Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Äta kontra att hoppa över frukost vid postprandial hyperglykemi efter lunch och middag i T2D (SkippB-T2D)

2 juni 2015 uppdaterad av: Daniela Jakubowicz, Tel Aviv University

Effekt av att äta kontra att hoppa över frukost på postprandial hyperglykemi efter efterföljande isokalorisk lunch och middag hos patienter med typ 2-diabetes

Bakgrund: Att hoppa över frukost och/eller äta för mycket på kvällen har associerats hos individer med typ 2-diabetes (T2D), med högre BMI, visceral adiposity, hyperlipidemi, ökad total postprandial glykemi (PPHG) och högre HbA1c. Frånvaron av frukost är också förknippat med ökade plasmafria fettsyror (FFA) under morgonen fram till lunch. Hög plasma-FFA är i sin tur utlösande faktor för insulinresistens, genom att hämma insulinmedierat glukosupptag hos överviktiga och T2D-personer. Utredarna antar därför att jämfört med att äta frukost kommer den förlängda fastan över natten orsakad av utelämnandet av frukosten att resultera i ökad postprandial glykemisk respons efter efterföljande isokalorisk lunch och middag hos T2D-individer.

Mål: Med detta syfte kommer att studera T2D-patienter i randomiserad crossover-design för att konsumera under två separata dagar, antingen 3 standard isokaloriska måltider: Ja Frukosttillstånd (JaB) eller utelämna frukost: inget frukosttillstånd (NejB) och konsumera endast lunch och middag med samma kaloriinnehåll.

Metoder och studiedesign: YesB-interventionen kommer att bestå av tre identiska måltider som täcker 700 Kcal vardera: frukost kl 8:00, lunch kl 13:00 och middag kl 19:00. NoB interventionen frukosten kommer att utelämnas och försökspersonen fortsätter att fasta fram till lunch. Sedan kommer deltagarna att konsumera identiska 700 kcal Lunch kl 13:00 och 700 Kcal middagar kl 19:00. Utredarna kommer att bedöma plasmaglukos, insulin, C-peptid, GLP-1 och FFA med blodprover som tas var 30:e minut upp till 180 minuter efter frukost, lunch och middag och vid samma tidpunkt kommer blodproverna att samlas in efter 8: 00 då frukosten kommer att utelämnas.

Förväntade resultat: Utredarna förväntar sig att jämfört med NoB-tillståndet, i YesB-tillståndet, kommer den postprandiala responsen efter lunch och middag att minska för glukos och för FFA, medan plasmainsulin, C-peptid och GLP-1 postprandial respons efter lunch och middag kommer att minska förbättras

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund eller motivering Studier som analyserar den postprandiala glykemiska responsen har visat att glukostolerans visar en tydlig dygnsvariation med en progressiv minskning av kolhydrattolerans mot kvällstimmarna med mer långvarig och högre postprandial glykemisk respons på kvällen än på morgonen.

Måltidsmönster, å andra sidan, utövar ett starkt medbringande inflytande på klockgenreglering av hormoner och enzymer, dvs insulin, GLP-1, involverat i glukosmetabolism och postprandial glykemi, vilket stör den dygnsvariationen av postprandial glykemi (PPG). Det tyder på omfattningen av post-prandial ökning av plasmaglukos beror inte bara på mängden och arten av mat som intas, och på klockgenen som reglerar dygnshormonella rytmer, den beror också på det metaboliska tillståndet omedelbart före ätandet. Faktum är att ett måltidsschema som inte är i linje med klockgenens dygnsrytm, som att hoppa över frukost och/eller äta för mycket på kvällen, har hos T2D-individer associerats med högre BMI, visceral adiposity, hyperlipidemi, högre HbA1c och ökad PPG trots samma kalorivärde. intag. Frånvaron av frukost har hos överviktiga och T2D-personer associerats med ökade plasmanivåer av fria fettsyror (FFA) under morgonen fram till lunchen. Kronisk och akut ökning av FFA-plasmanivåer har rapporterats som utlösande faktor för insulinresistens, av hämning av insulinmedierad stimulerad glukosupptagning och/eller fosforylering som utvecklas 3-4 timmar efter höjning av plasma-FFA och genom hämning av glykogensyntas, det hastighetsbegränsande enzymet för glykogensyntes, som utvecklas 4-6 timmar efter ökningen av FFA. Effekten av att äta kontra att hoppa över frukost på postprandial glukosrespons efter identisk lunch och middag har dock inte undersökts. Det är därför viktigt att undersöka inverkan av att äta kontra att hoppa över frukost på postprandial glukos, efter lunch och middag hos T2D-individer. Samtidigt kommer utredarna att bedöma efter lunch och middag plasmainsulin, GLP-1 och FFA-svar efter lunch och middag hos T2D-individer.

Förväntade resultat: Utredarna förväntar sig att jämfört med att hoppa över frukosttillståndet, kommer tillståndet att äta frukost minska postprandial plasmaglukos och FFA-svar efter lunch och middag, medan plasmainsulin, C-peptid och GLP-1 efter lunch och middag kommer att förbättras. studie: Om vår hypotes bekräftas kan det vara till praktisk nytta för personer med typ 2-diabetes, ett tillstånd där minskningen av PPHG vid lunch och middag kan resultera i förbättrad HbA1c och kan också förebygga risken för hjärt-kärlsjukdom Mål: Med detta syfte kommer att studera T2D-patienter i randomiserad crossover-design för att konsumera under två separata dagar, antingen 3 standard isokaloriska måltider: Ja Frukosttillstånd (JaB) eller utelämna frukost: inget frukosttillstånd (NejB) och konsumera endast lunch och middag med samma kaloriinnehåll.

Metoder och studiedesign: YesB-interventionen kommer att bestå av tre identiska måltider som täcker 700 Kcal vardera: frukost kl 8:00, lunch kl 13:00 och middag kl 19:00. NoB interventionen frukosten kommer att utelämnas och försökspersonen fortsätter att fasta fram till lunch. Sedan kommer deltagarna att konsumera identiska 700 kcal Lunch kl 13:00 och 700 Kcal middagar kl 19:00. Utredarna kommer att bedöma plasmaglukos, insulin, C-peptid, GLP-1 och FFA med blodprover som tas var 30:e minut upp till 180 minuter efter frukost, lunch och middag och vid samma tidpunkt kommer blodproverna att samlas in efter 8: 00 då frukosten kommer att utelämnas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, Israel, 58100
        • Rekrytering
        • Diabetes Unit E. Wolfson Medical center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniela Jakubowicz, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • T2D sedan < 10 år, med HbA1c > 7 % och BMI: 26-34 kg/m2.
  • Endast naiva eller behandlade med orala antidiabetika och med antihypertensiva och lipidsänkande mediciner kommer att inkluderas.
  • De som behandlas med insulin eller GLP-1-analoger eller har allvarliga lever-, hjärt- eller njursjukdomar kommer att uteslutas.

Exklusions kriterier:

  1. Typ 1 DM, sekundär DM, graviditets-DM
  2. Patienter som använder insulin, TZD
  3. Patienter som använder kortikosteroider, örtmediciner eller andra mediciner som påverkar glukostoleransen
  4. Nedsatt njurfunktion (Cr > 1,5 mg/dL)
  5. Leverdysfunktion (LFT > x 3UNL)
  6. Anemi (Hg > 10g/dL)
  7. Ischemisk hjärtsjukdom, kongestiv hjärtsvikt
  8. Allvarlig diabetisk komplikation (CRF, CVA, PDR, gastropares)
  9. Smittsam sjukdom
  10. Malignitet
  11. Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hoppa över frukost (NoB)
Patienterna i nr B kommer att utelämna frukosten och kommer att fortsätta fastan över natten fram till lunch. Äter bara lunch och middag. I YesB kommer att äta alla tre måltiderna
NejB: Patienterna kommer att utelämna frukosten, kommer att fortsätta att fasta över natten fram till lunch, sedan äter de bara lunch och middag.
Andra namn:
  • utelämna frukost
Aktiv komparator: Äter frukost (JaB):
Patienterna i YesB kommer att äta alla tre måltiderna kommer att konsumera tre måltider: frukost, lunch och middag
JaB: kommer att äta alla tre måltiderna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät på plasmaglukos
Tidsram: 5 veckor
Postprandial glykemi
5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mät på plasmainsulin
Tidsram: 5 veckor
5 veckor
Mät på plasma GLP-1
Tidsram: 5 veckor
5 veckor
Mått på fria fettsyror (FFA)
Tidsram: 5 veckor
5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Daniela Jakubowicz, MD, Diabetes Unit E. Wolfson Medical center Holon, Tel Aviv Israe

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2014

Första postat (Uppskatta)

10 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 0160-14-WOMC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera