- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02287103
Jedzenie vs pomijanie śniadania w przypadku hiperglikemii poposiłkowej po obiedzie i kolacji w T2D (SkippB-T2D)
Wpływ jedzenia vs pomijania śniadania na hiperglikemię poposiłkową po kolejnym izokalorycznym obiedzie i kolacji u pacjentów z cukrzycą typu 2
Wstęp: Pomijanie śniadania i/lub przejadanie się wieczorem jest związane u osób z cukrzycą typu 2 (T2D), z wyższym BMI, otyłością trzewną, hiperlipidemią, zwiększoną ogólną glikemią poposiłkową (PPHG) i wyższym HbA1c. Brak śniadania wiąże się również ze zwiększonym stężeniem wolnych kwasów tłuszczowych (FFA) w osoczu od rana do obiadu. Z kolei wysokie FFA w osoczu są czynnikiem wywołującym oporność na insulinę, poprzez hamowanie wychwytu glukozy za pośrednictwem insuliny u osób otyłych i chorych na cukrzycę typu 2. Badacze wysuwają zatem hipotezę, że w porównaniu ze śniadaniem przedłużona nocna głodówka spowodowana pominięciem śniadania spowoduje zwiększoną poposiłkową odpowiedź glikemiczną po kolejnych izokaloryczny obiad i kolacja u osób z T2D.
Cele: W tym celu zostaną zbadani pacjenci z T2D w randomizowanym schemacie krzyżowym, aby spożywać w ciągu dwóch oddzielnych dni albo 3 standardowe posiłki izokaloryczne: Tak Warunek śniadaniowy (TakB) lub pominąć śniadanie: warunek nie śniadaniowy (NoB) i spożywać tylko obiad i kolację z ta sama kaloryczność.
Metody i projekt badania: Interwencja YesB będzie polegać na trzech identycznych posiłkach po 700 kcal każdy: śniadanie o 8:00, obiad o 13:00 i kolacja o 19:00. W przypadku interwencji NoB śniadanie zostanie pominięte, a pacjent będzie pościł aż do obiadu. Następnie uczestnicy będą spożywać identyczny Lunch 700 kcal o godzinie 13:00 oraz obiadokolacje 700 Kcal o godzinie 19:00. Badacze będą oceniać poziom glukozy w osoczu, insulinę, peptyd C, GLP-1 i FFA w próbkach krwi pobieranych co 30 min do 180 min po śniadaniu, obiedzie i kolacji i jednocześnie próbki krwi będą pobierane po godzinie 8: 00, kiedy śniadanie zostanie pominięte.
Oczekiwane wyniki: Badacze spodziewają się, że w porównaniu ze stanem NoB, w stanie YesB odpowiedź poposiłkowa po obiedzie i kolacji będzie zmniejszona dla glukozy i FFA, podczas gdy odpowiedź poposiłkowa insuliny, peptydu C i GLP-1 po obiedzie i kolacji będzie mniejsza być udoskonalony
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło lub uzasadnienie Badania analizujące poposiłkową odpowiedź glikemiczną wykazały, że tolerancja glukozy wykazuje wyraźną zmienność dobową z postępującym spadkiem tolerancji na węglowodany w kierunku godzin wieczornych, przy dłuższej i silniejszej poposiłkowej odpowiedzi glikemicznej wieczorem niż rano.
Z drugiej strony wzorce pory posiłków wywierają silny wpływ na regulację genu zegarowego hormonów i enzymów, tj. insuliny, GLP-1, zaangażowanych w metabolizm glukozy i glikemię poposiłkową, zakłócając dobową zmienność glikemii poposiłkowej (PPG). Sugeruje to, że stopień poposiłkowego wzrostu glukozy w osoczu zależy nie tylko od ilości i rodzaju spożytego pokarmu oraz od rytmów dobowych hormonów regulowanych przez gen zegarowy, ale także od stanu metabolicznego bezpośrednio przed jedzeniem. Rzeczywiście, harmonogram posiłków niezgodny z rytmem okołodobowym genu zegara, taki jak pomijanie śniadania i/lub przejadanie się wieczorem, został powiązany u osób z T2D z wyższym BMI, otyłością trzewną, hiperlipidemią, wyższym HbA1c i zwiększonym PPG pomimo tej samej kaloryczności. wlot. U osób otyłych i pacjentów z cukrzycą typu 2 brak śniadania był związany ze zwiększonym stężeniem wolnych kwasów tłuszczowych (FFA) w osoczu od rana do obiadu. hamowanie stymulowanego przez insulinę wychwytu glukozy i/lub fosforylacji, które rozwija się 3-4 godziny po wzroście FFA w osoczu i przez hamowanie syntazy glikogenu, enzymu ograniczającego szybkość syntezy glikogenu, który rozwija się 4-6 godzin po wzroście FFA. Jednak wpływ jedzenia vs pomijania śniadania na poposiłkową odpowiedź glukozową po identycznym obiedzie i kolacji nie został zbadany. Dlatego ważne jest zbadanie wpływu jedzenia w porównaniu z pomijaniem śniadania na glikemię poposiłkową, po obiedzie i kolacji u osób z T2D. Jednocześnie badacze ocenią odpowiedź insuliny w osoczu po obiedzie i kolacji, GLP-1 i FFA po obiedzie i kolacji u osób z T2D.
Oczekiwane wyniki: Badacze spodziewają się, że w porównaniu z rezygnacją ze śniadania, spożywanie śniadania zmniejszy stężenie glukozy w osoczu po posiłku i odpowiedź FFA po obiedzie i kolacji, podczas gdy insulina w osoczu, peptyd C i GLP-1 po obiedzie i kolacji zostaną zwiększone. badanie: Jeśli nasza hipoteza zostanie potwierdzona, może to być praktyczna korzyść dla osób z cukrzycą typu 2, stanem, w którym zmniejszenie PPHG podczas obiadu i kolacji może skutkować poprawą HbA1c, a także może zapobiegać ryzyku CVD Cele: W tym celu zostaną zbadani pacjenci z T2D w randomizowanym schemacie krzyżowym, aby spożywać w ciągu dwóch oddzielnych dni albo 3 standardowe posiłki izokaloryczne: Tak Warunek śniadaniowy (TakB) lub pominięcie śniadania: brak warunku śniadaniowego (NoB) i spożywanie tylko obiadu i kolacji z ta sama kaloryczność.
Metody i projekt badania: Interwencja YesB będzie polegać na trzech identycznych posiłkach po 700 kcal każdy: śniadanie o 8:00, obiad o 13:00 i kolacja o 19:00. W przypadku interwencji NoB śniadanie zostanie pominięte, a pacjent będzie pościł aż do obiadu. Następnie uczestnicy będą spożywać identyczny Lunch 700 kcal o godzinie 13:00 oraz obiadokolacje 700 Kcal o godzinie 19:00. Badacze będą oceniać poziom glukozy w osoczu, insulinę, peptyd C, GLP-1 i FFA w próbkach krwi pobieranych co 30 min do 180 min po śniadaniu, obiedzie i kolacji i jednocześnie próbki krwi będą pobierane po godzinie 8: 00, kiedy śniadanie zostanie pominięte.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tel Aviv
-
Holon, Tel Aviv, Izrael, 58100
- Rekrutacyjny
- Diabetes Unit E. Wolfson Medical center
-
Kontakt:
- Daniela Jakubowicz, MD
- Numer telefonu: 972508105552
- E-mail: daniela.jak@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Daniela Jakubowicz, MD
-
Kontakt:
- Julio Wainstein, MD
- Numer telefonu: 97254522296
- E-mail: vainstein@wolfson.health.gov.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- T2D od < 10 lat, z HbA1c > 7% i BMI: 26-34 kg/m2.
- Uwzględnione zostaną tylko osoby nieleczone wcześniej lub leczone doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi oraz lekami przeciwnadciśnieniowymi i obniżającymi poziom lipidów.
- Osoby leczone insuliną lub analogami GLP-1 lub cierpiące na poważne choroby wątroby, serca lub nerek zostaną wykluczone.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1, wtórna cukrzyca, cukrzyca ciążowa
- Pacjenci stosujący insulinę, TZD
- Pacjenci stosujący kortykosteroidy, leki ziołowe lub inne leki wpływające na tolerancję glukozy
- Zaburzenia czynności nerek (Cr > 1,5 mg/dl)
- Zaburzenia czynności wątroby (LFT > x 3UNL)
- Niedokrwistość (Hg > 10 g/dl)
- Choroba niedokrwienna serca, zastoinowa niewydolność serca
- Ciężkie powikłania cukrzycowe (CRF, CVA, PDR, gastropareza)
- Choroba zakaźna
- Złośliwość
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pomijanie śniadania (NoB)
Pacjenci w No B opuszczą śniadanie i będą kontynuować nocny post aż do obiadu.
Zje tylko obiad i kolację.
W YesB zje wszystkie trzy posiłki
|
NoB: Pacjenci będą rezygnować ze śniadania, będą kontynuować nocny post do obiadu, potem będą jedli tylko obiad i kolację.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Jedzenie śniadania (TakB):
Pacjenci w YesB będą spożywać wszystkie trzy posiłki będą spożywać trzy posiłki: śniadanie, obiad i kolację
|
TakB: zje wszystkie trzy posiłki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar stężenia glukozy w osoczu
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Glikemia poposiłkowa
|
5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar osocza Insulina
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
5 tygodni
|
|
Pomiar GLP-1 w osoczu
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
5 tygodni
|
|
Miara wolnych kwasów tłuszczowych (WKT)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniela Jakubowicz, MD, Diabetes Unit E. Wolfson Medical center Holon, Tel Aviv Israe
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0160-14-WOMC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .