Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluer SAGE-547 chez les participantes souffrant de dépression post-partum sévère

11 septembre 2025 mis à jour par: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de preuve de concept en ouvert évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'injection de SAGE-547 dans le traitement de patientes adultes atteintes de dépression post-partum sévère

Il s'agit d'une étude de preuve de concept en ouvert conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et l'efficacité de l'injection de SAGE-547 chez des participantes adultes atteintes de dépression post-partum sévère (PPD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Sage Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes adultes de 18 à 45 ans qui ont vécu un épisode dépressif majeur dans la période post-partum commençant dans les 4 premières semaines suivant l'accouchement
  • Le participant a cessé d'allaiter ou, s'il est toujours en lactation, a déjà sevré complètement et définitivement son nourrisson ; si elle allaite encore activement, la participante doit accepter de cesser de donner du lait maternel à son enfant avant l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents récents ou manifestations actives cliniquement significatives de troubles métaboliques, hépatiques, rénaux, hématologiques, pulmonaires, cardiovasculaires, gastro-intestinaux, musculo-squelettiques, dermatologiques, urogénitaux ou oculaires, auditifs ou naso-pharyngés (EENT)
  • Psychose active
  • Antécédents médicaux de convulsions

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SAGE-547
Les participants ont reçu une injection intraveineuse de SAGE-547 pendant 60 heures (y compris une perfusion de titration de 12 heures de 21,5 microgrammes par kilogramme par heure [mcg/kg/h] [4 heures], 43 mcg/kg/h [4 heures] et 64,5 mcg/ kg/h [4 h] le jour 1, suivi d'une perfusion d'entretien de 13 à 48 h [36 h] de 86 mcg/kg/h du jour 1 au jour 3, suivie d'une perfusion dégressive de 12 h de 64,5 mcg/kg/ h [49 - 52 h], 43 mcg/kg/h [53 - 56 h] et 21,5 mcg/kg/h [57 - 60 h] le Jour 3).
Médicament: SAGE-547
Injection intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus sous traitement (TEAE) et des événements indésirables graves survenus sous traitement (TESAE)
Délai: TEAE : jusqu'au jour 11, TESAE : jusqu'au jour 34
Les EI étaient tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le traitement à l'étude sans tenir compte de la possibilité d'un lien de causalité. Les EIAT ont été définis comme des EI survenus après le début de la perfusion de SAGE-547, ou toute aggravation d'une condition médicale préexistante ou des EI survenus après le début de la perfusion de SAGE-547 et jusqu'à 7 jours après la fin de la perfusion (Jour 11 ). Les TESAE ont été définis comme des EI apparus après le début de la perfusion de SAGE-547, ou toute aggravation d'une condition médicale préexistante ou des EI apparus après le début de la perfusion de SAGE-547 et jusqu'à 30 jours après la fin de la perfusion (Jour 34 ).
TEAE : jusqu'au jour 11, TESAE : jusqu'au jour 34
Changement par rapport au départ dans les mesures de laboratoire clinique : Alanine Aminotransférase (ALT), Aspartate Aminotransférase (AST), Gamma Glutamyl Transférase (GGT)
Délai: Baseline, jours 2 (à 24 heures), 3 (à 48 heures) et 4 (à 84 heures)
L'évaluation en laboratoire clinique comprenait : Chimie (ALT, AST, GGT) exprimée en termes d'unités par litre (U/L). Les données ont été recueillies à des moments précis aux jours 2 (à 24 heures), 3 (à 48 heures) et 4 (à 84 heures).
Baseline, jours 2 (à 24 heures), 3 (à 48 heures) et 4 (à 84 heures)
Changement par rapport à la ligne de base dans les mesures de laboratoire clinique : dioxyde de carbone (CO2), sodium, potassium et chlorure
Délai: Baseline, jours 2 (à 24 heures), 3 (à 48 heures) et 4 (à 84 heures)
L'évaluation clinique en laboratoire comprenait : Chimie (dioxyde de carbone [CO2], sodium, potassium et chlorure) exprimée en millimoles/litre (mmol/L). Les données ont été recueillies à des moments précis aux jours 2 (à 24 heures), 3 (à 48 heures) et 4 (à 84 heures).
Baseline, jours 2 (à 24 heures), 3 (à 48 heures) et 4 (à 84 heures)
Changement par rapport au départ dans les mesures de laboratoire clinique : glucose, bilirubine totale, calcium, azote uréique sanguin (BUN) et créatinine
Délai: Baseline, jours 2 (à 24 heures), 3 (à 48 heures) et 4 (à 84 heures)
L'évaluation en laboratoire clinique comprenait : la chimie (glucose, bilirubine totale, calcium, azote uréique du sang [BUN] et créatinine) exprimée en milligrammes/décilitre (mg/dL). Les données ont été recueillies à des moments précis aux jours 2 (à 24 heures), 3 (à 48 heures) et 4 (à 84 heures).
Baseline, jours 2 (à 24 heures), 3 (à 48 heures) et 4 (à 84 heures)
Changement par rapport à la ligne de base dans les mesures de laboratoire clinique : albumine, protéines totales et hémoglobine
Délai: Baseline, jours 2 (à 24 heures), 3 (à 48 heures) et 4 (à 84 heures)
L'évaluation en laboratoire clinique comprenait : la chimie (albumine, protéines totales), l'hématologie et la coagulation (hémoglobine) exprimées en termes de g/dL. Les données ont été recueillies à des moments précis aux jours 2 (à 24 heures), 3 (à 48 heures) et 4 (à 84 heures).
Baseline, jours 2 (à 24 heures), 3 (à 48 heures) et 4 (à 84 heures)
Changement par rapport à la ligne de base dans la mesure de laboratoire clinique : hématocrite
Délai: Baseline, jours 2 (à 24 heures), 3 (à 48 heures) et 4 (à 84 heures)
L'évaluation en laboratoire clinique comprenait : Hématocrite exprimé en termes de pourcentage. Les données ont été recueillies à des moments précis aux jours 2 (à 24 heures), 3 (à 48 heures) et 4 (à 84 heures).
Baseline, jours 2 (à 24 heures), 3 (à 48 heures) et 4 (à 84 heures)
Changement par rapport à la ligne de base dans les mesures de laboratoire clinique : numération plaquettaire, globules blancs (GB), lymphocytes absolus, neutrophiles absolus, basophiles absolus, éosinophiles absolus, monocytes absolus
Délai: Baseline, jours 2 (à 24 heures), 3 (à 48 heures) et 4 (à 84 heures)
L'évaluation clinique en laboratoire comprenait : numération plaquettaire, globules blancs (GB), lymphocytes absolus, neutrophiles absolus, basophiles absolus, éosinophiles absolus, monocytes absolus exprimés en termes de 10 ^ 9 cellules/L. Les données ont été recueillies à des moments précis aux jours 2 (à 24 heures), 3 (à 48 heures) et 4 (à 84 heures).
Baseline, jours 2 (à 24 heures), 3 (à 48 heures) et 4 (à 84 heures)
Changement par rapport à la ligne de base dans la mesure de laboratoire clinique : globules rouges (RBC)
Délai: Baseline, jours 2 (à 24 heures), 3 (à 48 heures) et 4 (à 84 heures)
L'évaluation en laboratoire clinique comprenait : les globules rouges exprimés en termes de 10 ^ 12 cellules/L. Les données ont été recueillies à des moments précis aux jours 2 (à 24 heures), 3 (à 48 heures) et 4 (à 84 heures).
Baseline, jours 2 (à 24 heures), 3 (à 48 heures) et 4 (à 84 heures)
Changement par rapport à la ligne de base dans la mesure de laboratoire clinique : volume corpusculaire moyen (MCV)
Délai: Baseline, jours 2 (à 24 heures), 3 (à 48 heures) et 4 (à 84 heures)
L'évaluation en laboratoire clinique comprenait : MCV exprimé en termes de femtolitres (fL). Les données ont été recueillies à des moments précis aux jours 2 (à 24 heures), 3 (à 48 heures) et 4 (à 84 heures).
Baseline, jours 2 (à 24 heures), 3 (à 48 heures) et 4 (à 84 heures)
Changement par rapport à la ligne de base dans la mesure de laboratoire clinique : hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH)
Délai: Baseline, jours 2 (à 24 heures), 3 (à 48 heures) et 4 (à 84 heures)
L'évaluation en laboratoire clinique comprenait : MCH exprimé en termes de picogramme (pg). Les données ont été recueillies à des moments précis aux jours 2 (à 24 heures), 3 (à 48 heures) et 4 (à 84 heures).
Baseline, jours 2 (à 24 heures), 3 (à 48 heures) et 4 (à 84 heures)
Changement par rapport à la ligne de base dans la mesure de laboratoire clinique : temps de prothrombine/rapport international normalisé (PT/INR)
Délai: Baseline, jours 2 (à 24 heures), 3 (à 48 heures) et 4 (à 84 heures)
L'évaluation en laboratoire clinique comprenait : PT/INR exprimé en termes de secondes. Les données ont été recueillies à des moments précis aux jours 2 (à 24 heures), 3 (à 48 heures) et 4 (à 84 heures).
Baseline, jours 2 (à 24 heures), 3 (à 48 heures) et 4 (à 84 heures)
Changement par rapport à la ligne de base dans la mesure de laboratoire clinique : Potentiel d'hydrogène (pH)
Délai: Baseline, jours 2 (à 24 heures), 3 (à 48 heures) et 4 (à 84 heures)
L'évaluation en laboratoire clinique comprenait : Analyse d'urine (pH). Les données ont été recueillies à des moments précis aux jours 2 (à 24 heures), 3 (à 48 heures) et 4 (à 84 heures).
Baseline, jours 2 (à 24 heures), 3 (à 48 heures) et 4 (à 84 heures)
Changement par rapport à la ligne de base dans la mesure de laboratoire clinique : gravité spécifique
Délai: Baseline, jours 2 (à 24 heures), 3 (à 48 heures) et 4 (à 84 heures)
L'évaluation en laboratoire clinique comprenait : Analyse d'urine (gravité spécifique) exprimée en termes de rapport. Les données ont été recueillies à des moments précis aux jours 2 (à 24 heures), 3 (à 48 heures) et 4 (à 84 heures).
Baseline, jours 2 (à 24 heures), 3 (à 48 heures) et 4 (à 84 heures)
Changement par rapport à la ligne de base dans le signe vital : tension artérielle
Délai: Baseline, Jour 1 (12 heures), Jour 2 (à 24 et 36 heures), Jour 3 (à 48 et 60 heures) et Jour 4 (à 72 et 84 heures)
Les paramètres des signes vitaux comprenaient la pression artérielle systolique en décubitus dorsal, la pression artérielle diastolique en décubitus dorsal (PAD), la pression artérielle systolique en position debout et la pression artérielle diastolique en position debout exprimées en millimètres de mercure (mmHg). Les données ont été recueillies à des moments précis le jour 1 (12 heures), le jour 2 (à 24 et 36 heures), le jour 3 (à 48 et 60 heures) et le jour 4 (à 72 et 84 heures).
Baseline, Jour 1 (12 heures), Jour 2 (à 24 et 36 heures), Jour 3 (à 48 et 60 heures) et Jour 4 (à 72 et 84 heures)
Changement par rapport à la ligne de base dans le signe vital : fréquence cardiaque
Délai: Baseline, Jour 1 (12 h) Jour 2 (à 24 et 36 h), le Jour 3 (à 48 et 60 h) et le Jour 4 (à 72 et 84 h)
Le paramètre des signes vitaux comprenait la fréquence cardiaque exprimée en termes de battements par minute (bpm). Les données ont été recueillies à des moments précis le jour 1 (12 heures), le jour 2 (à 24 et 36 heures), le jour 3 (à 48 et 60 heures) et le jour 4 (à 72 et 84 heures).
Baseline, Jour 1 (12 h) Jour 2 (à 24 et 36 h), le Jour 3 (à 48 et 60 h) et le Jour 4 (à 72 et 84 h)
Changement par rapport à la ligne de base du signe vital : température corporelle
Délai: Baseline, Jour 1 (12 h) Jour 2 (à 24 et 36 h), le Jour 3 (à 48 et 60 h) et le Jour 4 (à 72 et 84 h)
Le paramètre de signe vital comprenait la température exprimée en degrés Celsius. Les données ont été recueillies à des moments précis le jour 1 (12 heures), le jour 2 (à 24 et 36 heures), le jour 3 (à 48 et 60 heures) et le jour 4 (à 72 et 84 heures).
Baseline, Jour 1 (12 h) Jour 2 (à 24 et 36 h), le Jour 3 (à 48 et 60 h) et le Jour 4 (à 72 et 84 h)
Changement par rapport à la ligne de base du signe vital : fréquence respiratoire
Délai: Baseline, Jour 1 (12 h) Jour 2 (à 24 et 36 h), le Jour 3 (à 48 et 60 h) et le Jour 4 (à 72 et 84 h)
Le paramètre des signes vitaux comprenait la fréquence respiratoire exprimée en termes de respirations par minute. Les données ont été recueillies à des moments précis le jour 1 (12 heures), le jour 2 (à 24 et 36 heures), le jour 3 (à 48 et 60 heures) et le jour 4 (à 72 et 84 heures).
Baseline, Jour 1 (12 h) Jour 2 (à 24 et 36 h), le Jour 3 (à 48 et 60 h) et le Jour 4 (à 72 et 84 h)
Modification des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) par rapport à la ligne de base : intervalle QT, intervalle PR, intervalle QTc et durée QRS
Délai: Baseline, Jour 4 (à 84 heures)
Les paramètres ECG comprenaient l'intervalle QT, l'intervalle PR, l'intervalle QTc, la durée QRS exprimée en millisecondes (msec).
Baseline, Jour 4 (à 84 heures)
Modification du paramètre d'électrocardiogramme (ECG) par rapport à la ligne de base : fréquence cardiaque
Délai: Baseline, Jour 4 (à 84 heures)
Le paramètre ECG comprenait la fréquence cardiaque exprimée en termes de battements par minute (bpm).
Baseline, Jour 4 (à 84 heures)
Nombre de participants avec résultats d'examen physique
Délai: Au jour 4
Les examens physiques comprenaient le poids corporel, la taille, l'indice de masse corporelle (IMC) et l'évaluation des systèmes corporels (par exemple, la tête, les yeux, les oreilles, le nez, la gorge, les poumons, l'abdomen et les extrémités) ainsi que des examens de santé cognitive et mentale (éléments les examens neurologiques et psychiatriques, respectivement).
Au jour 4
Nombre de participants avec utilisation concomitante de médicaments
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 11
Les médicaments concomitants sont d'autres médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre ou des compléments alimentaires qu'un participant à l'étude prend en plus du médicament à l'étude.
Ligne de base jusqu'au jour 11
Nombre de participants ayant des idées et des comportements suicidaires évalués par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: Pré-perfusion (Jour 1 avant l'administration), Post-perfusion (à tout moment après le début de la perfusion le Jour 1 jusqu'à 84 heures)
L'échelle C-SSRS consiste en une évaluation de base qui évalue l'expérience de vie du participant avec des idées et des comportements suicidaires, et une évaluation post-base qui se concentre sur la suicidalité depuis la dernière visite d'étude. Le C-SSRS comprend des réponses « oui » ou « non » pour l'évaluation des idées et des comportements suicidaires, ainsi que des cotes numériques pour la gravité des idées (avec un score allant de 1 à 5, un score plus élevé indique une plus grande gravité). Les données ont été recueillies à des moments précis : pré-infusion (jour 1 avant l'administration), post-infusion (à tout moment après le début de la perfusion le jour 1 jusqu'à 84 heures).
Pré-perfusion (Jour 1 avant l'administration), Post-perfusion (à tout moment après le début de la perfusion le Jour 1 jusqu'à 84 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de SAGE-547
Délai: Prédose (0 h) et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 40, 44, 48, 60 et 72 h après la dose
Prédose (0 h) et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 40, 44, 48, 60 et 72 h après la dose
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) de SAGE-547
Délai: Prédose (0 h) et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 40, 44, 48, 60 et 72 h après la dose
Tmax est défini comme le moment où la Cmax de SAGE-547 s'est produite.
Prédose (0 h) et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 40, 44, 48, 60 et 72 h après la dose
Aire sous la courbe concentration-temps depuis le début de la perfusion jusqu'à l'heure du dernier échantillon (AUCall) de SAGE-547
Délai: Prédose (0 h) et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 40, 44, 48, 60 et 72 h après la dose
L'ASCall est définie comme l'aire sous les courbes de concentration plasmatique SAGE-547 en fonction du temps depuis le début de la perfusion jusqu'au moment où le dernier échantillon a été prélevé 72 heures plus tard.
Prédose (0 h) et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 40, 44, 48, 60 et 72 h après la dose
Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à 60 heures (AUC0-60) de SAGE-547
Délai: Prédose (0 h) et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 40, 44, 48 et 60 h après la dose
L'ASC0-60 est définie comme l'aire sous la courbe de concentration plasmatique de SAGE-547 en fonction du temps pendant la perfusion intraveineuse.
Prédose (0 h) et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 40, 44, 48 et 60 h après la dose
Aire sous la courbe concentration-temps en 24 heures (AUC24) de SAGE-547
Délai: Prédose (0 h) et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 et 24 h après la dose
L'ASC24 est définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique de SAGE-547 en fonction du temps sur une période de 24 heures pendant la dose d'entretien.
Prédose (0 h) et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 et 24 h après la dose
Concentration moyenne de médicament dans le plasma à l'état d'équilibre pendant un intervalle de dosage (Cavg) de SAGE-547
Délai: De 12 à 48 heures (36 heures de période de dose d'entretien)
Cavg est défini comme la concentration plasmatique de SAGE-547 à l'état d'équilibre (concentration plasmatique moyenne pendant la période de dose d'entretien ; nominalement de 12 à 48 heures).
De 12 à 48 heures (36 heures de période de dose d'entretien)
Clairance plasmatique (CL) de SAGE-547
Délai: Prédose (0 h) et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 40, 44, 48, 60 et 72 h après la dose
La clairance d'un médicament était une mesure de la vitesse à laquelle un médicament était métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux.
Prédose (0 h) et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 40, 44, 48, 60 et 72 h après la dose
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression-17 (HAM-D-17) Score total
Délai: Baseline, Jour 1 (12 heures), Jour 2 (à 24 et 36 heures), Jour 3 (à 48 et 60 heures) et Jour 4 (à 84 heures)
Le HAM-D-17 a été utilisé pour évaluer la gravité de la dépression chez les participants déjà diagnostiqués comme dépressifs. Le HAM-D-17 est composé de 17 éléments individuels : les éléments notés dans une plage de 0 à 2 comprennent : l'insomnie (précoce, moyenne, tardive), les symptômes somatiques (gastro-intestinaux et généraux), les symptômes génitaux, la perte de poids et la perspicacité. . Les items suivants sont notés sur une échelle de 0 à 4 : agitation, humeur dépressive, sentiments de culpabilité, suicide, travail et activités, retard, anxiété (psychique et somatique) et hypocondrie, où 0 indique aucune/absence et des scores plus élevés indiquent plus grande dépression. Le score total peut aller de 0 (moins de dépression) à 52 (plus grande dépression), et des scores plus élevés indiquent un plus grand degré de dépression. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique moins de dépression. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique plus de dépression.
Baseline, Jour 1 (12 heures), Jour 2 (à 24 et 36 heures), Jour 3 (à 48 et 60 heures) et Jour 4 (à 84 heures)
Score d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I)
Délai: Jour 1 (12 h), Jour 2 (à 24 et 36 h), Jour 3 (à 48 et 60 h) et Jour 4 (à 84 h)
La réponse CGI-I a été définie comme ayant un score de 1 (très amélioré) ou 2 (très amélioré). L'évaluation CGI-I utilise une échelle de Likert en 7 points pour mesurer l'amélioration de l'état du participant. L'investigateur a évalué l'amélioration totale du participant, qu'elle soit entièrement due ou non au traitement médicamenteux. Les choix de réponse incluent : 0 = non évalué, 1 = très amélioré, 2 = très amélioré, 3 = légèrement amélioré, 4 = aucun changement, 5 = légèrement pire, 6 = bien pire et 7 = très bien pire. Le CGI-I n'a été noté que lors des évaluations post-traitement. Par définition, toutes les évaluations CGI-I ont été évaluées par rapport aux conditions de base.
Jour 1 (12 h), Jour 2 (à 24 et 36 h), Jour 3 (à 48 et 60 h) et Jour 4 (à 84 h)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Stephen J Kanes, MD, PhD, Sage Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

5 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2014

Première publication (Estimé)

7 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 547-PPD-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le partage des données sera conforme à la politique de soumission des résultats de ClinicalTrials.gov.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner