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比较异丙酚与“酮酚”对全麻诱导期间血液动力学稳定性的影响

2016年12月14日 更新者:Yale University

一项随机对照试验,比较异丙酚与“酮酚”对全身麻醉诱导期间血液动力学稳定性的影响

本研究的目的是比较身体状况分类为 ASA 3 的患者使用丙泊酚或酮酚酚进行标准化全身麻醉诱导的血流动力学效应。该研究将是一项双盲、随机对照试验 (RCT),两组治疗组。 一只手臂将使用 1.5mg/kg:0.75mg/kg 的混合物进行全身麻醉诱导 异丙酚/氯胺酮(酮酚),诱导剂量为 1.5mg/kg 异丙酚和 0.75mg/kg 氯胺酮;第二组将包括使用异丙酚 2mg/kg 进行全身麻醉的诱导。 干预的主要结果将包括全身麻醉诱导后前 30 分钟内的血流动力学变化。

研究概览

详细说明

麻醉剂异丙酚在用于全身麻醉诱导时可导致低血压。 最近的试验表明,即使在麻醉诱导期间出现短时间的低血压也会对器官功能和总体结果产生不利影响。 1 为了克服异丙酚的降压作用,具有拟交感神经作用的氯胺酮已与异丙酚结合产生标记为“酮酚”,已被用于程序镇静和全身麻醉的诱导。 临床试验表明,根据美国麻醉医师协会 (ASA 1-2),对于身体状况为 1 或 2 的患者,即健康患者或那些患有轻度至中度全身性疾病。2,3 在临床上,重要的是要证明酮酚酚在减轻异丙酚对病情较重的患者(即身体状况为 ASA 3 的患者)的降压作用方面的疗效。本研究的目的是比较标准化全身麻醉诱导的血流动力学效应身体状况分类为 ASA 3 的患者使用丙泊酚或酮酚酚。该研究将是一项双盲、随机对照试验 (RCT),有两组治疗组。 一只手臂将使用 1.5mg/kg:0.75mg/kg 的混合物进行全身麻醉诱导 异丙酚/氯胺酮(酮酚),诱导剂量为 1.5mg/kg 异丙酚和 0.75mg/kg 氯胺酮;第二组将包括使用异丙酚 2mg/kg 进行全身麻醉的诱导。 干预的主要结果将包括全身麻醉诱导后前 30 分钟内的血流动力学变化。

为每位患者收集的基线人口统计数据将包括:

  1. 年龄
  2. 性别
  3. ASA身体状况
  4. 高血压病史
  5. PONV 病史
  6. 术前疼痛评分

标准化的麻醉诱导将包括静脉注射咪达唑仑 0.04 毫克/千克、利多卡因 1 毫克/千克、芬太尼 1-2 微克/千克、格隆溴铵 0.004 毫克/千克,这是一种未标记的预先准备好的带盖注射器,由耶鲁麻醉卫星药剂师含有异丙酚 2mg/kg 或异丙酚 1.5mg/kg 和氯胺酮 0.75mg/kg 的混合物,其用量将根据患者体重预先确定,罗库溴铵 0.6mg/kg。 如果初始剂量不足,也可以使用备用的 10cc 研究药物注射器。 异丙酚和氯胺酮剂量的选择基于 Smischney 等人在 2012 年引用的一项研究,该研究针对接受全身麻醉诱导的 ASA 1-2 级患者。 在使用放置在尺神经上的神经刺激器上使用四列渐变确定足够的肌肉松弛后,将进行气管插管。 根据麻醉提供者的判断,将使用其他药物以促进诱导,并使用相同研究药物的备用注射器。 确认气管插管后进行吸入麻醉。 低血压的治疗将根据麻醉提供者进行。 将从麻醉记录中获取在诱导期间和气管插管后 30 分钟内使用的静脉输液量和血管升压药的剂量。

在施用任何麻醉药物之前到达手术室时的第一个血压 (BP) 将作为参考(基线)血压。 从诱导前一分钟到气管插管后 30 分钟,每 1 分钟测量一次血压。

该研究的主要结果将是血压低于基线血压 20% 的时间点数。 次要成果将包括:

  1. 低血压的严重程度由每个血压测量值相对于基线血压的梯度确定。
  2. 诱导期间和气管插管后 30 分钟内使用的升压药的总剂量
  3. 诱导期间和气管插管后 30 分钟内的静脉输液总量。
  4. 诱导期间和气管插管后 30 分钟内使用的额外药物总量。
  5. 术中和术后使用的阿片类药物总剂量。
  6. PONV 的存在与否及其严重程度
  7. PONV的术中预防和术后处理

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • Yale New Haven Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 计划择期手术的 18-80 岁患者
  • 身体状况 ASA 3。

排除标准:

  • 身体状况为 ASA 1,2, 4 或 5 的患者,
  • 先前对异丙酚、氯胺酮或两者的不良反应

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:异丙酚
使用异丙酚 2mg/kg 进行全身麻醉诱导
异丙酚2mg/kg全麻诱导
其他名称:
  • 得普利麻
实验性的:异丙酚/氯胺酮(酮酚)
1.5mg/kg:0.75mg/kg混合液诱导全麻 异丙酚/氯胺酮
使用 1.5 mg/kg:0.75 mg/kg 异丙酚/氯胺酮混合物进行全身麻醉诱导
其他名称:
  • 酮酚

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血压低于基线血压 20% 的时间点数
大体时间:插管后最多 30 分钟
血压低于基线血压 20% 的时间点数。 在给予任何麻醉药物之前到达手术室时的第一个血压将是参考(基线)血压。 从诱导前一分钟到气管插管后 30 分钟,每 1 分钟测量一次血压。
插管后最多 30 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
低血压的严重程度
大体时间:插管后最多 30 分钟
由每个血压测量值相对于基线血压的梯度确定
插管后最多 30 分钟
血管加压药的总剂量
大体时间:插管后最多 30 分钟
诱导期间和气管插管后 30 分钟内使用的升压药的总剂量
插管后最多 30 分钟
静脉输液量
大体时间:插管后最多 30 分钟
诱导期间和气管插管后 30 分钟内的静脉输液总量。
插管后最多 30 分钟
额外的药物使用
大体时间:插管后最多 30 分钟
诱导期间和气管插管后 30 分钟内使用的额外药物总量。
插管后最多 30 分钟
使用的阿片类药物总剂量
大体时间:插管后最多 30 分钟
术中和术后使用的阿片类药物总剂量。
插管后最多 30 分钟
术后恶心和呕吐 (PONV) 严重程度
大体时间:术后72小时
手术后 72 小时内是否存在 PONV 及其严重程度
术后72小时
术后恶心呕吐 (PONV) 的治疗
大体时间:术后72小时
手术后 72 小时内给予止吐药的次数和剂量
术后72小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jamel P Ortoleva, MD、Yale University
  • 首席研究员:Jean Charchaflieh, MD,MPH,DrPH、Yale University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (预期的)

2016年1月1日

研究完成 (实际的)

2016年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月31日

首次发布 (估计)

2014年11月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年12月14日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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