Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spise vs hoppe over frokost på postprandial hyperglykemi etter lunsj og middag i T2D (SkippB-T2D)

2. juni 2015 oppdatert av: Daniela Jakubowicz, Tel Aviv University

Effekt av å spise kontra å hoppe over frokost på postprandial hyperglykemi etter påfølgende isokalorisk lunsj og middag hos type 2-diabetespasienter

Bakgrunn: Hopp over frokost og/eller overspising om kvelden har vært assosiert hos type 2-diabetikere (T2D) med høyere BMI, visceral adiposity, hyperlipidemi, økt total postprandial glykemi (PPHG) og høyere HbA1c. Fraværet av frokost er også assosiert med økte plasmafrie fettsyrer (FFA) fra morgen til lunsj. Høy plasma FFA i sin tur er utløsende faktor for insulinresistens, ved å hemme insulinmediert glukoseopptak hos overvektige og T2D-personer. Forskerne antar derfor at sammenlignet med å spise frokost, vil den langvarige fasten over natten forårsaket av utelatelsen av frokosten resultere i økt postprandial glykemisk respons etter påfølgende isokalorisk lunsj og middag hos T2D-individer.

Mål: Med dette målet vil man studere T2D-pasienter i randomisert crossover-design for å konsumere i to separate dager, enten 3 standard isokaloriske måltider: Ja Frokosttilstand (JaB) eller utelate frokost: ingen frokosttilstand (NoB) og innta kun lunsj og middag med samme kaloriinnhold.

Metoder og studiedesign: YesB-intervensjonen vil bestå av tre identiske måltider med belegg på 700 Kcal hver: frokost kl 8:00, lunsj kl 13:00 og middag kl 19:00. NoB-intervensjonen frokosten vil bli utelatt og forsøkspersonen fortsetter å faste til lunsj. Deretter vil deltakerne innta identiske 700 kcal lunsj kl 13:00 og 700 kcal middager kl 19:00. Etterforskerne vil vurdere plasmaglukose, insulin, C-peptid, GLP-1 og FFA med blodprøver tatt hvert 30. minutt opp til 180 minutter etter frokost, lunsj og middag, og på samme tidspunkt vil blodprøvene bli tatt etter 8: 00 når frokosten vil bli utelatt.

Forventede resultater: Undersøkerne forventer at sammenlignet med NoB-tilstanden, i YesB-tilstanden vil den postprandiale responsen etter lunsj og middag være redusert for glukose og for FFA, mens plasmainsulin, C-peptid og GLP-1 postprandial respons etter lunsj og middag vil bli forbedret

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn eller begrunnelse Studier som analyserer den postprandiale glykemiske responsen har vist at glukosetoleranse viser en tydelig daglig variasjon med en progressiv nedgang i karbohydrattoleranse mot kveldstimene med mer langvarig og høyere postprandial glykemisk respons om kvelden enn om morgenen.

Måltidsmønstre, på den annen side, utøver sterk medbringende innflytelse på klokkegenregulering av hormoner og enzymer, dvs. insulin, GLP-1, involvert i glukosemetabolisme og postprandial glykemi som forstyrrer den daglige variasjonen av postprandial glykemi (PPG). Det antyder at omfanget av post-prandial økning i plasmaglukose ikke bare avhenger av mengden og arten av mat som inntas, og av klokkegenets regulerte døgnrytme, den avhenger også av den metabolske tilstanden rett før spising. Faktisk har måltidsplanen som ikke er på linje med klokkegenets døgnrytme, som å hoppe over frokost og/eller overspising om kvelden, blitt assosiert, hos T2D-individer, med høyere BMI, visceral adiposity, hyperlipidemi, høyere HbA1c og økt PPG til tross for samme kaloriinnhold. inntak. Fravær av frokost har blitt assosiert hos overvektige og T2D-personer med økte plasmanivåer av frie fettsyrer (FFA) i løpet av morgenen frem til lunsj, Kronisk og akutt økning av FFA-plasmanivåer, har blitt rapportert som utløsende faktor for insulinresistens, av inhibering av insulinmediert stimulert glukoseopptak og/eller fosforylering som utvikles 3-4 timer etter økning av plasma-FFA og ved hemming av glykogensyntase, det hastighetsbegrensende enzymet for glykogensyntese, som utvikles 4-6 timer etter økningen av FFA. Effekten av å spise kontra å hoppe over frokost på postprandial glukoserespons etter identisk lunsj og middag har imidlertid ikke blitt undersøkt. Det er derfor viktig å utforske påvirkningen av å spise kontra å hoppe over frokost på postprandial glukose, etter lunsj og middag hos T2D-individer. Samtidig vil etterforskerne vurdere plasmainsulin, GLP-1 og FFA-respons etter lunsj og middag etter lunsj og middag hos T2D-individer.

Forventede resultater: Forskerne forventer at sammenlignet med å hoppe over frokosttilstanden, vil spise-frokost-tilstanden redusere postprandial plasmaglukose og FFA-respons etter lunsj og middag, mens plasmainsulin, C-peptid og GLP-1 etter lunsj og middag vil bli forbedret. studie: Hvis hypotesen vår bekreftes, kan den være til praktisk fordel for personer med type 2-diabetes, en tilstand der reduksjon av PPHG til lunsj og middag kan resultere i forbedret HbA1c og kan også være forebyggende for risikoen for hjerte- og karsykdommer Mål: Med dette målet vil man studere T2D-pasienter i randomisert crossover-design for å konsumere i to separate dager, enten 3 standard isokaloriske måltider: Ja Frokosttilstand (JaB) eller utelate frokost: ingen frokosttilstand (NoB) og innta kun lunsj og middag med samme kaloriinnhold.

Metoder og studiedesign: YesB-intervensjonen vil bestå av tre identiske måltider med belegg på 700 Kcal hver: frokost kl 8:00, lunsj kl 13:00 og middag kl 19:00. NoB-intervensjonen frokosten vil bli utelatt og forsøkspersonen fortsetter å faste til lunsj. Deretter vil deltakerne innta identiske 700 kcal lunsj kl 13:00 og 700 kcal middager kl 19:00. Etterforskerne vil vurdere plasmaglukose, insulin, C-peptid, GLP-1 og FFA med blodprøver tatt hvert 30. minutt opp til 180 minutter etter frokost, lunsj og middag, og på samme tidspunkt vil blodprøvene bli tatt etter 8: 00 når frokosten vil bli utelatt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, Israel, 58100
        • Rekruttering
        • Diabetes Unit E. Wolfson Medical center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniela Jakubowicz, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • T2D siden < 10 år, med HbA1c > 7 % og BMI: 26-34 kg/m2.
  • Kun naive eller behandlet med orale antidiabetika og med antihypertensive og lipidsenkende medisiner vil bli inkludert.
  • De som behandles med insulin eller GLP-1-analoger eller har alvorlige lever-, hjerte- eller nyresykdommer vil bli ekskludert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 DM, sekundær DM, svangerskaps-DM
  2. Pasienter som bruker insulin, TZDs
  3. Pasienter som bruker kortikosteroider, urtemedisiner eller andre medisiner som påvirker glukosetoleransen
  4. Nyresvikt (Cr > 1,5 mg/dL)
  5. Leverdysfunksjon (LFT > x 3UNL)
  6. Anemi (Hg > 10g/dL)
  7. Iskemisk hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt
  8. Alvorlig diabetisk komplikasjon (CRF, CVA, PDR, gastroparese)
  9. Infeksjonssykdom
  10. Malignitet
  11. Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hopp over frokost (NoB)
Pasientene i nr. B utelater frokosten og fortsetter fasten over natten frem til lunsj. Vil bare spise lunsj og middag. I YesB vil spise alle tre måltidene
NB: Pasientene vil utelate frokosten, fortsette fasten over natten frem til lunsj, deretter spiser de kun lunsj og middag.
Andre navn:
  • utelater frokost
Aktiv komparator: Spise frokost (JaB):
Pasientene i YesB vil spise alle tre måltidene vil innta tre måltider: frokost, lunsj og middag
JaB: vil spise alle tre måltidene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for plasmaglukose
Tidsramme: 5 uker
Postprandial glykemi
5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål for plasmainsulin
Tidsramme: 5 uker
5 uker
Mål for plasma GLP-1
Tidsramme: 5 uker
5 uker
Mål for frie fettsyrer (FFA)
Tidsramme: 5 uker
5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniela Jakubowicz, MD, Diabetes Unit E. Wolfson Medical center Holon, Tel Aviv Israe

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 0160-14-WOMC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere