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Manger vs sauter le petit-déjeuner sur l'hyperglycémie postprandiale après le déjeuner et le dîner dans le DT2 (SkippB-T2D)

2 juin 2015 mis à jour par: Daniela Jakubowicz, Tel Aviv University

Effet de manger ou de sauter le petit-déjeuner sur l'hyperglycémie postprandiale après un déjeuner et un dîner isocaloriques ultérieurs chez des patients diabétiques de type 2

Contexte : Le fait de sauter le petit-déjeuner et/ou de trop manger le soir a été associé chez les personnes diabétiques de type 2 (DT2) à un IMC plus élevé, à une adiposité viscérale, à une hyperlipidémie, à une augmentation de la glycémie postprandiale globale (PPHG) et à une HbA1c plus élevée. L'absence de petit-déjeuner est également associée à une augmentation des acides gras libres plasmatiques (FFA) le long de la matinée jusqu'au déjeuner. Les FFA plasmatiques élevés sont à leur tour un facteur déclencheur de la résistance à l'insuline, en inhibant l'absorption de glucose médiée par l'insuline chez les sujets obèses et DT2. déjeuner et dîner isocaloriques chez les individus DT2.

Objectifs : Dans ce but, les patients DT2 seront étudiés dans un plan croisé randomisé pour consommer en deux jours distincts, soit 3 repas isocaloriques standard : condition de petit-déjeuner oui (OuiB) ou omettre le petit-déjeuner : condition de non-petit-déjeuner (NoB) et ne consommer que le déjeuner et le dîner avec le même contenu calorique.

Méthodes et conception de l'étude : L'intervention YesB consistera en trois repas identiques enrobant 700 Kcal chacun : petit-déjeuner à 8h00, déjeuner à 13h00 et dîner à 19h00. L'intervention NoB le petit-déjeuner sera omis et le sujet continuera à jeûner jusqu'au déjeuner. Ensuite, les participants consommeront des déjeuners identiques de 700 kcal à 13h00 et des dîners de 700 kcal à 19h00. Les enquêteurs évalueront le glucose plasmatique, l'insuline, le peptide C, le GLP-1 et les FFA avec des échantillons de sang prélevés toutes les 30 minutes jusqu'à 180 minutes après le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner. Au même moment, les échantillons de sang seront prélevés après 8 h : 00 lorsque le petit-déjeuner sera omis.

Résultats attendus : les chercheurs s'attendent à ce que, par rapport à la condition NoB, dans la condition YesB, la réponse postprandiale après le déjeuner et le dîner soit réduite pour le glucose et pour les FFA, tandis que la réponse postprandiale plasmatique pour l'insuline, le peptide C et le GLP-1 après le déjeuner et le dîner être amélioré

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Contexte ou justification Des études analysant la réponse glycémique postprandiale ont montré que la tolérance au glucose affiche une variation diurne nette avec une diminution progressive de la tolérance aux glucides vers les heures du soir avec une réponse glycémique postprandiale plus prolongée et plus élevée le soir que le matin.

Les schémas de synchronisation des repas, d'autre part, exercent une forte influence d'entraînement sur la régulation des gènes d'horloge des hormones et des enzymes, à savoir l'insuline, le GLP-1, impliqué dans le métabolisme du glucose et la glycémie postprandiale, perturbant la variation diurne de la glycémie postprandiale (PPG). Cela suggère que l'ampleur de l'augmentation post-prandiale de la glycémie plasmatique dépend non seulement de la quantité et de la nature des aliments ingérés et des rythmes hormonaux circadiens régulés par le gène de l'horloge, mais également de l'état métabolique immédiatement avant de manger. En effet, un horaire de repas non aligné sur les rythmes circadiens du gène de l'horloge, comme le fait de sauter le petit-déjeuner et/ou de trop manger le soir, a été associé, chez les individus DT2, à un IMC plus élevé, une adiposité viscérale, une hyperlipidémie, une HbA1c plus élevée et une PPG accrue malgré le même apport calorique. admission. L'absence de petit-déjeuner a été associée chez les sujets obèses et DT2 à une augmentation des taux plasmatiques d'acides gras libres (FFA) le long de la matinée jusqu'au déjeuner. l'inhibition de l'absorption et/ou de la phosphorylation du glucose stimulée par l'insuline qui se développe 3 à 4 heures après l'augmentation des FFA plasmatiques et par l'inhibition de la glycogène synthase, l'enzyme limitant la vitesse de la synthèse du glycogène, qui se développe 4 à 6 heures après l'augmentation des FFA. Cependant, l'effet de manger ou de sauter le petit-déjeuner sur la réponse glycémique postprandiale après un déjeuner et un dîner identiques n'a pas été exploré. Il est donc important d'explorer l'influence de manger ou de sauter le petit-déjeuner sur la glycémie postprandiale, après le déjeuner et le dîner chez les personnes DT2. Parallèlement, les chercheurs évalueront après le déjeuner et le dîner l'insuline plasmatique, la réponse GLP-1 et FFA après le déjeuner et le dîner chez les personnes atteintes de DT2.

Résultats attendus : les chercheurs s'attendent à ce que, par rapport à la condition de saut de petit-déjeuner, la condition de petit-déjeuner réduise la glycémie postprandiale et la réponse en FFA après le déjeuner et le dîner, tandis que l'insuline plasmatique, le peptide C et le GLP-1 après le déjeuner et le dîner seront améliorés étude : Si notre hypothèse est confirmée, cela pourrait être un avantage pratique pour les personnes atteintes de diabète de type 2, une condition dans laquelle la réduction de l'HPP au déjeuner et au dîner peut entraîner une amélioration de l'HbA1c et pourrait également prévenir le risque de MCV Objectifs : Dans ce but, les patients DT2 seront étudiés dans un plan croisé randomisé pour consommer en deux jours distincts, soit 3 repas isocaloriques standard : condition de petit-déjeuner oui (OuiB) ou omettre le petit-déjeuner : condition de non-petit-déjeuner (NoB) et ne consommer que le déjeuner et le dîner avec le même contenu calorique.

Méthodes et conception de l'étude : L'intervention YesB consistera en trois repas identiques enrobant 700 Kcal chacun : petit-déjeuner à 8h00, déjeuner à 13h00 et dîner à 19h00. L'intervention NoB le petit-déjeuner sera omis et le sujet continuera à jeûner jusqu'au déjeuner. Ensuite, les participants consommeront des déjeuners identiques de 700 kcal à 13h00 et des dîners de 700 kcal à 19h00. Les enquêteurs évalueront le glucose plasmatique, l'insuline, le peptide C, le GLP-1 et les FFA avec des échantillons de sang prélevés toutes les 30 minutes jusqu'à 180 minutes après le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner. Au même moment, les échantillons de sang seront prélevés après 8 h : 00 lorsque le petit-déjeuner sera omis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, Israël, 58100
        • Recrutement
        • Diabetes Unit E. Wolfson Medical center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniela Jakubowicz, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • DT2 depuis < 10 ans, avec HbA1c > 7 % et IMC : 26-34 kg/m2.
  • Seuls les patients naïfs ou traités par antidiabétiques oraux et par médicaments antihypertenseurs et hypolipémiants seront inclus.
  • Les personnes traitées avec de l'insuline ou des analogues du GLP-1 ou souffrant de maladies hépatiques, cardiaques ou rénales majeures seront exclues.

Critère d'exclusion:

  1. DM de type 1, DM secondaire, DM gestationnel
  2. Patients utilisant de l'insuline, des TZD
  3. Patients utilisant des corticostéroïdes, des médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments affectant la tolérance au glucose
  4. Dysfonctionnement rénal (Cr > 1,5 mg/dL)
  5. Dysfonctionnement hépatique (LFT > x 3UNL)
  6. Anémie (Hg > 10g/dL)
  7. Cardiopathie ischémique, insuffisance cardiaque congestive
  8. Complication diabétique sévère (CRF, CVA, PDR, gastroparésie)
  9. Maladie infectieuse
  10. Malignité
  11. Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sauter le petit-déjeuner (NoB)
Les patients du No B omettent le petit-déjeuner et poursuivent le jeûne de la nuit jusqu'au déjeuner. Ne mangera que le déjeuner et le dîner. Dans YesB mangera les trois repas
NoB : Les patients omettent le petit-déjeuner, poursuivent le jeûne nocturne jusqu'au déjeuner, puis ne mangent que le déjeuner et le dîner.
Autres noms:
  • omettre le petit déjeuner
Comparateur actif: Prendre un petit-déjeuner (OuiB) :
Les patients de YesB prendront les trois repas prendront trois repas : petit-déjeuner, déjeuner et dîner
OuiB : mangera les trois repas

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la glycémie
Délai: 5 semaines
Glycémie postprandiale
5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mesure de l'insuline plasmatique
Délai: 5 semaines
5 semaines
Mesure du GLP-1 plasmatique
Délai: 5 semaines
5 semaines
Mesure des acides gras libres (FFA)
Délai: 5 semaines
5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniela Jakubowicz, MD, Diabetes Unit E. Wolfson Medical center Holon, Tel Aviv Israe

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2014

Première publication (Estimation)

10 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0160-14-WOMC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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