Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oceń SAGE-547 u uczestniczek z ciężką depresją poporodową

11 września 2025 zaktualizowane przez: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte badanie potwierdzające słuszność koncepcji oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność iniekcji SAGE-547 w leczeniu dorosłych pacjentek z ciężką depresją poporodową

Jest to otwarte badanie potwierdzające słuszność koncepcji, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i skuteczności wstrzyknięcia SAGE-547 u dorosłych kobiet, u których zdiagnozowano ciężką depresję poporodową (PPD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Sage Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe kobiety w wieku 18-45 lat, które doświadczyły epizodu dużej depresji w okresie poporodowym rozpoczynającego się w ciągu pierwszych 4 tygodni po porodzie
  • Uczestnik przestał karmić piersią lub jeśli nadal karmi piersią, całkowicie i trwale odstawił niemowlę od piersi; jeśli nadal aktywnie karmi piersią, uczestnik musi wyrazić zgodę na zaprzestanie karmienia piersią dziecka przed przystąpieniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia metaboliczne, wątrobowe, nerkowe, hematologiczne, płucne, sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, mięśniowo-szkieletowe, dermatologiczne, moczowo-płciowe lub oczu, uszu lub nosa i gardła (EENT) w wywiadzie lub aktywne klinicznie istotne objawy
  • Aktywna psychoza
  • Historia medyczna napadów padaczkowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SAGE-547
Uczestnicy otrzymywali SAGE-547 we wstrzyknięciach dożylnych przez 60 godzin (w tym 12-godzinny wlew w dawce 21,5 mikrogramów na kilogram na godzinę [µg/kg/godz.] [4 godz.], 43 µg/kg/godz. [4 godz.] i 64,5 µg/kg/godz. kg/h [4 h] w dniu 1., następnie 13 do 48 h [36 h] infuzji podtrzymującej 86 μg/kg mc./h od 1. h [49 - 52 h], 43 μg/kg mc./h [53 - 56 h] i 21,5 μg/kg mc./h [57 - 60 h] w dniu 3).
Lek: SAGE-547
Zastrzyk dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TESAE)
Ramy czasowe: TEAE: do dnia 11, TESAE: do dnia 34
AE były wszelkimi niepożądanymi zdarzeniami medycznymi u uczestnika, który otrzymał badane leczenie, bez względu na możliwość związku przyczynowego. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły po rozpoczęciu wlewu SAGE-547 lub jakiekolwiek pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego lub zdarzenia niepożądane, które wystąpiły po rozpoczęciu wlewu SAGE-547 i do 7 dni po zakończeniu wlewu (dzień 11. ). TESAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły po rozpoczęciu wlewu SAGE-547 lub jakiekolwiek pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego lub zdarzenia niepożądane, które wystąpiły po rozpoczęciu wlewu SAGE-547 i do 30 dni po zakończeniu wlewu (dzień 34. ).
TEAE: do dnia 11, TESAE: do dnia 34
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych pomiarach laboratoryjnych: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), gamma glutamylotransferaza (GGT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 2 (po 24 godzinach), 3 (po 48 godzinach) i 4 (po 84 godzinach)
Kliniczna ocena laboratoryjna obejmowała: Chemię (ALT, AST, GGT) wyrażoną w jednostkach na litr (U/L). Dane zbierano w punktach czasowych w dniach 2 (po 24 godzinach), 3 (po 48 godzinach) i 4 (po 84 godzinach).
Wartość wyjściowa, dzień 2 (po 24 godzinach), 3 (po 48 godzinach) i 4 (po 84 godzinach)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych pomiarach laboratoryjnych: dwutlenek węgla (CO2), sód, potas i chlorki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 2 (po 24 godzinach), 3 (po 48 godzinach) i 4 (po 84 godzinach)
Kliniczna ocena laboratoryjna obejmowała: Skład chemiczny (dwutlenek węgla [CO2], sód, potas i chlorki) wyrażony w milimolach/litr (mmol/l). Dane zbierano w punktach czasowych w dniach 2 (po 24 godzinach), 3 (po 48 godzinach) i 4 (po 84 godzinach).
Wartość wyjściowa, dzień 2 (po 24 godzinach), 3 (po 48 godzinach) i 4 (po 84 godzinach)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych pomiarach laboratoryjnych: glukoza, bilirubina całkowita, wapń, azot mocznikowy we krwi (BUN) i kreatynina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 2 (po 24 godzinach), 3 (po 48 godzinach) i 4 (po 84 godzinach)
Kliniczna ocena laboratoryjna obejmowała: Parametry chemiczne (glukoza, bilirubina całkowita, wapń, azot mocznikowy we krwi [BUN] i kreatynina) wyrażone w miligramach/dl (mg/dl). Dane zbierano w punktach czasowych w dniach 2 (po 24 godzinach), 3 (po 48 godzinach) i 4 (po 84 godzinach).
Wartość wyjściowa, dzień 2 (po 24 godzinach), 3 (po 48 godzinach) i 4 (po 84 godzinach)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych pomiarach laboratoryjnych: albuminy, białka całkowitego i hemoglobiny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 2 (po 24 godzinach), 3 (po 48 godzinach) i 4 (po 84 godzinach)
Kliniczna ocena laboratoryjna obejmowała: chemię (albumina, białko całkowite), hematologię i krzepliwość (hemoglobina) wyrażoną wg/dl. Dane zbierano w punktach czasowych w dniach 2 (po 24 godzinach), 3 (po 48 godzinach) i 4 (po 84 godzinach).
Wartość wyjściowa, dzień 2 (po 24 godzinach), 3 (po 48 godzinach) i 4 (po 84 godzinach)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w pomiarze laboratoryjnym: hematokryt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 2 (po 24 godzinach), 3 (po 48 godzinach) i 4 (po 84 godzinach)
Kliniczna ocena laboratoryjna obejmowała: Hematokryt wyrażony w procentach. Dane zbierano w punktach czasowych w dniach 2 (po 24 godzinach), 3 (po 48 godzinach) i 4 (po 84 godzinach).
Wartość wyjściowa, dzień 2 (po 24 godzinach), 3 (po 48 godzinach) i 4 (po 84 godzinach)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych pomiarach laboratoryjnych: liczba płytek krwi, białe krwinki (WBC), bezwzględne limfocyty, bezwzględne neutrofile, bezwzględne bazofile, bezwzględne eozynofile, bezwzględne monocyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 2 (po 24 godzinach), 3 (po 48 godzinach) i 4 (po 84 godzinach)
Kliniczna ocena laboratoryjna obejmowała: liczbę płytek krwi, krwinki białe (WBC), limfocyty bezwzględne, bezwzględne granulocyty obojętnochłonne, bezwzględne bazofile, bezwzględne eozynofile, bezwzględne monocyty wyrażone jako 10^9 komórek/l. Dane zbierano w punktach czasowych w dniach 2 (po 24 godzinach), 3 (po 48 godzinach) i 4 (po 84 godzinach).
Wartość wyjściowa, dzień 2 (po 24 godzinach), 3 (po 48 godzinach) i 4 (po 84 godzinach)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w pomiarze laboratorium klinicznego: krwinki czerwone (RBC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 2 (po 24 godzinach), 3 (po 48 godzinach) i 4 (po 84 godzinach)
Kliniczna ocena laboratoryjna obejmowała: RBC wyrażone jako 10^12 komórek/L. Dane zbierano w punktach czasowych w dniach 2 (po 24 godzinach), 3 (po 48 godzinach) i 4 (po 84 godzinach).
Wartość wyjściowa, dzień 2 (po 24 godzinach), 3 (po 48 godzinach) i 4 (po 84 godzinach)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w pomiarze laboratorium klinicznego: średnia objętość krwinki (MCV)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 2 (po 24 godzinach), 3 (po 48 godzinach) i 4 (po 84 godzinach)
Kliniczna ocena laboratoryjna obejmowała: MCV wyrażone w femtolitrach (fL). Dane zbierano w punktach czasowych w dniach 2 (po 24 godzinach), 3 (po 48 godzinach) i 4 (po 84 godzinach).
Wartość wyjściowa, dzień 2 (po 24 godzinach), 3 (po 48 godzinach) i 4 (po 84 godzinach)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w pomiarze laboratoryjnym: średnia hemoglobiny krwinkowej (MCH)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 2 (po 24 godzinach), 3 (po 48 godzinach) i 4 (po 84 godzinach)
Kliniczna ocena laboratoryjna obejmowała: MCH wyrażone w pikogramach (pg). Dane zbierano w punktach czasowych w dniach 2 (po 24 godzinach), 3 (po 48 godzinach) i 4 (po 84 godzinach).
Wartość wyjściowa, dzień 2 (po 24 godzinach), 3 (po 48 godzinach) i 4 (po 84 godzinach)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarach laboratoryjnych: czas protrombinowy/międzynarodowy współczynnik znormalizowany (PT/INR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 2 (po 24 godzinach), 3 (po 48 godzinach) i 4 (po 84 godzinach)
Kliniczna ocena laboratoryjna obejmowała: PT/INR wyrażone w sekundach. Dane zbierano w punktach czasowych w dniach 2 (po 24 godzinach), 3 (po 48 godzinach) i 4 (po 84 godzinach).
Wartość wyjściowa, dzień 2 (po 24 godzinach), 3 (po 48 godzinach) i 4 (po 84 godzinach)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w pomiarze laboratorium klinicznego: Potencjał wodoru (pH)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 2 (po 24 godzinach), 3 (po 48 godzinach) i 4 (po 84 godzinach)
Kliniczna ocena laboratoryjna obejmowała: Badanie moczu (pH). Dane zbierano w punktach czasowych w dniach 2 (po 24 godzinach), 3 (po 48 godzinach) i 4 (po 84 godzinach).
Wartość wyjściowa, dzień 2 (po 24 godzinach), 3 (po 48 godzinach) i 4 (po 84 godzinach)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w pomiarze laboratorium klinicznego: ciężar właściwy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 2 (po 24 godzinach), 3 (po 48 godzinach) i 4 (po 84 godzinach)
Kliniczna ocena laboratoryjna obejmowała: Badanie moczu (ciężar właściwy) wyrażone jako stosunek. Dane zbierano w punktach czasowych w dniach 2 (po 24 godzinach), 3 (po 48 godzinach) i 4 (po 84 godzinach).
Wartość wyjściowa, dzień 2 (po 24 godzinach), 3 (po 48 godzinach) i 4 (po 84 godzinach)
Zmiana w stosunku do linii podstawowej funkcji życiowych: ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Dzień 1 (12 godzin), Dzień 2 (w 24 i 36 godzinie), w dniu 3 (w 48 i 60 godzinie) i Dzień 4 (w 72 i 84 godzinie)
Parametry funkcji życiowych obejmowały skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej (DBP), skurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej i rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej wyrażone w milimetrach słupa rtęci (mmHg). Dane zbierano w punktach czasowych w dniu 1 (12 godzin), dniu 2 (24 i 36 godzin), dniu 3 (48 i 60 godzin) i dniu 4 (72 i 84 godziny).
Wartość wyjściowa, Dzień 1 (12 godzin), Dzień 2 (w 24 i 36 godzinie), w dniu 3 (w 48 i 60 godzinie) i Dzień 4 (w 72 i 84 godzinie)
Zmiana w stosunku do linii podstawowej funkcji życiowych: tętno
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Dzień 1 (12 godzin) Dzień 2 (24 i 36 godzin), Dzień 3 (48 i 60 godzin) i Dzień 4 (72 i 84 godziny)
Parametr funkcji życiowych obejmował tętno wyrażone w uderzeniach na minutę (bpm). Dane zbierano w punktach czasowych w dniu 1 (12 godzin), dniu 2 (24 i 36 godzin), dniu 3 (48 i 60 godzin) i dniu 4 (72 i 84 godziny).
Wartość wyjściowa, Dzień 1 (12 godzin) Dzień 2 (24 i 36 godzin), Dzień 3 (48 i 60 godzin) i Dzień 4 (72 i 84 godziny)
Zmiana w stosunku do linii podstawowej funkcji życiowych: temperatura ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Dzień 1 (12 godzin) Dzień 2 (24 i 36 godzin), Dzień 3 (48 i 60 godzin) i Dzień 4 (72 i 84 godziny)
Parametrem funkcji życiowych była temperatura wyrażona w stopniach Celsjusza. Dane zbierano w punktach czasowych w dniu 1 (12 godzin), dniu 2 (24 i 36 godzin), dniu 3 (48 i 60 godzin) i dniu 4 (72 i 84 godziny).
Wartość wyjściowa, Dzień 1 (12 godzin) Dzień 2 (24 i 36 godzin), Dzień 3 (48 i 60 godzin) i Dzień 4 (72 i 84 godziny)
Zmiana od linii bazowej w parametrze funkcji życiowych: częstość oddechów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Dzień 1 (12 godzin) Dzień 2 (24 i 36 godzin), Dzień 3 (48 i 60 godzin) i Dzień 4 (72 i 84 godziny)
Parametr funkcji życiowych obejmował częstość oddechów wyrażoną w oddechach na minutę. Dane zbierano w punktach czasowych w dniu 1 (12 godzin), dniu 2 (24 i 36 godzin), dniu 3 (48 i 60 godzin) i dniu 4 (72 i 84 godziny).
Wartość wyjściowa, Dzień 1 (12 godzin) Dzień 2 (24 i 36 godzin), Dzień 3 (48 i 60 godzin) i Dzień 4 (72 i 84 godziny)
Zmiana parametrów elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych: odstęp QT, odstęp PR, odstęp QTc i czas trwania zespołu QRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 4 (po 84 godzinach)
Parametry EKG obejmowały odstęp QT, odstęp PR, odstęp QTc, czas trwania zespołu QRS wyrażony w milisekundach (ms).
Wartość wyjściowa, dzień 4 (po 84 godzinach)
Zmiana od linii bazowej w parametrze elektrokardiogramu (EKG): tętno
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 4 (po 84 godzinach)
Parametr EKG obejmował częstość akcji serca wyrażoną w uderzeniach na minutę (bpm).
Wartość wyjściowa, dzień 4 (po 84 godzinach)
Liczba uczestników z wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: W dniu 4
Badania fizykalne obejmowały pomiar masy ciała, wzrostu, wskaźnika masy ciała (BMI) oraz ocenę układów ciała (np. odpowiednio badania neurologiczne i psychiatryczne).
W dniu 4
Liczba uczestników z jednoczesnym stosowaniem leków
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 11
Leki towarzyszące to inne leki na receptę, leki dostępne bez recepty lub suplementy diety, które uczestnik badania przyjmuje oprócz badanego leku.
Linia bazowa do dnia 11
Liczba uczestników z myślami i zachowaniami samobójczymi oceniana za pomocą skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Przed infuzją (Dzień 1. przed podaniem dawki), Po infuzji (dowolny czas po rozpoczęciu infuzji w dniu 1. do 84 godzin)
Skala C-SSRS składa się z oceny początkowej, która ocenia doświadczenia życiowe uczestnika z myślami i zachowaniami samobójczymi, oraz oceny po linii podstawowej, która koncentruje się na samobójstwach od ostatniej wizyty studyjnej. C-SSRS obejmuje odpowiedzi „tak” lub „nie” do oceny myśli i zachowań samobójczych, a także liczbowe oceny nasilenia myśli (przy zakresie wyniku od 1 do 5, wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość). Dane zbierano w punktach czasowych: przed infuzją (dzień 1 przed dawkowaniem), po infuzji (dowolny czas po rozpoczęciu infuzji w dniu 1 do 84 godzin).
Przed infuzją (Dzień 1. przed podaniem dawki), Po infuzji (dowolny czas po rozpoczęciu infuzji w dniu 1. do 84 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) SAGE-547
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 40, 44, 48, 60 i 72 godz. po podaniu
Przed podaniem dawki (0 godz.) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 40, 44, 48, 60 i 72 godz. po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) SAGE-547
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 40, 44, 48, 60 i 72 godz. po podaniu
Tmax definiuje się jako czas, w którym wystąpiło Cmax SAGE-547.
Przed podaniem dawki (0 godz.) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 40, 44, 48, 60 i 72 godz. po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od rozpoczęcia infuzji do czasu pobrania ostatniej próbki (AUCall) SAGE-547
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 40, 44, 48, 60 i 72 godz. po podaniu
AUCall definiuje się jako pole pod krzywą stężenia SAGE-547 w osoczu w czasie od rozpoczęcia infuzji do czasu pobrania ostatniej próbki 72 godziny później.
Przed podaniem dawki (0 godz.) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 40, 44, 48, 60 i 72 godz. po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do 60 godzin (AUC0-60) SAGE-547
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 40, 44, 48 i 60 godz. po podaniu
AUC0-60 definiuje się jako pole pod krzywą stężenia SAGE-547 w osoczu w czasie podczas infuzji dożylnej.
Przed podaniem dawki (0 godz.) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 40, 44, 48 i 60 godz. po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas w ciągu 24 godzin (AUC24) SAGE-547
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 i 24 godz. po podaniu
AUC24 definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia SAGE-547 w osoczu od czasu w okresie 24 godzin podczas dawki podtrzymującej.
Przed podaniem dawki (0 godz.) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 i 24 godz. po podaniu
Średnie stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym podczas przerwy między dawkami (Cavg) SAGE-547
Ramy czasowe: Od 12 do 48 godzin (36 godzin okresu dawki podtrzymującej)
Cavg definiuje się jako stężenie SAGE-547 w osoczu w stanie stacjonarnym (średnie stężenie w osoczu podczas okresu dawki podtrzymującej; nominalnie 12 do 48 godzin).
Od 12 do 48 godzin (36 godzin okresu dawki podtrzymującej)
Klirens osocza (CL) SAGE-547
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 40, 44, 48, 60 i 72 godz. po podaniu
Klirens leku był miarą szybkości, z jaką lek był metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych.
Przed podaniem dawki (0 godz.) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 40, 44, 48, 60 i 72 godz. po podaniu
Zmiana od wartości początkowej w skali Hamiltona dla depresji-17 (HAM-D-17) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Dzień 1 (12 godzin), Dzień 2 (w 24 i 36 godzinie), Dzień 3 (w 48 i 60 godzinie) i Dzień 4 (w 84 godzinie)
Kwestionariusz HAM-D-17 został użyty do oceny nasilenia depresji u uczestników, u których już zdiagnozowano depresję. Skala HAM-D-17 składa się z 17 pojedynczych elementów: Pozycje punktowane w zakresie od 0 do 2 obejmują: bezsenność (wczesną, średnią, późną), objawy somatyczne (żołądkowo-jelitowe i ogólne), objawy narządów płciowych, utratę masy ciała i wgląd . Następujące elementy są punktowane w zakresie od 0 do 4: pobudzenie, nastrój depresyjny, poczucie winy, samobójstwo, praca i aktywność, opóźnienie w rozwoju, niepokój (psychiczny i somatyczny) oraz hipochondria, gdzie 0 oznacza brak/nieobecność, a wyższe wyniki wskazują większa depresja. Całkowity wynik może mieścić się w zakresie od 0 (najmniejsza depresja) do 52 (większa depresja), a wyższe wyniki wskazują na większy stopień depresji. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na mniejszą depresję. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na większą depresję.
Wartość wyjściowa, Dzień 1 (12 godzin), Dzień 2 (w 24 i 36 godzinie), Dzień 3 (w 48 i 60 godzinie) i Dzień 4 (w 84 godzinie)
Globalny wynik poprawy wrażenia klinicznego (CGI-I).
Ramy czasowe: Dzień 1 (12 godzin), Dzień 2 (24 i 36 godzin), Dzień 3 (48 i 60 godzin) i Dzień 4 (84 godziny)
Odpowiedź CGI-I została zdefiniowana jako mająca wynik 1 (znacznie poprawiony) lub 2 (znacznie poprawiony). Ocena CGI-I wykorzystuje 7-stopniową skalę Likerta do pomiaru poprawy stanu uczestnika. Badacz ocenił całkowitą poprawę uczestnika, czy była ona całkowicie spowodowana leczeniem farmakologicznym. Odpowiedzi do wyboru to: 0 = brak oceny, 1 = bardzo duża poprawa, 2 = duża poprawa, 3 = minimalna poprawa, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorzej, 6 = znacznie gorzej, 7 = bardzo dużo gorzej. CGI-I oceniano tylko podczas ocen po leczeniu. Z definicji wszystkie oceny CGI-I zostały ocenione pod kątem warunków wyjściowych.
Dzień 1 (12 godzin), Dzień 2 (24 i 36 godzin), Dzień 3 (48 i 60 godzin) i Dzień 4 (84 godziny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Stephen J Kanes, MD, PhD, Sage Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 547-PPD-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnianie danych będzie zgodne z polityką przesyłania wyników ClinicalTrials.gov.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja poporodowa

Badania kliniczne na SAGE-547

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj