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Evaluar SAGE-547 en mujeres participantes con depresión posparto grave

11 de septiembre de 2025 actualizado por: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio abierto de prueba de concepto que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de la inyección de SAGE-547 en el tratamiento de pacientes adultas con depresión posparto grave

Este es un estudio abierto de prueba de concepto diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la eficacia de la inyección de SAGE-547 en mujeres adultas diagnosticadas con depresión posparto grave (DPP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Sage Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres adultas, de 18 a 45 años que experimentaron un episodio depresivo mayor en el período posparto que comenzó dentro de las primeras 4 semanas posteriores al parto.
  • El participante ha dejado de amamantar, o si todavía está amamantando, ya ha destetado completa y permanentemente a su bebé; si todavía está amamantando activamente, el participante debe aceptar dejar de darle leche materna a su bebé antes de ingresar al estudio

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes recientes o manifestaciones activas clínicamente significativas de trastornos metabólicos, hepáticos, renales, hematológicos, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinales, musculoesqueléticos, dermatológicos, urogenitales u oculares, otorrinolaringológicos (EENT).
  • Psicosis activa
  • Historial médico de convulsiones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SABIO-547
Los participantes recibieron una inyección intravenosa de SAGE-547 durante 60 horas (incluida una infusión de titulación de 12 horas de 21,5 microgramos por kilogramo por hora [mcg/kg/h] [4 h], 43 mcg/kg/h [4 h] y 64,5 mcg/ kg/hr [4 hrs] en el día 1, seguido de 13 a 48 hrs [36 hrs] infusión de mantenimiento de 86 mcg/kg/hr del día 1 al 3, seguido de una infusión de 12 hr de reducción gradual de 64,5 mcg/kg/ hr [49 - 52 hrs], 43 mcg/kg/hr [53 - 56 hrs] y 21.5 mcg/kg/hr [57 - 60 hrs] en el Día 3).
Droga: SABIO-547
Inyección intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: TEAE: hasta el día 11, TESAE: hasta el día 34
Los AA fueron cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió el tratamiento del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los TEAE se definieron como EA con inicio después del inicio de la infusión de SAGE-547, o cualquier empeoramiento de una afección médica preexistente o EA con inicio después del inicio de la infusión de SAGE-547 y hasta 7 días después del final de la infusión (Día 11 ). Los TESAE se definieron como EA con inicio después del inicio de la infusión de SAGE-547, o cualquier empeoramiento de una afección médica preexistente o EA con inicio después del inicio de la infusión de SAGE-547 y hasta 30 días después del final de la infusión (día 34). ).
TEAE: hasta el día 11, TESAE: hasta el día 34
Cambio desde el inicio en las medidas de laboratorio clínico: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), gamma glutamil transferasa (GGT)
Periodo de tiempo: Línea base, Días 2 (a las 24 hrs), 3 (a las 48 hrs) y 4 (a las 84 hrs)
La evaluación de laboratorio clínico incluyó: Química (ALT, AST, GGT) expresada en términos de unidades por litro (U/L). Los datos se recogieron en los puntos temporales de los días 2 (a las 24 horas), 3 (a las 48 horas) y 4 (a las 84 horas).
Línea base, Días 2 (a las 24 hrs), 3 (a las 48 hrs) y 4 (a las 84 hrs)
Cambio desde el inicio en las medidas de laboratorio clínico: dióxido de carbono (CO2), sodio, potasio y cloruro
Periodo de tiempo: Línea base, Días 2 (a las 24 hrs), 3 (a las 48 hrs) y 4 (a las 84 hrs)
La evaluación de laboratorio clínico incluyó: Química (dióxido de carbono [CO2], sodio, potasio y cloruro) expresada en términos de milimoles/litro (mmol/L). Los datos se recogieron en los puntos temporales de los días 2 (a las 24 horas), 3 (a las 48 horas) y 4 (a las 84 horas).
Línea base, Días 2 (a las 24 hrs), 3 (a las 48 hrs) y 4 (a las 84 hrs)
Cambio desde el inicio en las medidas de laboratorio clínico: glucosa, bilirrubina total, calcio, nitrógeno ureico en sangre (BUN) y creatinina
Periodo de tiempo: Línea base, Días 2 (a las 24 hrs), 3 (a las 48 hrs) y 4 (a las 84 hrs)
La evaluación de laboratorio clínico incluyó: Química (glucosa, bilirrubina total, calcio, nitrógeno ureico en sangre [BUN] y creatinina) expresada en términos de miligramos/decilitro (mg/dL). Los datos se recogieron en los puntos temporales de los días 2 (a las 24 horas), 3 (a las 48 horas) y 4 (a las 84 horas).
Línea base, Días 2 (a las 24 hrs), 3 (a las 48 hrs) y 4 (a las 84 hrs)
Cambio desde el inicio en las medidas de laboratorio clínico: albúmina, proteína total y hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea base, Días 2 (a las 24 hrs), 3 (a las 48 hrs) y 4 (a las 84 hrs)
La evaluación de laboratorio clínico incluyó: Química (albúmina, proteína total), Hematología y Coagulación (hemoglobina) expresada en términos de g/dL. Los datos se recogieron en los puntos temporales de los días 2 (a las 24 horas), 3 (a las 48 horas) y 4 (a las 84 horas).
Línea base, Días 2 (a las 24 hrs), 3 (a las 48 hrs) y 4 (a las 84 hrs)
Cambio desde el inicio en la medida de laboratorio clínico: hematocrito
Periodo de tiempo: Línea base, Días 2 (a las 24 hrs), 3 (a las 48 hrs) y 4 (a las 84 hrs)
La evaluación de laboratorio clínico incluyó: Hematocrito expresado en términos de porcentaje. Los datos se recogieron en los puntos temporales de los días 2 (a las 24 horas), 3 (a las 48 horas) y 4 (a las 84 horas).
Línea base, Días 2 (a las 24 hrs), 3 (a las 48 hrs) y 4 (a las 84 hrs)
Cambio desde el inicio en las medidas de laboratorio clínico: recuento de plaquetas, glóbulos blancos (WBC), linfocitos absolutos, neutrófilos absolutos, basófilos absolutos, eosinófilos absolutos, monocitos absolutos
Periodo de tiempo: Línea base, Días 2 (a las 24 hrs), 3 (a las 48 hrs) y 4 (a las 84 hrs)
La evaluación de laboratorio clínico incluyó: recuento de plaquetas, glóbulos blancos (WBC), linfocitos absolutos, neutrófilos absolutos, basófilos absolutos, eosinófilos absolutos, monocitos absolutos expresados ​​en términos de 10^9 células/L. Los datos se recogieron en los puntos temporales de los días 2 (a las 24 horas), 3 (a las 48 horas) y 4 (a las 84 horas).
Línea base, Días 2 (a las 24 hrs), 3 (a las 48 hrs) y 4 (a las 84 hrs)
Cambio desde el inicio en la medida de laboratorio clínico: glóbulos rojos (RBC)
Periodo de tiempo: Línea base, Días 2 (a las 24 hrs), 3 (a las 48 hrs) y 4 (a las 84 hrs)
La evaluación de laboratorio clínico incluyó: glóbulos rojos expresados ​​en términos de 10^12 células/L. Los datos se recogieron en los puntos temporales de los días 2 (a las 24 horas), 3 (a las 48 horas) y 4 (a las 84 horas).
Línea base, Días 2 (a las 24 hrs), 3 (a las 48 hrs) y 4 (a las 84 hrs)
Cambio desde el inicio en la medida del laboratorio clínico: Volumen corpuscular medio (MCV)
Periodo de tiempo: Línea base, Días 2 (a las 24 hrs), 3 (a las 48 hrs) y 4 (a las 84 hrs)
La evaluación de laboratorio clínico incluyó: MCV expresado en términos de femtolitros (fL). Los datos se recogieron en los puntos temporales de los días 2 (a las 24 horas), 3 (a las 48 horas) y 4 (a las 84 horas).
Línea base, Días 2 (a las 24 hrs), 3 (a las 48 hrs) y 4 (a las 84 hrs)
Cambio desde el inicio en la medida del laboratorio clínico: Hemoglobina corpuscular media (MCH)
Periodo de tiempo: Línea base, Días 2 (a las 24 hrs), 3 (a las 48 hrs) y 4 (a las 84 hrs)
La evaluación de laboratorio clínico incluyó: MCH expresado en términos de picogramos (pg). Los datos se recogieron en los puntos temporales de los días 2 (a las 24 horas), 3 (a las 48 horas) y 4 (a las 84 horas).
Línea base, Días 2 (a las 24 hrs), 3 (a las 48 hrs) y 4 (a las 84 hrs)
Cambio desde el inicio en la medida de laboratorio clínico: tiempo de protrombina/relación internacional normalizada (PT/INR)
Periodo de tiempo: Línea base, Días 2 (a las 24 hrs), 3 (a las 48 hrs) y 4 (a las 84 hrs)
La evaluación de laboratorio clínico incluyó: PT/INR expresado en términos de segundos. Los datos se recogieron en los puntos temporales de los días 2 (a las 24 horas), 3 (a las 48 horas) y 4 (a las 84 horas).
Línea base, Días 2 (a las 24 hrs), 3 (a las 48 hrs) y 4 (a las 84 hrs)
Cambio desde el inicio en la medida de laboratorio clínico: Potencial de hidrógeno (pH)
Periodo de tiempo: Línea base, Días 2 (a las 24 hrs), 3 (a las 48 hrs) y 4 (a las 84 hrs)
La evaluación de laboratorio clínico incluyó: Análisis de orina (pH). Los datos se recogieron en los puntos temporales de los días 2 (a las 24 horas), 3 (a las 48 horas) y 4 (a las 84 horas).
Línea base, Días 2 (a las 24 hrs), 3 (a las 48 hrs) y 4 (a las 84 hrs)
Cambio desde el inicio en la medida del laboratorio clínico: gravedad específica
Periodo de tiempo: Línea base, Días 2 (a las 24 hrs), 3 (a las 48 hrs) y 4 (a las 84 hrs)
La evaluación de laboratorio clínico incluyó: Análisis de orina (gravedad específica) expresado en términos de proporción. Los datos se recogieron en los puntos temporales de los días 2 (a las 24 horas), 3 (a las 48 horas) y 4 (a las 84 horas).
Línea base, Días 2 (a las 24 hrs), 3 (a las 48 hrs) y 4 (a las 84 hrs)
Cambio desde el valor inicial en el signo vital: presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1 (12 h), Día 2 (a las 24 y 36 h), Día 3 (a las 48 y 60 h) y Día 4 (a las 72 y 84 h)
Los parámetros de signos vitales incluyeron la presión arterial sistólica (PAS) en decúbito supino, la presión arterial diastólica (PAD) en decúbito supino, la presión arterial sistólica de pie y la presión arterial diastólica de pie expresadas en términos de milímetros de mercurio (mmHg). Los datos se recopilaron en los puntos de tiempo del día 1 (12 horas), el día 2 (a las 24 y 36 horas), el día 3 (a las 48 y 60 horas) y el día 4 (a las 72 y 84 horas).
Línea de base, Día 1 (12 h), Día 2 (a las 24 y 36 h), Día 3 (a las 48 y 60 h) y Día 4 (a las 72 y 84 h)
Cambio desde el inicio en Signos vitales: Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1 (12 h) Día 2 (a las 24 y 36 h), Día 3 (a las 48 y 60 h) y Día 4 (a las 72 y 84 h)
El parámetro de signos vitales incluía la frecuencia cardíaca expresada en términos de latidos por minuto (lpm). Los datos se recopilaron en los puntos de tiempo del día 1 (12 horas), el día 2 (a las 24 y 36 horas), el día 3 (a las 48 y 60 horas) y el día 4 (a las 72 y 84 horas).
Línea de base, Día 1 (12 h) Día 2 (a las 24 y 36 h), Día 3 (a las 48 y 60 h) y Día 4 (a las 72 y 84 h)
Cambio desde la línea de base en signos vitales: temperatura corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1 (12 h) Día 2 (a las 24 y 36 h), Día 3 (a las 48 y 60 h) y Día 4 (a las 72 y 84 h)
El parámetro de signos vitales incluía la temperatura expresada en términos de grados Celsius. Los datos se recopilaron en los puntos de tiempo del día 1 (12 horas), el día 2 (a las 24 y 36 horas), el día 3 (a las 48 y 60 horas) y el día 4 (a las 72 y 84 horas).
Línea de base, Día 1 (12 h) Día 2 (a las 24 y 36 h), Día 3 (a las 48 y 60 h) y Día 4 (a las 72 y 84 h)
Cambio desde el inicio en signos vitales: frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1 (12 h) Día 2 (a las 24 y 36 h), Día 3 (a las 48 y 60 h) y Día 4 (a las 72 y 84 h)
El parámetro de signos vitales incluía la frecuencia respiratoria expresada en respiraciones por minuto. Los datos se recopilaron en los puntos de tiempo del día 1 (12 horas), el día 2 (a las 24 y 36 horas), el día 3 (a las 48 y 60 horas) y el día 4 (a las 72 y 84 horas).
Línea de base, Día 1 (12 h) Día 2 (a las 24 y 36 h), Día 3 (a las 48 y 60 h) y Día 4 (a las 72 y 84 h)
Cambio desde el inicio en los parámetros del electrocardiograma (ECG): intervalo QT, intervalo PR, intervalo QTc y duración QRS
Periodo de tiempo: Línea de base, día 4 (a las 84 horas)
Los parámetros de ECG incluyeron el intervalo QT, el intervalo PR, el intervalo QTc, la duración del QRS expresada en términos de milisegundos (mseg).
Línea de base, día 4 (a las 84 horas)
Cambio desde el inicio en el parámetro de electrocardiograma (ECG): frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base, día 4 (a las 84 horas)
El parámetro de ECG incluía la frecuencia cardíaca expresada en términos de latidos por minuto (lpm).
Línea de base, día 4 (a las 84 horas)
Número de participantes con hallazgos del examen físico
Periodo de tiempo: En el día 4
Los exámenes físicos incluyeron el peso corporal, la altura, el índice de masa corporal (IMC) y la evaluación de los sistemas corporales (p. ej., cabeza, ojos, oídos, nariz, garganta, pulmones, abdomen y extremidades), así como exámenes cognitivos y de salud mental (componentes de los exámenes neurológico y psiquiátrico, respectivamente).
En el día 4
Número de participantes con uso concomitante de medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 11
Los medicamentos concomitantes son otros medicamentos recetados, medicamentos de venta libre (OTC) o suplementos dietéticos que un participante del estudio toma además del medicamento bajo investigación.
Línea de base hasta el día 11
Número de participantes con ideación y comportamiento suicida según lo evaluado por la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Pre-infusión (Día 1 antes de la dosificación), Post-infusión (en cualquier momento después del inicio de la infusión en el Día 1 hasta 84 horas)
La escala C-SSRS consta de una evaluación inicial que evalúa la experiencia de por vida del participante con ideación y comportamiento suicida, y una evaluación posterior al inicio que se enfoca en la tendencia suicida desde la última visita del estudio. El C-SSRS incluye respuestas de 'sí' o 'no' para la evaluación de la ideación y el comportamiento suicida, así como calificaciones numéricas para la gravedad de la ideación (con un rango de puntuación de 1 a 5, una puntuación más alta indica una mayor gravedad). Los datos se recopilaron en puntos temporales: antes de la infusión (día 1 antes de la dosificación), después de la infusión (en cualquier momento después del inicio de la infusión el día 1 hasta 84 horas).
Pre-infusión (Día 1 antes de la dosificación), Post-infusión (en cualquier momento después del inicio de la infusión en el Día 1 hasta 84 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax) de SAGE-547
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 40, 44, 48, 60 y 72 horas después de la dosis
Predosis (0 horas) y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 40, 44, 48, 60 y 72 horas después de la dosis
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de SAGE-547
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 40, 44, 48, 60 y 72 horas después de la dosis
Tmax se define como el tiempo en el que se produjo la Cmax de SAGE-547.
Predosis (0 horas) y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 40, 44, 48, 60 y 72 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el inicio de la infusión hasta el momento de la última muestra (AUCall) de SAGE-547
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 40, 44, 48, 60 y 72 horas después de la dosis
AUCall se define como el área bajo las curvas de tiempo de concentración de SAGE-547 en plasma desde el comienzo de la infusión hasta el momento en que se tomó la última muestra 72 horas después.
Predosis (0 horas) y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 40, 44, 48, 60 y 72 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta las 60 horas (AUC0-60) de SAGE-547
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 40, 44, 48 y 60 horas después de la dosis
AUC0-60 se define como el área bajo la curva de tiempo de concentración de SAGE-547 en plasma durante la infusión intravenosa.
Predosis (0 horas) y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 40, 44, 48 y 60 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración-tiempo en 24 horas (AUC24) de SAGE-547
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 y 24 horas después de la dosis
AUC24 se define como el área bajo la curva de concentración-tiempo de SAGE-547 en plasma en un período de 24 horas durante la dosis de mantenimiento.
Predosis (0 horas) y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 y 24 horas después de la dosis
Concentración promedio de fármaco en el plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación (Cavg) de SAGE-547
Periodo de tiempo: De 12 a 48 hrs (36 hr de periodo de dosis de mantenimiento)
Cavg se define como la concentración plasmática de SAGE-547 en estado estacionario (concentración plasmática promedio durante el período de dosis de mantenimiento; nominalmente de 12 a 48 horas).
De 12 a 48 hrs (36 hr de periodo de dosis de mantenimiento)
Depuración plasmática (CL) de SAGE-547
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 40, 44, 48, 60 y 72 horas después de la dosis
El aclaramiento de un fármaco era una medida de la velocidad a la que se metabolizaba o eliminaba un fármaco mediante procesos biológicos normales.
Predosis (0 horas) y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 40, 44, 48, 60 y 72 horas después de la dosis
Cambio desde el inicio en la escala de calificación de Hamilton para la depresión-17 (HAM-D-17) Puntaje total
Periodo de tiempo: Línea base, Día 1 (12 h), Día 2 (a las 24 y 36 h), Día 3 (a las 48 y 60 h) y Día 4 (a las 84 h)
El HAM-D-17 se utilizó para calificar la gravedad de la depresión en los participantes que ya habían sido diagnosticados como deprimidos. El HAM-D-17 se compone de 17 ítems individuales: los ítems calificados en un rango de 0 a 2 incluyen: insomnio (temprano, medio, tardío), síntomas somáticos (gastrointestinales y generales), síntomas genitales, pérdida de peso e introspección. . Los siguientes ítems se puntúan en un rango de 0 a 4: agitación, estado de ánimo deprimido, sentimientos de culpa, suicidio, trabajo y actividades, retraso mental, ansiedad (psíquica y somática) e hipocondriasis, donde 0 indica ausencia/ausencia y puntuaciones más altas indican mayor depresión. La puntuación total puede variar de 0 (menor depresión) a 52 (mayor depresión), y las puntuaciones más altas indican un mayor grado de depresión. Un cambio negativo desde el inicio indica menos depresión. Un cambio positivo desde el inicio indica más depresión.
Línea base, Día 1 (12 h), Día 2 (a las 24 y 36 h), Día 3 (a las 48 y 60 h) y Día 4 (a las 84 h)
Puntuación de mejora de la impresión clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: Día 1 (12 hrs), Día 2 (a las 24 y 36 hrs), Día 3 (a las 48 y 60 hrs), y Día 4 (a las 84 hrs)
La respuesta CGI-I se definió como una puntuación de 1 (muy mejorada) o 2 (mucha mejorada). La evaluación CGI-I emplea una escala Likert de 7 puntos para medir la mejora en la condición del participante. El investigador evaluó la mejoría total del participante, ya sea que se deba o no por completo al tratamiento farmacológico. Las opciones de respuesta incluyen: 0 = no evaluado, 1 = mucho mejor, 2 = mucho mejor, 3 = mínimamente mejorado, 4 = sin cambios, 5 = mínimamente peor, 6 = mucho peor y 7 = mucho peor. El CGI-I solo se calificó en las evaluaciones posteriores al tratamiento. Por definición, todas las evaluaciones CGI-I se evaluaron frente a las condiciones de referencia.
Día 1 (12 hrs), Día 2 (a las 24 y 36 hrs), Día 3 (a las 48 y 60 hrs), y Día 4 (a las 84 hrs)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Stephen J Kanes, MD, PhD, Sage Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

5 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

5 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 547-PPD-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El intercambio de datos será coherente con la política de envío de resultados de ClinicalTrials.gov.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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