explosionen som potentiellt kan störa hjärnans struktur och funktion. För närvarande är det inte välkänt hur PTSD och mTBI kan påverka varandra.

I den här studien kommer utredarna att titta på de beteendemässiga och neurologiska förändringarna (förändringar i hjärnan) och de minskningar av PTSD-symtom som kan komma från att delta i denna behandling. Utredarna är intresserade av att avgöra om behandlingen vänder förändringar i hjärnan orsakade av PTSD och mTBI. För att hjälpa utredarna att förstå förändringar i hur hjärnan fungerar kommer deltagarna att genomföra en funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) skanning före och efter antingen IRV eller en aktiv kontrollgrupp. Båda tillstånden är 9 sessioner, 12 veckors interventioner. Deltagande kommer att hjälpa utredarna att förstå hur terapi för PTSD och mTBI påverkar hjärnans svar på känslor och terapeutiska processer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Cirka 18-22 % av Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom/ Operation New Dawn (OEF/OIF/OND) veteraner har diagnostiserats med posttraumatisk stressyndrom (PTSD), och 15-30% av veteranerna rapporterar mild traumatisk hjärnskada (mTBI) ). Effekterna av mTBI och PTSD har varit uppenbara sedan militär personal först kom hem och fortsätter att vara svåra att utrota. 3-4 månader efter utplaceringen var OIF-veteraner med mild TBI mer benägna att stödja PTSD-symtom än de utan mTBI. Samsjukligheten kan vara långvarig, eller åtminstone återkommande, eftersom TBI-relaterade symtom var starkt associerade med traumatisk stress fem år efter skadan. Vid en undersökning av faktorer associerade med postkonkussiva symtom var PTSD en stark faktor. Hos aktiva marinsoldater förutspådde mTBI under utplacering PTSD efter utplacering, och i en studie av OEF-OIF-OND Veterans hade 57,3 % av de med mTBI PTSD.

Litteraturen om hur mTBI och komorbid PTSD påverkar varandra och effekterna på veteraner flera år efter utplaceringen är sparsam. Behandlingsrekommendationer som är specifika för veteraner med både mTBI och PTSD är i förändring, och även om behandlingar behandlar varje störning oberoende av varandra, kanske de inte är effektiva när de två störningarna uppstår samtidigt. Ytterligare inverkan på framgångsrik behandling av veteraner är det faktum att många veteraner inte söker behandling, delvis på grund av avståndet de reser för att få VA-tjänster och stigma.

Behandlingar som är tillgängliga och förbättrar symtomen hos patienter med enbart mTBI och PTSD kan underlätta rehabilitering hos veteraner med komorbid mTBI och PTSD. Mindfulness och mantra har föreslagits vara effektiva hos veteraner med PTSD och hos civila med TBI, vilket förbättrar livskvaliteten. Den aktuella studien föreslår en typ av mindfulness riktad till veteraner, inre resurser för veteraner (IRV).

Inner Resources for Veterans (IRV), en mindfulness- och mantra-intervention, är baserad på Inner Resources for Stress, en intervention som använder mindfulness, tekniker som uppmuntrar uppmärksamhet i nuet i syfte att främja bättre självövervakning och självreglering, och mantra , upprepning av ljud som inte har betydelse för att bibehålla nuvarande fokuserad uppmärksamhet. Inner Resources-protokollet är inriktat på PTSD och har associerats med minskade PTSD- och ångestsymtom, minskat antal depressiva symtom och depressionsremissioner vid en 9-månaders uppföljning, samt ökad upplevd själveffektivitet. Pilotresultat från äldre stridsveteraner med PTSD visade att inre resurser är en säker, genomförbar och acceptabel intervention. Kontrolltillståndet är en aktiv behandling som kallas Essential Skills, en manuell terapi anpassad från en liknande terapi som används vid flera VA som en psykoedukativ och symtombehandlingsbehandling för PTSD. I en tidigare studie vid Michael E. DeBakey VA som inte undersökte effekten av mTBI, gav Essential Skills utbildning om symptomen och effekterna av PTSD. Till exempel lärde sig försökspersonerna att känna igen de omständigheter som utlöste deras symtom, hur man identifierar och deltar i hälsosamma aktiviteter och hur man övervakar sin sömn. I den aktuella studien, i Essential Skills, lär sig veteraner om symtom på både mTBI och PTSD och coping färdigheter.

Förutom förändringarna i funktionella och psykologiska symtom och neurala banor, skulle IRV erbjuda veteraner en behandling som de skulle kunna använda när utmanande situationer uppstår oavsett plats. Eftersom behandlingen skulle vara relativt kostnadsfri efter inledande utbildning, kan IRV också dramatiskt minska den ekonomiska bördan för både veteraner och VA. Få behandlingsstudier som fokuserar på veteraner med samsjuklig mTBI och PTSD stödjer innovationen av denna studie, liksom generering av samhällsintegrationsdata för att relatera till förändringar i funktionell anslutning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mild traumatisk hjärnskada (mTBI) enligt definitionen av VA/DoD Clinical Practice Guideline.
  • PTSD bedömd av Clinician Administered PTSD Scale (CAPS);
  • Åldern 18 - 49;
  • Har inte tidigare deltagit i meditationsträning.

Exklusions kriterier:

Utredarna kommer att utesluta försökspersoner som:

  • Uppfylla DSM-IV-kriterierna för drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 30 dagarna;
  • Har en historia av svår TBI baserat på något av följande:

    • Glasgow Coma Poäng < 8;
    • förändring av medvetandet mer än 24 timmar; förlust av medvetande mer än 30 minuter;
  • Har aktuella neurologiska eller allmänna medicinska tillstånd som är kända för att påverka kognitiv och/eller emotionell funktion, inklusive men inte begränsat till:

    • epilepsi,
    • Parkinsons sjukdom,
    • Huntingtons sjukdom,
    • Alzheimers sjukdom,
    • stroke,
    • kemoterapi för cancer;
  • Har akut psykologisk instabilitet som bedömts av MEDVAMCs läkare eller studiepersonal eller samtidig diagnos eller schizofreni, schizoaffektiv störning, vanföreställningsstörning, organisk psykos och försökspersoner som tar antipsykotisk medicin, och
  • Har redan gått en kurs i meditationsträning.
  • Utredarna kommer också att utesluta deltagare med allmänna kontraindikationer för MRT, inklusive metall i eller runt huvudet (t.ex. ortodonti, icke-borttagbara kroppspiercingar, etc.), ferromagnetiskt material i kroppen (t.ex. icke-borttagbara kroppspiercingar) eller icke-MRT-kompatibla medicinska apparater.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Inre resurser för veteraner (IRV) mindfulness och mantra
Genomför en mindfulness- och mantraterapi
Mindfulness och andningsfokuserad mantraterapi som använder tekniker som uppmuntrar uppmärksamhet i nuet i syfte att förbättra självövervakning och självreglering
Aktiv komparator: Essential Skills terapi
Lär dig symtom på mTBI och PTSD, coping skills
Denna aktiva komparator är anpassad från en terapi som används vid flera VA som en psykoedukativ OCH symptombehandlingsbehandling för PTSD. I den får deltagarna lära sig om mTBI och PTSD-symtom och information om hur man hanterar PTSD.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinikeradministrerad PTSD-skala (CAPS5)
Tidsram: 12 veckor
Förändringar i svar i CAPS5 kommer att mätas hos patienter efter IRV-meditation+mantra eller ES-utbildningskontroll.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med betydande förändringar i vilotillståndets funktionella anslutningsmöjligheter efter meditation eller kontroll
Tidsram: 12 veckor och baslinje
Funktionell anslutning mättes mellan Default Mode Network (DMN) och lateral prefrontal cortex (LPFC) och mellan amygdala och främre cingulate. Det fanns fyra frön för DMN (MPFC, PCC, vänster lateral parietal, höger lateral parietal) och två frön för amygdala (höger och vänster). Korrelationskoefficienter som representerar graden av anslutning mellan hypotesområden var Fisher-transformerade. En a priori-tröskel på p<.001 på voxelnivå och p<.05, FDR korrigerad för flera jämförelser över hela hjärnan, på klusternivå användes för att bestämma signifikant anslutning.
12 veckor och baslinje
Community Reintegration in Service Members (CRIS)
Tidsram: 12 veckor och baslinje
Poäng vid baslinjen och 12 veckor som svar på den datoriserade versionen av Community Reintegration in Service Members (CRIS-CAT) frågeformuläret hos patienter efter meditation eller kontroll. Det finns tre underskalor: Omfattning av deltagande (intervall 24-90), Upplevda begränsningar (intervall 33-99) och Tillfredsställelse (intervall 34-91). Högre är bättre.
12 veckor och baslinje

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PTSD Checklista 5 (PCL5) Skillnadspoäng
Tidsram: 12 veckor, baslinje
PTSD Checklista 5 (PCL5) är ett mått på PTSD-symtom baserat på DSM-V. Poängen ligger i intervallet 0-80; högre poäng tyder på sämre resultat. Vi beräknade PTSD Checklista 5 (PCL5) skillnadspoäng genom att subtrahera värdet vid baslinjen minus värdet vid vecka 12. I detta fall representerar högre poäng en minskning av PTSD-symtom.
12 veckor, baslinje
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Patient Depression Questionnaire Skillnadsresultat
Tidsram: 12 veckor, baslinje
Måttet Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) är ett självrapporteringsmått på depressionssymtom. Poängen ligger inom intervallet 0-27; högre poäng tyder på sämre resultat. Denna skillnadspoäng anger förbättring av symtom på depression. Den beräknades genom att subtrahera värdet av PHQ-9-poäng vid baslinjen minus PHQ-9-poäng vid vecka 12.
12 veckor, baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Mary R Newsome, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

26 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

31 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera