T2D 午餐和晚餐后餐后高血糖的进食与不吃早餐 (SkippB-T2D)
进食与不吃早餐对 2 型糖尿病患者随后等热量午餐和晚餐后餐后高血糖的影响
背景：不吃早餐和/或晚上暴饮暴食与 2 型糖尿病 (T2D) 个体相关，这些个体具有较高的 BMI、内脏肥胖、高脂血症、总体餐后血糖 (PPHG) 增加和 HbA1c 较高。 不吃早餐还与从早上到午餐期间血浆游离脂肪酸 (FFA) 增加有关。 高血浆游离脂肪酸反过来又是胰岛素抵抗的触发因素，通过抑制肥胖和 T2D 受试者的胰岛素介导的葡萄糖摄取 因此，研究人员假设，与吃早餐相比，因不吃早餐而导致的长时间禁食会导致随后的餐后血糖反应增加T2D 个体的等热量午餐和晚餐。
目标：为此目的，将研究采用随机交叉设计的 T2D 患者，在不同的两天内进食 3 顿标准等热量餐：是 早餐条件 (YesB) 或不吃早餐：无早餐条件 (NoB)相同的卡路里含量。
方法和研究设计：YesB 干预将包括三顿相同的膳食，每顿 700 Kcal：8:00 的早餐、13:00 的午餐和 19:00 的晚餐。 NoB 干预早餐将被省略，受试者继续禁食直到午餐。 然后参与者将在 13:00 消耗相同的 700 kcal 午餐和 19:00 的 700 Kcal 晚餐。 研究人员将在早餐、午餐和晚餐后每 30 分钟至 180 分钟采集血样，评估血浆葡萄糖、胰岛素、C 肽、GLP-1 和 FFA，同时在 8 点后采集血样： 00时早餐会省略。
预期结果：研究人员预计，与 NoB 条件相比，在 YesB 条件下，午餐和晚餐后的餐后葡萄糖和 FFA 反应将降低，而血浆胰岛素、C 肽和 GLP-1 餐后午餐和晚餐后反应将降低得到加强
研究概览
详细说明
背景或基本原理 分析餐后血糖反应的研究表明，葡萄糖耐量显示出明显的昼夜变化，碳水化合物耐受性在傍晚时分逐渐下降，晚上的餐后血糖反应比早上更持久和更高。
另一方面，进餐时间模式对激素和酶的时钟基因调节产生强烈的夹带影响，即胰岛素、GLP-1，参与葡萄糖代谢和餐后血糖，破坏餐后血糖 (PPG) 的昼夜变化。 这表明餐后血糖升高的程度不仅取决于摄入食物的数量和性质，还取决于时钟基因调节的昼夜激素节律，还取决于进食前的代谢状态。 事实上，与生物钟基因昼夜节律不一致的膳食安排，例如不吃早餐和/或晚上暴饮暴食，在 T2D 个体中与较高的 BMI、内脏肥胖、高脂血症、较高的 HbA1c 和增加的 PPG 有关，尽管热量相同录取。 在肥胖和 T2D 受试者中，从早上到午餐期间游离脂肪酸 (FFA) 血浆水平升高与不吃早餐有关，据报道，FFA 血浆水平的慢性和急性升高是胰岛素抵抗的触发因素，抑制胰岛素介导的刺激葡萄糖摄取和/或磷酸化，其在血浆 FFA 升高后 3-4 小时发生，并通过抑制糖原合酶（糖原合成的限速酶）在 FFA 升高后 4-6 小时发生。 然而，尚未研究在相同的午餐和晚餐后吃早餐与不吃早餐对餐后血糖反应的影响。 因此，探索进食与不吃早餐对 T2D 个体餐后、午餐和晚餐后血糖的影响非常重要。 同时，研究人员将评估 T2D 个体午餐和晚餐后血浆胰岛素、GLP-1 和 FFA 反应。
预期结果：研究者预计，与不吃早餐的情况相比，吃早餐的情况会降低午餐和晚餐后的餐后血糖和 FFA 反应，而午餐和晚餐后的血浆胰岛素、C 肽和 GLP-1 会增强。研究：如果我们的假设得到证实，它可能对 2 型糖尿病患者有实际益处，在这种情况下，午餐和晚餐时 PPHG 的减少可能会导致 HbA1c 改善，并且可能还可以预防 CVD 的风险目标：为此目的，将研究采用随机交叉设计的 T2D 患者，在不同的两天内进食 3 顿标准等热量餐：是 早餐条件 (YesB) 或不吃早餐：无早餐条件 (NoB)相同的卡路里含量。
方法和研究设计：YesB 干预将包括三顿相同的膳食，每顿 700 Kcal：8:00 的早餐、13:00 的午餐和 19:00 的晚餐。 NoB 干预早餐将被省略，受试者继续禁食直到午餐。 然后参与者将在 13:00 消耗相同的 700 kcal 午餐和 19:00 的 700 Kcal 晚餐。 研究人员将在早餐、午餐和晚餐后每 30 分钟至 180 分钟采集血样，评估血浆葡萄糖、胰岛素、C 肽、GLP-1 和 FFA，同时在 8 点后采集血样： 00时早餐会省略。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Tel Aviv
-
Holon、Tel Aviv、以色列、58100
- 招聘中
- Diabetes Unit E. Wolfson Medical center
-
接触：
- Daniela Jakubowicz, MD
- 电话号码：972508105552
- 邮箱：daniela.jak@gmail.com
-
首席研究员：
- Daniela Jakubowicz, MD
-
接触：
- Julio Wainstein, MD
- 电话号码：97254522296
- 邮箱：vainstein@wolfson.health.gov.il
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 自 < 10 岁以来的 T2D，HbA1c > 7 % 和 BMI：26-34 kg/m2。
- 仅包括初治或接受口服抗糖尿病药物以及抗高血压和降脂药物治疗的患者。
- 接受胰岛素或 GLP-1 类似物治疗或患有严重肝脏、心脏或肾脏疾病的患者将被排除在外。
排除标准：
- 1 型 DM、继发性 DM、妊娠期 DM
- 使用胰岛素、TZDs 的患者
- 使用皮质类固醇、草药或其他影响葡萄糖耐量的药物的患者
- 肾功能不全 (Cr > 1.5mg/dL)
- 肝功能障碍 (LFT > x 3UNL)
- 贫血 (Hg > 10g/dL)
- 缺血性心脏病、充血性心力衰竭
- 严重的糖尿病并发症（CRF、CVA、PDR、胃轻瘫）
- 传染病
- 恶性肿瘤
- 孕妇
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：不吃早餐 (NoB)
B 区的患者将不吃早餐，并继续禁食过夜直至午餐。
只会吃午餐和晚餐。
在 YesB 会吃完三餐
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NoB：患者会省略早餐，继续过夜禁食直到午餐，然后只吃午餐和晚餐。
其他名称：
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有源比较器：吃早餐（是 B）：
YesB 中的患者会吃三顿饭会吃三顿饭：早餐、午餐和晚餐
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YesB：三餐都会吃
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆葡萄糖的测量
大体时间：5周
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餐后血糖
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5周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血浆胰岛素的测量
大体时间：5周
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5周
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血浆GLP-1的测定
大体时间：5周
|
5周
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游离脂肪酸 (FFA) 的测量
大体时间：5周
|
5周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Daniela Jakubowicz, MD、Diabetes Unit E. Wolfson Medical center Holon, Tel Aviv Israe
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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