- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02280304
Meditação em veteranos com TEPT e TCE leve
Terapia de meditação com neuroimagem em veteranos com TCE comórbido e TEPT
O objetivo deste estudo é aprender mais sobre como o Inner Resources for Veterans (IRV), uma terapia de mindfulness e mantra, ajuda veteranos com transtorno de estresse pós-traumático (PTSD) e lesão cerebral traumática leve (mTBI). O TEPT é um distúrbio que ocorre após a exposição a uma ou mais experiências emocionalmente traumáticas. As pessoas com TEPT podem sentir ansiedade, prestar atenção extra ao que está ao seu redor, lembrar-se involuntariamente de suas experiências traumáticas e/ou querer evitar situações em que esses sintomas aumentam. O MTBI pode resultar de uma explosão de explosão, com a pressão da explosão potencialmente interrompendo a estrutura e a função do cérebro. Neste momento, não se sabe bem como o PTSD e o mTBI podem afetar um ao outro.
Neste estudo, os investigadores observarão as alterações comportamentais e neurológicas (alterações no cérebro) e as reduções nos sintomas de TEPT que podem advir da participação neste tratamento. Os investigadores estão interessados em determinar se o tratamento reverte as alterações no cérebro causadas por PTSD e mTBI. Para ajudar os investigadores a entender as mudanças no funcionamento do cérebro, os participantes farão uma ressonância magnética funcional (fMRI) antes e depois do IRV ou de um grupo de controle ativo. Ambas as condições são intervenções de 9 sessões e 12 semanas. A participação ajudará os pesquisadores a entender como a terapia para PTSD e mTBI afeta a resposta do cérebro às emoções e aos processos terapêuticos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 18-22% dos veteranos da Operação Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom/Operação New Dawn (OEF/OIF/OND) foram diagnosticados com transtorno de estresse pós-traumático (PTSD), e 15-30% dos veteranos relatam lesão cerebral traumática leve (mTBI ). Os efeitos do mTBI e do PTSD têm sido evidentes desde que os militares voltaram para casa e continuam sendo difíceis de erradicar. Aos 3-4 meses após a implantação, os veteranos da OIF com TCE leve eram mais propensos a endossar sintomas de PTSD do que aqueles sem mTBI. A comorbidade pode ser duradoura ou, pelo menos, recorrente, pois os sintomas relacionados ao TCE foram fortemente associados ao estresse traumático cinco anos após a lesão. Em um exame dos fatores associados aos sintomas pós-concussivos, o TEPT foi um fator forte. Em fuzileiros navais da ativa, o mTBI durante o desdobramento previu PTSD após o desdobramento e, em um estudo de veteranos OEF-OIF-OND, 57,3% daqueles com mTBI tiveram TEPT.
A literatura sobre como mTBI e PTSD co-mórbido afetam uns aos outros e os efeitos em veteranos vários anos após a implantação é escassa. As recomendações de tratamento específicas para veteranos com mTBI e PTSD estão em fluxo e, embora os tratamentos abordem cada distúrbio de forma independente, eles podem não ser eficazes quando os dois distúrbios ocorrem simultaneamente. Outro impacto no tratamento bem-sucedido de veteranos é o fato de que muitos veteranos não procuram tratamento, em parte devido à distância que viajam para obter serviços VA e estigma.
Os tratamentos que são acessíveis e melhoram os sintomas em pacientes com mTBI e PTSD sozinhos podem facilitar a reabilitação em veteranos com comorbidade mTBI e PTSD. A atenção plena e o mantra foram sugeridos como eficazes em veteranos com TEPT e em civis com TCE, melhorando a qualidade de vida. O presente estudo propõe um tipo de mindfulness direcionado para veteranos, Inner Resources for Veterans (IRV).
Inner Resources for Veterans (IRV), uma intervenção de mindfulness e mantra, é baseada em Inner Resources for Stress, uma intervenção que utiliza mindfulness, técnicas que estimulam a atenção no momento presente com o objetivo de promover melhor automonitoramento e autorregulação, e mantra , a repetição de sons sem significado para manter a atenção focada no presente. O protocolo Inner Resources tem como alvo o TEPT e tem sido associado à redução do TEPT e dos sintomas de ansiedade, número reduzido de sintomas depressivos e remissões da depressão em um acompanhamento de 9 meses, bem como ao aumento da autoeficácia percebida. Os resultados do piloto de veteranos de combate mais velhos com TEPT indicaram que os Recursos Internos são uma intervenção segura, viável e aceitável. A condição de controle é um tratamento ativo chamado Habilidades Essenciais, uma terapia manual adaptada de uma terapia semelhante utilizada em vários AVs como um tratamento psicoeducacional e de gerenciamento de sintomas para TEPT. Em um estudo anterior no Michael E. DeBakey VA que não investigou o efeito do mTBI, o Essential Skills forneceu educação sobre os sintomas e efeitos do TEPT. Por exemplo, os sujeitos aprenderam a reconhecer as circunstâncias que desencadearam seus sintomas, como identificar e participar de atividades saudáveis e como monitorar seu sono. No estudo atual, em Essential Skills, os veteranos aprendem sobre os sintomas de mTBI e PTSD e habilidades de enfrentamento.
Além das mudanças nos sintomas funcionais e psicológicos e nas vias neurais, o IRV ofereceria aos veteranos um tratamento que eles poderiam utilizar sempre que ocorrerem situações desafiadoras, independentemente da localização. Uma vez que o tratamento seria relativamente gratuito após o treinamento inicial, o IRV também poderia reduzir drasticamente a carga financeira para veteranos e VA. Poucos estudos de tratamento com foco em veteranos com comorbidade mTBI e PTSD apoiam a inovação deste estudo, assim como a geração de dados de integração da comunidade para relacionar as mudanças na conectividade funcional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão cerebral traumática leve (mTBI), conforme definido pela Diretriz de Prática Clínica VA/DoD.
- TEPT conforme avaliado pela Escala de TEPT administrado pelo clínico (CAPS);
- 18 - 49 anos;
- Não ter participado anteriormente de treinamento de meditação.
Critério de exclusão:
Os investigadores excluirão indivíduos que:
- Atende aos critérios do DSM-IV para abuso de drogas ou álcool nos últimos 30 dias;
Ter um histórico de TCE grave com base em qualquer um dos seguintes:
- Escore de Coma de Glasgow < 8;
- alteração de consciência maior que 24 horas; perda de consciência superior a 30 minutos;
Ter condições neurológicas ou médicas gerais conhecidas por afetar o funcionamento cognitivo e/ou emocional, incluindo, entre outros:
- epilepsia,
- Mal de Parkinson,
- Doença de Huntington,
- Doença de Alzheimer,
- AVC,
- quimioterapia para câncer;
- Ter instabilidade psicológica aguda conforme avaliado pelo clínico do MEDVAMC ou equipe do estudo ou diagnóstico concomitante ou esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno delirante, psicose orgânica e indivíduos tomando medicação antipsicótica, e
- Já concluiu um curso de treinamento em meditação.
- Os investigadores também excluirão participantes com contraindicações gerais para ressonância magnética, incluindo metal na cabeça ou ao redor dela (por exemplo, ortodontia, piercings corporais não removíveis, etc.), material ferromagnético no corpo (por exemplo, piercings corporais não removíveis) ou dispositivos médicos não compatíveis com ressonância magnética.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Recursos internos para veteranos (IRV) mindfulness e mantra
Complete uma terapia de atenção plena e mantra
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Mindfulness e terapia de mantra focada na respiração, que usa técnicas que estimulam a atenção no momento presente com o objetivo de melhorar o automonitoramento e a autorregulação
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Comparador Ativo: Terapia de Habilidades Essenciais
Aprenda os sintomas de mTBI e PTSD, habilidades de enfrentamento
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Este comparador ativo é adaptado de uma terapia utilizada em vários VAs como um tratamento psicoeducacional E de gerenciamento de sintomas para TEPT.
Nele, os participantes aprendem sobre mTBI e sintomas de PTSD e informações de enfrentamento para PTSD.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de TEPT administrada pelo médico (CAPS5)
Prazo: 12 semanas
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As alterações nas respostas no CAPS5 serão medidas em pacientes após IRV meditação+mantra ou controle de educação ES.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com mudanças significativas na conectividade funcional do estado de repouso após meditação ou controle
Prazo: 12 semanas e linha de base
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A conectividade funcional foi medida entre a rede de modo padrão (DMN) e o córtex pré-frontal lateral (LPFC) e entre a amígdala e o cíngulo anterior.
Havia quatro sementes para o DMN (MPFC, PCC, parietal lateral esquerdo, parietal lateral direito) e duas sementes para a amígdala (direita e esquerda).
Os coeficientes de correlação que representam o grau de conectividade entre regiões hipotéticas foram transformados por Fisher.
Um limite a priori de p<0,001 no nível do voxel e p<0,05, FDR corrigido para comparações múltiplas em todo o cérebro, no nível do cluster foi usado para determinar a conectividade significativa.
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12 semanas e linha de base
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Integrantes Comunitários de Reintegração em Serviço (CRIS)
Prazo: 12 semanas e linha de base
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Pontuações na linha de base e 12 semanas em respostas à versão computadorizada do questionário Community Reintegration in Service Members (CRIS-CAT) em pacientes após meditação ou controle.
Existem três subescalas: Extensão da Participação (intervalo 24-90), Limitações Percebidas (intervalo 33-99) e Satisfação (intervalo 34-91).
Mais alto é melhor.
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12 semanas e linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de verificação de TEPT 5 (PCL5) Pontuação de diferença
Prazo: 12 semanas, linha de base
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O PTSD Checklist 5 (PCL5) é uma medida de sintomas de PTSD com base no DSM-V.
As pontuações caem no intervalo de 0 a 80; escores mais altos indicam pior resultado.
Calculamos a pontuação da diferença PTSD Checklist 5 (PCL5) subtraindo o valor na linha de base menos o valor na semana 12.
Nesse caso, pontuações mais altas representam uma redução nos sintomas de TEPT.
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12 semanas, linha de base
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) Pontuação de Diferença do Questionário de Depressão do Paciente
Prazo: 12 semanas, linha de base
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A medida do Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) é uma medida de autorrelato dos sintomas de depressão.
As pontuações caem no intervalo de 0 a 27; escores mais altos indicam pior resultado.
Essa pontuação de diferença denota melhora nos sintomas de depressão.
Foi calculado subtraindo o valor das pontuações do PHQ-9 na linha de base menos as pontuações das pontuações do PHQ-9 na semana 12.
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12 semanas, linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary R Newsome, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Traumatismos na Cabeça, Fechado
- Ferimentos Não Penetrantes
- Lesões cerebrais
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Concussão cerebral
Outros números de identificação do estudo
- D1608-P
- I21RX001608-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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