Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer SAGE-547 hos kvindelige deltagere med svær postpartum depression

20. januar 2022 opdateret af: Sage Therapeutics

En åben-label Proof-of-Concept-undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​SAGE-547-injektion til behandling af voksne kvindelige patienter med svær postpartum depression

Dette er et åbent proof-of-concept-studie designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og effektiviteten af ​​SAGE-547-injektion hos voksne kvindelige deltagere diagnosticeret med svær postpartum depression (PPD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Sage Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvinder, 18-45 år gamle, som oplevede en alvorlig depressiv episode i postpartum-perioden, der begyndte inden for de første 4 uger efter fødslen
  • Deltageren er ophørt med at amme, eller hvis den stadig ammer, har han allerede vænnet sit spædbarn helt og permanent fra; hvis den stadig ammer aktivt, skal deltageren acceptere at holde op med at give modermælk til deres spædbarn før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig historie eller aktive klinisk signifikante manifestationer af metaboliske, lever-, nyre-, hæmatologiske, pulmonale, kardiovaskulære, gastrointestinale, muskuloskeletale, dermatologiske, urogenitale eller øjne, ører eller næse og hals (EENT) lidelser
  • Aktiv psykose
  • Sygehistorie med anfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SAGE-547
Deltagerne fik SAGE-547 intravenøs injektion over 60 timer (inklusive 12-timers titreringsinfusion på 21,5 mikrogram pr. kg/time [4 timer] på dag 1, efterfulgt af 13 til 48 timer [36 timer] vedligeholdelsesinfusion på 86 mcg/kg/time fra dag 1 til 3, efterfulgt af en 12-timers nedtrapningsinfusion på 64,5 mcg/kg/ time [49-52 timer], 43 mcg/kg/time [53-56 timer] og 21,5 mikrogram/kg/time [57-60 timer] på dag 3).
Medicin: SAGE-547
Intravenøs injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er) og behandlingsudviklede alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: TEAEs: Op til dag 11, TESAEs: Op til dag 34
AE'er var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelsesbehandling uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. TEAE'er blev defineret som AE'er med debut efter starten af ​​SAGE-547-infusionen eller enhver forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand eller AE'er med debut efter starten af ​​SAGE-547-infusionen og indtil 7 dage efter afslutningen af ​​infusionen (dag 11) ). TESAE'er blev defineret som AE'er med debut efter starten af ​​SAGE-547-infusionen eller enhver forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand eller AE'er med debut efter starten af ​​SAGE-547-infusionen og indtil 30 dage efter afslutningen af ​​infusionen (dag 34) ).
TEAEs: Op til dag 11, TESAEs: Op til dag 34
Ændring fra baseline i kliniske laboratoriemålinger: Alanin Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST), Gamma Glutamyl Transferase (GGT)
Tidsramme: Baseline, dag 2 (ved 24 timer), 3 (ved 48 timer) og 4 (ved 84 timer)
Klinisk laboratorievurdering inkluderede: Kemi (ALT, AST, GGT) udtrykt i enheder pr. liter (U/L). Dataene blev indsamlet på tidspunkter på dag 2 (ved 24 timer), 3 (ved 48 timer) og 4 (ved 84 timer).
Baseline, dag 2 (ved 24 timer), 3 (ved 48 timer) og 4 (ved 84 timer)
Ændring fra baseline i kliniske laboratorieforanstaltninger: kuldioxid (CO2), natrium, kalium og klorid
Tidsramme: Baseline, dag 2 (ved 24 timer), 3 (ved 48 timer) og 4 (ved 84 timer)
