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在患有严重产后抑郁症的女性参与者中评估 SAGE-547

2025年9月11日 更新者：Supernus Pharmaceuticals, Inc.

一项评估 SAGE-547 注射液治疗严重产后抑郁症成年女性患者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的开放标签概念验证研究

这是一项开放标签的概念验证研究，旨在评估 SAGE-547 注射液在诊断为严重产后抑郁症 (PPD) 的成年女性参与者中的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • Sage Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18-45 岁的成年女性，在分娩后的前 4 周内开始经历过严重的产后抑郁发作
  • 参与者已经停止哺乳，或者如果仍在哺乳，则已经完全和永久地让他们的婴儿断奶；如果仍在积极母乳喂养，参与者必须同意在进入研究之前停止给婴儿喂母乳

排除标准：

  • 代谢、肝、肾、血液、肺、心血管、胃肠道、肌肉骨骼、皮肤病、泌尿生殖系统或眼睛、耳朵或鼻子和喉咙 (EENT) 疾病的近期病史或活动性临床显着表现
  • 活动性精神病
  • 癫痫病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SAGE-547
参与者在 60 小时内接受 SAGE-547 静脉注射（包括 12 小时滴定输注 21.5 微克/千克每小时 [mcg/kg/hr] [4 小时]、43 mcg/kg/hr [4 小时] 和 64.5 mcg/第 1 天 kg/hr [4 小时]，然后是 13 至 48 小时 [36 小时] 从第 1 天到第 3 天维持输注 86 mcg/kg/hr，随后是 64.5 mcg/kg/ 的 12 小时递减输注第 3 天 [49 - 52 小时]、43 mcg/kg/小时 [53 - 56 小时] 和 21.5 mcg/kg/小时 [57 - 60 小时]）。
药品：SAGE-547
静脉注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生治疗突发不良事件 (TEAE) 和治疗突发严重不良事件 (TESAE) 的参与者人数
大体时间：TEAE：最多第 11 天，TESAE：最多第 34 天
AE 是接受研究治疗的参与者发生的任何不良医疗事件，不考虑因果关系的可能性。 TEAE 被定义为在 SAGE-547 输注开始后发生的 AE，或任何先前存在的医疗状况的恶化或在 SAGE-547 输注开始后至输注结束后 7 天（第 11 天）发生的 AE ). TESAE 被定义为在 SAGE-547 输注开始后发生的 AE，或任何先前存在的医疗状况的恶化或在 SAGE-547 输注开始后至输注结束后 30 天（第 34 天）发生的 AE ).
TEAE：最多第 11 天，TESAE：最多第 34 天
临床实验室指标相对于基线的变化：丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、γ 谷氨酰转移酶 (GGT)
大体时间：基线，第 2 天（24 小时）、第 3 天（48 小时）和第 4 天（84 小时）
临床实验室评估包括： 化学（ALT、AST、GGT）以单位每升 (U/L) 表示。 在第 2 天（24 小时）、第 3 天（48 小时）和第 4 天（84 小时）的时间点收集数据。
基线，第 2 天（24 小时）、第 3 天（48 小时）和第 4 天（84 小时）
临床实验室指标相对于基线的变化：二氧化碳 (CO2)、钠、钾和氯化物
大体时间：基线，第 2 天（24 小时）、第 3 天（48 小时）和第 4 天（84 小时）
临床实验室评估包括： 化学（二氧化碳 [CO2]、钠、钾和氯化物）以毫摩尔/升 (mmol/L) 表示。 在第 2 天（24 小时）、第 3 天（48 小时）和第 4 天（84 小时）的时间点收集数据。
基线，第 2 天（24 小时）、第 3 天（48 小时）和第 4 天（84 小时）
临床实验室指标相对于基线的变化：葡萄糖、总胆红素、钙、血尿素氮 (BUN) 和肌酐
大体时间：基线，第 2 天（24 小时）、第 3 天（48 小时）和第 4 天（84 小时）
临床实验室评估包括：化学（葡萄糖、总胆红素、钙、血尿素氮 [BUN] 和肌酐）以毫克/分升 (mg/dL) 表示。 在第 2 天（24 小时）、第 3 天（48 小时）和第 4 天（84 小时）的时间点收集数据。
基线，第 2 天（24 小时）、第 3 天（48 小时）和第 4 天（84 小时）
临床实验室指标相对于基线的变化：白蛋白、总蛋白和血红蛋白
大体时间：基线，第 2 天（24 小时）、第 3 天（48 小时）和第 4 天（84 小时）
临床实验室评估包括：化学（白蛋白、总蛋白）、血液学和凝血（血红蛋白），以 g/dL 表示。 在第 2 天（24 小时）、第 3 天（48 小时）和第 4 天（84 小时）的时间点收集数据。
基线，第 2 天（24 小时）、第 3 天（48 小时）和第 4 天（84 小时）
临床实验室测量相对于基线的变化：血细胞比容
大体时间：基线，第 2 天（24 小时）、第 3 天（48 小时）和第 4 天（84 小时）
临床实验室评估包括： 以百分比表示的血细胞比容。 在第 2 天（24 小时）、第 3 天（48 小时）和第 4 天（84 小时）的时间点收集数据。
基线，第 2 天（24 小时）、第 3 天（48 小时）和第 4 天（84 小时）
临床实验室指标相对于基线的变化：血小板计数、白细胞 (WBC)、绝对淋巴细胞、绝对中性粒细胞、绝对嗜碱性粒细胞、绝对嗜酸性粒细胞、绝对单核细胞
大体时间：基线，第 2 天（24 小时）、第 3 天（48 小时）和第 4 天（84 小时）
临床实验室评估包括：血小板计数、白细胞 (WBC)、绝对淋巴细胞、绝对中性粒细胞、绝对嗜碱性粒细胞、绝对嗜酸性粒细胞、绝对单核细胞，以 10^9 细胞/L 表示。 在第 2 天（24 小时）、第 3 天（48 小时）和第 4 天（84 小时）的时间点收集数据。
基线，第 2 天（24 小时）、第 3 天（48 小时）和第 4 天（84 小时）
临床实验室测量相对于基线的变化：红细胞 (RBC)
大体时间：基线，第 2 天（24 小时）、第 3 天（48 小时）和第 4 天（84 小时）
临床实验室评估包括： RBC 以 10^12 个细胞/L 表示。 在第 2 天（24 小时）、第 3 天（48 小时）和第 4 天（84 小时）的时间点收集数据。
基线，第 2 天（24 小时）、第 3 天（48 小时）和第 4 天（84 小时）
临床实验室测量相对于基线的变化：平均红细胞体积 (MCV)
大体时间：基线，第 2 天（24 小时）、第 3 天（48 小时）和第 4 天（84 小时）
临床实验室评估包括： MCV 以飞升 (fL) 表示。 在第 2 天（24 小时）、第 3 天（48 小时）和第 4 天（84 小时）的时间点收集数据。
基线，第 2 天（24 小时）、第 3 天（48 小时）和第 4 天（84 小时）
临床实验室测量相对于基线的变化：平均红细胞血红蛋白 (MCH)
大体时间：基线，第 2 天（24 小时）、第 3 天（48 小时）和第 4 天（84 小时）
临床实验室评估包括： MCH 以皮克 (pg) 表示。 在第 2 天（24 小时）、第 3 天（48 小时）和第 4 天（84 小时）的时间点收集数据。
基线，第 2 天（24 小时）、第 3 天（48 小时）和第 4 天（84 小时）
临床实验室测量相对于基线的变化：凝血酶原时间/国际标准化比值 (PT/INR)
大体时间：基线，第 2 天（24 小时）、第 3 天（48 小时）和第 4 天（84 小时）
临床实验室评估包括： 以秒表示的 PT/INR。 在第 2 天（24 小时）、第 3 天（48 小时）和第 4 天（84 小时）的时间点收集数据。
基线，第 2 天（24 小时）、第 3 天（48 小时）和第 4 天（84 小时）
临床实验室测量相对于基线的变化：氢电位 (pH)
大体时间：基线，第 2 天（24 小时）、第 3 天（48 小时）和第 4 天（84 小时）
临床实验室评估包括： 尿液分析 (pH)。 在第 2 天（24 小时）、第 3 天（48 小时）和第 4 天（84 小时）的时间点收集数据。
基线，第 2 天（24 小时）、第 3 天（48 小时）和第 4 天（84 小时）
临床实验室测量相对于基线的变化：比重
大体时间：基线，第 2 天（24 小时）、第 3 天（48 小时）和第 4 天（84 小时）
临床实验室评估包括： 以比率表示的尿液分析（比重）。 在第 2 天（24 小时）、第 3 天（48 小时）和第 4 天（84 小时）的时间点收集数据。
基线，第 2 天（24 小时）、第 3 天（48 小时）和第 4 天（84 小时）
生命体征相对于基线的变化：血压
大体时间：基线、第 1 天（12 小时）、第 2 天（24 和 36 小时）、第 3 天（48 和 60 小时）和第 4 天（72 和 84 小时）
生命体征参数包括仰卧收缩压 (SBP)、仰卧舒张压 (DBP)、站立收缩压和站立舒张压，以毫米汞柱 (mmHg) 表示。 在第 1 天（12 小时）、第 2 天（24 和 36 小时）、第 3 天（48 和 60 小时）和第 4 天（72 和 84 小时）的时间点收集数据。
基线、第 1 天（12 小时）、第 2 天（24 和 36 小时）、第 3 天（48 和 60 小时）和第 4 天（72 和 84 小时）
生命体征相对于基线的变化：心率
大体时间：基线、第 1 天（12 小时）、第 2 天（24 和 36 小时）、第 3 天（48 和 60 小时）和第 4 天（72 和 84 小时）
生命体征参数包括以每分钟心跳次数 (bpm) 表示的心率。 在第 1 天（12 小时）、第 2 天（24 和 36 小时）、第 3 天（48 和 60 小时）和第 4 天（72 和 84 小时）的时间点收集数据。
基线、第 1 天（12 小时）、第 2 天（24 和 36 小时）、第 3 天（48 和 60 小时）和第 4 天（72 和 84 小时）
生命体征相对于基线的变化：体温
大体时间：基线、第 1 天（12 小时）、第 2 天（24 和 36 小时）、第 3 天（48 和 60 小时）和第 4 天（72 和 84 小时）
生命体征参数包括以摄氏度表示的温度。 在第 1 天（12 小时）、第 2 天（24 和 36 小时）、第 3 天（48 和 60 小时）和第 4 天（72 和 84 小时）的时间点收集数据。
基线、第 1 天（12 小时）、第 2 天（24 和 36 小时）、第 3 天（48 和 60 小时）和第 4 天（72 和 84 小时）
生命体征相对于基线的变化：呼吸频率
大体时间：基线、第 1 天（12 小时）、第 2 天（24 和 36 小时）、第 3 天（48 和 60 小时）和第 4 天（72 和 84 小时）
生命体征参数包括以每分钟呼吸次数表示的呼吸频率。 在第 1 天（12 小时）、第 2 天（24 和 36 小时）、第 3 天（48 和 60 小时）和第 4 天（72 和 84 小时）的时间点收集数据。
基线、第 1 天（12 小时）、第 2 天（24 和 36 小时）、第 3 天（48 和 60 小时）和第 4 天（72 和 84 小时）
心电图 (ECG) 参数相对于基线的变化：QT 间期、PR 间期、QTc 间期和 QRS 持续时间
大体时间：基线，第 4 天（84 小时）
ECG 参数包括 QT 间期、PR 间期、QTc 间期、以毫秒 (msec) 表示的 QRS 持续时间。
基线，第 4 天（84 小时）
心电图 (ECG) 参数相对于基线的变化：心率
大体时间：基线，第 4 天（84 小时）
ECG 参数包括以每分钟心跳次数 (bpm) 表示的心率。
基线，第 4 天（84 小时）
有体格检查结果的参与者人数
大体时间：第 4 天
身体检查包括体重、身高、体重指数 (BMI) 和身体系统评估（例如，头部、眼睛、耳朵、鼻子、喉咙、肺、腹部和四肢）以及认知和心理健康检查（组成部分分别进行神经学和精神病学检查）。
第 4 天
伴随用药的参与者人数
大体时间：至第 11 天的基线
合并用药是研究参与者在接受调查的药物之外服用的其他处方药、非处方药 (OTC) 或膳食补充剂。
至第 11 天的基线
哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 评估的有自杀意念和行为的参与者人数
大体时间：输注前（给药前第 1 天）、输注后（第 1 天输注开始后 84 小时内的任何时间）
C-SSRS 量表包括评估具有自杀意念和行为的参与者一生经历的基线评估，以及自上次研究访问以来侧重于自杀的基线后评估。 C-SSRS 包括用于评估自杀意念和行为的“是”或“否”响应以及用于意念严重程度的数字评级（分数范围从 1 到 5，分数越高表示越严重）。 在以下时间点收集数据：输注前（给药前第 1 天）、输注后（第 1 天输注开始后至 84 小时内的任何时间）。
输注前（给药前第 1 天）、输注后（第 1 天输注开始后 84 小时内的任何时间）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SAGE-547 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前（0 小时）和给药后 0.5、1、2、3、4、6、12、24、36、40、44、48、60 和 72 小时
给药前（0 小时）和给药后 0.5、1、2、3、4、6、12、24、36、40、44、48、60 和 72 小时
SAGE-547 达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前（0 小时）和给药后 0.5、1、2、3、4、6、12、24、36、40、44、48、60 和 72 小时
Tmax 定义为 SAGE-547 的 Cmax 出现的时间。
给药前（0 小时）和给药后 0.5、1、2、3、4、6、12、24、36、40、44、48、60 和 72 小时
SAGE-547 从输注开始到最后一个样本 (AUCall) 时间的浓度-时间曲线下的面积
大体时间：给药前（0 小时）和给药后 0.5、1、2、3、4、6、12、24、36、40、44、48、60 和 72 小时
AUCall 定义为从输注开始到 72 小时后采集最后一个样本时血浆 SAGE-547 浓度时间曲线下的面积。
给药前（0 小时）和给药后 0.5、1、2、3、4、6、12、24、36、40、44、48、60 和 72 小时
SAGE-547 从时间零到 60 小时 (AUC0-60) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前（0 小时）和给药后 0.5、1、2、3、4、6、12、24、36、40、44、48 和 60 小时
AUC0-60 定义为静脉输注期间血浆 SAGE-547 浓度时间曲线下的面积。
给药前（0 小时）和给药后 0.5、1、2、3、4、6、12、24、36、40、44、48 和 60 小时
SAGE-547 24 小时浓度-时间曲线下面积 (AUC24)
大体时间：给药前（0 小时）和给药后 0.5、1、2、3、4、6、12 和 24 小时
AUC24 定义为维持剂量期间 24 小时内血浆 SAGE-547 浓度-时间曲线下的面积。
给药前（0 小时）和给药后 0.5、1、2、3、4、6、12 和 24 小时
SAGE-547 给药间隔 (Cavg) 稳态时血浆中的平均药物浓度
大体时间：从 12 到 48 小时（36 小时的维持剂量期）
Cavg 定义为稳态下 SAGE-547 的血浆浓度（维持剂量期间的平均血浆浓度；标称 12 至 48 小时）。
从 12 到 48 小时（36 小时的维持剂量期）
SAGE-547 的血浆清除率 (CL)
大体时间：给药前（0 小时）和给药后 0.5、1、2、3、4、6、12、24、36、40、44、48、60 和 72 小时
药物清除率是衡量药物被正常生物过程代谢或消除的速率的指标。
给药前（0 小时）和给药后 0.5、1、2、3、4、6、12、24、36、40、44、48、60 和 72 小时
汉密尔顿抑郁量表 17 (HAM-D-17) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1 天（12 小时）、第 2 天（24 和 36 小时）、第 3 天（48 和 60 小时）和第 4 天（84 小时）
HAM-D-17 用于评估已被诊断为抑郁症的参与者的抑郁症严重程度。 HAM-D-17 由 17 个单独的项目组成：评分范围为 0 到 2 的项目包括：失眠（早、中、晚）、躯体症状（胃肠道和一般）、生殖器症状、体重减轻和洞察力. 以下项目的评分范围为 0 到 4：激越、情绪低落、内疚感、自杀、工作和活动、智力迟钝、焦虑（心理和躯体）和疑病症，其中 0 表示没有/不存在，分数较高表示更大的抑郁症。 总分的范围从 0（最不抑郁）到 52（更严重的抑郁），分数越高表示抑郁程度越高。 基线的负变化表示抑郁程度较低。 从基线的积极变化表明更多的抑郁症。
基线、第 1 天（12 小时）、第 2 天（24 和 36 小时）、第 3 天（48 和 60 小时）和第 4 天（84 小时）
临床整体印象改善 (CGI-I) 评分
大体时间：第 1 天（12 小时）、第 2 天（24 和 36 小时）、第 3 天（48 和 60 小时）和第 4 天（84 小时）
CGI-I 反应被定义为得分为 1（大大改善）或 2（大大改善）。 CGI-I 评估采用 7 点李克特量表来衡量参与者状况的改善情况。 研究者对参与者的总体改善进行了评级，无论这是否完全归因于药物治疗。 回答选项包括：0 = 未评估，1 = 改善很大，2 = 改善很多，3 = 改善很小，4 = 没有变化，5 = 稍微变差，6 = 变差很多，7 = 变差很多。 CGI-I 仅在治疗后评估中进行评级。 根据定义，所有 CGI-I 评估都是根据基线条件进行评估的。
第 1 天（12 小时）、第 2 天（24 和 36 小时）、第 3 天（48 和 60 小时）和第 4 天（84 小时）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

调查人员

  • 学习椅：Stephen J Kanes, MD, PhD、Sage Therapeutics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年1月7日

初级完成 (实际的)

2015年6月5日

研究完成 (实际的)

2015年6月5日

研究注册日期

首次提交

2014年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月4日

首次发布 (估计的)

2014年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月11日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 547-PPD-201

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

数据共享将与 ClinicalTrials.gov 的结果提交政策保持一致。

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