- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02287103
Comer frente a saltarse el desayuno en la hiperglucemia posprandial después del almuerzo y la cena en DT2 (SkippB-T2D)
Efecto de comer frente a saltarse el desayuno en la hiperglucemia posprandial después del almuerzo y la cena isocalóricos posteriores en pacientes con diabetes tipo 2
Antecedentes: Saltarse el desayuno y/o comer en exceso por la noche se ha asociado en personas con diabetes tipo 2 (DT2) con un IMC más alto, adiposidad visceral, hiperlipidemia, aumento de la glucemia posprandial general (PPHG) y HbA1c más alta. La ausencia del desayuno también se asocia con un aumento de los ácidos grasos libres (FFA) plasmáticos a lo largo de la mañana hasta el almuerzo. A su vez, los FFA plasmáticos elevados son un factor desencadenante de la resistencia a la insulina, al inhibir la captación de glucosa mediada por la insulina en sujetos obesos y con diabetes tipo 2. Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con el desayuno, el ayuno nocturno prolongado causado por la omisión del desayuno dará como resultado una respuesta glucémica posprandial aumentada después Almuerzo y cena isocalóricos en personas con DT2.
Objetivos: Con este objetivo, estudiaremos a pacientes con DT2 en un diseño cruzado aleatorizado para consumir en dos días separados, ya sea 3 comidas isocalóricas estándar: condición Sí Desayuno (SíB) u omitir el desayuno: condición sin desayuno (NoB) y consumir solo el almuerzo y la cena con el mismo contenido calórico.
Métodos y diseño del estudio: La intervención YesB consistirá en tres comidas idénticas de 700 Kcal cada una: desayuno a las 8:00, comida a las 13:00 y cena a las 19:00. La intervención NoB se omitirá el desayuno y el sujeto continuará en ayunas hasta el almuerzo. Luego los participantes consumirán idénticos almuerzos de 700 kcal a las 13:00 y cenas de 700 kcal a las 19:00. Los investigadores evaluarán la glucosa plasmática, la insulina, el péptido C, el GLP-1 y los FFA con muestras de sangre recolectadas cada 30 minutos hasta 180 minutos después del desayuno, el almuerzo y la cena y, al mismo tiempo, las muestras de sangre se recolectarán después de las 8: 00 cuando se omitirá el desayuno.
Resultados esperados: los investigadores esperan que, en comparación con la condición NoB, en la condición YesB, la respuesta posprandial después del almuerzo y la cena se reduzca para la glucosa y los FFA, mientras que la respuesta posprandial de la insulina plasmática, el péptido C y el GLP-1 después del almuerzo y la cena se reducirá. ser mejorado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes o justificación Los estudios que analizan la respuesta glucémica posprandial han demostrado que la tolerancia a la glucosa muestra una clara variación diurna con una disminución progresiva de la tolerancia a los carbohidratos hacia las horas de la noche con una respuesta glucémica posprandial más prolongada y más alta por la noche que por la mañana.
Los patrones de horario de las comidas, por otro lado, ejercen una fuerte influencia de arrastre en la regulación del gen del reloj de las hormonas y enzimas, es decir, la insulina, GLP-1, involucrada en el metabolismo de la glucosa y la glucemia posprandial que interrumpe la variación diurna de la glucemia posprandial (PPG). Sugiere que el alcance del aumento posprandial de la glucosa plasmática depende no solo de la cantidad y la naturaleza de los alimentos ingeridos, y de los ritmos hormonales circadianos regulados por el gen del reloj, sino que también depende del estado metabólico inmediatamente antes de comer. De hecho, el horario de comidas no alineado con los ritmos circadianos del gen del reloj, como saltarse el desayuno y/o comer en exceso por la noche, se ha asociado, en personas con DT2, con un IMC más alto, adiposidad visceral, hiperlipidemia, HbA1c más alta y aumento de la PPG a pesar de las mismas calorías. consumo. La ausencia de desayuno se ha asociado en sujetos obesos y DT2 con niveles plasmáticos elevados de ácidos grasos libres (AGL) a lo largo de la mañana hasta el almuerzo. El aumento crónico y agudo de los niveles plasmáticos de AGL ha sido reportado como factor desencadenante de la resistencia a la insulina, por inhibición de la captación y/o fosforilación de glucosa estimulada mediada por insulina que se desarrolla 3-4 horas después del aumento de FFA en plasma y por inhibición de la glucógeno sintasa, la enzima limitante de la velocidad de síntesis de glucógeno, que se desarrolla 4-6 horas después del aumento de FFA. Sin embargo, no se ha explorado el efecto de comer frente a omitir el desayuno sobre la respuesta de la glucosa posprandial después de un almuerzo y una cena idénticos. Por lo tanto, es importante explorar la influencia de comer frente a saltarse el desayuno en la glucosa posprandial, después del almuerzo y la cena en personas con DT2. Al mismo tiempo, los investigadores evaluarán la respuesta de insulina plasmática, GLP-1 y FFA después del almuerzo y la cena en personas con diabetes tipo 2 después del almuerzo y la cena.
Resultados esperados: Los investigadores esperan que, en comparación con la condición de omitir el desayuno, la condición de desayunar reduzca la glucosa plasmática posprandial y la respuesta de FFA después del almuerzo y la cena, mientras que la insulina plasmática, el péptido C y el GLP-1 después del almuerzo y la cena mejorarán. estudio: si se confirma nuestra hipótesis, puede ser de beneficio práctico para las personas con diabetes tipo 2, una condición en la que la reducción de PPHG en el almuerzo y la cena puede resultar en una mejora de la HbA1c y también podría prevenir el riesgo de ECV Objetivos: Con este objetivo, estudiaremos a pacientes con DT2 en un diseño cruzado aleatorizado para consumir en dos días separados, ya sea 3 comidas isocalóricas estándar: condición Sí Desayuno (SíB) u omitir el desayuno: condición sin desayuno (NoB) y consumir solo el almuerzo y la cena con el mismo contenido calórico.
Métodos y diseño del estudio: La intervención YesB consistirá en tres comidas idénticas de 700 Kcal cada una: desayuno a las 8:00, comida a las 13:00 y cena a las 19:00. La intervención NoB se omitirá el desayuno y el sujeto continuará en ayunas hasta el almuerzo. Luego los participantes consumirán idénticos almuerzos de 700 kcal a las 13:00 y cenas de 700 kcal a las 19:00. Los investigadores evaluarán la glucosa plasmática, la insulina, el péptido C, el GLP-1 y los FFA con muestras de sangre recolectadas cada 30 minutos hasta 180 minutos después del desayuno, el almuerzo y la cena y, al mismo tiempo, las muestras de sangre se recolectarán después de las 8: 00 cuando se omitirá el desayuno.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tel Aviv
-
Holon, Tel Aviv, Israel, 58100
- Reclutamiento
- Diabetes Unit E. Wolfson Medical center
-
Contacto:
- Daniela Jakubowicz, MD
- Número de teléfono: 972508105552
- Correo electrónico: daniela.jak@gmail.com
-
Investigador principal:
- Daniela Jakubowicz, MD
-
Contacto:
- Julio Wainstein, MD
- Número de teléfono: 97254522296
- Correo electrónico: vainstein@wolfson.health.gov.il
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- DT2 desde < 10 años, con HbA1c > 7 % e IMC: 26-34 kg/m2.
- Solo se incluirán los pacientes naïf o tratados con antidiabéticos orales y con medicación antihipertensiva e hipolipemiante.
- Quedarán excluidos aquellos tratados con insulina o análogos de GLP-1 o que padezcan enfermedades hepáticas, cardíacas o renales importantes.
Criterio de exclusión:
- DM tipo 1, DM secundaria, DM gestacional
- Pacientes que utilizan insulina, TZD
- Pacientes que usan corticosteroides, medicamentos a base de hierbas u otros medicamentos que afectan la tolerancia a la glucosa
- Disfunción renal (Cr > 1,5mg/dL)
- Disfunción hepática (LFT > x 3UNL)
- Anemia (Hg > 10g/dL)
- Cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca congestiva
- Complicación diabética grave (CRF, CVA, PDR, gastroparesia)
- Enfermedad infecciosa
- Malignidad
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Saltarse el desayuno (NoB)
Los pacientes del No B omitirán el desayuno y continuarán el ayuno nocturno hasta el almuerzo.
Solo comerá el almuerzo y la cena.
En YesB comerá las tres comidas
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NoB: Los pacientes omitirán el desayuno, continuarán el ayuno nocturno hasta el almuerzo, luego solo almorzarán y cenarán.
Otros nombres:
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Comparador activo: Desayunar (SíB):
Los pacientes en YesB comerán las tres comidas consumirán tres comidas: desayuno, almuerzo y cena
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YesB: comerá las tres comidas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de glucosa plasmática
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Glucemia posprandial
|
5 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Medida de insulina plasmática
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
5 semanas
|
|
Medida de plasma GLP-1
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
5 semanas
|
|
Medida de ácidos grasos libres (FFA)
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniela Jakubowicz, MD, Diabetes Unit E. Wolfson Medical center Holon, Tel Aviv Israe
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0160-14-WOMC
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