Klinisk laboratorievurdering inkluderede: Kemi (kuldioxid [CO2], natrium, kalium og chlorid) udtrykt i millimol/liter (mmol/L). Dataene blev indsamlet på tidspunkter på dag 2 (ved 24 timer), 3 (ved 48 timer) og 4 (ved 84 timer).
Baseline, dag 2 (ved 24 timer), 3 (ved 48 timer) og 4 (ved 84 timer)
Ændring fra baseline i kliniske laboratoriemålinger: Glukose, total bilirubin, calcium, blodurinstofnitrogen (BUN) og kreatinin
Tidsramme: Baseline, dag 2 (ved 24 timer), 3 (ved 48 timer) og 4 (ved 84 timer)
Klinisk laboratorieevaluering inkluderede: Kemi (glukose, total bilirubin, calcium, blodurinstofnitrogen [BUN] og kreatinin) udtrykt i milligram/deciliter (mg/dL). Dataene blev indsamlet på tidspunkter på dag 2 (ved 24 timer), 3 (ved 48 timer) og 4 (ved 84 timer).
Baseline, dag 2 (ved 24 timer), 3 (ved 48 timer) og 4 (ved 84 timer)
Ændring fra baseline i kliniske laboratoriemålinger: Albumin, totalt protein og hæmoglobin
Tidsramme: Baseline, dag 2 (ved 24 timer), 3 (ved 48 timer) og 4 (ved 84 timer)
Klinisk laboratorievurdering inkluderede: Kemi (albumin, totalt protein), hæmatologi og koagulation (hæmoglobin) udtrykt i g/dL. Dataene blev indsamlet på tidspunkter på dag 2 (ved 24 timer), 3 (ved 48 timer) og 4 (ved 84 timer).
Baseline, dag 2 (ved 24 timer), 3 (ved 48 timer) og 4 (ved 84 timer)
Ændring fra baseline i klinisk laboratoriemåling: Hæmatokrit
Tidsramme: Baseline, dag 2 (ved 24 timer), 3 (ved 48 timer) og 4 (ved 84 timer)
Klinisk laboratorievurdering inkluderet: Hæmatokrit udtrykt i procent. Dataene blev indsamlet på tidspunkter på dag 2 (ved 24 timer), 3 (ved 48 timer) og 4 (ved 84 timer).
Baseline, dag 2 (ved 24 timer), 3 (ved 48 timer) og 4 (ved 84 timer)
Ændring fra baseline i kliniske laboratoriemålinger: Blodpladeantal, hvide blodlegemer (WBC), absolutte lymfocytter, absolutte neutrofiler, absolutte basofiler, absolutte eosinofiler, absolutte monocytter
Tidsramme: Baseline, dag 2 (ved 24 timer), 3 (ved 48 timer) og 4 (ved 84 timer)
Klinisk laboratorieevaluering inkluderede: Trombocyttal, hvide blodlegemer (WBC), absolutte lymfocytter, absolutte neutrofiler, absolutte basofiler, absolutte eosinofiler, absolutte monocytter udtrykt som 10^9 celler/L. Dataene blev indsamlet på tidspunkter på dag 2 (ved 24 timer), 3 (ved 48 timer) og 4 (ved 84 timer).
Baseline, dag 2 (ved 24 timer), 3 (ved 48 timer) og 4 (ved 84 timer)
Ændring fra baseline i klinisk laboratoriemåling: røde blodlegemer (RBC)
Tidsramme: Baseline, dag 2 (ved 24 timer), 3 (ved 48 timer) og 4 (ved 84 timer)
Klinisk laboratorieevaluering inkluderet: RBC udtrykt som 10^12 celler/L. Dataene blev indsamlet på tidspunkter på dag 2 (ved 24 timer), 3 (ved 48 timer) og 4 (ved 84 timer).
Baseline, dag 2 (ved 24 timer), 3 (ved 48 timer) og 4 (ved 84 timer)
Ændring fra baseline i klinisk laboratoriemåling: gennemsnitlig korpuskulær volumen (MCV)
Tidsramme: Baseline, dag 2 (ved 24 timer), 3 (ved 48 timer) og 4 (ved 84 timer)
Klinisk laboratorieevaluering inkluderede: MCV udtrykt i femtoliter (fL). Dataene blev indsamlet på tidspunkter på dag 2 (ved 24 timer), 3 (ved 48 timer) og 4 (ved 84 timer).
Baseline, dag 2 (ved 24 timer), 3 (ved 48 timer) og 4 (ved 84 timer)
Ændring fra baseline i klinisk laboratoriemåling: Gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin (MCH)
Tidsramme: Baseline, dag 2 (ved 24 timer), 3 (ved 48 timer) og 4 (ved 84 timer)
Klinisk laboratorievurdering inkluderet: MCH udtrykt i pikogram (pg). Dataene blev indsamlet på tidspunkter på dag 2 (ved 24 timer), 3 (ved 48 timer) og 4 (ved 84 timer).
Baseline, dag 2 (ved 24 timer), 3 (ved 48 timer) og 4 (ved 84 timer)
Ændring fra baseline i klinisk laboratoriemåling: protrombintid/internationalt normaliseret forhold (PT/INR)
Tidsramme: Baseline, dag 2 (ved 24 timer), 3 (ved 48 timer) og 4 (ved 84 timer)
Klinisk laboratorieevaluering inkluderede: PT/INR udtrykt i sekunder. Dataene blev indsamlet på tidspunkter på dag 2 (ved 24 timer), 3 (ved 48 timer) og 4 (ved 84 timer).
Baseline, dag 2 (ved 24 timer), 3 (ved 48 timer) og 4 (ved 84 timer)
Ændring fra baseline i klinisk laboratoriemåling: potentiale for hydrogen (pH)
Tidsramme: Baseline, dag 2 (ved 24 timer), 3 (ved 48 timer) og 4 (ved 84 timer)
Klinisk laboratorieevaluering inkluderet: Urinalyse (pH). Dataene blev indsamlet på tidspunkter på dag 2 (ved 24 timer), 3 (ved 48 timer) og 4 (ved 84 timer).
Baseline, dag 2 (ved 24 timer), 3 (ved 48 timer) og 4 (ved 84 timer)
Ændring fra baseline i klinisk laboratoriemåling: Densitet
Tidsramme: Baseline, dag 2 (ved 24 timer), 3 (ved 48 timer) og 4 (ved 84 timer)
Klinisk laboratorieevaluering omfattede: Urinalyse (specifik vægtfylde) udtrykt i forhold. Dataene blev indsamlet på tidspunkter på dag 2 (ved 24 timer), 3 (ved 48 timer) og 4 (ved 84 timer).
Baseline, dag 2 (ved 24 timer), 3 (ved 48 timer) og 4 (ved 84 timer)
Ændring fra baseline i vitalt tegn: Blodtryk
Tidsramme: Baseline, dag 1 (12 timer), dag 2 (kl. 24 og 36), på dag 3 (kl. 48 og 60) og dag 4 (kl. 72 og 84)
Vitale tegnparametre omfattede systolisk blodtryk i liggende stilling (SBP), diastolisk blodtryk i liggende stilling (DBP), stående systolisk blodtryk og stående diastolisk blodtryk udtrykt i millimeter kviksølv (mmHg). Dataene blev indsamlet på tidspunkter på dag 1 (12 timer), dag 2 (ved 24 og 36 timer), på dag 3 (ved 48 og 60 timer) og dag 4 (ved 72 og 84 timer).
Baseline, dag 1 (12 timer), dag 2 (kl. 24 og 36), på dag 3 (kl. 48 og 60) og dag 4 (kl. 72 og 84)
Ændring fra baseline i vitalt tegn: hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline, dag 1 (12 timer) Dag 2 (kl. 24 og 36), på dag 3 (kl. 48 og 60) og dag 4 (kl. 72 og 84)
Vitaltegnparameter inkluderede hjertefrekvens udtrykt i slag pr. minut (bpm). Dataene blev indsamlet på tidspunkter på dag 1 (12 timer), dag 2 (ved 24 og 36 timer), på dag 3 (ved 48 og 60 timer) og dag 4 (ved 72 og 84 timer).
Baseline, dag 1 (12 timer) Dag 2 (kl. 24 og 36), på dag 3 (kl. 48 og 60) og dag 4 (kl. 72 og 84)
Ændring fra baseline i vitalt tegn: Kropstemperatur
Tidsramme: Baseline, dag 1 (12 timer) Dag 2 (kl. 24 og 36), på dag 3 (kl. 48 og 60) og dag 4 (kl. 72 og 84)
Vitaltegnparameter inkluderede temperatur udtrykt i grader Celsius. Dataene blev indsamlet på tidspunkter på dag 1 (12 timer), dag 2 (ved 24 og 36 timer), på dag 3 (ved 48 og 60 timer) og dag 4 (ved 72 og 84 timer).
Baseline, dag 1 (12 timer) Dag 2 (kl. 24 og 36), på dag 3 (kl. 48 og 60) og dag 4 (kl. 72 og 84)
Ændring fra baseline i vitalt tegn: Respirationsfrekvens
Tidsramme: Baseline, dag 1 (12 timer) Dag 2 (kl. 24 og 36), på dag 3 (kl. 48 og 60) og dag 4 (kl. 72 og 84)
Vitaltegnparameter inkluderede respirationsfrekvens udtrykt i vejrtrækninger pr. minut. Dataene blev indsamlet på tidspunkter på dag 1 (12 timer), dag 2 (ved 24 og 36 timer), på dag 3 (ved 48 og 60 timer) og dag 4 (ved 72 og 84 timer).
Baseline, dag 1 (12 timer) Dag 2 (kl. 24 og 36), på dag 3 (kl. 48 og 60) og dag 4 (kl. 72 og 84)
Ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre: QT-interval, PR-interval, QTc-interval og QRS-varighed
Tidsramme: Baseline, dag 4 (kl. 84 timer)
EKG-parametre inkluderede QT-interval, PR-interval, QTc-interval, QRS-varighed udtrykt i millisekunder (msec).
Baseline, dag 4 (kl. 84 timer)
Ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parameter: Hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline, dag 4 (kl. 84 timer)
EKGs parameter inkluderede hjertefrekvens udtrykt i slag pr. minut (bpm).
Baseline, dag 4 (kl. 84 timer)
Antal deltagere med fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: På dag 4
Fysiske undersøgelser omfattede kropsvægt, højde, kropsmasseindeks (BMI) og vurdering af kropssystemer (f.eks. hoved, øjne, ører, næse, hals, lunger, mave og ekstremiteter) samt kognitive og mentale sundhedsundersøgelser (komponenter af de neurologiske og psykiatriske undersøgelser, henholdsvis).
På dag 4
Antal deltagere med samtidig medicinbrug
Tidsramme: Baseline op til dag 11
Samtidig medicin er anden receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin (OTC) eller kosttilskud, som en undersøgelsesdeltager tager ud over det lægemiddel, der undersøges.
Baseline op til dag 11
Antal deltagere med selvmordstanker og selvmordsadfærd som vurderet ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Præ-infusion (dag 1 før dosering), Post-infusion (hvor som helst efter starten af ​​infusion på dag 1 op til 84 timer)
C-SSRS-skalaen består af en baseline-evaluering, der vurderer livstidsoplevelsen for deltageren med selvmordstanker og -adfærd, og en post-baseline-evaluering, der fokuserer på suicidalitet siden sidste studiebesøg. C-SSRS inkluderer 'ja' eller 'nej'-svar til vurdering af selvmordstanker og -adfærd samt numeriske vurderinger for sværhedsgraden af ​​ideation (med score fra 1 til 5, højere score indikerer større alvorlighed). Dataene blev indsamlet på tidspunkter: Præ-infusion (dag 1 før dosering), Post-infusion (når som helst efter starten af ​​infusionen på dag 1 op til 84 timer).
Præ-infusion (dag 1 før dosering), Post-infusion (hvor som helst efter starten af ​​infusion på dag 1 op til 84 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af SAGE-547
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 40, 44, 48, 60 og 72 timer efter dosis
Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 40, 44, 48, 60 og 72 timer efter dosis
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af SAGE-547
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 40, 44, 48, 60 og 72 timer efter dosis
Tmax er defineret som det tidspunkt, hvor Cmax for SAGE-547 fandt sted.
Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 40, 44, 48, 60 og 72 timer efter dosis
Område under koncentration-tidskurven fra start af infusion til tidspunktet for den sidste prøve (AUCall) af SAGE-547
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 40, 44, 48, 60 og 72 timer efter dosis
AUCall er defineret som arealet under plasma-SAGE-547-koncentrationstidskurverne fra starten af ​​infusionen til det tidspunkt, hvor den sidste prøve blev taget 72 timer senere.
Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 40, 44, 48, 60 og 72 timer efter dosis
Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til 60 timer (AUC0-60) af SAGE-547
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 40, 44, 48 og 60 timer efter dosis
AUC0-60 er defineret som arealet under plasma SAGE-547 koncentrationstidskurven under den intravenøse infusion.
Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 40, 44, 48 og 60 timer efter dosis
Areal under koncentration-tidskurven i 24 timer (AUC24) af SAGE-547
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer efter dosis
AUC24 er defineret som arealet under plasma SAGE-547 koncentration-tid-kurven i en 24-timers periode under vedligeholdelsesdosis.
Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer efter dosis
Gennemsnitlig lægemiddelkoncentration i plasmaet ved steady state under et doseringsinterval (Cavg) på SAGE-547
Tidsramme: Fra 12 til 48 timer (36 timers vedligeholdelsesdosisperiode)
Cavg er defineret som plasmakoncentrationen af ​​SAGE-547 ved steady-state (gennemsnitlig plasmakoncentration under vedligeholdelsesdosisperioden; nominelt 12 til 48 timer).
Fra 12 til 48 timer (36 timers vedligeholdelsesdosisperiode)
Plasmaclearance (CL) af SAGE-547
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 40, 44, 48, 60 og 72 timer efter dosis
Clearance af et lægemiddel var et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel blev metaboliseret eller elimineret ved normale biologiske processer.
Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 40, 44, 48, 60 og 72 timer efter dosis
Ændring fra baseline i Hamilton Rating Scale for Depression-17 (HAM-D-17) Total Score
Tidsramme: Baseline, dag 1 (12 timer), dag 2 (kl. 24 og 36), dag 3 (kl. 48 og 60) og dag 4 (kl. 84)
HAM-D-17 blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression hos deltagere, der allerede var diagnosticeret som deprimerede. HAM-D-17 består af 17 individuelle genstande: Elementer scoret i et interval på 0 til 2 inkluderer: søvnløshed (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vægttab og indsigt . Følgende elementer er scoret i et interval fra 0 til 4: agitation, deprimeret stemning, skyldfølelse, selvmord, arbejde og aktiviteter, retardering, angst (psykisk og somatisk) og hypokondri, hvor 0 indikerede ingen/fraværende og højere score angivet større depression. Den samlede score kan variere fra 0 (mindst depression) til 52 (større depression), og højere score indikerer en større grad af depression. En negativ ændring fra baseline indikerer mindre depression. En positiv ændring fra baseline indikerer mere depression.
Baseline, dag 1 (12 timer), dag 2 (kl. 24 og 36), dag 3 (kl. 48 og 60) og dag 4 (kl. 84)
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Score
Tidsramme: Dag 1 (12 timer), dag 2 (kl. 24 og 36), på dag 3 (kl. 48 og 60) og dag 4 (kl. 84)
CGI-I-responset blev defineret som at have en score på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret). CGI-I-vurderingen anvender en 7-punkts Likert-skala til at måle forbedringen i deltagerens tilstand. Investigatoren vurderede deltagerens totale forbedring, uanset om den udelukkende skyldtes lægemiddelbehandling eller ej. Svarvalg omfatter: 0 = ikke vurderet, 1 = meget forbedret, 2 = meget forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen ændring, 5 = minimalt dårligere, 6 = meget dårligere og 7 = meget dårligere. CGI-I blev kun vurderet ved vurderinger efter behandling. Per definition blev alle CGI-I-vurderinger evalueret i forhold til baseline-betingelser.
Dag 1 (12 timer), dag 2 (kl. 24 og 36), på dag 3 (kl. 48 og 60) og dag 4 (kl. 84)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sage Therapeutics

Efterforskere

  • Studiestol: Stephen J Kanes, MD, PhD, Sage Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2014

Først opslået (Skøn)

7. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2022

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 547-PPD-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil være i overensstemmelse med politikken for indsendelse af resultater fra ClinicalTrials.gov.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselsdepression

Kliniske forsøg med SAGE-547

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner