- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02287103
Spise vs hoppe over frokost på postprandial hyperglykemi etter lunsj og middag i T2D (SkippB-T2D)
Effekt av å spise kontra å hoppe over frokost på postprandial hyperglykemi etter påfølgende isokalorisk lunsj og middag hos type 2-diabetespasienter
Bakgrunn: Hopp over frokost og/eller overspising om kvelden har vært assosiert hos type 2-diabetikere (T2D) med høyere BMI, visceral adiposity, hyperlipidemi, økt total postprandial glykemi (PPHG) og høyere HbA1c. Fraværet av frokost er også assosiert med økte plasmafrie fettsyrer (FFA) fra morgen til lunsj. Høy plasma FFA i sin tur er utløsende faktor for insulinresistens, ved å hemme insulinmediert glukoseopptak hos overvektige og T2D-personer. Forskerne antar derfor at sammenlignet med å spise frokost, vil den langvarige fasten over natten forårsaket av utelatelsen av frokosten resultere i økt postprandial glykemisk respons etter påfølgende isokalorisk lunsj og middag hos T2D-individer.
Mål: Med dette målet vil man studere T2D-pasienter i randomisert crossover-design for å konsumere i to separate dager, enten 3 standard isokaloriske måltider: Ja Frokosttilstand (JaB) eller utelate frokost: ingen frokosttilstand (NoB) og innta kun lunsj og middag med samme kaloriinnhold.
Metoder og studiedesign: YesB-intervensjonen vil bestå av tre identiske måltider med belegg på 700 Kcal hver: frokost kl 8:00, lunsj kl 13:00 og middag kl 19:00. NoB-intervensjonen frokosten vil bli utelatt og forsøkspersonen fortsetter å faste til lunsj. Deretter vil deltakerne innta identiske 700 kcal lunsj kl 13:00 og 700 kcal middager kl 19:00. Etterforskerne vil vurdere plasmaglukose, insulin, C-peptid, GLP-1 og FFA med blodprøver tatt hvert 30. minutt opp til 180 minutter etter frokost, lunsj og middag, og på samme tidspunkt vil blodprøvene bli tatt etter 8: 00 når frokosten vil bli utelatt.
Forventede resultater: Undersøkerne forventer at sammenlignet med NoB-tilstanden, i YesB-tilstanden vil den postprandiale responsen etter lunsj og middag være redusert for glukose og for FFA, mens plasmainsulin, C-peptid og GLP-1 postprandial respons etter lunsj og middag vil bli forbedret
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn eller begrunnelse Studier som analyserer den postprandiale glykemiske responsen har vist at glukosetoleranse viser en tydelig daglig variasjon med en progressiv nedgang i karbohydrattoleranse mot kveldstimene med mer langvarig og høyere postprandial glykemisk respons om kvelden enn om morgenen.
Måltidsmønstre, på den annen side, utøver sterk medbringende innflytelse på klokkegenregulering av hormoner og enzymer, dvs. insulin, GLP-1, involvert i glukosemetabolisme og postprandial glykemi som forstyrrer den daglige variasjonen av postprandial glykemi (PPG). Det antyder at omfanget av post-prandial økning i plasmaglukose ikke bare avhenger av mengden og arten av mat som inntas, og av klokkegenets regulerte døgnrytme, den avhenger også av den metabolske tilstanden rett før spising. Faktisk har måltidsplanen som ikke er på linje med klokkegenets døgnrytme, som å hoppe over frokost og/eller overspising om kvelden, blitt assosiert, hos T2D-individer, med høyere BMI, visceral adiposity, hyperlipidemi, høyere HbA1c og økt PPG til tross for samme kaloriinnhold. inntak. Fravær av frokost har blitt assosiert hos overvektige og T2D-personer med økte plasmanivåer av frie fettsyrer (FFA) i løpet av morgenen frem til lunsj, Kronisk og akutt økning av FFA-plasmanivåer, har blitt rapportert som utløsende faktor for insulinresistens, av inhibering av insulinmediert stimulert glukoseopptak og/eller fosforylering som utvikles 3-4 timer etter økning av plasma-FFA og ved hemming av glykogensyntase, det hastighetsbegrensende enzymet for glykogensyntese, som utvikles 4-6 timer etter økningen av FFA. Effekten av å spise kontra å hoppe over frokost på postprandial glukoserespons etter identisk lunsj og middag har imidlertid ikke blitt undersøkt. Det er derfor viktig å utforske påvirkningen av å spise kontra å hoppe over frokost på postprandial glukose, etter lunsj og middag hos T2D-individer. Samtidig vil etterforskerne vurdere plasmainsulin, GLP-1 og FFA-respons etter lunsj og middag etter lunsj og middag hos T2D-individer.
Forventede resultater: Forskerne forventer at sammenlignet med å hoppe over frokosttilstanden, vil spise-frokost-tilstanden redusere postprandial plasmaglukose og FFA-respons etter lunsj og middag, mens plasmainsulin, C-peptid og GLP-1 etter lunsj og middag vil bli forbedret. studie: Hvis hypotesen vår bekreftes, kan den være til praktisk fordel for personer med type 2-diabetes, en tilstand der reduksjon av PPHG til lunsj og middag kan resultere i forbedret HbA1c og kan også være forebyggende for risikoen for hjerte- og karsykdommer Mål: Med dette målet vil man studere T2D-pasienter i randomisert crossover-design for å konsumere i to separate dager, enten 3 standard isokaloriske måltider: Ja Frokosttilstand (JaB) eller utelate frokost: ingen frokosttilstand (NoB) og innta kun lunsj og middag med samme kaloriinnhold.
Metoder og studiedesign: YesB-intervensjonen vil bestå av tre identiske måltider med belegg på 700 Kcal hver: frokost kl 8:00, lunsj kl 13:00 og middag kl 19:00. NoB-intervensjonen frokosten vil bli utelatt og forsøkspersonen fortsetter å faste til lunsj. Deretter vil deltakerne innta identiske 700 kcal lunsj kl 13:00 og 700 kcal middager kl 19:00. Etterforskerne vil vurdere plasmaglukose, insulin, C-peptid, GLP-1 og FFA med blodprøver tatt hvert 30. minutt opp til 180 minutter etter frokost, lunsj og middag, og på samme tidspunkt vil blodprøvene bli tatt etter 8: 00 når frokosten vil bli utelatt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tel Aviv
-
Holon, Tel Aviv, Israel, 58100
- Rekruttering
- Diabetes Unit E. Wolfson Medical center
-
Ta kontakt med:
- Daniela Jakubowicz, MD
- Telefonnummer: 972508105552
- E-post: daniela.jak@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Daniela Jakubowicz, MD
-
Ta kontakt med:
- Julio Wainstein, MD
- Telefonnummer: 97254522296
- E-post: vainstein@wolfson.health.gov.il
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- T2D siden < 10 år, med HbA1c > 7 % og BMI: 26-34 kg/m2.
- Kun naive eller behandlet med orale antidiabetika og med antihypertensive og lipidsenkende medisiner vil bli inkludert.
- De som behandles med insulin eller GLP-1-analoger eller har alvorlige lever-, hjerte- eller nyresykdommer vil bli ekskludert.
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 DM, sekundær DM, svangerskaps-DM
- Pasienter som bruker insulin, TZDs
- Pasienter som bruker kortikosteroider, urtemedisiner eller andre medisiner som påvirker glukosetoleransen
- Nyresvikt (Cr > 1,5 mg/dL)
- Leverdysfunksjon (LFT > x 3UNL)
- Anemi (Hg > 10g/dL)
- Iskemisk hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt
- Alvorlig diabetisk komplikasjon (CRF, CVA, PDR, gastroparese)
- Infeksjonssykdom
- Malignitet
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hopp over frokost (NoB)
Pasientene i nr. B utelater frokosten og fortsetter fasten over natten frem til lunsj.
Vil bare spise lunsj og middag.
I YesB vil spise alle tre måltidene
|
NB: Pasientene vil utelate frokosten, fortsette fasten over natten frem til lunsj, deretter spiser de kun lunsj og middag.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Spise frokost (JaB):
Pasientene i YesB vil spise alle tre måltidene vil innta tre måltider: frokost, lunsj og middag
|
JaB: vil spise alle tre måltidene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for plasmaglukose
Tidsramme: 5 uker
|
Postprandial glykemi
|
5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål for plasmainsulin
Tidsramme: 5 uker
|
5 uker
|
|
Mål for plasma GLP-1
Tidsramme: 5 uker
|
5 uker
|
|
Mål for frie fettsyrer (FFA)
Tidsramme: 5 uker
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniela Jakubowicz, MD, Diabetes Unit E. Wolfson Medical center Holon, Tel Aviv Israe
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0160-14-WOMC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .