Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jedzenie vs pomijanie śniadania w przypadku hiperglikemii poposiłkowej po obiedzie i kolacji w T2D (SkippB-T2D)

2 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Daniela Jakubowicz, Tel Aviv University

Wpływ jedzenia vs pomijania śniadania na hiperglikemię poposiłkową po kolejnym izokalorycznym obiedzie i kolacji u pacjentów z cukrzycą typu 2

Wstęp: Pomijanie śniadania i/lub przejadanie się wieczorem jest związane u osób z cukrzycą typu 2 (T2D), z wyższym BMI, otyłością trzewną, hiperlipidemią, zwiększoną ogólną glikemią poposiłkową (PPHG) i wyższym HbA1c. Brak śniadania wiąże się również ze zwiększonym stężeniem wolnych kwasów tłuszczowych (FFA) w osoczu od rana do obiadu. Z kolei wysokie FFA w osoczu są czynnikiem wywołującym oporność na insulinę, poprzez hamowanie wychwytu glukozy za pośrednictwem insuliny u osób otyłych i chorych na cukrzycę typu 2. Badacze wysuwają zatem hipotezę, że w porównaniu ze śniadaniem przedłużona nocna głodówka spowodowana pominięciem śniadania spowoduje zwiększoną poposiłkową odpowiedź glikemiczną po kolejnych izokaloryczny obiad i kolacja u osób z T2D.

Cele: W tym celu zostaną zbadani pacjenci z T2D w randomizowanym schemacie krzyżowym, aby spożywać w ciągu dwóch oddzielnych dni albo 3 standardowe posiłki izokaloryczne: Tak Warunek śniadaniowy (TakB) lub pominąć śniadanie: warunek nie śniadaniowy (NoB) i spożywać tylko obiad i kolację z ta sama kaloryczność.

Metody i projekt badania: Interwencja YesB będzie polegać na trzech identycznych posiłkach po 700 kcal każdy: śniadanie o 8:00, obiad o 13:00 i kolacja o 19:00. W przypadku interwencji NoB śniadanie zostanie pominięte, a pacjent będzie pościł aż do obiadu. Następnie uczestnicy będą spożywać identyczny Lunch 700 kcal o godzinie 13:00 oraz obiadokolacje 700 Kcal o godzinie 19:00. Badacze będą oceniać poziom glukozy w osoczu, insulinę, peptyd C, GLP-1 i FFA w próbkach krwi pobieranych co 30 min do 180 min po śniadaniu, obiedzie i kolacji i jednocześnie próbki krwi będą pobierane po godzinie 8: 00, kiedy śniadanie zostanie pominięte.

Oczekiwane wyniki: Badacze spodziewają się, że w porównaniu ze stanem NoB, w stanie YesB odpowiedź poposiłkowa po obiedzie i kolacji będzie zmniejszona dla glukozy i FFA, podczas gdy odpowiedź poposiłkowa insuliny, peptydu C i GLP-1 po obiedzie i kolacji będzie mniejsza być udoskonalony

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Tło lub uzasadnienie Badania analizujące poposiłkową odpowiedź glikemiczną wykazały, że tolerancja glukozy wykazuje wyraźną zmienność dobową z postępującym spadkiem tolerancji na węglowodany w kierunku godzin wieczornych, przy dłuższej i silniejszej poposiłkowej odpowiedzi glikemicznej wieczorem niż rano.

Z drugiej strony wzorce pory posiłków wywierają silny wpływ na regulację genu zegarowego hormonów i enzymów, tj. insuliny, GLP-1, zaangażowanych w metabolizm glukozy i glikemię poposiłkową, zakłócając dobową zmienność glikemii poposiłkowej (PPG). Sugeruje to, że stopień poposiłkowego wzrostu glukozy w osoczu zależy nie tylko od ilości i rodzaju spożytego pokarmu oraz od rytmów dobowych hormonów regulowanych przez gen zegarowy, ale także od stanu metabolicznego bezpośrednio przed jedzeniem. Rzeczywiście, harmonogram posiłków niezgodny z rytmem okołodobowym genu zegara, taki jak pomijanie śniadania i/lub przejadanie się wieczorem, został powiązany u osób z T2D z wyższym BMI, otyłością trzewną, hiperlipidemią, wyższym HbA1c i zwiększonym PPG pomimo tej samej kaloryczności. wlot. U osób otyłych i pacjentów z cukrzycą typu 2 brak śniadania był związany ze zwiększonym stężeniem wolnych kwasów tłuszczowych (FFA) w osoczu od rana do obiadu. hamowanie stymulowanego przez insulinę wychwytu glukozy i/lub fosforylacji, które rozwija się 3-4 godziny po wzroście FFA w osoczu i przez hamowanie syntazy glikogenu, enzymu ograniczającego szybkość syntezy glikogenu, który rozwija się 4-6 godzin po wzroście FFA. Jednak wpływ jedzenia vs pomijania śniadania na poposiłkową odpowiedź glukozową po identycznym obiedzie i kolacji nie został zbadany. Dlatego ważne jest zbadanie wpływu jedzenia w porównaniu z pomijaniem śniadania na glikemię poposiłkową, po obiedzie i kolacji u osób z T2D. Jednocześnie badacze ocenią odpowiedź insuliny w osoczu po obiedzie i kolacji, GLP-1 i FFA po obiedzie i kolacji u osób z T2D.

Oczekiwane wyniki: Badacze spodziewają się, że w porównaniu z rezygnacją ze śniadania, spożywanie śniadania zmniejszy stężenie glukozy w osoczu po posiłku i odpowiedź FFA po obiedzie i kolacji, podczas gdy insulina w osoczu, peptyd C i GLP-1 po obiedzie i kolacji zostaną zwiększone. badanie: Jeśli nasza hipoteza zostanie potwierdzona, może to być praktyczna korzyść dla osób z cukrzycą typu 2, stanem, w którym zmniejszenie PPHG podczas obiadu i kolacji może skutkować poprawą HbA1c, a także może zapobiegać ryzyku CVD Cele: W tym celu zostaną zbadani pacjenci z T2D w randomizowanym schemacie krzyżowym, aby spożywać w ciągu dwóch oddzielnych dni albo 3 standardowe posiłki izokaloryczne: Tak Warunek śniadaniowy (TakB) lub pominięcie śniadania: brak warunku śniadaniowego (NoB) i spożywanie tylko obiadu i kolacji z ta sama kaloryczność.

Metody i projekt badania: Interwencja YesB będzie polegać na trzech identycznych posiłkach po 700 kcal każdy: śniadanie o 8:00, obiad o 13:00 i kolacja o 19:00. W przypadku interwencji NoB śniadanie zostanie pominięte, a pacjent będzie pościł aż do obiadu. Następnie uczestnicy będą spożywać identyczny Lunch 700 kcal o godzinie 13:00 oraz obiadokolacje 700 Kcal o godzinie 19:00. Badacze będą oceniać poziom glukozy w osoczu, insulinę, peptyd C, GLP-1 i FFA w próbkach krwi pobieranych co 30 min do 180 min po śniadaniu, obiedzie i kolacji i jednocześnie próbki krwi będą pobierane po godzinie 8: 00, kiedy śniadanie zostanie pominięte.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, Izrael, 58100
        • Rekrutacyjny
        • Diabetes Unit E. Wolfson Medical center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniela Jakubowicz, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • T2D od < 10 lat, z HbA1c > 7% i BMI: 26-34 kg/m2.
  • Uwzględnione zostaną tylko osoby nieleczone wcześniej lub leczone doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi oraz lekami przeciwnadciśnieniowymi i obniżającymi poziom lipidów.
  • Osoby leczone insuliną lub analogami GLP-1 lub cierpiące na poważne choroby wątroby, serca lub nerek zostaną wykluczone.

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca typu 1, wtórna cukrzyca, cukrzyca ciążowa
  2. Pacjenci stosujący insulinę, TZD
  3. Pacjenci stosujący kortykosteroidy, leki ziołowe lub inne leki wpływające na tolerancję glukozy
  4. Zaburzenia czynności nerek (Cr > 1,5 mg/dl)
  5. Zaburzenia czynności wątroby (LFT > x 3UNL)
  6. Niedokrwistość (Hg > 10 g/dl)
  7. Choroba niedokrwienna serca, zastoinowa niewydolność serca
  8. Ciężkie powikłania cukrzycowe (CRF, CVA, PDR, gastropareza)
  9. Choroba zakaźna
  10. Złośliwość
  11. Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pomijanie śniadania (NoB)
Pacjenci w No B opuszczą śniadanie i będą kontynuować nocny post aż do obiadu. Zje tylko obiad i kolację. W YesB zje wszystkie trzy posiłki
NoB: Pacjenci będą rezygnować ze śniadania, będą kontynuować nocny post do obiadu, potem będą jedli tylko obiad i kolację.
Inne nazwy:
  • pomijając śniadanie
Aktywny komparator: Jedzenie śniadania (TakB):
Pacjenci w YesB będą spożywać wszystkie trzy posiłki będą spożywać trzy posiłki: śniadanie, obiad i kolację
TakB: zje wszystkie trzy posiłki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar stężenia glukozy w osoczu
Ramy czasowe: 5 tygodni
Glikemia poposiłkowa
5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar osocza Insulina
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni
Pomiar GLP-1 w osoczu
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni
Miara wolnych kwasów tłuszczowych (WKT)
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniela Jakubowicz, MD, Diabetes Unit E. Wolfson Medical center Holon, Tel Aviv Israe

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0160-14-WOMC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj