- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02287103
Syöminen vs aamiaisen väliin jättäminen aterian jälkeisessä hyperglykemiassa lounaan ja illallisen jälkeen T2D:ssä (SkippB-T2D)
Syömisen ja aamiaisen väliin jättämisen vaikutus aterian jälkeiseen hyperglykemiaan seuraavan isokalorisen lounaan ja illallisen jälkeen tyypin 2 diabeetikoilla
Tausta: Aamiaisen väliin jättäminen ja/tai ylensyöminen illalla on yhdistetty tyypin 2 diabeetikoilla (T2D), korkeampiin BMI:iin, sisäelinten rasvaisuuteen, hyperlipidemiaan, lisääntyneeseen yleiseen aterian jälkeiseen glykemiaan (PPHG) ja korkeampaan HbA1c-arvoon. Aamiaisen puuttuminen liittyy myös plasman vapaiden rasvahappojen (FFA) lisääntymiseen aamusta lounaaseen asti. Korkeat plasman FFA-pitoisuudet puolestaan ovat insuliiniresistenssin laukaisevia tekijöitä estämällä insuliinivälitteisen glukoosin ottoa lihavilla ja T2D-potilailla. Siksi tutkijat olettavat, että aamiaisen syömiseen verrattuna aamiaisen väliin jäämisestä johtuva yön yli pitkittynyt paasto johtaa lisääntyneeseen aterian jälkeiseen glykeemiseen vasteeseen. isokalorinen lounas ja illallinen T2D-henkilöillä.
Tavoitteet: Tässä tavoitteessa tutkitaan T2D-potilaita satunnaistetussa crossover-suunnittelussa syömään kahdessa erillisessä päivässä joko 3 isokalorista vakioateriaa: Kyllä Aamiaisehto (KylläB) tai jättää aamiainen pois: ei aamiaista (NoB) ja syödään vain lounas ja illallinen sama kaloripitoisuus.
Menetelmät ja tutkimuksen suunnittelu: YesB-interventio koostuu kolmesta identtisestä 700 kcal:n ateriasta: aamiainen klo 8.00, lounas klo 13.00 ja päivällinen klo 19.00. NoB-interventiossa aamiainen jätetään pois ja kohde jatkaa paastoa lounaaseen asti. Sitten osallistujat syövät identtiset 700 kcal Lounas klo 13 ja 700 Kcal illalliset klo 19.00. Tutkijat arvioivat plasman glukoosin, insuliinin, C-peptidin, GLP-1:n ja FFA:n verinäytteillä, jotka otetaan 30 minuutin välein aina 180 minuuttiin asti aamiaisen, lounaan ja päivällisen jälkeen, ja samaan aikaan verinäytteet otetaan klo 8:n jälkeen: 00, jolloin aamiainen jätetään pois.
Odotetut tulokset: Tutkijat odottavat, että verrattuna NoB-tilaan, YesB-tilassa aterian jälkeinen vaste lounaan ja illallisen jälkeen vähenee glukoosin ja FFA:n osalta, kun taas plasman insuliinin, C-peptidin ja GLP-1:n aterian jälkeinen vaste lounaan ja illallisen jälkeen parannetaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa tai perustelut Aterian jälkeistä glykeemistä vastetta analysoivat tutkimukset ovat osoittaneet, että glukoositoleranssilla on selkeä vuorokausivaihtelu, jossa hiilihydraattitoleranssi laskee asteittain iltaisin ja aterian jälkeinen glykeeminen vaste on pitempi ja korkeampi illalla kuin aamulla.
Aterian ajoitusmallit puolestaan vaikuttavat voimakkaasti hormonien ja entsyymien, eli insuliinin, GLP-1:n, kellogeenin säätelyyn, joka osallistuu glukoosin aineenvaihduntaan ja aterian jälkeiseen glykemiaan, mikä häiritsee aterian jälkeisen glykemian (PPG) päivittäistä vaihtelua. Se viittaa siihen, että aterian jälkeisen plasman glukoosin nousun laajuus ei riipu pelkästään nautitun ruoan määrästä ja luonteesta ja kellogeenin säätelemistä vuorokausihormonaalisista rytmeistä, vaan se riippuu myös aineenvaihduntatilasta välittömästi ennen syömistä. Itse asiassa ateria-aikataulu, joka ei ole linjassa kellogeenin vuorokausirytmeillä, kuten aamiaisen väliin jättäminen ja/tai ylensyöminen illalla, on yhdistetty T2D-henkilöillä korkeampaan painoindeksiin, sisäelinten rasvaisuuteen, hyperlipidemiaan, korkeampaan HbA1c-arvoon ja lisääntyneeseen PPG-arvoon huolimatta samasta kalorimäärästä. saanti. Aamiaisen puuttuminen on liitetty liikalihavilla ja T2D-potilailla plasman vapaiden rasvahappojen (FFA) pitoisuuksien nousuun aamusta lounaaseen asti. FFA-pitoisuuden kroonisen ja akuutin nousun on raportoitu aiheuttavan insuliiniresistenssiä. insuliinivälitteisen stimuloidun glukoosin oton ja/tai fosforylaation esto, joka kehittyy 3-4 tuntia plasman FFA:n kohoamisen jälkeen, ja glykogeenisyntaasin, glykogeenisynteesin nopeutta rajoittavan entsyymin inhibointi, joka kehittyy 4-6 tuntia FFA:n nousun jälkeen. Kuitenkaan ei ole tutkittu syömisen ja aamiaisen väliin jättämisen vaikutusta aterian jälkeiseen glukoosivasteeseen samanlaisen lounaan ja illallisen jälkeen. Siksi on tärkeää tutkia syömisen ja aamiaisen väliin jättämisen vaikutusta aterian jälkeiseen glukoosiin lounaan ja illallisen jälkeen T2D-henkilöillä. Samanaikaisesti tutkijat arvioivat lounaan ja päivällisen jälkeen plasman insuliinia, GLP-1- ja FFA-vastetta lounaan ja päivällisen jälkeen T2D-henkilöillä.
Odotetut tulokset: Tutkijat odottavat, että verrattuna aamiaisen väliin jättämiseen, aamiaisen syöminen vähentää aterian jälkeistä plasman glukoosia ja FFA-vastetta lounaan ja päivällisen jälkeen, kun taas plasman insuliini, C-peptidi ja GLP-1 lounaan ja päivällisen jälkeen paranevat. tutkimus: Jos hypoteesimme vahvistuu, siitä voi olla käytännön hyötyä ihmisille, joilla on tyypin 2 diabetes, tila, jossa PPHG:n vähentäminen lounaalla ja illallisella voi parantaa HbA1c:tä ja ehkäistä myös sydän- ja verisuonitautien riskiä. Tavoitteet: Tässä tavoitteessa tutkitaan T2D-potilaita satunnaistetussa crossover-suunnittelussa syömään kahdessa erillisessä päivässä joko 3 isokalorista vakioateriaa: Kyllä Aamiaisehto (KylläB) tai jättää aamiainen pois: ei aamiaista (NoB) ja syödään vain lounas ja illallinen sama kaloripitoisuus.
Menetelmät ja tutkimuksen suunnittelu: YesB-interventio koostuu kolmesta identtisestä 700 kcal:n ateriasta: aamiainen klo 8.00, lounas klo 13.00 ja päivällinen klo 19.00. NoB-interventiossa aamiainen jätetään pois ja kohde jatkaa paastoa lounaaseen asti. Sitten osallistujat syövät identtiset 700 kcal Lounas klo 13 ja 700 Kcal illalliset klo 19.00. Tutkijat arvioivat plasman glukoosin, insuliinin, C-peptidin, GLP-1:n ja FFA:n verinäytteillä, jotka otetaan 30 minuutin välein aina 180 minuuttiin asti aamiaisen, lounaan ja päivällisen jälkeen, ja samaan aikaan verinäytteet otetaan klo 8:n jälkeen: 00, jolloin aamiainen jätetään pois.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tel Aviv
-
Holon, Tel Aviv, Israel, 58100
- Rekrytointi
- Diabetes Unit E. Wolfson Medical center
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniela Jakubowicz, MD
- Puhelinnumero: 972508105552
- Sähköposti: daniela.jak@gmail.com
-
Päätutkija:
- Daniela Jakubowicz, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Julio Wainstein, MD
- Puhelinnumero: 97254522296
- Sähköposti: vainstein@wolfson.health.gov.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- T2D alle 10 vuoden jälkeen, HbA1c > 7 % ja BMI: 26-34 kg/m2.
- Mukaan luetaan vain ne, jotka eivät ole saaneet hoitoa tai joita on hoidettu suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä sekä verenpainelääkkeillä ja lipidejä alentavilla lääkkeillä.
- Insuliinilla tai GLP-1-analogeilla hoidetut tai vakavat maksa-, sydän- tai munuaissairaudet omaavat henkilöt jätetään pois.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 DM, toissijainen DM, raskauden DM
- Insuliinia käyttävät potilaat, TZD:t
- Potilaat, jotka käyttävät kortikosteroideja, yrttilääkkeitä tai muita glukoosinsietokykyyn vaikuttavia lääkkeitä
- Munuaisten toimintahäiriö (Cr > 1,5 mg/dl)
- Maksan toimintahäiriö (LFT > x 3UNL)
- Anemia (Hg > 10g/dl)
- Iskeeminen sydänsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Vaikea diabeettinen komplikaatio (CRF, CVA, PDR, gastropareesi)
- Tarttuva tauti
- Pahanlaatuisuus
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aamiaisen väliin jättäminen (NoB)
No B:n potilaat jättävät aamiaisen väliin ja jatkavat yön paastoa lounaaseen asti.
Syö vain lounasta ja illallista.
KylläB syö kaikki kolme ateriaa
|
NoB: Potilaat jättävät aamiaisen väliin, jatkavat yöpaastoa lounaaseen asti, sitten syövät vain lounaan ja päivällisen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aamiaisen syöminen (KylläB):
YesB:n potilaat syövät kaikki kolme ateriaa ja syövät kolme ateriaa: aamiainen, lounas ja päivällinen
|
KylläB: syö kaikki kolme ateriaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman glukoosin mittaus
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Aterian jälkeinen glykemia
|
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman insuliinin mittaus
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
|
Plasman GLP-1:n mittaus
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
|
Vapaiden rasvahappojen (FFA) mitta
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniela Jakubowicz, MD, Diabetes Unit E. Wolfson Medical center Holon, Tel Aviv Israe
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0160-14-WOMC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .