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심한 산후 우울증이 있는 여성 참가자의 SAGE-547 평가

2025년 9월 11일 업데이트: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

중증 산후 우울증이 있는 성인 여성 환자의 치료에서 SAGE-547 주사의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하는 공개 라벨 개념 증명 연구

이것은 중증 산후 우울증(PPD) 진단을 받은 성인 여성 참가자를 대상으로 SAGE-547 주사의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 효능을 평가하기 위해 고안된 오픈 라벨 개념 증명 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • Sage Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 출산 후 첫 4주 이내에 시작된 산후 기간에 주요 우울 삽화를 경험한 18-45세의 성인 여성
  • 참가자가 수유를 중단했거나 아직 수유 중인 경우 유아를 이미 완전하고 영구적으로 젖을 뗐습니다. 여전히 적극적으로 모유 수유를 하는 경우 참가자는 연구 시작 전에 유아에게 모유 수유를 중단하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 대사, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 근골격, 피부, 비뇨생식기 또는 눈, 귀, 코 및 인후(EENT) 장애의 최근 병력 또는 활성 임상적으로 중요한 징후
  • 활성 정신병
  • 발작의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SAGE-547
참가자는 60시간 동안 SAGE-547 정맥 주사를 받았습니다(시간당 킬로그램당 21.5마이크로그램[mcg/kg/시간] [4시간], 43mcg/kg/시간[4시간] 및 64.5mcg/시간의 12시간 적정 주입 포함) 1일차에 kg/hr[4시간], 1일차부터 3일차까지 86mcg/kg/hr을 13~48시간[36시간] 유지 주입한 후 12시간에 걸쳐 64.5mcg/kg/hr로 점감 주입 hr[49~52시간], 43mcg/kg/hr[53~56시간] 및 21.5mcg/kg/hr[57~60시간]).
의약품: SAGE-547
정맥 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 응급 부작용(TEAE) 및 치료 응급 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참여자 수
기간: TEAE: 최대 11일차, TESAE: 최대 34일차
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 치료를 받은 참가자의 뜻밖의 의학적 발생이었습니다. TEAE는 SAGE-547 주입 시작 후 발병하거나 기존 의학적 상태의 악화 또는 SAGE-547 주입 시작 후 및 주입 종료 후 7일(11일째)까지 발병한 AE로 정의되었습니다. ). TESAE는 SAGE-547 주입 시작 후 발병하거나 기존 의학적 상태의 악화 또는 SAGE-547 주입 시작 후 및 주입 종료 후 30일(34일째)까지 발병한 AE로 정의되었습니다. ).
TEAE: 최대 11일차, TESAE: 최대 34일차
임상 실험실 측정의 기준선에서 변경: ALT(Alanine Aminotransferase), AST(Aspartate Aminotransferase), GGT(Gamma Glutamyl Transferase)
기간: 기준선, 2일(24시간), 3일(48시간) 및 4일(84시간)
포함된 임상 실험실 평가: 리터당 단위(U/L)로 표현되는 화학(ALT, AST, GGT). 데이터는 2일(24시간), 3(48시간) 및 4일(84시간)의 시점에서 수집되었습니다.
기준선, 2일(24시간), 3일(48시간) 및 4일(84시간)
임상 실험실 측정의 기준선에서 변경: 이산화탄소(CO2), 나트륨, 칼륨 및 염화물
기간: 기준선, 2일(24시간), 3일(48시간) 및 4일(84시간)
임상 실험실 평가에는 다음이 포함됩니다. 밀리몰/리터(mmol/L)로 표현되는 화학(이산화탄소[CO2], 나트륨, 칼륨 및 염화물). 데이터는 2일(24시간), 3(48시간) 및 4일(84시간)의 시점에서 수집되었습니다.
기준선, 2일(24시간), 3일(48시간) 및 4일(84시간)
임상 실험실 측정의 기준선에서 변경: 포도당, 총 빌리루빈, 칼슘, 혈액 요소 질소(BUN) 및 크레아티닌
기간: 기준선, 2일(24시간), 3일(48시간) 및 4일(84시간)
임상 실험실 평가에는 밀리그램/데시리터(mg/dL)로 표현되는 화학(포도당, 총 빌리루빈, 칼슘, 혈액 요소 질소[BUN] 및 크레아티닌)이 포함됩니다. 데이터는 2일(24시간), 3(48시간) 및 4일(84시간)의 시점에서 수집되었습니다.
기준선, 2일(24시간), 3일(48시간) 및 4일(84시간)
임상 실험실 측정의 기준선에서 변경: 알부민, 총 단백질 및 헤모글로빈
기간: 기준선, 2일(24시간), 3일(48시간) 및 4일(84시간)
임상 실험실 평가에는 g/dL로 표현되는 화학(알부민, 총 단백질), 혈액학 및 응고(헤모글로빈)가 포함됩니다. 데이터는 2일(24시간), 3(48시간) 및 4일(84시간)의 시점에서 수집되었습니다.
기준선, 2일(24시간), 3일(48시간) 및 4일(84시간)
임상 실험실 측정에서 기준선으로부터의 변화: 헤마토크리트
기간: 기준선, 2일(24시간), 3일(48시간) 및 4일(84시간)
임상 검사실 평가에는 다음이 포함됩니다. 백분율로 표시되는 헤마토크릿. 데이터는 2일(24시간), 3(48시간) 및 4일(84시간)의 시점에서 수집되었습니다.
기준선, 2일(24시간), 3일(48시간) 및 4일(84시간)
임상 실험실 측정의 기준선에서 변경: 혈소판 수, 백혈구(WBC), 절대 림프구, 절대 호중구, 절대 호염기구, 절대 호산구, 절대 단핵구
기간: 기준선, 2일(24시간), 3일(48시간) 및 4일(84시간)
임상 검사실 평가 포함: 혈소판 수, 백혈구(WBC), 절대 림프구, 절대 호중구, 절대 호염기구, 절대 호산구, 10^9 세포/L로 표현되는 절대 단핵구. 데이터는 2일(24시간), 3(48시간) 및 4일(84시간)의 시점에서 수집되었습니다.
기준선, 2일(24시간), 3일(48시간) 및 4일(84시간)
임상 실험실 측정의 기준선에서 변경: 적혈구(RBC)
기간: 기준선, 2일(24시간), 3일(48시간) 및 4일(84시간)
포함된 임상 실험실 평가: RBC는 10^12 세포/L로 표현됩니다. 데이터는 2일(24시간), 3(48시간) 및 4일(84시간)의 시점에서 수집되었습니다.
기준선, 2일(24시간), 3일(48시간) 및 4일(84시간)
임상 실험실 측정에서 기준선으로부터의 변화: 평균 미립자 용적(MCV)
기간: 기준선, 2일(24시간), 3일(48시간) 및 4일(84시간)
포함된 임상 실험실 평가: 펨토리터(fL)로 표현된 MCV. 데이터는 2일(24시간), 3(48시간) 및 4일(84시간)의 시점에서 수집되었습니다.
기준선, 2일(24시간), 3일(48시간) 및 4일(84시간)
임상 실험실 측정에서 기준선으로부터의 변화: 평균 미립자 헤모글로빈(MCH)
기간: 기준선, 2일(24시간), 3일(48시간) 및 4일(84시간)
포함된 임상 실험실 평가: 피코그램(pg)으로 표현된 MCH. 데이터는 2일(24시간), 3(48시간) 및 4일(84시간)의 시점에서 수집되었습니다.
기준선, 2일(24시간), 3일(48시간) 및 4일(84시간)
임상 실험실 측정에서 기준선으로부터의 변화: 프로트롬빈 시간/국제 표준화 비율(PT/INR)
기간: 기준선, 2일(24시간), 3일(48시간) 및 4일(84시간)
포함된 임상 실험실 평가: PT/INR은 초 단위로 표시됩니다. 데이터는 2일(24시간), 3(48시간) 및 4일(84시간)의 시점에서 수집되었습니다.
기준선, 2일(24시간), 3일(48시간) 및 4일(84시간)
임상 실험실 측정의 기준선에서 변경: 수소의 잠재력(pH)
기간: 기준선, 2일(24시간), 3일(48시간) 및 4일(84시간)
임상 검사실 평가에는 요검사(pH)가 포함됩니다. 데이터는 2일(24시간), 3(48시간) 및 4일(84시간)의 시점에서 수집되었습니다.
기준선, 2일(24시간), 3일(48시간) 및 4일(84시간)
임상 실험실 측정의 기준선에서 변경: 비중
기간: 기준선, 2일(24시간), 3일(48시간) 및 4일(84시간)
다음을 포함하는 임상 실험실 평가: 비율로 표현되는 요검사(비중). 데이터는 2일(24시간), 3(48시간) 및 4일(84시간)의 시점에서 수집되었습니다.
기준선, 2일(24시간), 3일(48시간) 및 4일(84시간)
활력 징후의 기준선으로부터의 변화: 혈압
기간: 기준선, 1일차(12시간), 2일차(24시간 및 36시간), 3일차(48시간 및 60시간), 4일차(72시간 및 84시간)
활력 징후 매개변수에는 누운 자세의 수축기 혈압(SBP), 누운 자세의 이완기 혈압(DBP), 기립 수축기 혈압 및 밀리미터 수은(mmHg)으로 표시되는 기립 이완기 혈압이 포함됩니다. 데이터는 1일(12시간), 2일(24시간 및 36시간), 3일(48시간 및 60시간) 및 4일(72시간 및 84시간)의 시점에서 수집되었습니다.
기준선, 1일차(12시간), 2일차(24시간 및 36시간), 3일차(48시간 및 60시간), 4일차(72시간 및 84시간)
활력 징후의 기준선에서 변경: 심박수
기간: 기준선, 1일(12시간) 2일(24시간 및 36시간), 3일(48 및 60시간) 및 4일(72 및 84시간)
바이탈 사인 파라미터에는 분당 박동수(bpm)로 표현되는 심박수가 포함됩니다. 데이터는 1일(12시간), 2일(24시간 및 36시간), 3일(48시간 및 60시간) 및 4일(72시간 및 84시간)의 시점에서 수집되었습니다.
기준선, 1일(12시간) 2일(24시간 및 36시간), 3일(48 및 60시간) 및 4일(72 및 84시간)
활력징후의 기준치로부터의 변화: 체온
기간: 기준선, 1일(12시간) 2일(24시간 및 36시간), 3일(48 및 60시간) 및 4일(72 및 84시간)
생명 징후 매개변수에는 섭씨 온도로 표현된 온도가 포함되었습니다. 데이터는 1일(12시간), 2일(24시간 및 36시간), 3일(48시간 및 60시간) 및 4일(72시간 및 84시간)의 시점에서 수집되었습니다.
기준선, 1일(12시간) 2일(24시간 및 36시간), 3일(48 및 60시간) 및 4일(72 및 84시간)
활력 징후의 기준선으로부터의 변화: 호흡수
기간: 기준선, 1일(12시간) 2일(24시간 및 36시간), 3일(48 및 60시간) 및 4일(72 및 84시간)
바이탈 사인 파라미터에는 분당 호흡수로 표현된 호흡률이 포함되었습니다. 데이터는 1일(12시간), 2일(24시간 및 36시간), 3일(48시간 및 60시간) 및 4일(72시간 및 84시간)의 시점에서 수집되었습니다.
기준선, 1일(12시간) 2일(24시간 및 36시간), 3일(48 및 60시간) 및 4일(72 및 84시간)
심전도(ECG) 매개변수의 기준선에서 변경: QT 간격, PR 간격, QTc 간격 및 QRS 기간
기간: 기준선, 4일차(84시간)
ECG 매개변수에는 QT 간격, PR 간격, QTc 간격, 밀리초(msec) 단위로 표현되는 QRS 기간이 포함됩니다.
기준선, 4일차(84시간)
심전도(ECG) 매개변수의 기준선에서 변경: 심박수
기간: 기준선, 4일차(84시간)
ECG 매개변수에는 분당 박동수(bpm)로 표현되는 심박수가 포함됩니다.
기준선, 4일차(84시간)
신체 검사 결과가 있는 참가자 수
기간: 4일째
신체 검사에는 체중, 키, 체질량 지수(BMI) 및 신체 시스템(예: 머리, 눈, 귀, 코, 목구멍, 폐, 복부 및 사지) 평가와 인지 및 정신 건강 검사(의 구성 요소)가 포함됩니다. 신경과 및 정신과 검사).
4일째
병용 약물 사용이 있는 참가자 수
기간: 11일까지 기준선
병용 약물은 연구 참여자가 조사 중인 약물 외에 복용하는 다른 처방약, 일반의약품(OTC) 약물 또는 식이 보조제입니다.
11일까지 기준선
Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)로 평가한 자살 생각 및 행동이 있는 참여자 수
기간: 주입 전(투약 1일 전), 주입 후(제1일 주입 시작 후 최대 84시간까지 언제든지)
C-SSRS 척도는 자살 생각 및 행동이 있는 참가자의 평생 경험을 평가하는 기본 평가와 마지막 연구 방문 이후 자살 경향에 초점을 맞춘 사후 기본 평가로 구성됩니다. C-SSRS는 자살 생각 및 행동의 평가를 위한 '예' 또는 '아니오' 응답과 생각의 심각도에 대한 숫자 등급을 포함합니다(점수 범위는 1에서 5까지, 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냄). 데이터는 다음 시점에서 수집되었습니다: 주입 전(투약 전 1일), 주입 후(제1일 주입 시작 후 최대 84시간까지).
주입 전(투약 1일 전), 주입 후(제1일 주입 시작 후 최대 84시간까지 언제든지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SAGE-547의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 40, 44, 48, 60 및 72시간
투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 40, 44, 48, 60 및 72시간
SAGE-547의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 40, 44, 48, 60 및 72시간
Tmax는 SAGE-547의 Cmax가 발생한 시간으로 정의됩니다.
투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 40, 44, 48, 60 및 72시간
주입 시작부터 SAGE-547의 마지막 샘플(AUCall) 시간까지 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 40, 44, 48, 60 및 72시간
AUCall은 주입 시작부터 72시간 후 마지막 샘플을 채취한 시간까지 혈장 SAGE-547 농도 시간 곡선 아래의 면적으로 정의됩니다.
투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 40, 44, 48, 60 및 72시간
SAGE-547의 0시부터 60시간(AUC0-60)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 40, 44, 48 및 60시간
AUC0-60은 정맥 주입 동안 혈장 SAGE-547 농도 시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 40, 44, 48 및 60시간
SAGE-547의 24시간 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC24)
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 및 24시간
AUC24는 유지 용량 동안 24시간 동안 혈장 SAGE-547 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 및 24시간
SAGE-547의 투약 간격(Cavg) 동안 정상 상태에서 혈장의 평균 약물 농도
기간: 12~48시간(유지 용량 기간 36시간)
Cavg는 정상 상태(유지 용량 기간 동안의 평균 혈장 농도; 명목상 12~48시간)에서 SAGE-547의 혈장 농도로 정의됩니다.
12~48시간(유지 용량 기간 36시간)
SAGE-547의 플라즈마 클리어런스(CL)
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 40, 44, 48, 60 및 72시간
약물 제거율은 정상적인 생물학적 과정에 의해 약물이 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 40, 44, 48, 60 및 72시간
우울증-17(HAM-D-17) 총 점수에 대한 Hamilton 등급 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1일(12시간), 2일(24시간 및 36시간), 3일(48 및 60시간) 및 4일(84시간)
HAM-D-17은 이미 우울증 진단을 받은 참가자의 우울증 심각도를 평가하는 데 사용되었습니다. HAM-D-17은 17개의 개별 항목으로 구성되어 있습니다. 0~2점 범위의 항목에는 다음이 포함됩니다: 불면증(초기, 중기, 후기), 신체 증상(위장 및 일반), 생식기 증상, 체중 감소 및 통찰력 . 다음 항목은 0에서 4까지의 범위로 점수가 매겨집니다: 초조, 우울한 기분, 죄책감, 자살, 일과 활동, 지체, 불안(정신적 및 신체적), 건강염려증, 여기서 0은 없음/결석을 나타내고 더 높은 점수는 다음을 나타냅니다. 더 큰 우울증. 총점의 범위는 0(우울증이 가장 적음)에서 52(우울증이 심함)까지이며 점수가 높을수록 우울증의 정도가 심함을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 우울증이 적음을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 더 많은 우울증을 나타냅니다.
기준선, 1일(12시간), 2일(24시간 및 36시간), 3일(48 및 60시간) 및 4일(84시간)
CGI-I(Clinical Global Impression-I) 점수
기간: 1일차(12시간), 2일차(24시간 및 36시간), 3일차(48시간 및 60시간), 4일차(84시간)
CGI-I 반응은 1점(매우 많이 개선됨) 또는 2점(매우 개선됨)으로 정의되었습니다. CGI-I 평가는 참가자의 상태 개선을 측정하기 위해 7점 리커트 척도를 사용합니다. 조사자는 전적으로 약물 치료로 인한 것인지 여부에 관계없이 참가자의 전체 개선을 평가했습니다. 응답 선택은 다음을 포함합니다: 0 = 평가되지 않음, 1 = 매우 많이 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 최소한으로 개선됨, 4 = 변화 없음, 5 = 최소한으로 악화됨, 6 = 매우 악화됨, 7 = 매우 악화됨. CGI-I는 치료 후 평가에서만 평가되었습니다. 정의에 따라 모든 CGI-I 평가는 기본 조건에 대해 평가되었습니다.
1일차(12시간), 2일차(24시간 및 36시간), 3일차(48시간 및 60시간), 4일차(84시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Stephen J Kanes, MD, PhD, Sage Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 7일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 5일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 547-PPD-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터 공유는 ClinicalTrials.gov의 결과 제출 정책과 일치합니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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