- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02287103
Comer versus pular o café da manhã na hiperglicemia pós-prandial após o almoço e o jantar no DM2 (SkippB-T2D)
Efeito de comer versus pular o café da manhã na hiperglicemia pós-prandial após almoço e jantar isocalóricos subsequentes em pacientes diabéticos tipo 2
Introdução: Pular o café da manhã e/ou comer demais à noite tem sido associado em indivíduos diabéticos tipo 2 (DM2), com maior IMC, adiposidade visceral, hiperlipidemia, aumento da glicemia pós-prandial geral (PPHG) e maior HbA1c. A ausência de café da manhã também está associada ao aumento de ácidos graxos livres (AGL) plasmáticos ao longo da manhã até o almoço. Os AGL plasmáticos elevados, por sua vez, são um fator desencadeante da resistência à insulina, ao inibir a captação de glicose mediada pela insulina em indivíduos obesos e com DM2. almoço e jantar isocalóricos em indivíduos com DM2.
Objetivos: Com este objetivo, estudaremos pacientes com DM2 em um design cruzado randomizado para consumir em dois dias separados, 3 refeições isocalóricas padrão: Sim Condição de café da manhã (SimB) ou omitir café da manhã: sem condição de café da manhã (NãoB) e consumir apenas almoço e jantar com o mesmo teor calórico.
Métodos e Desenho do Estudo: A intervenção YesB consistirá em três refeições idênticas com 700 Kcal cada: pequeno-almoço às 8h00, almoço às 13h00 e jantar às 19h00. Na intervenção do NoB o desjejum será omitido e o sujeito continuará em jejum até o almoço. Em seguida, os participantes consumirão almoços idênticos de 700 kcal às 13h e jantares de 700 kcal às 19h. Os investigadores avaliarão a glicose plasmática, insulina, peptídeo C, GLP-1 e AGL com amostras de sangue coletadas a cada 30 minutos até 180 minutos após o café da manhã, almoço e jantar e, ao mesmo tempo, as amostras de sangue serão coletadas após 8: 00 quando o café da manhã será omitido.
Resultados esperados: Os investigadores esperam que, em comparação com a condição NoB, na condição YesB, a resposta pós-prandial após almoço e jantar seja reduzida para glicose e FFA, enquanto a resposta pós-prandial de insulina plasmática, peptídeo C e GLP-1 após almoço e jantar será ser aprimorado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes ou Justificativa Estudos que analisam a resposta glicêmica pós-prandial mostraram que a tolerância à glicose exibe uma clara variação diurna com um declínio progressivo na tolerância a carboidratos à noite, com resposta glicêmica pós-prandial mais prolongada e mais alta à noite do que pela manhã.
Os padrões de horário das refeições, por outro lado, exercem forte influência de arrastamento na regulação do gene do relógio de hormônios e enzimas, ou seja, insulina, GLP-1, envolvido no metabolismo da glicose e na glicemia pós-prandial, interrompendo a variação diurna da glicemia pós-prandial (PPG). Isso sugere que a extensão do aumento pós-prandial da glicose plasmática depende não apenas da quantidade e da natureza dos alimentos ingeridos e dos ritmos hormonais circadianos regulados pelo gene do relógio, mas também depende do estado metabólico imediatamente anterior à ingestão. De fato, o horário das refeições não alinhado com os ritmos circadianos do gene do relógio, como pular o café da manhã e/ou comer demais à noite, tem sido associado, em indivíduos com DM2, a um IMC mais alto, adiposidade visceral, hiperlipidemia, HbA1c mais alto e aumento da PPG apesar das mesmas calorias. ingestão. A ausência de café da manhã tem sido associada em indivíduos obesos e DM2 com níveis plasmáticos aumentados de ácidos graxos livres (AGL) ao longo da manhã até o almoço. inibição da captação e/ou fosforilação de glicose estimulada mediada por insulina que se desenvolve 3-4 horas após o aumento dos FFA plasmáticos e pela inibição da glicogênio sintase, a enzima limitante da taxa de síntese de glicogênio, que se desenvolve 4-6 horas após o aumento dos FFA. No entanto, o efeito de comer versus pular o café da manhã na resposta pós-prandial da glicose após almoço e jantar idênticos não foi explorado. Portanto, é importante explorar a influência de comer versus pular o café da manhã na glicose pós-prandial, após o almoço e o jantar em indivíduos com DM2. Concomitantemente, os investigadores avaliarão a insulina plasmática após o almoço e jantar, a resposta de GLP-1 e FFA após almoço e jantar em indivíduos com DM2.
Resultados esperados: Os investigadores esperam que, em comparação com a condição de pular o café da manhã, a condição de tomar o café da manhã reduza a glicose plasmática pós-prandial e a resposta dos FFA após o almoço e o jantar, enquanto a insulina plasmática, o peptídeo C e o GLP-1 após o almoço e o jantar serão aprimorados. estudo: Se nossa hipótese for confirmada, pode ser um benefício prático para pessoas com diabetes tipo 2, uma condição na qual a redução de PPHG no almoço e no jantar pode resultar em melhora da HbA1c e também prevenir o risco de DCV Objetivos: Com este objetivo, estudaremos pacientes com DM2 em um design cruzado randomizado para consumir em dois dias separados, 3 refeições isocalóricas padrão: Sim Condição de café da manhã (SimB) ou omitir café da manhã: sem condição de café da manhã (NãoB) e consumir apenas almoço e jantar com o mesmo teor calórico.
Métodos e Desenho do Estudo: A intervenção YesB consistirá em três refeições idênticas com 700 Kcal cada: pequeno-almoço às 8h00, almoço às 13h00 e jantar às 19h00. Na intervenção do NoB o desjejum será omitido e o sujeito continuará em jejum até o almoço. Em seguida, os participantes consumirão almoços idênticos de 700 kcal às 13h e jantares de 700 kcal às 19h. Os investigadores avaliarão a glicose plasmática, insulina, peptídeo C, GLP-1 e AGL com amostras de sangue coletadas a cada 30 minutos até 180 minutos após o café da manhã, almoço e jantar e, ao mesmo tempo, as amostras de sangue serão coletadas após 8: 00 quando o café da manhã será omitido.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tel Aviv
-
Holon, Tel Aviv, Israel, 58100
- Recrutamento
- Diabetes Unit E. Wolfson Medical center
-
Contato:
- Daniela Jakubowicz, MD
- Número de telefone: 972508105552
- E-mail: daniela.jak@gmail.com
-
Investigador principal:
- Daniela Jakubowicz, MD
-
Contato:
- Julio Wainstein, MD
- Número de telefone: 97254522296
- E-mail: vainstein@wolfson.health.gov.il
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DM2 desde < 10 anos, com HbA1c > 7 % e IMC: 26-34 kg/m2.
- Somente pacientes virgens ou tratados com antidiabéticos orais e com medicamentos anti-hipertensivos e hipolipemiantes serão incluídos.
- Aqueles tratados com insulina ou análogos de GLP-1 ou com doenças hepáticas, cardíacas ou renais graves serão excluídos.
Critério de exclusão:
- DM tipo 1, DM secundário, DM gestacional
- Pacientes em uso de insulina, TZDs
- Pacientes em uso de corticosteroides, medicamentos fitoterápicos ou outros medicamentos que afetem a tolerância à glicose
- Disfunção renal (Cr > 1,5mg/dL)
- Disfunção hepática (LFT > x 3UNL)
- Anemia (Hg > 10g/dL)
- Doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca congestiva
- Complicação diabética grave (IRC, AVC, PDR, gastroparesia)
- Doença infecciosa
- Malignidade
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ignorar o café da manhã (NoB)
Os pacientes do Nº B omitirão o café da manhã e continuarão o jejum noturno até o almoço.
Vai comer apenas almoço e jantar.
Em YesB comerá as três refeições
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NoB: Os pacientes vão omitir o desjejum, vão continuar o jejum noturno até o almoço, depois vão comer só almoço e jantar.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tomando Café da Manhã (SimB):
Os pacientes do YesB farão as três refeições, consumirão as três refeições: café da manhã, almoço e jantar
|
SimB: comerá as três refeições
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição da glicose plasmática
Prazo: 5 semanas
|
Glicemia pós-prandial
|
5 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Medição da insulina plasmática
Prazo: 5 semanas
|
5 semanas
|
|
Medição de plasma GLP-1
Prazo: 5 semanas
|
5 semanas
|
|
Medida de ácidos graxos livres (FFA)
Prazo: 5 semanas
|
5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniela Jakubowicz, MD, Diabetes Unit E. Wolfson Medical center Holon, Tel Aviv Israe
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0160-14-WOMC
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