- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02287103
Essen vs. Auslassen des Frühstücks bei postprandialer Hyperglykämie nach Mittag- und Abendessen in T2D (SkippB-T2D)
Wirkung von Essen vs. Verzicht auf das Frühstück auf die postprandiale Hyperglykämie nach anschließendem isokalorischem Mittag- und Abendessen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
Hintergrund: Das Auslassen des Frühstücks und/oder übermäßiges Essen am Abend wurde bei Typ-2-Diabetikern (T2D) mit höherem BMI, viszeraler Adipositas, Hyperlipidämie, erhöhter postprandialer Glykämie (PPHG) und höherem HbA1c in Verbindung gebracht. Das Fehlen eines Frühstücks ist auch mit erhöhten plasmafreien Fettsäuren (FFA) vom Morgen bis zum Mittagessen verbunden. Hohe FFA im Plasma wiederum sind ein auslösender Faktor der Insulinresistenz, indem sie die insulinvermittelte Glukoseaufnahme bei adipösen und T2D-Patienten hemmen. Die Forscher nehmen daher die Hypothese auf, dass das verlängerte nächtliche Fasten, das durch das Weglassen des Frühstücks verursacht wird, im Vergleich zum Frühstück zu einer erhöhten postprandialen glykämischen Reaktion führt isokalorisches Mittag- und Abendessen bei T2D-Personen.
Ziele: Mit diesem Ziel werden T2D-Patienten in einem randomisierten Crossover-Design untersucht, um an zwei getrennten Tagen entweder 3 isokalorische Standardmahlzeiten zu konsumieren: Ja Frühstückszustand (JaB) oder Frühstück weglassen: Kein Frühstückszustand (NeinB) und nur Mittag- und Abendessen mit konsumieren gleichen Kaloriengehalt.
Methoden und Studiendesign: Die YesB-Intervention besteht aus drei identischen Mahlzeiten mit jeweils 700 Kcal: Frühstück um 8:00 Uhr, Mittagessen um 13:00 Uhr und Abendessen um 19:00 Uhr. Die NoB-Intervention, das Frühstück, wird weggelassen und der Proband fastet bis zum Mittagessen weiter. Dann nehmen die Teilnehmer um 13:00 Uhr ein identisches 700-kcal-Mittagessen und um 19:00 Uhr ein 700-kcal-Abendessen zu sich. Die Ermittler bewerten Plasmaglukose, Insulin, C-Peptid, GLP-1 und FFA mit Blutproben, die alle 30 Minuten bis zu 180 Minuten nach dem Frühstück, Mittag- und Abendessen entnommen werden, und zum gleichen Zeitpunkt werden die Blutproben nach 8:00 Uhr entnommen: 00, wenn das Frühstück wegfällt.
Erwartete Ergebnisse: Die Forscher erwarten, dass im Vergleich zur NoB-Bedingung in der YesB-Bedingung die postprandiale Reaktion nach dem Mittag- und Abendessen auf Glukose und FFA reduziert wird, während die postprandiale Reaktion auf Plasmainsulin, C-Peptid und GLP-1 nach dem Mittag- und Abendessen reduziert wird verbessert werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund oder Begründung Studien zur Analyse der postprandialen glykämischen Reaktion haben gezeigt, dass die Glukosetoleranz eine deutliche tageszeitliche Schwankung mit einer fortschreitenden Abnahme der Kohlenhydrattoleranz zu den Abendstunden zeigt, mit einer länger andauernden und höheren postprandialen glykämischen Reaktion am Abend als am Morgen.
Mahlzeiten-Timing-Muster üben andererseits einen starken mitreißenden Einfluss auf die Uhr-Gen-Regulation von Hormonen und Enzymen aus, d. h. Insulin, GLP-1, die am Glukosestoffwechsel und der postprandialen Glykämie beteiligt sind, wodurch die täglichen Schwankungen der postprandialen Glykämie (PPG) gestört werden. Es deutet darauf hin, dass das Ausmaß des postprandialen Anstiegs der Plasmaglukose nicht nur von der Menge und Art der aufgenommenen Nahrung und von den durch das Uhrengen regulierten zirkadianen Hormonrhythmen abhängt, sondern auch vom Stoffwechselzustand unmittelbar vor dem Essen. Tatsächlich wurde ein Essensplan, der nicht mit den zirkadianen Rhythmen des Uhrengens übereinstimmt, wie z. B. das Auslassen des Frühstücks und/oder übermäßiges Essen am Abend, bei T2D-Personen mit einem höheren BMI, viszeraler Adipositas, Hyperlipidämie, höherem HbA1c und erhöhtem PPG trotz gleicher Kalorienzufuhr in Verbindung gebracht Aufnahme. Das Fehlen eines Frühstücks wurde bei fettleibigen und T2D-Patienten mit erhöhten Plasmaspiegeln freier Fettsäuren (FFA) vom Morgen bis zum Mittagessen in Verbindung gebracht. Ein chronischer und akuter Anstieg der FFA-Plasmaspiegel wurde als auslösender Faktor der Insulinresistenz berichtet Hemmung der insulinvermittelten stimulierten Glukoseaufnahme und/oder Phosphorylierung, die sich 3–4 Stunden nach dem Anstieg der Plasma-FFA entwickelt, und durch die Hemmung der Glykogensynthase, des geschwindigkeitsbegrenzenden Enzyms der Glykogensynthese, das sich 4–6 Stunden nach dem Anstieg der FFA entwickelt. Allerdings wurde die Auswirkung des Essens vs. des Auslassens des Frühstücks auf die postprandiale Glukosereaktion nach identischem Mittag- und Abendessen nicht untersucht. Es ist daher wichtig, den Einfluss des Essens im Vergleich zum Auslassen des Frühstücks auf die postprandiale Glukose nach dem Mittag- und Abendessen bei T2D-Personen zu untersuchen. Gleichzeitig werden die Prüfärzte nach dem Mittag- und Abendessen die Plasmainsulin-, GLP-1- und FFA-Antwort nach dem Mittag- und Abendessen bei T2D-Personen beurteilen.
Erwartete Ergebnisse: Die Forscher erwarten, dass im Vergleich zum Frühstückszustand das Essen des Frühstücks die postprandiale Plasmaglukose- und FFA-Reaktion nach dem Mittag- und Abendessen reduziert, während Plasmainsulin, C-Peptid und GLP-1 nach dem Mittag- und Abendessen die Relevanz erhöhen Studie: Wenn sich unsere Hypothese bestätigt, könnte sie von praktischem Nutzen für Menschen mit Typ-2-Diabetes sein, einem Zustand, bei dem die Verringerung von PPHG beim Mittag- und Abendessen zu einem verbesserten HbA1c führen und auch das Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen verhindern könnte Ziele: Mit diesem Ziel werden T2D-Patienten in einem randomisierten Crossover-Design untersucht, um an zwei getrennten Tagen entweder 3 isokalorische Standardmahlzeiten zu konsumieren: Ja Frühstückszustand (JaB) oder Frühstück weglassen: Kein Frühstückszustand (NeinB) und nur Mittag- und Abendessen mit konsumieren gleichen Kaloriengehalt.
Methoden und Studiendesign: Die YesB-Intervention besteht aus drei identischen Mahlzeiten mit jeweils 700 Kcal: Frühstück um 8:00 Uhr, Mittagessen um 13:00 Uhr und Abendessen um 19:00 Uhr. Die NoB-Intervention, das Frühstück, wird weggelassen und der Proband fastet bis zum Mittagessen weiter. Dann nehmen die Teilnehmer um 13:00 Uhr ein identisches 700-kcal-Mittagessen und um 19:00 Uhr ein 700-kcal-Abendessen zu sich. Die Ermittler bewerten Plasmaglukose, Insulin, C-Peptid, GLP-1 und FFA mit Blutproben, die alle 30 Minuten bis zu 180 Minuten nach dem Frühstück, Mittag- und Abendessen entnommen werden, und zum gleichen Zeitpunkt werden die Blutproben nach 8:00 Uhr entnommen: 00, wenn das Frühstück wegfällt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tel Aviv
-
Holon, Tel Aviv, Israel, 58100
- Rekrutierung
- Diabetes Unit E. Wolfson Medical center
-
Kontakt:
- Daniela Jakubowicz, MD
- Telefonnummer: 972508105552
- E-Mail: daniela.jak@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Daniela Jakubowicz, MD
-
Kontakt:
- Julio Wainstein, MD
- Telefonnummer: 97254522296
- E-Mail: vainstein@wolfson.health.gov.il
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- T2D seit < 10 Jahren, mit HbA1c > 7 % und BMI: 26-34 kg/m2.
- Nur unbehandelte oder mit oralen Antidiabetika und mit blutdrucksenkenden und lipidsenkenden Medikamenten behandelte Personen werden eingeschlossen.
- Personen, die mit Insulin oder GLP-1-Analoga behandelt werden oder schwere Leber-, Herz- oder Nierenerkrankungen haben, werden ausgeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Typ 1 DM, sekundäre DM, Schwangerschafts-DM
- Patienten, die Insulin verwenden, TZDs
- Patienten, die Kortikosteroide, Kräutermedikamente oder andere Medikamente einnehmen, die die Glukosetoleranz beeinflussen
- Nierenfunktionsstörung (Cr > 1,5 mg/dl)
- Leberfunktionsstörung (LFT > x 3UNL)
- Anämie (Hg > 10 g/dl)
- Ischämische Herzkrankheit, kongestive Herzinsuffizienz
- Schwere diabetische Komplikationen (CNI, CVA, PDR, Gastroparese)
- Ansteckende Krankheit
- Malignität
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Frühstück auslassen (NoB)
Die Patienten in Nr. B verzichten auf das Frühstück und setzen das Fasten über Nacht bis zum Mittagessen fort.
Wird nur Mittag- und Abendessen essen.
In YesB werden alle drei Mahlzeiten gegessen
|
NoB: Die Patienten lassen das Frühstück aus, setzen das nächtliche Fasten bis zum Mittagessen fort und essen dann nur Mittag- und Abendessen.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Frühstück essen (JaB):
Die Patienten in YesB essen alle drei Mahlzeiten und nehmen drei Mahlzeiten zu sich: Frühstück, Mittag- und Abendessen
|
YesB: wird alle drei Mahlzeiten essen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung der Plasmaglukose
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Postprandiale Glykämie
|
5 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Maß für Plasmainsulin
Zeitfenster: 5 Wochen
|
5 Wochen
|
|
Messung von Plasma-GLP-1
Zeitfenster: 5 Wochen
|
5 Wochen
|
|
Maß für freie Fettsäuren (FFA)
Zeitfenster: 5 Wochen
|
5 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniela Jakubowicz, MD, Diabetes Unit E. Wolfson Medical center Holon, Tel Aviv Israe
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0160-14-WOMC
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