Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spise vs springe morgenmad over ved postprandial hyperglykæmi efter frokost og middag i T2D (SkippB-T2D)

2. juni 2015 opdateret af: Daniela Jakubowicz, Tel Aviv University

Effekt af at spise vs at springe morgenmad over på postprandial hyperglykæmi efter efterfølgende isokalorisk frokost og middag hos type 2-diabetespatienter

Baggrund: Spring over morgenmad og/eller overspisning om aftenen er blevet associeret hos type 2-diabetikere (T2D) personer med højere BMI, visceral fedt, hyperlipidæmi, øget samlet postprandial glykæmi (PPHG) og højere HbA1c. Fraværet af morgenmad er også forbundet med øget plasmafrie fedtsyrer (FFA) fra morgen til frokost. Høj plasma FFA er igen udløsende faktor for insulinresistens ved at hæmme insulinmedieret glukoseoptagelse hos overvægtige og T2D-personer. Forskerne antager derfor, at sammenlignet med at spise morgenmad, vil den forlængede faste natten over forårsaget af morgenmadsudeladelsen resultere i øget postprandial glykæmisk respons efter efterfølgende isokalorisk frokost og middag hos T2D-individer.

Formål: Med dette formål vil man studere T2D-patienter i randomiseret crossover-design til at indtage på to separate dage, enten 3 standard isokaloriske måltider: Ja Morgenmadstilstand (JaB) eller udelad morgenmad: ingen morgenmadstilstand (NejB) og indtag kun frokost og middag med samme kalorieindhold.

Metoder og undersøgelsesdesign: YesB-interventionen vil bestå af tre identiske måltider, der overtrækker 700 Kcal hver: morgenmad kl. 8:00, frokost kl. 13:00 og aftensmad kl. 19:00. NoB-interventionen morgenmaden vil blive udeladt, og forsøgspersonen fortsætter med at faste indtil frokost. Derefter indtager deltagerne identiske 700 kcal frokost kl. 13:00 og 700 kcal middage kl. 19:00. Efterforskerne vil vurdere plasmaglucose, insulin, C-peptid, GLP-1 og FFA med blodprøver opsamlet hvert 30. min. op til 180 min. efter morgenmad, frokost og aftensmad, og på samme tidspunkt vil blodprøverne blive indsamlet efter 8: 00, hvor morgenmaden udelades.

Forventede resultater: Forskerne forventer, at sammenlignet med NoB-tilstanden, i YesB-tilstanden vil den postprandiale respons efter frokost og aftensmad være reduceret for glukose og for FFA, mens plasmainsulin, C-peptid og GLP-1 postprandial respons efter frokost og middag vil blive forstærket

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund eller begrundelse Studier, der analyserer den postprandiale glykæmiske respons har vist, at glukosetolerance viser en klar daglig variation med et progressivt fald i kulhydrattolerance hen mod aftentimerne med mere langvarig og højere postprandial glykæmisk respons om aftenen end om morgenen.

Måltidstimingsmønstre udøver på den anden side en stærk medrivende indflydelse på clock-genreguleringen af ​​hormoner og enzymer, dvs. insulin, GLP-1, involveret i glukosemetabolisme og postprandial glykæmi, hvilket forstyrrer den daglige variation af postprandial glykæmi (PPG). Det antyder, at omfanget af post-prandial stigning i plasmaglucose ikke kun afhænger af mængden og arten af ​​indtaget mad, og af clock-genet regulerede døgnrytme, den afhænger også af den metaboliske tilstand umiddelbart før spisning. Faktisk er et måltidsskema, der ikke er på linje med clock-genets døgnrytme, såsom at springe morgenmad over og/eller overspisning om aftenen, hos T2D-individer blevet forbundet med højere BMI, visceral fedt, hyperlipidæmi, højere HbA1c og øget PPG på trods af samme kalorieindhold. indtag. Fraværet af morgenmad er hos overvægtige og T2D-personer blevet forbundet med øgede plasmaniveauer af frie fedtsyrer (FFA) om morgenen indtil frokosten. Kronisk og akut stigning i FFA-plasmaniveauer er blevet rapporteret som udløsende faktor for insulinresistens, af hæmning af insulinmedieret stimuleret glucoseoptagelse og/eller phosphorylering, som udvikler sig 3-4 timer efter stigning af plasma-FFA og ved hæmning af glycogensyntase, det hastighedsbegrænsende enzym for glykogensyntese, som udvikler sig 4-6 timer efter stigningen af ​​FFA. Effekten af ​​at spise kontra at springe morgenmaden over på postprandial glukoserespons efter identisk frokost og aftensmad er imidlertid ikke blevet undersøgt. Det er derfor vigtigt at udforske indflydelsen af ​​at spise versus at springe morgenmaden over på postprandial glukose, efter frokost og middag hos T2D-individer. Samtidig vil efterforskerne vurdere plasmainsulin, GLP-1 og FFA-respons efter frokost og aftensmad hos T2D-individer.

Forventede resultater: Forskerne forventer, at sammenlignet med tilstanden ved at springe morgenmaden over, vil tilstanden ved at spise morgenmad reducere postprandial plasmaglukose og FFA-respons efter frokost og aftensmad, mens plasmainsulin, C-peptid og GLP-1 efter frokost og aftensmad vil blive forbedret. undersøgelse: Hvis vores hypotese bekræftes, kan det være til praktisk fordel for personer med type 2-diabetes, en tilstand hvor reduktionen af ​​PPHG til frokost og middag kan resultere i forbedret HbA1c og kan også være forebyggende for risikoen for hjerte-kar-sygdomme Formål: Med dette formål vil man studere T2D-patienter i randomiseret crossover-design til at indtage på to separate dage, enten 3 standard isokaloriske måltider: Ja Morgenmadstilstand (JaB) eller udelad morgenmad: ingen morgenmadstilstand (NejB) og indtag kun frokost og middag med samme kalorieindhold.

Metoder og undersøgelsesdesign: YesB-interventionen vil bestå af tre identiske måltider, der overtrækker 700 Kcal hver: morgenmad kl. 8:00, frokost kl. 13:00 og aftensmad kl. 19:00. NoB-interventionen morgenmaden vil blive udeladt, og forsøgspersonen fortsætter med at faste indtil frokost. Derefter indtager deltagerne identiske 700 kcal frokost kl. 13:00 og 700 kcal middage kl. 19:00. Efterforskerne vil vurdere plasmaglucose, insulin, C-peptid, GLP-1 og FFA med blodprøver opsamlet hvert 30. min. op til 180 min. efter morgenmad, frokost og aftensmad, og på samme tidspunkt vil blodprøverne blive indsamlet efter 8: 00, hvor morgenmaden udelades.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, Israel, 58100
        • Rekruttering
        • Diabetes Unit E. Wolfson Medical center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniela Jakubowicz, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • T2D siden < 10 år, med HbA1c > 7 % og BMI: 26-34 kg/m2.
  • Kun naive eller behandlet med orale antidiabetika og med antihypertensiv og lipidsænkende medicin vil blive inkluderet.
  • De, der behandles med insulin eller GLP-1-analoger eller har alvorlige lever-, hjerte- eller nyresygdomme, vil blive udelukket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 DM, sekundær DM, svangerskabs-DM
  2. Patienter, der bruger insulin, TZD'er
  3. Patienter, der bruger kortikosteroid, urtemedicin eller anden medicin, der påvirker glukosetolerancen
  4. Nyreinsufficiens (Cr > 1,5 mg/dL)
  5. Leverdysfunktion (LFT > x 3UNL)
  6. Anæmi (Hg > 10g/dL)
  7. Iskæmisk hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt
  8. Alvorlig diabetisk komplikation (CRF, CVA, PDR, gastroparese)
  9. Smitsom sygdom
  10. Malignitet
  11. Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Springer morgenmad over (NoB)
Patienterne i nr. B udelader morgenmaden og fortsætter fasten natten over indtil frokost. Vil kun spise frokost og aftensmad. I YesB vil spise alle tre måltider
NEJ: Patienterne udelader morgenmaden, fortsætter fasten natten over indtil frokost og spiser derefter kun frokost og aftensmad.
Andre navne:
  • undlade morgenmad
Aktiv komparator: Spise morgenmad (JaB):
Patienterne i YesB vil spise alle tre måltider vil indtage tre måltider: morgenmad, frokost og aftensmad
JaB: vil spise alle tre måltider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af plasmaglukose
Tidsramme: 5 uger
Postprandial glykæmi
5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling af plasma insulin
Tidsramme: 5 uger
5 uger
Mål for plasma GLP-1
Tidsramme: 5 uger
5 uger
Mål for frie fedtsyrer (FFA)
Tidsramme: 5 uger
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniela Jakubowicz, MD, Diabetes Unit E. Wolfson Medical center Holon, Tel Aviv Israe

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2014

Først opslået (Skøn)

10. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0160-14-WOMC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner