- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02287103
Manger vs sauter le petit-déjeuner sur l'hyperglycémie postprandiale après le déjeuner et le dîner dans le DT2 (SkippB-T2D)
Effet de manger ou de sauter le petit-déjeuner sur l'hyperglycémie postprandiale après un déjeuner et un dîner isocaloriques ultérieurs chez des patients diabétiques de type 2
Contexte : Le fait de sauter le petit-déjeuner et/ou de trop manger le soir a été associé chez les personnes diabétiques de type 2 (DT2) à un IMC plus élevé, à une adiposité viscérale, à une hyperlipidémie, à une augmentation de la glycémie postprandiale globale (PPHG) et à une HbA1c plus élevée. L'absence de petit-déjeuner est également associée à une augmentation des acides gras libres plasmatiques (FFA) le long de la matinée jusqu'au déjeuner. Les FFA plasmatiques élevés sont à leur tour un facteur déclencheur de la résistance à l'insuline, en inhibant l'absorption de glucose médiée par l'insuline chez les sujets obèses et DT2. déjeuner et dîner isocaloriques chez les individus DT2.
Objectifs : Dans ce but, les patients DT2 seront étudiés dans un plan croisé randomisé pour consommer en deux jours distincts, soit 3 repas isocaloriques standard : condition de petit-déjeuner oui (OuiB) ou omettre le petit-déjeuner : condition de non-petit-déjeuner (NoB) et ne consommer que le déjeuner et le dîner avec le même contenu calorique.
Méthodes et conception de l'étude : L'intervention YesB consistera en trois repas identiques enrobant 700 Kcal chacun : petit-déjeuner à 8h00, déjeuner à 13h00 et dîner à 19h00. L'intervention NoB le petit-déjeuner sera omis et le sujet continuera à jeûner jusqu'au déjeuner. Ensuite, les participants consommeront des déjeuners identiques de 700 kcal à 13h00 et des dîners de 700 kcal à 19h00. Les enquêteurs évalueront le glucose plasmatique, l'insuline, le peptide C, le GLP-1 et les FFA avec des échantillons de sang prélevés toutes les 30 minutes jusqu'à 180 minutes après le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner. Au même moment, les échantillons de sang seront prélevés après 8 h : 00 lorsque le petit-déjeuner sera omis.
Résultats attendus : les chercheurs s'attendent à ce que, par rapport à la condition NoB, dans la condition YesB, la réponse postprandiale après le déjeuner et le dîner soit réduite pour le glucose et pour les FFA, tandis que la réponse postprandiale plasmatique pour l'insuline, le peptide C et le GLP-1 après le déjeuner et le dîner être amélioré
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte ou justification Des études analysant la réponse glycémique postprandiale ont montré que la tolérance au glucose affiche une variation diurne nette avec une diminution progressive de la tolérance aux glucides vers les heures du soir avec une réponse glycémique postprandiale plus prolongée et plus élevée le soir que le matin.
Les schémas de synchronisation des repas, d'autre part, exercent une forte influence d'entraînement sur la régulation des gènes d'horloge des hormones et des enzymes, à savoir l'insuline, le GLP-1, impliqué dans le métabolisme du glucose et la glycémie postprandiale, perturbant la variation diurne de la glycémie postprandiale (PPG). Cela suggère que l'ampleur de l'augmentation post-prandiale de la glycémie plasmatique dépend non seulement de la quantité et de la nature des aliments ingérés et des rythmes hormonaux circadiens régulés par le gène de l'horloge, mais également de l'état métabolique immédiatement avant de manger. En effet, un horaire de repas non aligné sur les rythmes circadiens du gène de l'horloge, comme le fait de sauter le petit-déjeuner et/ou de trop manger le soir, a été associé, chez les individus DT2, à un IMC plus élevé, une adiposité viscérale, une hyperlipidémie, une HbA1c plus élevée et une PPG accrue malgré le même apport calorique. admission. L'absence de petit-déjeuner a été associée chez les sujets obèses et DT2 à une augmentation des taux plasmatiques d'acides gras libres (FFA) le long de la matinée jusqu'au déjeuner. l'inhibition de l'absorption et/ou de la phosphorylation du glucose stimulée par l'insuline qui se développe 3 à 4 heures après l'augmentation des FFA plasmatiques et par l'inhibition de la glycogène synthase, l'enzyme limitant la vitesse de la synthèse du glycogène, qui se développe 4 à 6 heures après l'augmentation des FFA. Cependant, l'effet de manger ou de sauter le petit-déjeuner sur la réponse glycémique postprandiale après un déjeuner et un dîner identiques n'a pas été exploré. Il est donc important d'explorer l'influence de manger ou de sauter le petit-déjeuner sur la glycémie postprandiale, après le déjeuner et le dîner chez les personnes DT2. Parallèlement, les chercheurs évalueront après le déjeuner et le dîner l'insuline plasmatique, la réponse GLP-1 et FFA après le déjeuner et le dîner chez les personnes atteintes de DT2.
Résultats attendus : les chercheurs s'attendent à ce que, par rapport à la condition de saut de petit-déjeuner, la condition de petit-déjeuner réduise la glycémie postprandiale et la réponse en FFA après le déjeuner et le dîner, tandis que l'insuline plasmatique, le peptide C et le GLP-1 après le déjeuner et le dîner seront améliorés étude : Si notre hypothèse est confirmée, cela pourrait être un avantage pratique pour les personnes atteintes de diabète de type 2, une condition dans laquelle la réduction de l'HPP au déjeuner et au dîner peut entraîner une amélioration de l'HbA1c et pourrait également prévenir le risque de MCV Objectifs : Dans ce but, les patients DT2 seront étudiés dans un plan croisé randomisé pour consommer en deux jours distincts, soit 3 repas isocaloriques standard : condition de petit-déjeuner oui (OuiB) ou omettre le petit-déjeuner : condition de non-petit-déjeuner (NoB) et ne consommer que le déjeuner et le dîner avec le même contenu calorique.
Méthodes et conception de l'étude : L'intervention YesB consistera en trois repas identiques enrobant 700 Kcal chacun : petit-déjeuner à 8h00, déjeuner à 13h00 et dîner à 19h00. L'intervention NoB le petit-déjeuner sera omis et le sujet continuera à jeûner jusqu'au déjeuner. Ensuite, les participants consommeront des déjeuners identiques de 700 kcal à 13h00 et des dîners de 700 kcal à 19h00. Les enquêteurs évalueront le glucose plasmatique, l'insuline, le peptide C, le GLP-1 et les FFA avec des échantillons de sang prélevés toutes les 30 minutes jusqu'à 180 minutes après le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner. Au même moment, les échantillons de sang seront prélevés après 8 h : 00 lorsque le petit-déjeuner sera omis.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniela Jakubowicz, MD
- Numéro de téléphone: 972508105552
- E-mail: daniela.jak@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Julio Wainstein, MD
- Numéro de téléphone: 972506296940
- E-mail: vainstein@wolfson.health.gov.il
Lieux d'étude
-
-
Tel Aviv
-
Holon, Tel Aviv, Israël, 58100
- Recrutement
- Diabetes Unit E. Wolfson Medical center
-
Contact:
- Daniela Jakubowicz, MD
- Numéro de téléphone: 972508105552
- E-mail: daniela.jak@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Daniela Jakubowicz, MD
-
Contact:
- Julio Wainstein, MD
- Numéro de téléphone: 97254522296
- E-mail: vainstein@wolfson.health.gov.il
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- DT2 depuis < 10 ans, avec HbA1c > 7 % et IMC : 26-34 kg/m2.
- Seuls les patients naïfs ou traités par antidiabétiques oraux et par médicaments antihypertenseurs et hypolipémiants seront inclus.
- Les personnes traitées avec de l'insuline ou des analogues du GLP-1 ou souffrant de maladies hépatiques, cardiaques ou rénales majeures seront exclues.
Critère d'exclusion:
- DM de type 1, DM secondaire, DM gestationnel
- Patients utilisant de l'insuline, des TZD
- Patients utilisant des corticostéroïdes, des médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments affectant la tolérance au glucose
- Dysfonctionnement rénal (Cr > 1,5 mg/dL)
- Dysfonctionnement hépatique (LFT > x 3UNL)
- Anémie (Hg > 10g/dL)
- Cardiopathie ischémique, insuffisance cardiaque congestive
- Complication diabétique sévère (CRF, CVA, PDR, gastroparésie)
- Maladie infectieuse
- Malignité
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Sauter le petit-déjeuner (NoB)
Les patients du No B omettent le petit-déjeuner et poursuivent le jeûne de la nuit jusqu'au déjeuner.
Ne mangera que le déjeuner et le dîner.
Dans YesB mangera les trois repas
|
NoB : Les patients omettent le petit-déjeuner, poursuivent le jeûne nocturne jusqu'au déjeuner, puis ne mangent que le déjeuner et le dîner.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Prendre un petit-déjeuner (OuiB) :
Les patients de YesB prendront les trois repas prendront trois repas : petit-déjeuner, déjeuner et dîner
|
OuiB : mangera les trois repas
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mesure de la glycémie
Délai: 5 semaines
|
Glycémie postprandiale
|
5 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Mesure de l'insuline plasmatique
Délai: 5 semaines
|
5 semaines
|
Mesure du GLP-1 plasmatique
Délai: 5 semaines
|
5 semaines
|
Mesure des acides gras libres (FFA)
Délai: 5 semaines
|
5 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniela Jakubowicz, MD, Diabetes Unit E. Wolfson Medical center Holon, Tel Aviv Israe
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0160-14-WOMC
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