Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign effekten af ​​Propofol vs. "Ketofol" på hæmodynamisk stabilitet under induktion af generel anæstesi

14. december 2016 opdateret af: Yale University

Et randomiseret-kontrolleret forsøg til at sammenligne virkningen af ​​propofol vs. "Ketofol" på hæmodynamisk stabilitet under induktion af generel anæstesi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de hæmodynamiske effekter af en standardiseret induktion af generel anæstesi med enten propofol eller ketofol hos patienter med fysisk statusklassifikation ASA 3. Studiet vil være et dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med to arme af behandlingsgrupper. Den ene arm vil bestå af induktion af generel anæstesi med en blanding af 1,5 mg/kg: 0,75 mg/kg Propofol/ketamin (ketofol) og induktionsdosis vil være 1,5 mg/kg propofol og 0,75 mg/kg ketamin; den anden arm vil bestå af induktion af generel anæstesi med propofol 2mg/kg. Det primære resultat af interventionen vil bestå af hæmodynamiske ændringer i løbet af de første 30 minutter efter induktion af generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

Bedøvelsesmidlet propofol kan resultere i hypotension, når det bruges til induktion af generel anæstesi. Nylige forsøg tyder på, at selv en kort varighed af hypotension under induktion af anæstesi kan påvirke organfunktionen og det overordnede resultat negativt.1 For at overvinde den hypotensive effekt af propofol er ketamin, som har sympatomimetiske virkninger, blevet kombineret med propofol for at producere en blanding mærket " ketofol", som er blevet brugt både til procedurel sedation og induktion af generel anæstesi. Kliniske forsøg har vist, at ketofol kan dæmpe de hypotensive virkninger af propofol under procedurel sedation eller induktion af generel anæstesi hos patienter, hvis fysiske status er 1 eller 2 ifølge American Society of Anesthesiologists (ASA 1-2), dvs. raske patienter eller de med let-moderat systemisk sygdom.2,3 Klinisk er det vigtigt at påvise effekten af ​​ketofol til at dæmpe hypotensive virkninger af propofol hos syge patienter, dvs. patienter med fysisk status ASA 3. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de hæmodynamiske effekter af en standardiseret induktion af generel anæstesi med enten propofol eller ketofol hos patienter med fysisk statusklassificering ASA 3. Studiet vil være et dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med to arme af behandlingsgrupper. Den ene arm vil bestå af induktion af generel anæstesi med en blanding af 1,5 mg/kg: 0,75 mg/kg Propofol/ketamin (ketofol) og induktionsdosis vil være 1,5 mg/kg propfol og 0,75 mg/kg ketamin; den anden arm vil bestå af induktion af generel anæstesi med propofol 2mg/kg. Det primære resultat af interventionen vil bestå af hæmodynamiske ændringer i løbet af de første 30 minutter efter induktion af generel anæstesi.

Baseline demografi indsamlet for hver patient vil omfatte:

  1. alder
  2. køn
  3. ASA fysisk status
  4. Hx af HTN
  5. Hx af PONV
  6. Præoperativ smertescore

Den standardiserede induktion af anæstesi vil bestå af intravenøs administration af midazolam 0,04mg/kg, lidocain 1 mg/kg, fentanyl 1-2 mcg/kg, glycopyrrolat 0,004 mg/kg, en umærket, forberedt, dækket sprøjte, som vil blive klargjort af Yale Anæstesi-satellitfarmaceuten indeholdende enten propofol 2mg/kg eller en blanding propofol 1,5mg/kg og ketamin 0,75mg/kg, hvis mængde vil være forudbestemt baseret på patientens vægt, og rocuronium 0,6 mg/kg. En backup 10cc sprøjte med undersøgelseslægemidlet vil også være tilgængelig, hvis den indledende dosis er utilstrækkelig. Valget af dosering af propofol og ketamin er baseret på en undersøgelse citeret tidligere af Smischney et al i 2012, der henvender sig til ASA 1-2-patienter, der gennemgår induktion af generel anæstesi. Endotracheal intubation vil finde sted, efter at tilstrækkelig muskelafspænding er blevet bestemt ved brug af fade of train af fire på en nervestimulator placeret over ulnarnerven. Yderligere medicin for at lette induktion vil blive brugt i henhold til anæstesiudbyderens vurdering med en reservesprøjte med det samme undersøgelseslægemiddel. Inhalationsanæstesi vil blive administreret efter bekræftelse af endotracheal intubation. Behandling af hypotension vil være i henhold til anæstesiudbyderen. Mængder af intravenøs væske samt doser af vasopressor, der anvendes under induktion og i de efterfølgende 30 minutter efter endotracheal intubation, vil blive hentet fra anæstesijournalen.

Det første blodtryk (BP) ved ankomst til operationsstuen, før der indgives bedøvelsesmedicin, vil være referenceblodtrykket (baseline). BP vil blive målt hvert 1. minut fra et minut før induktion til 30 minutter efter endotracheal intubation.

Det primære resultat af undersøgelsen vil være antallet af tidspunkter, hvor blodtrykket var under 20 % af baseline BP. Sekundære resultater vil omfatte:

  1. Sværhedsgraden af ​​hypotension som bestemt af gradienten af ​​hver blodtryksmåling fra baseline BP.
  2. Den samlede dosis af vasopressorer administreret under induktion og op til 30 minutter efter endotracheal intubation
  3. Den samlede mængde af IV-væsker administreret under induktion og op til 30 minutter efter endotracheal intubation.
  4. Den samlede mængde af yderligere medicin brugt under induktion og op til 30 minutter efter endotracheal intubation.
  5. Total intraoperativ såvel som postoperativ opioiddosering anvendt.
  6. Tilstedeværelse eller fravær af PONV og sværhedsgrad
  7. Intraoperativ profylakse og postoperativ behandling af PONV

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale New Haven Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-80 år planlagt til elektiv kirurgi
  • Fysisk status ASA 3.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en fysisk status på ASA 1,2, 4 eller 5,
  • Tidligere bivirkning på propofol, ketamin eller begge dele

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Propofol
Induktion af generel anæstesi med propofol 2mg/kg
Induktion af generel anæstesi med propofol 2mg/kg
Andre navne:
  • Diprivan
Eksperimentel: Propofol/Ketamin (ketofol)
Induktion af generel anæstesi ved hjælp af en blanding af 1,5 mg/kg: 0,75 mg/kg Propofol/ketamin
Induktion af generel anæstesi under anvendelse af en blanding af 1,5 mg/kg:0,75 mg/kg propofol/ketamin
Andre navne:
  • ketofol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tidspunkter, hvor blodtrykket var under 20 % af baseline BP
Tidsramme: op til 30 minutter efter intubation
Antallet af tidspunkter, hvor blodtrykket var under 20 % af baseline BP. Det første blodtryk ved ankomst til operationsstuen, før der indgives bedøvelsesmedicin, vil være referenceblodtrykket (baseline). BP vil blive målt hvert 1. minut fra et minut før induktion til 30 minutter efter endotracheal intubation.
op til 30 minutter efter intubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​hypotension
Tidsramme: op til 30 minutter efter intubation
Som bestemt af gradienten af ​​hver blodtryksmåling fra baseline BP
op til 30 minutter efter intubation
Total dosis af indgivet vasopressorer
Tidsramme: op til 30 minutter efter intubation
Den samlede dosis af vasopressorer administreret under induktion og op til 30 minutter efter endotracheal intubation
op til 30 minutter efter intubation
Mængde af indgivet IV væsker
Tidsramme: op til 30 minutter efter intubation
Den samlede mængde af IV-væsker administreret under induktion og op til 30 minutter efter endotracheal intubation.
op til 30 minutter efter intubation
Yderligere medicinbrug
Tidsramme: op til 30 minutter efter intubation
Den samlede mængde af yderligere medicin brugt under induktion og op til 30 minutter efter endotracheal intubation.
op til 30 minutter efter intubation
Samlet opioiddosis brugt
Tidsramme: op til 30 minutter efter intubation
Total intraoperativ såvel som postoperativ opioiddosering anvendt.
op til 30 minutter efter intubation
Sværhedsgrad af postoperativ kvalme og opkastning (PONV).
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Tilstedeværelse eller fravær af PONV og sværhedsgrad inden for 72 timer efter operationen
72 timer efter operationen
Behandling af postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Antal og dosis af antiemetika givet inden for 72 timer efter operationen
72 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jamel P Ortoleva, MD, Yale University
  • Ledende efterforsker: Jean Charchaflieh, MD,MPH,DrPH, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

5. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patienter med betegnelsen "ASA 3".

  • University of California, Irvine
    Trukket tilbage
    Bedøvede raske patienter (ASA 1 eller 2) i liggende stilling, undtagen hoved-, nakke- og hovedoperationer | Bedøvet patient med svær systemisk sygdom (ASA 3 eller 4)
    Forenede Stater
  • San Diego State University
    National Cancer Institute (NCI); University of Virginia
    Ikke rekrutterer endnu
    Brystkræftoverlever | Brystkræft tidligt stadium brystkræft (stadie 1-3)
    Forenede Stater
  • National Medical Research Center for Therapy and...
    Moscow State University of Medicine and Dentistry
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Medicinadhærens | Overholdelse, Medicin | Behandlingsoverholdelse | Familiær hyperkolesterolæmi | Motiverende samtale | Overholdelse, tålmodig | Behandlingsoverholdelse og compliance | Patient Compliance | Overholdelse | Hyperkolesterolæmi, familiær | Patienttilslutning | Hyperkolesterolæmi, autosomal dominant | Genetisk... og andre forhold
    Den Russiske Føderation

Kliniske forsøg med Propofol

Abonner