Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Еда или пропуск завтрака при постпрандиальной гипергликемии после обеда и ужина при СД2 (SkippB-T2D)

2 июня 2015 г. обновлено: Daniela Jakubowicz, Tel Aviv University

Влияние приема пищи по сравнению с пропуском завтрака на постпрандиальную гипергликемию после последующего изокалорийного обеда и ужина у пациентов с диабетом 2 типа

Исходные данные: пропуск завтрака и/или переедание вечером у лиц с диабетом 2 типа (СД2) ассоциируется с более высоким ИМТ, висцеральным ожирением, гиперлипидемией, повышенным общим постпрандиальным гликемическим индексом (PPHG) и более высоким уровнем HbA1c. Отсутствие завтрака также связано с повышением уровня свободных жирных кислот (СЖК) в плазме с утра до обеда. Высокий уровень свободных жирных кислот в плазме, в свою очередь, является пусковым фактором инсулинорезистентности путем ингибирования опосредованного инсулином усвоения глюкозы у пациентов с ожирением и СД2. Таким образом, исследователи выдвигают гипотезу о том, что по сравнению с завтраком длительное ночное голодание, вызванное пропуском завтрака, приведет к усилению постпрандиальной гликемической реакции после последующего приема пищи. изокалорийный обед и ужин у лиц с СД2.

Цели: с этой целью будут изучаться пациенты с СД2 в рандомизированном перекрестном дизайне, чтобы потреблять в течение двух отдельных дней либо 3 стандартных изокалорийных приема пищи: Да Состояние завтрака (ДаB), либо отказ от завтрака: отсутствие завтрака (NoB) и употребление только обеда и ужина с одинаковой калорийности.

Методы и план исследования: Вмешательство YesB будет состоять из трех одинаковых приемов пищи по 700 ккал каждый: завтрак в 8:00, обед в 13:00 и ужин в 19:00. При вмешательстве NoB завтрак будет пропущен, и субъект продолжит голодание до обеда. Затем участники будут потреблять одинаковые 700 ккал Обед в 13:00 и 700 Ккал ужины в 19:00. Исследователи будут оценивать уровень глюкозы в плазме, инсулин, С-пептид, ГПП-1 и СЖК с образцами крови, собираемыми каждые 30 минут до 180 минут после завтрака, обеда и ужина, и в то же время образцы крови будут собираться через 8: 00, когда завтрак будет пропущен.

Ожидаемые результаты: Исследователи ожидают, что по сравнению с состоянием NoB, в состоянии YesB постпрандиальная реакция после обеда и ужина будет снижена в отношении глюкозы и свободных жирных кислот, в то время как постпрандиальная реакция после обеда и ужина на инсулин, С-пептид и ГПП-1 в плазме будет снижена. быть улучшенным

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Предыстория или обоснование Исследования, анализирующие постпрандиальную гликемическую реакцию, показали, что толерантность к глюкозе имеет четкие дневные колебания с прогрессивным снижением толерантности к углеводам к вечерним часам с более продолжительной и высокой постпрандиальной гликемической реакцией вечером, чем утром.

С другой стороны, время приема пищи оказывает сильное увлекающее влияние на регуляцию гормонов и ферментов часовыми генами, т. е. инсулина, ГПП-1, участвующих в метаболизме глюкозы и постпрандиальной гликемии, нарушая суточные колебания постпрандиальной гликемии (ППГ). Это предполагает, что степень постпрандиального повышения уровня глюкозы в плазме зависит не только от количества и характера съеденной пищи, а также от часового гена, регулируемого циркадными гормональными ритмами, она также зависит от метаболического состояния непосредственно перед едой. Действительно, график приема пищи, не связанный с циркадными ритмами часового гена, такой как пропуск завтрака и/или переедание вечером, был связан у людей с СД2 с более высоким ИМТ, висцеральным ожирением, гиперлипидемией, более высоким уровнем HbA1c и повышенным ППГ, несмотря на то же количество калорий. прием. Отсутствие завтрака было связано у пациентов с ожирением и СД2 с повышенным уровнем свободных жирных кислот (СЖК) в плазме с утра до обеда. ингибирование опосредованного инсулином стимулированного поглощения и/или фосфорилирования глюкозы, которое развивается через 3-4 часа после повышения уровня свободных жирных кислот в плазме, и путем ингибирования гликогенсинтазы, фермента, ограничивающего скорость синтеза гликогена, которое развивается через 4-6 часов после повышения уровня свободных жирных кислот. Однако влияние приема пищи по сравнению с пропуском завтрака на постпрандиальную реакцию глюкозы после идентичных обеда и ужина не изучалось. Поэтому важно изучить влияние приема пищи по сравнению с пропуском завтрака на постпрандиальную глюкозу, после обеда и ужина у людей с СД2. Одновременно исследователи будут оценивать уровень инсулина в плазме после обеда и ужина, реакцию ГПП-1 и СЖК после обеда и ужина у людей с СД2.

Ожидаемые результаты: Исследователи ожидают, что по сравнению с отказом от завтрака, прием завтрака снизит постпрандиальную глюкозу в плазме и реакцию СЖК после обеда и ужина, в то время как инсулин в плазме, С-пептид и ГПП-1 после обеда и ужина будут повышены. исследование: если наша гипотеза подтвердится, она может принести практическую пользу людям с диабетом 2 типа, состоянием, при котором снижение PPHG во время обеда и ужина может привести к повышению уровня HbA1c, а также может предотвратить риск сердечно-сосудистых заболеваний. Цели: с этой целью будут изучаться пациенты с СД2 в рандомизированном перекрестном дизайне, чтобы потреблять в течение двух отдельных дней либо 3 стандартных изокалорийных приема пищи: Да Состояние завтрака (ДаB), либо отказ от завтрака: отсутствие завтрака (NoB) и употребление только обеда и ужина с одинаковой калорийности.

Методы и план исследования: Вмешательство YesB будет состоять из трех одинаковых приемов пищи по 700 ккал каждый: завтрак в 8:00, обед в 13:00 и ужин в 19:00. При вмешательстве NoB завтрак будет пропущен, и субъект продолжит голодание до обеда. Затем участники будут потреблять одинаковые 700 ккал Обед в 13:00 и 700 Ккал ужины в 19:00. Исследователи будут оценивать уровень глюкозы в плазме, инсулин, С-пептид, ГПП-1 и СЖК с образцами крови, собираемыми каждые 30 минут до 180 минут после завтрака, обеда и ужина, и в то же время образцы крови будут собираться через 8: 00, когда завтрак будет пропущен.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, Израиль, 58100
        • Рекрутинг
        • Diabetes Unit E. Wolfson Medical center
        • Контакт:
          • Daniela Jakubowicz, MD
          • Номер телефона: 972508105552
          • Электронная почта: daniela.jak@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Daniela Jakubowicz, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • СД2 с < 10 лет, с HbA1c > 7% и ИМТ: 26-34 кг/м2.
  • Будут включены только наивные или лечившиеся пероральными противодиабетическими препаратами и антигипертензивными и гиполипидемическими препаратами.
  • Лица, получающие лечение инсулином или аналогами GLP-1 или имеющие серьезные заболевания печени, сердца или почек, будут исключены.

Критерий исключения:

  1. СД 1 типа, вторичный СД, гестационный СД
  2. Пациенты, использующие инсулин, ТЗД
  3. Пациенты, принимающие кортикостероиды, лекарственные травы или другие препараты, влияющие на толерантность к глюкозе.
  4. Почечная дисфункция (Кр > 1,5 мг/дл)
  5. Печеночная дисфункция (LFT > x 3UNL)
  6. Анемия (Hg > 10 г/дл)
  7. Ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность
  8. Тяжелое диабетическое осложнение (ХПН, ОНМК, ПДР, гастропарез)
  9. Инфекционное заболевание
  10. Злокачественность
  11. Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пропуск завтрака (NoB)
Пациенты в № B пропустят завтрак и продолжат ночное голодание до обеда. Будет есть только обед и ужин. В YesB будут есть все три приема пищи
NoB: Пациенты пропускают завтрак, продолжают ночное голодание до обеда, затем едят только обед и ужин.
Другие имена:
  • отказ от завтрака
Активный компаратор: Завтрак (YesB):
Пациенты в YesB будут есть все три приема пищи будут потреблять три приема пищи: завтрак, обед и ужин
YesB: будет есть все три приема пищи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение уровня глюкозы в плазме
Временное ограничение: 5 недель
Постпрандиальная гликемия
5 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерение инсулина в плазме
Временное ограничение: 5 недель
5 недель
Измерение плазмы GLP-1
Временное ограничение: 5 недель
5 недель
Мера свободных жирных кислот (FFA)
Временное ограничение: 5 недель
5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Daniela Jakubowicz, MD, Diabetes Unit E. Wolfson Medical center Holon, Tel Aviv Israe

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 0160-14-WOMC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться