重度の産後うつを患う女性参加者におけるSAGE-547の評価

実験的：SAGE-547

参加者は、60時間にわたってSAGE-547の静脈内注射を受けた（21.5μg/kg/時[mcg/kg/hr][4時間]、43mcg/kg/hr[4時間]および64.5mcg/hrの12時間滴定注入を含む）。 1日目はkg/hr [4時間]、その後1日目から3日目まで86 mcg/kg/hrの13～48時間[36時間]維持注入、その後64.5 mcg/kg/hrの12時間漸減注入3 日目は hr [49 ～ 52 時間]、43 mcg/kg/hr [53 ～ 56 時間]、および 21.5 mcg/kg/hr [57 ～ 60 時間])。

薬：SAGE-547

静脈注射

治療による緊急の有害事象（TEAE）および治療による緊急の重篤な有害事象（TESAE）のある参加者の数

AE とは、因果関係の可能性に関係なく、研究治療を受けた参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 TEAEは、SAGE-547注入開始後に発症したAE、または既存の病状の悪化、またはSAGE-547注入開始後から注入終了7日後（11日目）までに発症したAEとして定義されました。 ）。 TESAEは、SAGE-547注入開始後に発症したAE、または既存の病状の悪化、またはSAGE-547注入開始後から注入終了後30日（34日目）までに発症したAEとして定義されました。 ）。

臨床検査測定におけるベースラインからの変化: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT)

臨床検査室の評価には以下が含まれます: リットルあたりの単位 (U/L) で表される化学 (ALT、AST、GGT)。 データは、2 日目 (24 時間)、3 日目 (48 時間)、および 4 日目 (84 時間) の時点で収集されました。

臨床検査測定におけるベースラインからの変化: 二酸化炭素 (CO2)、ナトリウム、カリウム、塩化物

臨床検査室の評価には、ミリモル/リットル (mmol/L) で表される化学 (二酸化炭素 [CO2]、ナトリウム、カリウム、塩化物) が含まれます。 データは、2 日目 (24 時間)、3 日目 (48 時間)、および 4 日目 (84 時間) の時点で収集されました。

臨床検査測定値のベースラインからの変化: グルコース、総ビリルビン、カルシウム、血中尿素窒素 (BUN) およびクレアチニン

臨床検査室の評価には、ミリグラム/デシリットル (mg/dL) で表される化学検査 (グルコース、総ビリルビン、カルシウム、血中尿素窒素 [BUN] およびクレアチニン) が含まれます。 データは、2 日目 (24 時間)、3 日目 (48 時間)、および 4 日目 (84 時間) の時点で収集されました。

臨床検査測定におけるベースラインからの変化: アルブミン、総タンパク質、ヘモグロビン

臨床検査室の評価には、化学 (アルブミン、総タンパク質)、血液学および凝固 (ヘモグロビン) が含まれます (g/dL で表示)。 データは、2 日目 (24 時間)、3 日目 (48 時間)、および 4 日目 (84 時間) の時点で収集されました。

臨床検査測定におけるベースラインからの変化: ヘマトクリット

臨床検査室の評価には以下が含まれます: パーセンテージで表されるヘマトクリット。 データは、2 日目 (24 時間)、3 日目 (48 時間)、および 4 日目 (84 時間) の時点で収集されました。

臨床検査測定におけるベースラインからの変化: 血小板数、白血球 (WBC)、絶対リンパ球、絶対好中球、絶対好塩基球、絶対好酸球、絶対単球

臨床検査室の評価には、血小板数、白血球 (WBC)、リンパ球絶対数、好中球絶対数、好塩基球絶対数、好酸球絶対数、10^9 細胞/L で表される単球絶対数が含まれます。 データは、2 日目 (24 時間)、3 日目 (48 時間)、および 4 日目 (84 時間) の時点で収集されました。

臨床検査測定におけるベースラインからの変化: 赤血球 (RBC)

臨床検査室の評価には以下が含まれます: RBC は 10^12 細胞/L で表現されました。 データは、2 日目 (24 時間)、3 日目 (48 時間)、および 4 日目 (84 時間) の時点で収集されました。

臨床検査測定におけるベースラインからの変化: 平均赤血球体積 (MCV)

臨床検査室の評価には次のものが含まれます: MCV はフェムトリットル (fL) で表されます。 データは、2 日目 (24 時間)、3 日目 (48 時間)、および 4 日目 (84 時間) の時点で収集されました。

臨床検査測定におけるベースラインからの変化: 平均赤血球ヘモグロビン (MCH)

臨床検査室の評価には次のものが含まれます: MCH はピコグラム (pg) で表されます。 データは、2 日目 (24 時間)、3 日目 (48 時間)、および 4 日目 (84 時間) の時点で収集されました。

臨床検査測定におけるベースラインからの変化: プロトロンビン時間/国際正規化比 (PT/INR)

臨床検査室の評価には次のものが含まれます: PT/INR は秒単位で表されます。 データは、2 日目 (24 時間)、3 日目 (48 時間)、および 4 日目 (84 時間) の時点で収集されました。

臨床検査測定におけるベースラインからの変化: 水素の電位 (pH)

臨床検査室の評価には、尿検査 (pH) が含まれます。 データは、2 日目 (24 時間)、3 日目 (48 時間)、および 4 日目 (84 時間) の時点で収集されました。

臨床検査測定におけるベースラインからの変化: 比重

臨床検査室の評価には以下が含まれます: 比率で表される尿検査 (比重)。 データは、2 日目 (24 時間)、3 日目 (48 時間)、および 4 日目 (84 時間) の時点で収集されました。

バイタルサインのベースラインからの変化: 血圧

バイタルサインパラメータには、水銀ミリメートル (mmHg) で表される仰臥位収縮期血圧 (SBP)、仰臥位拡張期血圧 (DBP)、立位収縮期血圧および立位拡張期血圧が含まれます。 データは、1 日目 (12 時間)、2 日目 (24 時間および 36 時間)、3 日目 (48 時間および 60 時間)、および 4 日目 (72 時間および 84 時間) の時点で収集されました。

バイタルサインのベースラインからの変化: 心拍数

バイタルサインパラメータには、1 分あたりの拍動数 (bpm) で表される心拍数が含まれます。 データは、1 日目 (12 時間)、2 日目 (24 時間および 36 時間)、3 日目 (48 時間および 60 時間)、および 4 日目 (72 時間および 84 時間) の時点で収集されました。

バイタルサインのベースラインからの変化: 体温

バイタルサインパラメータには、摂氏で表される温度が含まれていました。 データは、1 日目 (12 時間)、2 日目 (24 時間および 36 時間)、3 日目 (48 時間および 60 時間)、および 4 日目 (72 時間および 84 時間) の時点で収集されました。

バイタルサインのベースラインからの変化: 呼吸数

バイタルサインパラメーターには、1 分あたりの呼吸数で表される呼吸数が含まれます。 データは、1 日目 (12 時間)、2 日目 (24 時間および 36 時間)、3 日目 (48 時間および 60 時間)、および 4 日目 (72 時間および 84 時間) の時点で収集されました。

心電図 (ECG) パラメーターのベースラインからの変化: QT 間隔、PR 間隔、QTc 間隔、および QRS 期間

ECG パラメータには、ミリ秒 (msec) で表される QT 間隔、PR 間隔、QTc 間隔、QRS 持続時間が含まれます。

心電図 (ECG) パラメータのベースラインからの変化: 心拍数

ECG パラメーターには、1 分あたりの拍動数 (bpm) で表される心拍数が含まれていました。

身体検査所見のある参加者の数

身体検査には、体重、身長、体格指数（BMI）、身体系（頭、目、耳、鼻、喉、肺、腹部、四肢など）の評価のほか、認知的および精神的健康検査（身体の構成要素）が含まれます。それぞれ神経学的検査と精神医学的検査）。

薬剤を併用している参加者の数

併用薬とは、研究対象の薬剤に加えて研究参加者が服用する他の処方薬、市販薬（OTC）、または栄養補助食品です。

コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）によって評価された自殺念慮および自殺行動のある参加者の数

C-SSRS スケールは、自殺念慮と行動を伴う参加者の生涯経験を評価するベースライン評価と、最後の調査訪問以降の自殺傾向に焦点を当てたベースライン後評価で構成されます。 C-SSRS には、自殺念慮および自殺行動の評価に対する「はい」または「いいえ」の回答と、自殺念慮の重症度の数値評価が含まれています (スコア範囲は 1 ～ 5 で、スコアが高いほど重症度が高くなります)。 データは次の時点で収集されました：注入前（投与前の1日目）、注入後（1日目の注入開始後84時間までの任意の時点）。

SAGE-547 の最大血漿濃度 (Cmax)

SAGE-547 の最大血漿濃度までの時間 (Tmax)

Tmax は、SAGE-547 の Cmax が発生した時間として定義されます。

SAGE-547 の注入開始時から最後のサンプル (AUCall) の時点までの濃度時間曲線の下の領域

AUCall は、注入開始から 72 時間後の最後のサンプル採取時までの血漿 SAGE-547 濃度時間曲線の下の面積として定義されます。

SAGE-547 の時間 0 から 60 時間 (AUC0-60) までの濃度時間曲線の下の領域

AUC0-60は、静脈内注入中の血漿SAGE-547濃度時間曲線の下の面積として定義されます。

SAGE-547 の 24 時間濃度時間曲線下面積 (AUC24)

AUC24は、維持用量中の24時間における血漿SAGE-547濃度-時間曲線の下の面積として定義される。

SAGE-547 の投与間隔 (Cavg) 中の定常状態での血漿中の平均薬物濃度

Cavg は、定常状態での SAGE-547 の血漿濃度 (維持用量期間中の平均血漿濃度、名目上 12 ～ 48 時間) として定義されます。

SAGE-547 の血漿クリアランス (CL)

薬物のクリアランスは、薬物が通常の生物学的プロセスによって代謝または除去される速度の尺度でした。

うつ病-17 (HAM-D-17) のハミルトン評価スケールの合計スコアのベースラインからの変化

HAM-D-17 は、すでにうつ病と診断されている参加者のうつ病の重症度を評価するために使用されました。 HAM-D-17 は 17 の個別項目で構成されます。0 から 2 の範囲でスコア付けされる項目には、不眠症 (初期、中期、後期)、身体症状 (胃腸および全身)、生殖器症状、体重減少、洞察力が含まれます。 。 次の項目は 0 から 4 の範囲でスコア付けされます: 動揺、抑うつ気分、罪悪感、自殺、仕事と活動、遅滞、不安 (精神的および身体性)、および心気症。0 はなし/欠席を示し、より高いスコアが示されます。より大きな憂鬱。 合計スコアは 0 (最も憂鬱な状態) から 52 (より憂鬱な状態) の範囲であり、スコアが高いほど憂鬱の程度が高いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は、うつ病が軽減されていることを示します。 ベースラインからのプラスの変化は、うつ病がより深刻であることを示します。

臨床全体印象改善 (CGI-I) スコア

CGI-I 応答は、1 (非常に改善) または 2 (非常に改善) のスコアを持つと定義されました。 CGI-I 評価では、参加者の状態の改善を測定するために 7 ポイントのリッカート スケールが使用されます。 研究者は、それが完全に薬物治療によるものであるかどうかに関係なく、参加者の全体的な改善を評価しました。 回答の選択肢は次のとおりです。0 = 評価されない、1 = 非常に改善、2 = かなり改善、3 = わずかに改善、4 = 変化なし、5 = わずかに悪化、6 = かなり悪化、7 = 非常に悪化。 CGI-I は治療後の評価でのみ評価されました。 定義上、すべての CGI-I 評価はベースライン条件に対して評価されました。