- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02287103
Spise vs springe morgenmad over ved postprandial hyperglykæmi efter frokost og middag i T2D (SkippB-T2D)
Effekt af at spise vs at springe morgenmad over på postprandial hyperglykæmi efter efterfølgende isokalorisk frokost og middag hos type 2-diabetespatienter
Baggrund: Spring over morgenmad og/eller overspisning om aftenen er blevet associeret hos type 2-diabetikere (T2D) personer med højere BMI, visceral fedt, hyperlipidæmi, øget samlet postprandial glykæmi (PPHG) og højere HbA1c. Fraværet af morgenmad er også forbundet med øget plasmafrie fedtsyrer (FFA) fra morgen til frokost. Høj plasma FFA er igen udløsende faktor for insulinresistens ved at hæmme insulinmedieret glukoseoptagelse hos overvægtige og T2D-personer. Forskerne antager derfor, at sammenlignet med at spise morgenmad, vil den forlængede faste natten over forårsaget af morgenmadsudeladelsen resultere i øget postprandial glykæmisk respons efter efterfølgende isokalorisk frokost og middag hos T2D-individer.
Formål: Med dette formål vil man studere T2D-patienter i randomiseret crossover-design til at indtage på to separate dage, enten 3 standard isokaloriske måltider: Ja Morgenmadstilstand (JaB) eller udelad morgenmad: ingen morgenmadstilstand (NejB) og indtag kun frokost og middag med samme kalorieindhold.
Metoder og undersøgelsesdesign: YesB-interventionen vil bestå af tre identiske måltider, der overtrækker 700 Kcal hver: morgenmad kl. 8:00, frokost kl. 13:00 og aftensmad kl. 19:00. NoB-interventionen morgenmaden vil blive udeladt, og forsøgspersonen fortsætter med at faste indtil frokost. Derefter indtager deltagerne identiske 700 kcal frokost kl. 13:00 og 700 kcal middage kl. 19:00. Efterforskerne vil vurdere plasmaglucose, insulin, C-peptid, GLP-1 og FFA med blodprøver opsamlet hvert 30. min. op til 180 min. efter morgenmad, frokost og aftensmad, og på samme tidspunkt vil blodprøverne blive indsamlet efter 8: 00, hvor morgenmaden udelades.
Forventede resultater: Forskerne forventer, at sammenlignet med NoB-tilstanden, i YesB-tilstanden vil den postprandiale respons efter frokost og aftensmad være reduceret for glukose og for FFA, mens plasmainsulin, C-peptid og GLP-1 postprandial respons efter frokost og middag vil blive forstærket
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund eller begrundelse Studier, der analyserer den postprandiale glykæmiske respons har vist, at glukosetolerance viser en klar daglig variation med et progressivt fald i kulhydrattolerance hen mod aftentimerne med mere langvarig og højere postprandial glykæmisk respons om aftenen end om morgenen.
Måltidstimingsmønstre udøver på den anden side en stærk medrivende indflydelse på clock-genreguleringen af hormoner og enzymer, dvs. insulin, GLP-1, involveret i glukosemetabolisme og postprandial glykæmi, hvilket forstyrrer den daglige variation af postprandial glykæmi (PPG). Det antyder, at omfanget af post-prandial stigning i plasmaglucose ikke kun afhænger af mængden og arten af indtaget mad, og af clock-genet regulerede døgnrytme, den afhænger også af den metaboliske tilstand umiddelbart før spisning. Faktisk er et måltidsskema, der ikke er på linje med clock-genets døgnrytme, såsom at springe morgenmad over og/eller overspisning om aftenen, hos T2D-individer blevet forbundet med højere BMI, visceral fedt, hyperlipidæmi, højere HbA1c og øget PPG på trods af samme kalorieindhold. indtag. Fraværet af morgenmad er hos overvægtige og T2D-personer blevet forbundet med øgede plasmaniveauer af frie fedtsyrer (FFA) om morgenen indtil frokosten. Kronisk og akut stigning i FFA-plasmaniveauer er blevet rapporteret som udløsende faktor for insulinresistens, af hæmning af insulinmedieret stimuleret glucoseoptagelse og/eller phosphorylering, som udvikler sig 3-4 timer efter stigning af plasma-FFA og ved hæmning af glycogensyntase, det hastighedsbegrænsende enzym for glykogensyntese, som udvikler sig 4-6 timer efter stigningen af FFA. Effekten af at spise kontra at springe morgenmaden over på postprandial glukoserespons efter identisk frokost og aftensmad er imidlertid ikke blevet undersøgt. Det er derfor vigtigt at udforske indflydelsen af at spise versus at springe morgenmaden over på postprandial glukose, efter frokost og middag hos T2D-individer. Samtidig vil efterforskerne vurdere plasmainsulin, GLP-1 og FFA-respons efter frokost og aftensmad hos T2D-individer.
Forventede resultater: Forskerne forventer, at sammenlignet med tilstanden ved at springe morgenmaden over, vil tilstanden ved at spise morgenmad reducere postprandial plasmaglukose og FFA-respons efter frokost og aftensmad, mens plasmainsulin, C-peptid og GLP-1 efter frokost og aftensmad vil blive forbedret. undersøgelse: Hvis vores hypotese bekræftes, kan det være til praktisk fordel for personer med type 2-diabetes, en tilstand hvor reduktionen af PPHG til frokost og middag kan resultere i forbedret HbA1c og kan også være forebyggende for risikoen for hjerte-kar-sygdomme Formål: Med dette formål vil man studere T2D-patienter i randomiseret crossover-design til at indtage på to separate dage, enten 3 standard isokaloriske måltider: Ja Morgenmadstilstand (JaB) eller udelad morgenmad: ingen morgenmadstilstand (NejB) og indtag kun frokost og middag med samme kalorieindhold.
Metoder og undersøgelsesdesign: YesB-interventionen vil bestå af tre identiske måltider, der overtrækker 700 Kcal hver: morgenmad kl. 8:00, frokost kl. 13:00 og aftensmad kl. 19:00. NoB-interventionen morgenmaden vil blive udeladt, og forsøgspersonen fortsætter med at faste indtil frokost. Derefter indtager deltagerne identiske 700 kcal frokost kl. 13:00 og 700 kcal middage kl. 19:00. Efterforskerne vil vurdere plasmaglucose, insulin, C-peptid, GLP-1 og FFA med blodprøver opsamlet hvert 30. min. op til 180 min. efter morgenmad, frokost og aftensmad, og på samme tidspunkt vil blodprøverne blive indsamlet efter 8: 00, hvor morgenmaden udelades.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tel Aviv
-
Holon, Tel Aviv, Israel, 58100
- Rekruttering
- Diabetes Unit E. Wolfson Medical center
-
Kontakt:
- Daniela Jakubowicz, MD
- Telefonnummer: 972508105552
- E-mail: daniela.jak@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Daniela Jakubowicz, MD
-
Kontakt:
- Julio Wainstein, MD
- Telefonnummer: 97254522296
- E-mail: vainstein@wolfson.health.gov.il
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- T2D siden < 10 år, med HbA1c > 7 % og BMI: 26-34 kg/m2.
- Kun naive eller behandlet med orale antidiabetika og med antihypertensiv og lipidsænkende medicin vil blive inkluderet.
- De, der behandles med insulin eller GLP-1-analoger eller har alvorlige lever-, hjerte- eller nyresygdomme, vil blive udelukket.
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 DM, sekundær DM, svangerskabs-DM
- Patienter, der bruger insulin, TZD'er
- Patienter, der bruger kortikosteroid, urtemedicin eller anden medicin, der påvirker glukosetolerancen
- Nyreinsufficiens (Cr > 1,5 mg/dL)
- Leverdysfunktion (LFT > x 3UNL)
- Anæmi (Hg > 10g/dL)
- Iskæmisk hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt
- Alvorlig diabetisk komplikation (CRF, CVA, PDR, gastroparese)
- Smitsom sygdom
- Malignitet
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Springer morgenmad over (NoB)
Patienterne i nr. B udelader morgenmaden og fortsætter fasten natten over indtil frokost.
Vil kun spise frokost og aftensmad.
I YesB vil spise alle tre måltider
|
NEJ: Patienterne udelader morgenmaden, fortsætter fasten natten over indtil frokost og spiser derefter kun frokost og aftensmad.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Spise morgenmad (JaB):
Patienterne i YesB vil spise alle tre måltider vil indtage tre måltider: morgenmad, frokost og aftensmad
|
JaB: vil spise alle tre måltider
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling af plasmaglukose
Tidsramme: 5 uger
|
Postprandial glykæmi
|
5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Måling af plasma insulin
Tidsramme: 5 uger
|
5 uger
|
Mål for plasma GLP-1
Tidsramme: 5 uger
|
5 uger
|
Mål for frie fedtsyrer (FFA)
Tidsramme: 5 uger
|
5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniela Jakubowicz, MD, Diabetes Unit E. Wolfson Medical center Holon, Tel Aviv Israe
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0160-14-WOMC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .