- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02282891
Sammenlign effekten af Propofol vs. "Ketofol" på hæmodynamisk stabilitet under induktion af generel anæstesi
Et randomiseret-kontrolleret forsøg til at sammenligne virkningen af propofol vs. "Ketofol" på hæmodynamisk stabilitet under induktion af generel anæstesi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bedøvelsesmidlet propofol kan resultere i hypotension, når det bruges til induktion af generel anæstesi. Nylige forsøg tyder på, at selv en kort varighed af hypotension under induktion af anæstesi kan påvirke organfunktionen og det overordnede resultat negativt.1 For at overvinde den hypotensive effekt af propofol er ketamin, som har sympatomimetiske virkninger, blevet kombineret med propofol for at producere en blanding mærket " ketofol", som er blevet brugt både til procedurel sedation og induktion af generel anæstesi. Kliniske forsøg har vist, at ketofol kan dæmpe de hypotensive virkninger af propofol under procedurel sedation eller induktion af generel anæstesi hos patienter, hvis fysiske status er 1 eller 2 ifølge American Society of Anesthesiologists (ASA 1-2), dvs. raske patienter eller de med let-moderat systemisk sygdom.2,3 Klinisk er det vigtigt at påvise effekten af ketofol til at dæmpe hypotensive virkninger af propofol hos syge patienter, dvs. patienter med fysisk status ASA 3. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de hæmodynamiske effekter af en standardiseret induktion af generel anæstesi med enten propofol eller ketofol hos patienter med fysisk statusklassificering ASA 3. Studiet vil være et dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med to arme af behandlingsgrupper. Den ene arm vil bestå af induktion af generel anæstesi med en blanding af 1,5 mg/kg: 0,75 mg/kg Propofol/ketamin (ketofol) og induktionsdosis vil være 1,5 mg/kg propfol og 0,75 mg/kg ketamin; den anden arm vil bestå af induktion af generel anæstesi med propofol 2mg/kg. Det primære resultat af interventionen vil bestå af hæmodynamiske ændringer i løbet af de første 30 minutter efter induktion af generel anæstesi.
Baseline demografi indsamlet for hver patient vil omfatte:
- alder
- køn
- ASA fysisk status
- Hx af HTN
- Hx af PONV
- Præoperativ smertescore
Den standardiserede induktion af anæstesi vil bestå af intravenøs administration af midazolam 0,04mg/kg, lidocain 1 mg/kg, fentanyl 1-2 mcg/kg, glycopyrrolat 0,004 mg/kg, en umærket, forberedt, dækket sprøjte, som vil blive klargjort af Yale Anæstesi-satellitfarmaceuten indeholdende enten propofol 2mg/kg eller en blanding propofol 1,5mg/kg og ketamin 0,75mg/kg, hvis mængde vil være forudbestemt baseret på patientens vægt, og rocuronium 0,6 mg/kg. En backup 10cc sprøjte med undersøgelseslægemidlet vil også være tilgængelig, hvis den indledende dosis er utilstrækkelig. Valget af dosering af propofol og ketamin er baseret på en undersøgelse citeret tidligere af Smischney et al i 2012, der henvender sig til ASA 1-2-patienter, der gennemgår induktion af generel anæstesi. Endotracheal intubation vil finde sted, efter at tilstrækkelig muskelafspænding er blevet bestemt ved brug af fade of train af fire på en nervestimulator placeret over ulnarnerven. Yderligere medicin for at lette induktion vil blive brugt i henhold til anæstesiudbyderens vurdering med en reservesprøjte med det samme undersøgelseslægemiddel. Inhalationsanæstesi vil blive administreret efter bekræftelse af endotracheal intubation. Behandling af hypotension vil være i henhold til anæstesiudbyderen. Mængder af intravenøs væske samt doser af vasopressor, der anvendes under induktion og i de efterfølgende 30 minutter efter endotracheal intubation, vil blive hentet fra anæstesijournalen.
Det første blodtryk (BP) ved ankomst til operationsstuen, før der indgives bedøvelsesmedicin, vil være referenceblodtrykket (baseline). BP vil blive målt hvert 1. minut fra et minut før induktion til 30 minutter efter endotracheal intubation.
Det primære resultat af undersøgelsen vil være antallet af tidspunkter, hvor blodtrykket var under 20 % af baseline BP. Sekundære resultater vil omfatte:
- Sværhedsgraden af hypotension som bestemt af gradienten af hver blodtryksmåling fra baseline BP.
- Den samlede dosis af vasopressorer administreret under induktion og op til 30 minutter efter endotracheal intubation
- Den samlede mængde af IV-væsker administreret under induktion og op til 30 minutter efter endotracheal intubation.
- Den samlede mængde af yderligere medicin brugt under induktion og op til 30 minutter efter endotracheal intubation.
- Total intraoperativ såvel som postoperativ opioiddosering anvendt.
- Tilstedeværelse eller fravær af PONV og sværhedsgrad
- Intraoperativ profylakse og postoperativ behandling af PONV
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-80 år planlagt til elektiv kirurgi
- Fysisk status ASA 3.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en fysisk status på ASA 1,2, 4 eller 5,
- Tidligere bivirkning på propofol, ketamin eller begge dele
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Propofol
Induktion af generel anæstesi med propofol 2mg/kg
|
Induktion af generel anæstesi med propofol 2mg/kg
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Propofol/Ketamin (ketofol)
Induktion af generel anæstesi ved hjælp af en blanding af 1,5 mg/kg: 0,75 mg/kg
Propofol/ketamin
|
Induktion af generel anæstesi under anvendelse af en blanding af 1,5 mg/kg:0,75 mg/kg propofol/ketamin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal tidspunkter, hvor blodtrykket var under 20 % af baseline BP
Tidsramme: op til 30 minutter efter intubation
|
Antallet af tidspunkter, hvor blodtrykket var under 20 % af baseline BP.
Det første blodtryk ved ankomst til operationsstuen, før der indgives bedøvelsesmedicin, vil være referenceblodtrykket (baseline).
BP vil blive målt hvert 1. minut fra et minut før induktion til 30 minutter efter endotracheal intubation.
|
op til 30 minutter efter intubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af hypotension
Tidsramme: op til 30 minutter efter intubation
|
Som bestemt af gradienten af hver blodtryksmåling fra baseline BP
|
op til 30 minutter efter intubation
|
|
Total dosis af indgivet vasopressorer
Tidsramme: op til 30 minutter efter intubation
|
Den samlede dosis af vasopressorer administreret under induktion og op til 30 minutter efter endotracheal intubation
|
op til 30 minutter efter intubation
|
|
Mængde af indgivet IV væsker
Tidsramme: op til 30 minutter efter intubation
|
Den samlede mængde af IV-væsker administreret under induktion og op til 30 minutter efter endotracheal intubation.
|
op til 30 minutter efter intubation
|
|
Yderligere medicinbrug
Tidsramme: op til 30 minutter efter intubation
|
Den samlede mængde af yderligere medicin brugt under induktion og op til 30 minutter efter endotracheal intubation.
|
op til 30 minutter efter intubation
|
|
Samlet opioiddosis brugt
Tidsramme: op til 30 minutter efter intubation
|
Total intraoperativ såvel som postoperativ opioiddosering anvendt.
|
op til 30 minutter efter intubation
|
|
Sværhedsgrad af postoperativ kvalme og opkastning (PONV).
Tidsramme: 72 timer efter operationen
|
Tilstedeværelse eller fravær af PONV og sværhedsgrad inden for 72 timer efter operationen
|
72 timer efter operationen
|
|
Behandling af postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 72 timer efter operationen
|
Antal og dosis af antiemetika givet inden for 72 timer efter operationen
|
72 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jamel P Ortoleva, MD, Yale University
- Ledende efterforsker: Jean Charchaflieh, MD,MPH,DrPH, Yale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Ketamin
- Propofol
Andre undersøgelses-id-numre
- 1406014189
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patienter med betegnelsen "ASA 3".
-
University of California, IrvineTrukket tilbageBedøvede raske patienter (ASA 1 eller 2) i liggende stilling, undtagen hoved-, nakke- og hovedoperationer | Bedøvet patient med svær systemisk sygdom (ASA 3 eller 4)Forenede Stater
-
San Diego State UniversityNational Cancer Institute (NCI); University of VirginiaIkke rekrutterer endnuSamarbejdsforskning: Multiskala-modellering og intervention til forbedring af langvarig medicineringBrystkræftoverlever | Brystkræft tidligt stadium brystkræft (stadie 1-3)Forenede Stater
-
National Medical Research Center for Therapy and...Moscow State University of Medicine and DentistryAktiv, ikke rekrutterendeMedicinadhærens | Overholdelse, Medicin | Behandlingsoverholdelse | Familiær hyperkolesterolæmi | Motiverende samtale | Overholdelse, tålmodig | Behandlingsoverholdelse og compliance | Patient Compliance | Overholdelse | Hyperkolesterolæmi, familiær | Patienttilslutning | Hyperkolesterolæmi, autosomal dominant | Genetisk... og andre forholdDen Russiske Føderation
Kliniske forsøg med Propofol
-
Nurdan SağbaşAktiv, ikke rekrutterendeStørre depression | Bipolar affektiv lidelse | Bipolar depression deprimeret faseTyrkiet (Türkiye)
-
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-SimonAfsluttetOocytudvinding | Medicinsk assisteret forplantning (MAP)Frankrig
-
Marmara University Pendik Training and Research...Ikke rekrutterer endnuEndoskopisk submukosal dissektion | Respiratoriske komplikationer | Målstyret infusion af propofol | Endoskopi enhed
-
Hacettepe UniversityRekrutteringSedation | Målstyret infusion af propofol | Intensiv Afdeling SedationTyrkiet (Türkiye)
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationTilmelding efter invitation
-
Hopital FochAfsluttet
-
Marmara University Pendik Training and Research...RekrutteringPædiatrisk anæstesi | Postoperative agitationer hos pædiatriske patienter | Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) | Opvågningsdelirium i pædiatrisk anæstesiTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentUludag UniversityAfsluttetCerebral aneurisme ubrudt | Ubrudt intrakraniel aneurisme | Cerebrale aneurismerTyrkiet (Türkiye)
-
University Medical Center GroningenAfsluttetAnæstesi | Hæmodynamisk ustabilitet | Interaktion | Forstyrrelse af ilttransportHolland
-
Konkuk University Medical CenterAfsluttetKoronararteriesygdom | Valvulær hjertesygdomKorea, Republikken