Confronta l'effetto di Propofol rispetto a "Ketofol" sulla stabilità emodinamica durante l'induzione dell'anestesia generale

L'agente anestetico propofol può provocare ipotensione se utilizzato per l'induzione dell'anestesia generale. Studi recenti suggeriscono che anche una breve durata dell'ipotensione durante l'induzione dell'anestesia può influire negativamente sulla funzione degli organi e sull'esito complessivo.1 Per superare l'effetto ipotensivo del propofol, la ketamina, che ha effetti simpaticomimetici, è stata combinata con il propofol per produrre una miscela denominata " ketofol", che è stato utilizzato sia per la sedazione procedurale che per l'induzione dell'anestesia generale. Gli studi clinici hanno dimostrato che il chetofol può attenuare gli effetti ipotensivi del propofol durante la sedazione procedurale o l'induzione dell'anestesia generale in pazienti il ​​cui stato fisico è 1 o 2 secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA 1-2), cioè pazienti sani o con malattia sistemica lieve-moderata.2,3 Clinicamente, è importante dimostrare l'efficacia del ketofol nell'attenuare gli effetti ipotensivi del propofol nei pazienti più malati, cioè pazienti con stato fisico ASA 3. Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti emodinamici di un'induzione standardizzata dell'anestesia generale con entrambi propofol o chetofol in pazienti con classificazione dello stato fisico ASA 3. Lo studio sarà uno studio controllato randomizzato (RCT) in doppio cieco con due bracci di gruppi di trattamento. Un braccio consisterà nell'induzione dell'anestesia generale utilizzando una miscela di 1,5 mg/kg:0,75 mg/kg Propofol/ketamina (ketofol) e la dose di induzione sarà di 1,5 mg/kg di propfol e 0,75 mg/kg di ketamina; il secondo braccio consisterà nell'induzione dell'anestesia generale utilizzando propofol 2 mg/kg. L'esito primario dell'intervento consisterà in cambiamenti emodinamici durante i primi 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale.

I dati demografici di base raccolti per ciascun paziente includeranno:

1. età
2. sesso
3. Stato fisico dell'ASA
4. Hx di HTN
5. Hx di PONV
6. Punteggio del dolore preoperatorio

L'induzione standardizzata dell'anestesia consisterà nella somministrazione endovenosa di midazolam 0,04 mg/kg, lidocaina 1 mg/kg, fentanyl 1-2 mcg/kg, glicopirrolato 0,004 mg/kg, una siringa coperta e pre-preparata senza etichetta che sarà preparata da il farmacista satellite Yale Anesthesia contenente propofol 2 mg/kg o una miscela di propofol 1,5 mg/kg e ketamina 0,75 mg/kg, la cui quantità sarà predeterminata in base al peso del paziente, e rocuronio 0,6 mg/kg. Sarà disponibile anche una siringa di riserva da 10 cc del farmaco in studio se la dose iniziale è inadeguata. La scelta del dosaggio di propofol e ketamina si basa su uno studio citato in precedenza da Smischney et al nel 2012 che si rivolge a pazienti ASA 1-2 sottoposti a induzione dell'anestesia generale. L'intubazione endotracheale avverrà dopo che è stato determinato un adeguato rilassamento muscolare utilizzando la dissolvenza del treno di quattro su uno stimolatore nervoso posizionato sopra il nervo ulnare. Ulteriori farmaci per facilitare l'induzione verranno utilizzati secondo il giudizio del fornitore di anestesia con una siringa di riserva dello stesso farmaco in studio. L'anestesia per inalazione verrà somministrata dopo la conferma dell'intubazione endotracheale. Il trattamento dell'ipotensione sarà concordato con il fornitore di anestesia. Le quantità di fluidi per via endovenosa e le dosi di vasopressori che vengono utilizzate durante l'induzione e nei successivi 30 minuti dopo l'intubazione endotracheale saranno ottenute dal registro dell'anestesia.

La prima pressione sanguigna (BP) all'arrivo in sala operatoria prima che vengano somministrati farmaci anestetici sarà la pressione sanguigna di riferimento (basale). La pressione arteriosa verrà misurata ogni minuto da un minuto prima dell'induzione fino a 30 minuti dopo l'intubazione endotracheale.

L'esito primario dello studio sarà il numero di punti temporali durante i quali la pressione arteriosa era inferiore al 20% della pressione arteriosa basale. I risultati secondari includeranno:

1. Gravità dell'ipotensione determinata dal gradiente di ciascuna misurazione della pressione arteriosa rispetto alla PA basale.
2. Il dosaggio totale di vasopressori somministrati durante l'induzione e fino a 30 minuti dopo l'intubazione endotracheale
3. La quantità totale di liquidi EV somministrati durante l'induzione e fino a 30 minuti dopo l'intubazione endotracheale.
4. La quantità totale di farmaci aggiuntivi utilizzati durante l'induzione e fino a 30 minuti dopo l'intubazione endotracheale.
5. Dosaggio totale intraoperatorio e postoperatorio di oppioidi utilizzato.
6. Presenza o assenza di PONV e gravità
7. Profilassi intraoperatoria e trattamento postoperatorio della PONV