- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02282891
전신 마취 유도 중 혈역학적 안정성에 대한 프로포폴과 "케토폴"의 효과 비교
전신 마취 유도 중 혈역학적 안정성에 대한 프로포폴 대 "케토폴"의 효과를 비교하기 위한 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
마취제인 프로포폴은 전신마취 유도에 사용할 경우 저혈압을 유발할 수 있습니다. 최근의 시험에서는 마취 유도 중 짧은 기간의 저혈압도 장기 기능 및 전반적인 결과에 악영향을 미칠 수 있다고 제안합니다.1 프로포폴의 저혈압 효과를 극복하기 위해 교감신경흥분 효과가 있는 케타민을 프로포폴과 결합하여 " ketofol"은 시술 진정 및 전신 마취 유도 모두에 사용되었습니다. 임상 시험에서 케토폴은 미국마취과학회(ASA 1-2)에 따라 신체 상태가 1 또는 2인 환자, 즉 건강한 환자 또는 경증-중등도의 전신 질환이 있는 경우.2,3 임상적으로 더 아픈 환자, 즉 신체 상태가 ASA 3인 환자에서 프로포폴의 저혈압 효과를 약화시키는 데 케토폴의 효능을 입증하는 것이 중요합니다. 이 연구의 목적은 표준화된 전신 마취 유도의 혈역학적 효과를 신체적 상태 분류가 ASA 3인 환자의 프로포폴 또는 케토폴. 이 연구는 2개의 치료 그룹으로 구성된 이중 맹검, 무작위 통제 시험(RCT)이 될 것입니다. 한쪽 팔은 1.5mg/kg:0.75mg/kg의 혼합물을 사용하여 전신 마취 유도로 구성됩니다. 프로포폴/케타민(케토폴) 및 유도 용량은 프로폴 1.5mg/kg 및 케타민 0.75mg/kg입니다. 두 번째 팔은 프로포폴 2mg/kg을 사용한 전신 마취 유도로 구성됩니다. 개입의 주요 결과는 전신 마취 유도 후 처음 30분 동안의 혈역학적 변화로 구성됩니다.
각 환자에 대해 수집된 기본 인구 통계에는 다음이 포함됩니다.
- 나이
- 섹스
- ASA 신체 상태
- HTN의 Hx
- PONV의 Hx
- 수술 전 통증 점수
표준화된 마취 유도는 미다졸람 0.04mg/kg, 리도카인 1mg/kg, 펜타닐 1-2mcg/kg, 글리코피롤레이트 0.004mg/kg, 표지가 부착되지 않은 미리 준비된 덮개가 있는 주사기의 정맥 투여로 구성됩니다. 프로포폴 2mg/kg 또는 프로포폴 1.5mg/kg과 케타민 0.75mg/kg의 혼합물(환자 체중에 따라 양은 미리 결정됨) 및 로쿠로늄 0.6mg/kg을 포함하는 Yale 마취 위성 약사. 연구 약물의 백업 10cc 주사기는 초기 용량이 부적절한 경우에도 사용할 수 있습니다. 프로포폴 및 케타민 투여량의 선택은 2012년 Smischney 등이 인용한 전신 마취 유도를 받는 ASA 1-2 환자를 대상으로 한 연구를 기반으로 합니다. 기관내 삽관은 척골 신경 위에 배치된 신경 자극기에서 4열 페이드를 사용하여 적절한 근육 이완이 결정된 후에 실시됩니다. 유도를 촉진하기 위한 추가 약물은 동일한 연구 약물의 예비 주사기로 마취 제공자의 판단에 따라 사용될 것입니다. 기관내 삽관 확인 후 흡입마취를 시행합니다. 저혈압 치료는 마취 제공자에 따라 결정됩니다. 유도 중 및 기관내 삽관 후 30분 동안 사용되는 정맥 수액의 양과 승압제의 용량은 마취 기록에서 얻을 수 있습니다.
마취제가 투여되기 전에 수술실에 도착했을 때의 첫 번째 혈압(BP)은 기준(기준) 혈압이 됩니다. 혈압은 유도 1분 전부터 기관내삽관 후 30분까지 1분 간격으로 측정한다.
연구의 주요 결과는 혈압이 기준선 혈압의 20% 미만인 시점의 수입니다. 이차 결과에는 다음이 포함됩니다.
- 기준선 BP에서 각 혈압 측정의 구배에 의해 결정되는 저혈압의 중증도.
- 기관내 삽관 후 최대 30분까지 유도 동안 투여된 승압제의 총 용량
- 기관내 삽관 후 최대 30분 동안 유도 동안 투여된 IV 수액의 총량.
- 기관내 삽관 후 최대 30분 동안 유도 동안 사용된 추가 약물의 총량.
- 총 수술 중 및 수술 후 사용된 아편유사제 용량.
- PONV의 유무 및 심각도
- PONV의 수술 중 예방 및 수술 후 치료
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale New Haven Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 수술이 예정된 18-80세 환자
- 신체 상태 ASA 3.
제외 기준:
- 신체 상태가 ASA 1,2, 4 또는 5인 환자,
- 프로포폴, 케타민 또는 둘 다에 대한 사전 부작용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프로포폴
프로포폴 2mg/kg을 이용한 전신마취 유도
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프로포폴 2mg/kg을 이용한 전신마취 유도
다른 이름들:
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실험적: 프로포폴/케타민(케토폴)
1.5mg/kg:0.75mg/kg 혼합액을 이용한 전신마취 유도
프로포폴/케타민
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1.5mg/kg:0.75mg/kg 프로포폴/케타민 혼합액을 이용한 전신마취 유도
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압이 기준선 혈압의 20% 미만인 시점의 수
기간: 삽관 후 최대 30분
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혈압이 기준선 혈압의 20% 미만인 시점의 수.
마취약을 투여하기 전에 수술실에 도착했을 때의 첫 번째 혈압이 기준(기준) 혈압이 됩니다.
혈압은 유도 1분 전부터 기관내삽관 후 30분까지 1분 간격으로 측정한다.
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삽관 후 최대 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈압의 중증도
기간: 삽관 후 최대 30분
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기준선 BP에서 각 혈압 측정의 구배에 의해 결정됨
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삽관 후 최대 30분
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투여된 승압제의 총 용량
기간: 삽관 후 최대 30분
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기관내 삽관 후 최대 30분까지 유도 동안 투여된 승압제의 총 용량
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삽관 후 최대 30분
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투여된 IV 수액의 양
기간: 삽관 후 최대 30분
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기관내 삽관 후 최대 30분 동안 유도 동안 투여된 IV 수액의 총량.
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삽관 후 최대 30분
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추가 약물 사용
기간: 삽관 후 최대 30분
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기관내 삽관 후 최대 30분 동안 유도 동안 사용된 추가 약물의 총량.
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삽관 후 최대 30분
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사용된 총 오피오이드 복용량
기간: 삽관 후 최대 30분
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총 수술 중 및 수술 후 사용된 아편유사제 용량.
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삽관 후 최대 30분
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수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 심각도
기간: 수술 후 72시간
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수술 후 72시간 이내의 PONV 유무 및 중증도
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수술 후 72시간
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수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)의 치료
기간: 수술 후 72시간
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수술 후 72시간 이내에 제공되는 항구토제의 수와 용량
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수술 후 72시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jamel P Ortoleva, MD, Yale University
- 수석 연구원: Jean Charchaflieh, MD,MPH,DrPH, Yale University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1406014189
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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