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Comer versus pular o café da manhã na hiperglicemia pós-prandial após o almoço e o jantar no DM2 (SkippB-T2D)

2 de junho de 2015 atualizado por: Daniela Jakubowicz, Tel Aviv University

Efeito de comer versus pular o café da manhã na hiperglicemia pós-prandial após almoço e jantar isocalóricos subsequentes em pacientes diabéticos tipo 2

Introdução: Pular o café da manhã e/ou comer demais à noite tem sido associado em indivíduos diabéticos tipo 2 (DM2), com maior IMC, adiposidade visceral, hiperlipidemia, aumento da glicemia pós-prandial geral (PPHG) e maior HbA1c. A ausência de café da manhã também está associada ao aumento de ácidos graxos livres (AGL) plasmáticos ao longo da manhã até o almoço. Os AGL plasmáticos elevados, por sua vez, são um fator desencadeante da resistência à insulina, ao inibir a captação de glicose mediada pela insulina em indivíduos obesos e com DM2. almoço e jantar isocalóricos em indivíduos com DM2.

Objetivos: Com este objetivo, estudaremos pacientes com DM2 em um design cruzado randomizado para consumir em dois dias separados, 3 refeições isocalóricas padrão: Sim Condição de café da manhã (SimB) ou omitir café da manhã: sem condição de café da manhã (NãoB) e consumir apenas almoço e jantar com o mesmo teor calórico.

Métodos e Desenho do Estudo: A intervenção YesB consistirá em três refeições idênticas com 700 Kcal cada: pequeno-almoço às 8h00, almoço às 13h00 e jantar às 19h00. Na intervenção do NoB o desjejum será omitido e o sujeito continuará em jejum até o almoço. Em seguida, os participantes consumirão almoços idênticos de 700 kcal às 13h e jantares de 700 kcal às 19h. Os investigadores avaliarão a glicose plasmática, insulina, peptídeo C, GLP-1 e AGL com amostras de sangue coletadas a cada 30 minutos até 180 minutos após o café da manhã, almoço e jantar e, ao mesmo tempo, as amostras de sangue serão coletadas após 8: 00 quando o café da manhã será omitido.

Resultados esperados: Os investigadores esperam que, em comparação com a condição NoB, na condição YesB, a resposta pós-prandial após almoço e jantar seja reduzida para glicose e FFA, enquanto a resposta pós-prandial de insulina plasmática, peptídeo C e GLP-1 após almoço e jantar será ser aprimorado

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Antecedentes ou Justificativa Estudos que analisam a resposta glicêmica pós-prandial mostraram que a tolerância à glicose exibe uma clara variação diurna com um declínio progressivo na tolerância a carboidratos à noite, com resposta glicêmica pós-prandial mais prolongada e mais alta à noite do que pela manhã.

Os padrões de horário das refeições, por outro lado, exercem forte influência de arrastamento na regulação do gene do relógio de hormônios e enzimas, ou seja, insulina, GLP-1, envolvido no metabolismo da glicose e na glicemia pós-prandial, interrompendo a variação diurna da glicemia pós-prandial (PPG). Isso sugere que a extensão do aumento pós-prandial da glicose plasmática depende não apenas da quantidade e da natureza dos alimentos ingeridos e dos ritmos hormonais circadianos regulados pelo gene do relógio, mas também depende do estado metabólico imediatamente anterior à ingestão. De fato, o horário das refeições não alinhado com os ritmos circadianos do gene do relógio, como pular o café da manhã e/ou comer demais à noite, tem sido associado, em indivíduos com DM2, a um IMC mais alto, adiposidade visceral, hiperlipidemia, HbA1c mais alto e aumento da PPG apesar das mesmas calorias. ingestão. A ausência de café da manhã tem sido associada em indivíduos obesos e DM2 com níveis plasmáticos aumentados de ácidos graxos livres (AGL) ao longo da manhã até o almoço. inibição da captação e/ou fosforilação de glicose estimulada mediada por insulina que se desenvolve 3-4 horas após o aumento dos FFA plasmáticos e pela inibição da glicogênio sintase, a enzima limitante da taxa de síntese de glicogênio, que se desenvolve 4-6 horas após o aumento dos FFA. No entanto, o efeito de comer versus pular o café da manhã na resposta pós-prandial da glicose após almoço e jantar idênticos não foi explorado. Portanto, é importante explorar a influência de comer versus pular o café da manhã na glicose pós-prandial, após o almoço e o jantar em indivíduos com DM2. Concomitantemente, os investigadores avaliarão a insulina plasmática após o almoço e jantar, a resposta de GLP-1 e FFA após almoço e jantar em indivíduos com DM2.

Resultados esperados: Os investigadores esperam que, em comparação com a condição de pular o café da manhã, a condição de tomar o café da manhã reduza a glicose plasmática pós-prandial e a resposta dos FFA após o almoço e o jantar, enquanto a insulina plasmática, o peptídeo C e o GLP-1 após o almoço e o jantar serão aprimorados. estudo: Se nossa hipótese for confirmada, pode ser um benefício prático para pessoas com diabetes tipo 2, uma condição na qual a redução de PPHG no almoço e no jantar pode resultar em melhora da HbA1c e também prevenir o risco de DCV Objetivos: Com este objetivo, estudaremos pacientes com DM2 em um design cruzado randomizado para consumir em dois dias separados, 3 refeições isocalóricas padrão: Sim Condição de café da manhã (SimB) ou omitir café da manhã: sem condição de café da manhã (NãoB) e consumir apenas almoço e jantar com o mesmo teor calórico.

Métodos e Desenho do Estudo: A intervenção YesB consistirá em três refeições idênticas com 700 Kcal cada: pequeno-almoço às 8h00, almoço às 13h00 e jantar às 19h00. Na intervenção do NoB o desjejum será omitido e o sujeito continuará em jejum até o almoço. Em seguida, os participantes consumirão almoços idênticos de 700 kcal às 13h e jantares de 700 kcal às 19h. Os investigadores avaliarão a glicose plasmática, insulina, peptídeo C, GLP-1 e AGL com amostras de sangue coletadas a cada 30 minutos até 180 minutos após o café da manhã, almoço e jantar e, ao mesmo tempo, as amostras de sangue serão coletadas após 8: 00 quando o café da manhã será omitido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, Israel, 58100
        • Recrutamento
        • Diabetes Unit E. Wolfson Medical center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniela Jakubowicz, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • DM2 desde < 10 anos, com HbA1c > 7 % e IMC: 26-34 kg/m2.
  • Somente pacientes virgens ou tratados com antidiabéticos orais e com medicamentos anti-hipertensivos e hipolipemiantes serão incluídos.
  • Aqueles tratados com insulina ou análogos de GLP-1 ou com doenças hepáticas, cardíacas ou renais graves serão excluídos.

Critério de exclusão:

  1. DM tipo 1, DM secundário, DM gestacional
  2. Pacientes em uso de insulina, TZDs
  3. Pacientes em uso de corticosteroides, medicamentos fitoterápicos ou outros medicamentos que afetem a tolerância à glicose
  4. Disfunção renal (Cr > 1,5mg/dL)
  5. Disfunção hepática (LFT > x 3UNL)
  6. Anemia (Hg > 10g/dL)
  7. Doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca congestiva
  8. Complicação diabética grave (IRC, AVC, PDR, gastroparesia)
  9. Doença infecciosa
  10. Malignidade
  11. mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ignorar o café da manhã (NoB)
Os pacientes do Nº B omitirão o café da manhã e continuarão o jejum noturno até o almoço. Vai comer apenas almoço e jantar. Em YesB comerá as três refeições
NoB: Os pacientes vão omitir o desjejum, vão continuar o jejum noturno até o almoço, depois vão comer só almoço e jantar.
Outros nomes:
  • omitir café da manhã
Comparador Ativo: Tomando Café da Manhã (SimB):
Os pacientes do YesB farão as três refeições, consumirão as três refeições: café da manhã, almoço e jantar
SimB: comerá as três refeições

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da glicose plasmática
Prazo: 5 semanas
Glicemia pós-prandial
5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Medição da insulina plasmática
Prazo: 5 semanas
5 semanas
Medição de plasma GLP-1
Prazo: 5 semanas
5 semanas
Medida de ácidos graxos livres (FFA)
Prazo: 5 semanas
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Daniela Jakubowicz, MD, Diabetes Unit E. Wolfson Medical center Holon, Tel Aviv Israe

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 0160-14-WOMC

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